Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Darunavir Accord, 75 mg, tabletki powlekane

Darunavir Accord, 150 mg, tabletki powlekane

Darunavir Accord, 300 mg, tabletki powlekane

Darunavir Accord, 600 mg, tabletki powlekane

Darunavirum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Darunavir Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Darunavir Accord
3. Jak stosować lek Darunavir Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Darunavir Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Darunavir Accord i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Darunavir Accord?

Darunavir Accord zawiera substancję czynną darunawir. Darunavir Accord to lek przeciwretrowirusowy, stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). Lek należy do grupy inhibitorów proteazy. Działanie leku Darunavir Accord polega na zmniejszeniu liczebności wirusa HIV w organizmie. Wspomaga to układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko rozwoju choroby związanej z zakażeniem HIV.

W jakim celu się go stosuje?

Lek Darunavir Accord stosowany jest w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku 3 lat i starszych i o masie ciała powyżej 15 kg zakażonych wirusem HIV, które były już leczone innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Lek Darunavir Accord należy przyjmować w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru i innych leków przeciw wirusowi HIV. Najkorzystniejszy dla pacjenta zestaw leków ustala lekarz prowadzący.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Darunavir Accord

Kiedy nie stosować leku Darunavir Accord

• Jeśli pacjent ma uczulenie na darunawir, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na rytonawir.
• Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby. W przypadku wątpliwości dotyczących dolegliwości wątrobowych i ich charakteru, należy poradzić się lekarza. Może być konieczne wykonanie pewnych dodatkowych badań.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym lekach przyjmowanych doustnie, wziewnie, wstrzykiwanych lub stosowanych na skórę.

Nie stosować leku Darunavir Accord z poniżej wymienionymi lekami

W przypadku przyjmowania któregokolwiek z niżej wymienionych leków należy porozumieć się z lekarzem w sprawie zmiany sposobu leczenia.

Nazwa leku

Zastosowanie leku

• Awanafil - leczenie zaburzeń erekcji
• Astemizol lub terfenadyna - leczenie objawów uczuleniowych
• Triazolam oraz doustna postać midazolamu - działanie nasenne oraz/lub znoszące stany lękowe
• Cyzapryd - leczenie niektórych dolegliwości żołądkowych
• Kolchicyna - leczenie dny moczanowej, lub rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej
• Lurazydon, pimozyd, kwetiapina lub sertindol - leczenie zaburzeń psychicznych
• Alkaloidy sporyszu takie jak ergotamina - leczenie migrenowych bólów głowy
• Amiodaron, beprydyl, droneandron, iwabradyna, chinidyna, ranolazyna - leczenie niektórych chorób serca
• Lowastatyna, symwastatyna i limitapid - leczenie mające na celu obniżenie stężenia cholesterolu we krwi
• Ryfampicyna - leczenie niektórych typów zakażeń, np. gruźlicy
• Lek skojarzony lopinawir/rytonawir - lek przeciwko zakażeniu wirusem HIV, należący do tej samej grupy co lek Darunavir Accord
• Elbaswir/grazoprewir - leczenie zakażenia WZW C
• Alfuzosyna - leczenie powiększenia gruczołu krokowego
• Syldenafil - leczenie wysokiego ciśnienia krwi w krążeniu płucnym
• Tikagrelor - zapobieganie agregacji płytek krwi u pacjentów po wcześniejszym zawale serca
• Naloksegol - w leczeniu zaparć wywołanych opioidami
• Dapoksetyna - w leczeniu przedwczesnego wytrysku
• Domperidon - w leczeniu nudności i wymiotów

Podczas terapii lekiem Darunavir Accord nie wolno stosować produktów zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Darunavir Accord należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Darunavir Accord nie spowoduje wyleczenia z zakażenia wirusem HIV.

Osoby przyjmujące lek Darunavir Accord nadal są zagrożone rozwojem infekcji bądź innych chorób związanych z obecnością wirusa HIV, dlatego należy utrzymywać stały kontakt z lekarzem.

U pacjentów przyjmujących lek Darunavir Accord może pojawić się wysypka skórna. Rzadko może ona przybrać postać ciężką lub potencjalnie zagrażającą życiu. W przypadku wystąpienia wysypki należy skontaktować się z lekarzem.

