Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

DARAZUR, 1 mg/ml, krople do oczu, roztwór

Dexamethasoni phosphas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek DARAZUR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DARAZUR
3. Jak stosować lek DARAZUR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek DARAZUR
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek DARAZUR i w jakim celu się go stosuje

DARAZUR to krople do oczu w pojemniku wielodawkowym, które zawierają substancję zwaną deksametazonem. Substancja ta jest kortykosteroidem, który hamuje objawy stanu zapalnego. DARAZUR jest wskazany w leczeniu stanów zapalnych oka (oczu).

Oko nie powinno być zainfekowane (zaczerwienienie oka, wydzielina, łzawienie, itp.), w przeciwnym razie należy zastosować jednocześnie określone leczenie przeciwzakaźne (patrz punkt 2).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DARAZUR

Kiedy nie stosować leku DARAZUR:

• jeśli u pacjenta występuje zakażenie oka, które może być bakteryjne (ostre zakażenie ropne), grzybicze, wirusowe (wirus opryszczki, wirus krowianki (VACV), wirus ospy wietrznej (VZV)) lub spowodowane przez ameby,
• jeśli u pacjenta występują uszkodzenia rogówki (perforacja, owrzodzenie lub zmiany patologiczne związane z niepełnym wygojeniem (regeneracją),
• jeśli u pacjenta stwierdzono nadciśnienie wewnątrzgałkowe (zwiększone ciśnienie w oku) spowodowane przez glikosteroidy (grupa kortykosteroidów),
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na deksametazonu sodu fosforan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania DARAZUR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

NIE WSTRZYKIWAĆ, NIE POŁYKAĆ

Nie dotykać końcówką dozownika oka ani do powiek.

Podczas stosowania leku DARAZUR w każdym przypadku wymagana jest ścisła kontrola okulistyczna, a szczególnie: - u dzieci i osób w podeszłym wieku. Zalecane jest częstsze szczegółowe badanie okulistyczne. - jeśli pacjent ma zakażenie oka. Lek DARAZUR można stosować jedynie w przypadkach, gdy

Lek DARAZUR - informacje dla pacjentów

Zalecenia dotyczące stosowania leku DARAZUR:

- Jeśli u pacjenta występuje owrzodzenie rogówki, nie należy stosować miejscowego leczenia deksametazonem lub lekiem DARAZUR, chyba że stan zapalny jest główną przyczyną opóźnienia gojenia.

- Jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, istnieje ryzyko wystąpienia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjenta, jeśli zastosuje on lek DARAZUR.

- Jeśli pacjent ma jaskrę, zaleca się ostrożność podczas stosowania leku.

Inne ważne informacje:

- Dzieci powinny unikać długotrwałego stosowania leku.

- Pacjenci z cukrzycą powinni poinformować lekarza okulistę.

- Pacjenci z nadwrażliwością kontaktową na srebro w wywiadzie nie powinni stosować leku DARAZUR.

Ważne ostrzeżenia:

- Należy zwrócić się do lekarza w przypadku obrzęku oraz zwiększenia masy ciała, szczególnie na tułowiu i twarzy.

- Jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Interakcje z innymi lekami:

- Jeśli konieczne jest stosowanie innych leków do oczu, należy odczekać 15 minut przed podaniem kolejnego leku.

- Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu rytonawiru lub kobicystatu, ponieważ mogą one wpłynąć na zawartość deksametazonu we krwi.

Ciąża i karmienie piersią:

- Nie zaleca się stosowania leku DARAZUR w ciąży.

- Lek DARAZUR może być stosowany w okresie karmienia piersią, jednak zaleca się poradę lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Tak jak w przypadku wszystkich kropli do oczu, przemijające nieostre widzenie lub inne wady wzroku mogą mieć wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę urządzeń mechanicznych. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie powróci normalne widzenie.

DARAZUR zawiera fosforany

Ten lek zawiera 2,177 mg fosforanów w każdym ml roztworu. Jeśli u pacjenta występuje ciężkie uszkodzenie przezroczystej warstwy na przodzie oka (rogówka), w bardzo rzadkich przypadkach fosforany mogą powodować mętne plamy na rogówce, spowodowane nagromadzeniem wapnia podczas leczenia.

