Ulotka dla pacjenta: informacja dla pacjenta

Darifenacin Aristo, 7,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Darifenacin Aristo, 15 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Darifenacinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Darifenacin Aristo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Darifenacin Aristo
3. Jak stosować lek Darifenacin Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Darifenacin Aristo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Darifenacin Aristo i w jakim celu się go stosuje

Jak działa lek Darifenacin Aristo (tekst kontynuowany)

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Darifenacin Aristo

Kiedy nie przyjmować leku Darifenacin Aristo: (tekst kontynuowany)

• jeśli pacjent ma uczulenie na daryfenacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta występuje zatrzymanie moczu (niezdolność opróżnienia pęcherza).
• jeśli u pacjenta występuje zaleganie treści żołądkowej (trudności w opróżnieniu żołądka).
• jeśli u pacjenta występuje niewyrównana jaskra z wąskim kątem przesączania (podwyższone ciśnienie w gałkach ocznych, które nie jest odpowiednio leczone).
• jeśli u pacjenta występuje miastenia (choroba charakteryzująca się nietypową męczliwością i osłabieniem pewnych mięśni).
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub toksyczne rozdęcie okrężnicy
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
• jeśli pacjent przyjmuje leki, które silnie zmniejszają aktywność niektórych enzymów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Darifenacin Aristo należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występuje neuropatia autonomicznego układu nerwowego (uszkodzenie nerwów biorących udział w komunikacji pomiędzy mózgiem a narządami wewnętrznymi, mięśniami, skórą i naczyniami krwionośnymi, regulujących czynności życiowe, w tym rytm serca, ciśnienie krwi i czynność jelita) – lekarz wcześniej poinformuje pacjenta, o ile istnieje u niego takie rozpoznanie.
• jeśli u pacjenta występuje stan, w którym jeden lub więcej narządów w jamie brzusznej przemieściło się w górę do klatki piersiowej przez otwór w przeponie, powodując zgagę i częste odbijanie się.
• gdy pacjent ma trudności w oddawaniu moczu lub oddaje mocz słabym strumieniem.
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaparcia (2 lub mniej niż 2 wypróżnienia na tydzień).
• jeśli u pacjenta występuje zaburzenie ruchów perystaltycznych przewodu pokarmowego.

Ostrzeżenia dla dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Darifenacin Aristo u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Lek Darifenacin Aristo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatniolekach również tych, które wydawane są bez recepty. Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjentprzyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ być może lekarz będzie musiał zmienićdawkę leku Darifenacin Aristo i (lub) innych leków.

Darifenacin Aristo

Lista leków, które nie powinny być przyjmowane jednocześnie z lekiem Darifenacin Aristo:

• leki przeciwpsychotyczne (np. tiorydazyna),
• leki przeciwdepresyjne (np. imipramina i paroksetyna), niektóre leki przeciwdrgawkowe (np. karbamazepina, barbiturany),
• leki stosowane w leczeniu chorób serca (np. werapamil, flekainid, digoksyna i chinidyna),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń żołądka (np. cymetydyna),
• inne leki przeciwmuskarynowe (np. tolterodyna, oksybutynina i flawoksat).

Zaleca się również poinformowanie lekarza o przyjmowaniu leków zawierających ziele dziurawca.

Darifenacin Aristo z jedzeniem i piciem

Spożywanie pokarmu nie wpływa na działanie leku Darifenacin Aristo. Sok grejpfrutowy może mieć oddziaływanie z lekiem, dlatego warto o tym poinformować lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Darifenacin Aristo w czasie ciąży. W przypadku karmienia piersią należy zachować ostrożność.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Przyjmowanie leku Darifenacin Aristo może powodować zawroty głowy, zamazane widzenie, bezsenność lub senność, dlatego nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwanie maszyn podczas zażywania leku.

Jak stosować lek Darifenacin Aristo

Lek Darifenacin Aristo należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy samodzielnie zmieniać dawki leku.

Ile leku Darifenacin Aristo zażyć

Zalecana dawka początkowa leku to 7,5 mg na dobę, którą można zwiększyć do 15 mg na dobę pod kontrolą lekarza. Tabletkę należy zażywać raz na dobę, popijając płynem.

Przyjęcie większej dawki leku

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Darifenacin Aristo należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala.

Darifenacin Aristo - informacje

Zalecana dawka leku Darifenacin Aristo może powodować suchość w ustach, ból głowy, niestrawność i inne objawy.

Przedawkowanie leku może prowadzić do ciężkich objawów, wymagających natychmiastowego leczenia szpitalnego.

Pominięcie przyjęcia leku

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek o zwykłej porze, powinien to zrobić tak szybko jak to możliwe, o ile nie nadszedł czas na kolejną dawkę. Nie należy podwajać dawki.

Przerwanie leczenia

Nie należy przerywać leczenia za wcześnie, pęcherz moczowy potrzebuje czasu na dostosowanie się do terapii. Lekarz powinien określić długość terapii.

Jeśli występują wątpliwości związane ze stosowaniem leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Darifenacin Aristo może powodować działania niepożądane, takie jak suchość w ustach, zaparcia, ból głowy, itp. Niektóre mogą być poważne.

W przypadku jakichkolwiek działań niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można także zgłaszać je do właściwych instytucji.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Darifenacin Aristo

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
- Nie stosować, jeśli zauważy się oznaki uszkodzenia lub zniszczenia opakowania.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Darifenacin Aristo

Lek Darifenacin Aristo, 7,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
- Substancją czynną leku jest daryfenacyna. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 7,5 mg daryfenacyny (w postaci daryfenacyny bromowodorku).
- Pozostałe składniki leku to: wapnia wodorofosforan, hypromeloza 2208, magnezu stearynian.

Lek Darifenacin Aristo, 15 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
- Substancją czynną leku jest daryfenacyna. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 15 mg daryfenacyny (w postaci daryfenacyny bromowodorku).
- Pozostałe składniki leku to: wapnia wodorofosforan, hypromeloza 2208, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Darifenacin Aristo i co zawiera opakowanie

Darifenacin Aristo, 7,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu są białe do prawie białych, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczeniem „7,5” z jednej strony i o średnicy 8 mm.
Darifenacin Aristo, 15 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu są jasnobrzoskwiniowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 8 mm. Tabletki dostępne są w blistrach zawierających 14, 28, 49 lub 98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa
tel. +48 22 855 40 93

Wytwórca

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8–10

13435 Berlin

Niemcy

Kraje, w których jest dopuszczony do obrotu

• Czechy - Darifenacin Aristo
• Hiszpania - Darifenacina Aristo, 7,5 mg, 15 mg, Comprimidos de liberación prolongada
• Holandia - Darifenacine Aristo, 7,5 mg, 15 mg, tabletten met verlengde afgifte
• Niemcy - Darifenacin Aristo, 7,5 mg, 15 mg, Retardtabletten
• Polska - Darifenacin Aristo
• Portugalia - Darifenacina Aristo, 7,5 mg, 15 mg, Comprimido de libertação prolongada
• Wielka Brytania - Darifenacin Aristo, 7,5 mg, 15 mg, Prolonged-released tablets
• Włochy - Darifenacina Aristo, 7,5 mg, 15 mg, compresse a rilascio prolungato

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 6