Wysypka (zwykle łagodna lub umiarkowanie nasilona) może występować częściej u pacjentów stosujących (w leczeniu zakażenia HIV) lek Darunavir Accord i raltegrawir, niż u pacjentów stosujących oddzielnie którykolwiek z leków.

Kiedy poinformować lekarza o stanie zdrowia PRZED i W TRAKCIE leczenia:

Po zapoznaniu się z poniższymi punktami pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z nich odnosi się do pacjenta.

Informacje dotyczące stosowania leku Darunavir Accord:

Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości pacjent miał chorą wątrobę, w tym zakażeniewirusem zapalenia wątroby typu B lub C. Lekarz oceni, jak ciężka była to choroba, zanimzdecyduje, czy możliwe jest przyjmowanie leku Darunavir Accord.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent choruje na cukrzycę. Lek Darunavir Accord możezwiększać stężenie cukru we krwi.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy objawy zakażenia (np.powiększenie węzłów chłonnych, gorączka). U niektórych pacjentów z zaawansowanymzakażeniem wirusem HIV i zakażeniem oportunistycznym w wywiadzie objawy podmiotowei przedmiotowe zapalenia związane z przebytymi zakażeniami mogą się pojawiać natychmiast porozpoczęciu leczenia anty-HIV. Uważa się, że pojawienie się takich objawów związane jest zewzmocnieniem odpowiedzi immunologicznej organizmu, co umożliwia organizmowi podjęciewalki z obecnymi wcześniej zakażeniami bezobjawowymi.

Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczeniazakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (chorobypojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Chorobyautoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadkuzaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni,osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca,drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celurozpoczęcia koniecznego leczenia.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent jest chory na hemofilię. Lek Darunavir Accord możezwiększać ryzyko krwawień.

Należy poinformować lekarza o uczuleniu na sulfonamidy (używane np. w leczeniu niektórychzakażeń).

Należy poinformować lekarza o zaburzeniach mięśniowo-szkieletowych. U niektórychpacjentów stosujących złożoną terapię przeciwretrowirusową może dojść do rozwoju chorobykości zwanej osteonekrozą (martwica kości spowodowana niedokrwieniem tkanki kostnej). Doczynników ryzyka rozwoju choroby należą: długi czas stosowania złożonej terapiiprzeciwretrowirusowej, przyjmowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, stan głębokiejimmunosupresji, zwiększony wskaźnik masy ciała i inne. Do objawów osteonekrozy należą: bóli sztywność stawów (szczególnie bioder, kolan lub ramion) oraz trudności w poruszaniu się.Należy poinformować lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów.

Osoby w podeszłym wieku

Lek Darunavir Accord stosowano jedynie u niewielkiej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.Jeśli pacjent należy do tej grupy wiekowej, powinien zwrócić się do lekarza w celu omówieniamożliwości przyjmowania tego leku.

Dzieci

Nie należy stosować leku Darunavir Accord u dzieci w wieku poniżej 3 lat lub o masie ciała poniżej15 kilogramów.

Lek Darunavir Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio. Niektórych leków nie wolno łączyć z lekiem Darunavir Accord. Wykaz tych leków umieszczonow punkcie „Nie stosować leku Darunavir Accord z poniżej wymienionymi lekami”. W większości przypadków lek Darunavir Accord można kojarzyć z lekami przeciw zakażeniu HIVnależącymi do innej grupy [np.: NRTI (nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), NNRTI(nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), antagoniści CCR5 i IF (inhibitory fuzji)]. Nieprzeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania leku Darunavir Accord i rytonawiruz wszystkimi PI (inhibitorami proteazy) i nie można go stosować w skojarzeniu z innymi inhibitoramiproteazy. W niektórych przypadkach może zajść konieczność zmiany dawkowania innych leków.Dlatego w każdym przypadku należy poinformować lekarza o stosowaniu innych leków przeciwko

Zalecenia dotyczące stosowania leku Darunavir Accord

Zakażeniu HIV i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza odnośnie jednoczesnego przyjmowania innych leków.

Skuteczność leku Darunavir Accord może być obniżona w przypadku równoczesnego przyjmowania jednego z poniższych produktów. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

• fenobarbitalu, fenytoiny (leki przeciwdrgawkowe);
• deksametazonu (kortykosteroid);
• efawirenzu (zakażenia HIV-1);
• ryfapentyna, ryfabutyna (lekiprzeciwgruźlicze);
• sakwinawiru (zakażenia HIV-1).