Jak stosować lek DARAZUR

Dawka: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to 1 kropla do oka wykazującego zmiany chorobowe 4 do 6 razy na dobę. W ciężkich przypadkach leczenie można rozpocząć od 1 kropli co godzinę, a po stwierdzeniu poprawy dawkę należy zmniejszyć do 1 kropli co 4 godziny. Zalecane jest stopniowe zmniejszanie dawki w celu uniknięcia nawrotu.

- U osób w podeszłym wieku: nie ma konieczności zmiany dawki.
- U dzieci: należy unikać ciągłego, długotrwałego leczenia.

Sposób podawania: Podanie do oka: lek ten przeznaczony jest do stosowania do oczu.
 Przed zastosowaniem leku należy dokładnie umyć ręce.
 Patrząc do góry i lekko odchylając dolną powiekę palcem należy zakroplić jedną kroplę do oka wymagającego leczenia.
 Niezwłocznie po wkropleniu lekko ucisnąć palcem wewnętrzny kącik leczonego oka przez kilka minut (w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia rekcji ogólnoustrojowych i zwiększenia penetracji substancji czynnej do oka).
 Po użyciu i przed ponownym zakręceniem, pojemnik wielodawkowy należy wstrząsnąć raz w kierunku ku dołowi, nie dotykając końcówki zakraplacza, w celu usunięcia resztek cieczy z końcówki. Jest to konieczne, aby zapewnić podawanie kolejnych kropli.

Częstość podawania: 4 do 6 razy na dobę.

Czas trwania leczenia: Czas leczenia waha się zwykle od kilku do najwyżej 14 dni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku DARAZUR: W przypadku podania zbyt dużej dawki do oka i występowania długotrwałego podrażnienia należy płukać oko jałową wodą. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku DARAZUR: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku DARAZUR: Nie należy nagle przerywać leczenia. Należy zawsze skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent rozważa przerwanie leczenia.

Działania niepożądane przy stosowaniu leku

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zaburzenia hormonalne:

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• w przypadku częstego stosowania, nerki mogą nie produkować wystarczającej ilości hormonów (zahamowanie czynności kortykoadrenergicznej). Może to objawiać się niskim poziomem cukru we krwi, odwodnieniem, utratą wagi i poczuciem dezorientacji odnośnie miejsca, w którym znajduje się pacjent.
• Problemy hormonalne: nasilony wzrost owłosienia na ciele (szczególnie u kobiet), osłabienie mięśni oraz utrata masy mięśniowej, fioletowe rozstępy na skórze, zwiększone ciśnienie krwi, nieregularne miesiączki lub brak miesiączki, zmiany ilości białka i wapnia w organizmie, zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży oraz obrzęk i zwiększenie masy ciała, widoczne szczególnie na tułowiu i twarzy (choroba nazywana zespołem Cushinga) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia oka:

Bardzo często: (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

1. wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe, po 2 tygodniach leczenia

Często: (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

1. dyskomfort, podrażnienie, pieczenie, kłucie, swędzenie i zaburzenia widzenia po zakropleniu. Objawy te są zazwyczaj przemijające i mają łagodny charakter.

Niezbyt często: (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne lub objawy nadwrażliwości na jeden ze składników kropli do oczu,
• opóźnione gojenie się,
• zmętnienie soczewki (zaćma),
• zakażenia,
• jaskra.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

• zapalenie spojówek,
• rozszerzenie źrenicy (mydriaza),
• obrzęk twarzy,
• opadanie powiek,
• zapalenie tęczówki (zapalenie błony naczyniowej oka),
• zwapnienie rogówki,
• zapalenie rogówki (keratopatia krystaliczna),
• zmiany grubości rogówki,
• obrzęk rogówki,
• owrzodzenie rogówki,
• perforacja rogówki.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane

Można je zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa: