Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

DALFAZ UNO, 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Alfuzosini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Dalfaz Uno i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dalfaz Uno
3. Jak stosować lek Dalfaz Uno
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dalfaz Uno
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Dalfaz Uno i w jakim celu się go stosuje

Lek Dalfaz Uno występuje w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu i zawiera substancję czynną alfuzosynę. Alfuzosyna jest pochodną chinazoliny, aktywną po podaniu doustnym. Alfuzosyna zmniejsza objawy ze strony dolnego odcinka dróg moczowych tj. uczucie wypełnienia pęcherza i trudności w oddawaniu moczu.

Lek Dalfaz Uno stosuje się:

• W leczeniu zaburzeń czynnościowych spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, w przypadku gdy leczenie chirurgiczne zostało odroczone.
• W leczeniu wspomagającym u pacjentów z założonym cewnikiem z powodu ostrego zatrzymania moczu spowodowanego łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dalfaz Uno

Nie należy stosować leku w przypadku:

• jeśli pacjent ma uczulenie na alfuzosynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• niewydolności wątroby,
• jednoczesnego stosowania innych leków blokujących receptory α -adrenergiczne (patrz punkt 1 „Stosowanie innych leków” poniżej),
• stosowania rytonawiru samodzielnie lub w skojarzeniu z ombitaswirem/parytaprewirem, lopinawirem, nirmatrelwirem (patrz punkt „Stosowanie innych leków” poniżej).

Zachować szczególną ostrożność stosując lek Dalfaz Uno w następujących przypadkach:

• u pacjentów, u których wystąpiło wyraźne obniżenie ciśnienia jako reakcja na leki blokujące receptory α -adrenergiczne;
• u pacjentów z objawowym niedociśnieniem ortostatycznym;
• u pacjentów otrzymujących leki obniżające ciśnienie tętnicze lub azotany;

Ważne informacje dotyczące leku Alfuzosyna

U pacjentów w podeszłym wieku ze względu na zwiększone ryzyko obniżenia ciśnienia tętniczego krwi. U niektórych pacjentów otrzymujących leki obniżające ciśnienie tętnicze, kilka godzin po podaniu leku mogą wystąpić bezobjawowe lub objawowe ortostatyczne spadki ciśnienia krwi (zawroty głowy, osłabienie, poty). W takich przypadkach pacjent powinien się położyć i poczekać aż objawy zupełnie ustąpią. Objawy te są przeważnie przemijające, występują na początku leczenia i nie zawsze z ich powodu należy odstawić lek. Zalecana jest częsta kontrola ciśnienia krwi.

W badaniach prowadzonych po dopuszczeniu leku do obrotu odnotowano przypadki wyraźnego spadku ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka (jak np. współwystępujące choroby serca i (lub) jednoczesne stosowanie leków obniżających ciśnienie tętnicze). Ryzyko obniżenia ciśnienia i powiązanych działań niepożądanych może być większe u pacjentów w podeszłym wieku.

Choroba niedokrwienna serca

U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca należy równocześnie kontynuować leczenie choroby niedokrwiennej serca. W przypadku zaostrzenia objawów choroby wieńcowej alfuzosynę należy odstawić.

Zaburzenia pracy serca

Podobnie jak w przypadku innych leków blokujących receptory α-adrenergiczne, należy zachować ostrożność podczas stosowania alfuzosyny u pacjentów z ostrą niewydolnością serca. Pacjenci z zaburzeniami pracy serca (wrodzonym wydłużeniem odstępu QTc, u których w przeszłości występowało wydłużenie odstępu QTc lub którzy przyjmują leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc) powinni zostać dokładnie zbadani przez lekarza przed rozpoczęciem leczenia oraz pozostać pod kontrolą lekarza w trakcie stosowania alfuzosyny.

Priapizm

Alfuzosyna może powodować priapizm (trwały, bolesny wzwód prącia bez związku z aktywnością seksualną). Ponieważ stan ten może prowadzić do trwałej impotencji, jeśli nie jest odpowiednio leczony, lekarz poinformuje pacjenta o potencjalnych skutkach tego stanu.

Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki

U niektórych pacjentów, leczonych lekami blokującymi receptory α-adrenergiczne obecnie lub w przeszłości, podczas operowania zaćmy zaobserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS, ang. intraoperative floppy iris syndrome - rodzaj zespołu małej źrenicy).

Bezpieczeństwo stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek

Brak jest danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min.), alfuzosyna 10 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie powinna być stosowana w tej grupie pacjentów.

Stosowanie leku Dalfaz Uno z jedzeniem i piciem

Lek należy zażywać bezpośrednio po posiłku.