Przyjmowanie leku Darunavir Accord może mieć wpływ na skuteczność innych leków, lekarz prowadzący może zlecić wykonanie dodatkowych badań krwi. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

• amlodypiny, diltiazemu, dyzopiramidu, karwedilolu, felodypiny, flekainidu, lidokainy, metoprololu, meksyletyny, nifedypiny, nikardypiny, propafenonu, tymololu, werapamilu (leków nasercowych), ze względu na możliwość nasilenia działania terapeutycznego i działań niepożądanych tych leków;
• apiksabanu, etoksylanu dabigatranu, edoksabanu, rywaroksabanu, warfaryny, klopidogrelu (lek przeciwzakrzepowy), ze względu na możliwość nasilenia działania terapeutycznego i działań niepożądanych tych leków;

Skojarzone podawanie innych leków z lekiem Darunavir Accord może wpływać na ich działanie terapeutyczne oraz na ich działania niepożądane. Dlatego lekarz prowadzący może zlecić wykonanie dodatkowych badań krwi, a dawkowanie innych leków może wymagać zmiany. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

• eteksylanu dabigatranu, endoksabanu, warfaryny (leki zmieniające krzepliwość krwi);
• alfentanylu (do wstrzykiwań, silny i krótko działający lek przeciwbólowy, który jest stosowany w zabiegach chirurgicznych);

Leki niezgodne z Darunavir Accord

Lista leków, które nie są zgodne z lekiem Darunavir Accord:

• klarytromycyny (antybiotyk);
• itrakonazolu, izawukonazolu, flukonazolu, posakonazolu, klotrymazolu (leki przeciwgrzybicze);
• worykonazol (po konsultacji z lekarzem);
• ryfabutynę (lek przeciw infekcjombakteryjnym);
• syldenafilu, wardenafilu, tadalafilu (leki przeciw zaburzeniom erekcji lub wysokiemu ciśnieniu w krążeniu płucnym);
• amitryptyliny, dezypraminy, imipraminy, nortryptyliny, paroksetyny, sertraliny, trazodonu (leki przeciwdepresyjne i przeciwlękowe);
• marawiroku (lek stosowany w zakażeniu HIV);
• metadonu (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów);
• karbamazepiny, klonazepamu (lek zapobiegający drgawkom lub stosowany w leczeniu pewnych rodzajów nerwobólu);
• kolchicyny (w leczeniu dny moczanowej lub rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej);
• bozentanu (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia w krążeniu płucnym);
• buspironu, klorazepatu, diazepamu, estazolamu, flurazepamu, midazolamu podawanych we wstrzyknięciu, zolpidemu (leki uspokajające);
• perfenazyny, rysperydonu, tiorydazyny (leki przeciwpsychotyczne).

Nie jest to pełna lista leków. Należy powiadomić lekarza o wszystkich lekach, które pacjent przyjmuje.

Darunavir Accord z jedzeniem i piciem

Patrz punkt 3 „Jak stosować lek Darunavir Accord”.

Ciąża i karmienie piersią

O ciąży lub planowaniu zajścia w ciążę należy niezwłocznie poinformować lekarza. Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku Darunavir Accord z rytonawirem bez specjalnego zalecenia lekarza. Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku Darunavir Accord z kobicystatem. Z powodu możliwości wystąpienia działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią, kobiety nie powinny karmić piersią podczas stosowania leku Darunavir Accord. Nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety zakażone wirusem HIV, ponieważ wirusa HIV można przekazać dziecku z mlekiem matki. Jeśli pacjentka karmi piersią lub rozważa karmienie piersią, powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli przyjmowanie leku Darunavir Synoptis wywołuje zawroty głowy.

Lek Darunavir Accord, 75 mg, tabletki powlekane zawiera laktozę

Lek ten zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Darunavir Accord, 75 mg, tabletki powlekane zawiera glikol propylenowy

Lek ten zawiera 10,42 mg glikolu propylenowego w każdej tabletce powlekanej. Jeśli leczone dziecko ma mniej niż 4 tygodnie, należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed podaniem tego leku, w szczególności jeśli dziecko otrzymuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

Lek Darunavir Accord, 150 mg, tabletki powlekane zawiera laktozę

Lek ten zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Darunavir Accord, 150 mg, tabletki powlekane zawiera glikol propylenowy

Lek ten zawiera 20,84 mg glikolu propylenowego w każdej tabletce powlekanej. Jeśli leczone dziecko ma mniej niż 4 tygodnie, należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed podaniem tego leku, w szczególności jeśli dziecko otrzymuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

Lek Darunavir Accord - informacje

Skład leku

Lek Darunavir Accord, 300 mg, tabletki powlekane zawiera laktozę. Lek ten zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Darunavir Accord, 300 mg, tabletki powlekane zawiera glikol propylenowy. Lek ten zawiera 41,66 mg glikolu propylenowego w każdej tabletce powlekanej. Jeśli leczone dziecko ma mniej niż 4 tygodnie, należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed podaniem tego leku, w szczególności jeśli dziecko otrzymuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol. Lek Darunavir Accord, 300 mg, tabletki powlekane zawiera żółcień pomarańczową (E110), która może powodować reakcje alergiczne.

Dawkowanie

Jak stosować lek Darunavir Accord: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki. W przypadku wystąpienia zauważalnej poprawy nie wolno zaprzestać przyjmowania leku Darunavir Accord wraz z rytonawirem bez porozumienia z lekarzem prowadzącym. () Itd.

Dawkowanie leku Darunavir Accord dla dzieci

Dawkowanie dwa razy na dobę

Masa ciała Jedna dawka wynosi

15-30 kilogramów 375 miligramów darunaviru + 50 miligramów rytonawiru dwa razy na dobę

30-40 kilogramów 450 miligramów darunaviru + 60 miligramów rytonawiru dwa razy na dobę

>40 kilogramów* 600 miligramów darunaviru + 100 miligramów rytonawiru dwa razy na dobę

* Dla dzieci w wieku powyżej 12 lat ważących co najmniej 40 kg lekarz prowadzący ustali, czy można zastosować lek Darunavir Accord 800 mg raz na dobę. Tej dawki nie można podać za pomocą tabletek zawierających 75 mg. Dostępne są inne moce darunaviru.

Dawkowanie raz na dobę

Masa ciała Jedna dawka darunaviru Jedna dawka rytonawirua

15-30 kilogramów 600 miligramów 100 miligramów

30-40 kilogramów 675 miligramów 100 miligramów

>40 kilogramów 800 miligramów 100 miligramów

a rytonawir roztwór doustny: 80 miligramów na mililitr

Wskazówki dotyczące stosowania leku Darunavir Accord u dzieci:

• Dziecko musi przyjmować lek Darunavir Accord zawsze w skojarzeniu z rytonawirem. Lek Darunavir Accord nie działa w sposób właściwy bez rytonawiru.
• Dziecko musi przyjmować odpowiednią dawkę leku Darunavir Accord i rytonawiru dwa razy na dobę lub raz na dobę. Jeśli zalecono przyjmowanie leku Darunavir Accord dwa razy na dobę, dziecko musi przyjmować jedną dawkę rano, a drugą wieczorem. Lekarz określi właściwy schemat dawkowania dla dziecka.
• Dziecko musi przyjmować lek Darunavir Accord w trakcie posiłku. Lek Darunavir Accord nie działa właściwie przyjmowany bez pokarmów. Rodzaj pokarmu nie jest ważny.
• Dziecko musi połknąć tabletki popijając je wodą lub mlekiem.

Dawkowanie leku Darunavir Accord u osób dorosłych

Dawkowanie u osób dorosłych, które nie przyjmowały wcześniej leków przeciwretrowirusowych (lekarz prowadzący to ustali)

Pacjent wymaga innej dawki leku Darunavir Accord, której nie można podać z użyciem tych tabletek. Dostępne są inne moce leku Darunavir Accord.

Dawkowanie u osób dorosłych, które przyjmowały wcześniej leki przeciwretrowirusowe (lekarz prowadzący to ustali)

Dawka wynosi:

- 600 mg leku Darunavir Accord jednocześnie ze 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę.

LUB

- 800 mg leku Darunavir Accord (2 tabletki leku Darunavir Accord po 400 mg lub 1 tabletka 800 mg) jednocześnie ze 100 mg rytonawiru raz na dobę. W celu zastosowania schematu 800 mg raz na dobę należy używać tylko tabletek Darunavir Accord o mocy 400 mg lub 800 mg. Należy omówić z lekarzem, która dawka jest odpowiednia dla pacjenta.

Zalecenia dla osób dorosłych

• Przyjmować lek Darunavir Accord zawsze jednocześnie z rytonawirem. Darunavir Accord nie działa właściwie bez rytonawiru.
• Przyjmować 600 mg darunaviru rano jednocześnie ze 100 mg rytonawiru.
• Przyjmować 600 mg darunaviru wieczorem jednocześnie ze 100 mg rytonawiru.

Przyjmowanie leku Darunavir Accord

Przyjmować lek Darunavir Accord z pokarmami. Darunavir Accord nie działa właściwieprzyjmowany bez pokarmów. Rodzaj pokarmu nie jest ważny.

Tabletki połknąć popijając wodą lub mlekiem.

Tabletki Darunavir Accord 75 mg i 150 mg innych mocach jest przeznaczony do stosowaniau dzieci, ale w niektórych przypadkach może być również stosowany u osób dorosłych.

Odkręcanie zakrętki zabezpieczającej przed dostępem dzieci

Plastikowa butelka jest wyposażona w zakrętkę zabezpieczającą przeddostępem dzieci. Należy ją odkręcać w następujący sposób:

• przycisnąć plastikową zakrętkę obracając ją równocześnie w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara;
• zdjąć odkręconą zakrętkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Darunavir Accord

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pominięcie zastosowania leku Darunavir Accord

Jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone w ciągu 6 godzin, należy niezwłocznie przyjąćzapomniane tabletki. Każdej dawce powinien towarzyszyć rytonawir i posiłek. Jeśli pominięciedawki zostanie zauważone po 6 godzinach, należy opuścić zapomnianą dawkę i przyjąć kolejnądawkę o zwykłej godzinie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętejdawki.

W przypadku wymiotów po przyjęciu leku Darunavir Accord i rytonawiru

W przypadku wymiotów w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku należy jak najszybciej przyjąć kolejnądawkę darunawiru oraz rytonawiru razem z jedzeniem. W przypadku wymiotów po więcej niż4 godzinach od przyjęcia leku, nie należy przyjmować kolejnej dawki Darunaviru Accord irytonawiru do następnego regularnie zaplanowanego terminu.

Nie przerywać stosowania leku Darunavir Accord bez porozumienia z lekarzem

Leki przeciw HIV mogą spowodować lepsze samopoczucie, ale nawet w przypadku wystąpieniapoprawy nie należy przerywać przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidówi glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków przeciw HIV. Lekarzzleci badanie tych zmian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.W przypadku wystąpienia któregokolwiek z opisanych działań niepożądanych należypowiadomić lekarza.

Stwierdzano powikłania wątrobowe, które wyjątkowo przybierały ciężką postać. Lekarz zleci badaniekrwi przed rozpoczęciem podawania leku Darunavir Accord. Jeśli pacjent ma przewlekłe wirusowezapalenie wątroby typu B lub C, lekarz powinien częściej zlecać badania krwi, gdyż istniejeryzyko powikłań.

Działania niepożądane leku Darunavir Accord

Zwiększone ryzyko powikłań wątrobowych

Należy porozmawiać z lekarzem o objawach zaburzeń czynności wątroby. Mogą one obejmować: zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz (w kolorze herbaty), odbarwione stolce (kał), nudności, wymioty, utratę apetytu, lub ból albo ból i odczucie dyskomfortu w okolicy poniżej żeber po prawej stronie.

Wysypka skórna

Wysypka skórna (występująca częściej podczas równoczesnego stosowania raltegrawiru), świąd. Wysypka ma przeważnie nasilenie łagodne do umiarkowanego. Wysypka skórna może być również objawem rzadko występującego ciężkiego stanu. Dlatego jeśli pojawi się ten objaw, należy porozmawiać z lekarzem. Lekarz zaleci odpowiednie leczenie objawów lub podejmie decyzję o przerwaniu stosowania leku Darunavir Accord.

Inne poważne działania niepożądane

Były to m.in.: cukrzyca (często) i zapalenie trzustki (niezbyt często).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• biegunka

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• wymioty, nudności, bóle lub wzdęcia brzucha, niestrawność, wzdęcia;
• bóle głowy, zmęczenie, zawroty głowy, ospałość, drętwienie, mrowienie lub ból rąk lub stóp, utrata sił, trudności w zasypianiu

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• ból w klatce piersiowej, zmiany w zapisie EKG, szybki rytm serca;
• zaburzenia lub osłabienie czucia skórnego, mrowienia, zaburzenia koncentracji, utrata pamięci, zaburzenia równowagi;
• trudności z oddychaniem, kaszel, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła;
• stan zapalny żołądka lub jamy ustnej, zgaga, odruchy wymiotne (bez wymiotów), suchość jamy ustnej, nieprzyjemne odczucia w jamie brzusznej, zaparcia, odbijanie;
• niewydolność nerek, kamica nerkowa, trudności z oddawaniem moczu, zbyt częste lub zbyt obfite oddawanie moczu, czasami w nocy;
• pokrzywka, ciężki obrzęk skóry i innych tkanek (najczęściej ust lub oczu), wyprysk, nadmierne pocenie się, poty nocne, wypadanie włosów, trądzik, łuskowata skóra, odkładanie się pigmentu w paznokciach;
• bóle mięśni, skurcze mięśni lub obniżenie siły mięśni, bóle kończyn, osteoporoza;
• spowolnienie aktywności tarczycy, co można stwierdzić na podstawie wyników badania krwi;
• nadciśnienie tętnicze, nagłe zaczerwienienie skóry twarzy;
• zaczerwienienie lub suchość gałek ocznych;
• gorączka, obrzęk kończyn dolnych spowodowany zatrzymaniem płynów, uczucie choroby, drażliwość, dolegliwości bólowe;
• objawy infekcji, opryszczka;
• zaburzenia erekcji, powiększenie gruczołów sutkowych u mężczyzn;
• zaburzenia snu, senność, depresja, niepokój, dziwne sny, osłabienie popędu płciowego.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• zespół DRESS [ciężka wysypka, której mogą towarzyszyć gorączka, zmęczenie, obrzęk twarzy lub węzłów chłonnych, zwiększona liczba eozynofili (rodzaj białych krwinek), objawy wątrobowe, nerkowe lub płucne];
• atak serca, wolny rytm serca, palpitacje;
• zaburzenia widzenia;
• dreszcze, złe samopoczucie;
• uczucie zagubienia lub dezorientacji, zmiany nastroju, niepokój ruchowy;
• omdlenia, napady padaczki, zmiany lub utrata smaku;
• ból w jamie ustnej, krwawe wymioty, stan zapalny warg, suchość warg, język obłożony;
• katar;
• chorobowe zmiany skórne, sucha skóra;
• sztywność mięśni lub stawów, bóle stawów ze stanem zapalnym lub bez;

Darunavir Accord - informacje o leku

Zaburzenia składu komórkowego krwi

Zaburzenia składu komórkowego krwi i wyników biochemicznych. Zmiany mogą być obserwowane w wynikach badań krwi lub moczu. Lekarz udzieli szczegółowych wyjaśnień na ten temat. Przykładowe zaburzenie to zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek.

Kryształy darunawiru w nerkach

Kryształy darunawiru w nerkach powodujące chorobę nerek.

Działania niepożądane

Działania niepożądane typowe dla leków przeciw wirusowi HIV należących do tej samej grupy co Darunavir Accord obejmują bóle mięśniowe, bolesność lub osłabienie. W nielicznych przypadkach zaburzenia tego rodzaju okazały się ciężkie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Darunavir Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na butelce po „EXP”. Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania leku Darunavir Accord. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Darunavir Accord

Substancją czynną leku jest darunawir.

• Każda tabletka powlekana Darunavir Accord, 75 mg zawiera 75 mg darunawiru (w postaci darunawiru z glikolem propylenowym).
• Każda tabletka powlekana Darunavir Accord, 150 mg zawiera 150 mg darunawiru (w postaci darunawiru z glikolem propylenowym).
• Każda tabletka powlekana Darunavir Accord, 300 mg zawiera 300 mg darunawiru (w postaci darunawiru z glikolem propylenowym).
• Każda tabletka powlekana Darunavir Accord, 600 mg zawiera 600 mg darunawiru (w postaci darunawiru z glikolem propylenowym).

Pozostałe składniki to: Darunavir Accord, 75 mg, tabletki powlekane

Darunavir Accord - informacje o leku

Składniki leku:

Laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K30, krospowidon, krzemionka koloidalnabezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka Coating (white):

alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350(E1521), talk (E553b).

Darunavir Accord, 150 mg, tabletki powlekane

Laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K30, krospowidon, krzemionka koloidalnabezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka Coating (white): alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350(E1521), talk (E553b).

Darunavir Accord, 300 mg, tabletki powlekane

Laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K30, krospowidon, krzemionka koloidalnabezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka Coating (orange-1): alkohol poliwinylowy (E1203), makrogol 3350 (E1521), tytanudwutlenek (E171), talk (E553b), żółcień pomarańczowa FCF, lak aluminiowy (E110).

Darunavir Accord, 600 mg, tabletki powlekane

Laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K30, krospowidon, krzemionka koloidalnabezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka Coating (orange-1): alkohol poliwinylowy (E1203), makrogol 3350 (E1521), tytanudwutlenek (E171), talk (E553b), żółcień pomarańczowa FCF, lak aluminiowy (E110).

Wygląd i zawartość opakowania:

Darunavir Accord, 75 mg, tabletki powlekane - Białe tabletki o kształcie kapsułki z wytłoczonym oznakowaniem „75” po jednej stronie, o wymiarach: długość 9,4 ± 0,2 mm, szerokość 4,5 ± 0,2 mm i grubość 3,4 ± 0,3 mm.

Darunavir Accord, 150 mg, tabletki powlekane - Białe, owalne tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „150” po jednej stronie, o wymiarach: długość 13,8 ± 0,2 mm, szerokość 7,0 ± 0,2 mm i grubość 3,6 ± 0,3 mm.

Darunavir Accord, 300 mg, tabletki powlekane - Pomarańczowe, owalne tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „300” po jednej stronie, o wymiarach: długość 16,1 ± 0,2 mm, szerokość 8,1 ± 0,2 mm i grubość 5,2 ± 0,3 mm.

Darunavir Accord, 600 mg, tabletki powlekane - Pomarańczowe, owalne tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „600” po jednej stronie, o wymiarach: długość 20,2 ± 0,2 mm, szerokość 10,2 ± 0,2 mm i grubość 6,8 ± 0,4 mm.

Opakowania:

Darunavir Accord, 75 mg, tabletki powlekane - Opakowanie zawierające 480 tabletek powlekanych (Jedna butelka zawierająca 480 tabletek powlekanych).

Darunavir Accord, 150 mg, tabletki powlekane - Opakowanie zawierające 240 tabletek powlekanych (Jedna butelka zawierająca 240 tabletek powlekanych).

Darunavir Accord, 300 mg, tabletki powlekane - Opakowanie zawierające 120 tabletek powlekanych (Jedna butelka zawierająca 120 tabletek powlekanych).

Opakowanie zawierające 30 tabletek powlekanych

Jedna butelka zawierająca 30 tabletek powlekanych

Darunavir Accord, 600 mg, tabletki powlekane

Opakowanie zawierające 60 tabletek powlekanych

Jedna butelka zawierająca 60 tabletek powlekanych

Opakowanie zawierające 180 tabletek powlekanych

Trzy butelki zawierające po 60 tabletek powlekanych

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00

Wytwórca / Importer

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA3000
Malta

Pharmathen International S.A.
6, Dervenakion street
Pallini, Attiki, 153 51
Grecja

Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes
Rodopi Prefecture, Block No 5
Rodopi, 69300
Grecja

LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcelona, 08040
Hiszpania

Kraje, w których produkt jest dostępny

Nazwa kraju	Nazwa leku
Cypr	Darunavir Accord 600 mg film coated tablet
Dania	Darunavir Accord 300 mg filmovertrukken tablet
Hiszpania	Darunavir Accord 600 mg comprimidos recubiertos con película
Niemcy	Darunavir Accord 600 mg Filmtabletten
Polska	Darunavir Accord
Rumunia	Darunavir Accord 300 mg comprimate filmate

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2025

Ulotka została ostatnio zaktualizowana w marcu 2025 roku, zapewniając najświeższe informacje dla klientów.