Ciąża

Lek nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Karmienie piersią

Nie dotyczy.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Na początku leczenia mogą wystąpić objawy takie jak zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego) oraz osłabienie. Należy o tym pamiętać podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Dalfaz Uno

Lek Dalfaz Uno zawiera olej rycynowy uwodorniony jako substancję pomocniczą. Olej rycynowy może powodować niestrawność i biegunkę.

Stosowanie innych leków:

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które są wydawane bez recepty.

Badania z udziałem zdrowych ochotników wykazały brak interakcji alfuzosyny z następującymi lekami:

• warfaryną, digoksyną, hydrochlorotiazydem i atenololem.

Przeciwwskazane jest stosowanie leku jednocześnie z:

• innymi lekami blokującymi receptory α-adrenergiczne ze względu na ryzyko wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego,
• rytonawirem przyjmowanym samodzielnie lub w skojarzeniu z lopinawirem lub rytonawirem w skojarzeniu z ombitaswirem/parytaprewirem lub rytonawirem w skojarzeniu z nirmatrelwirem.

Lekarz rozważy jednoczesne stosowanie z:

• lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze,
• anestetykami stosowanymi do znieczulenia ogólnego,
• azotanami,
• lekami stosowanymi w zakażeniach grzybiczych,
• lekami stosowanymi w zakażeniach bakteryjnych,
• lekami stosowanymi w leczeniu depresji,
• ketokonazolem w tabletkach.

Jak stosować lek Dalfaz Uno

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniem lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Zalecana dawka wynosi 10 mg na dobę (1 tabletka), stosowana zaraz po wieczornym posiłku.

Leczenie wspomagające u pacjentów z założonym cewnikiem z powodu ostrego zatrzymania moczu spowodowanego łagodnym rozrostem gruczołu krokowego:

Zalecana dawka wynosi 10 mg na dobę (1 tabletka), po posiłku, stosowana od pierwszego dnia założenia cewnika.

Leczenie należy kontynuować przez trzy do czterech dni tj. 2 do 3 dni w czasie, gdy pacjent ma założony cewnik i 1 dzień po usunięciu cewnika.

Tabletki należy połykać w całości (nie rozgryzać, nie kruszyć, nie żuć, nie mielić).

U osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niewydolnością nerek o umiarkowanym nasileniu nie jest konieczne zmniejszenie dawki leku.

Dzieci i młodzież:

Nie wykazano skuteczności działania alfuzosyny u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 16 lat.

Stosowanie alfuzosyny u dzieci i młodzieży nie jest wskazane.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Dalfaz Uno jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

W przypadku zażycia większej dawki leku Dalfaz Uno niż zalecana:

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W przypadku przedawkowania leku lekarz podejmie decyzję o ewentualnym przewiezieniu pacjenta do szpitala, gdzie w przypadku wystąpienia spadków ciśnienia krwi lekarz będzie kontrolował czynność układu krążenia i jeśli to konieczne poda leki obkurczające naczynia krwionośne.

Alfuzosyna wiąże się w znacznym stopniu z białkami osocza i trudno usunąć ją z organizmu za pomocą dializy.

Lekarz może przeprowadzić płukanie żołądka i podać węgiel aktywowany.

W przypadku pominięcia dawki leku Dalfaz Uno:

W przypadku opuszczenia jednej dawki leku należy przyjąć ją najszybciej jak jest to możliwe, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy przyjmować dwóch dawek leku jednocześnie lub w krótkim odstępie czasu.

W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Dalfaz Uno może powodować działania niepożądane.

Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z następującą klasyfikacją częstości występowania:

• bardzo często (nie rzadziej niż u 1 osoby na 10)
• często (rzadziej niż u 1 osoby na 10 ale częściej niż u 1 osoby na 100)
• niezbyt często (rzadziej niż u 1 osoby na 100 ale częściej niż u 1 osoby na 1000)
• rzadko (rzadziej niż u 1 osoby na 1000 ale częściej niż u 1 osoby na 10 000)
• bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 osoby na 10 000)
• częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Często mogą wystąpić:

• uczucie omdlenia, zawroty głowy, ból głowy,
• nudności, bóle brzucha,
• osłabienie.

Niezbyt często mogą wystąpić:

• omdlenia, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego,
• tachykardia (przyspieszona czynność serca),
• nieżyt nosa,
• biegunka,
• wymioty,
• wysypka, świąd,
• obrzęki, ból w klatce piersiowej,
• niedociśnienie ortostatyczne,
• uderzenia gorąca.

Bardzo rzadko mogą wystąpić:

• dławica piersiowa u pacjentów z występującą wcześniej chorobą wieńcową

Potencjalne działania niepożądane leku Dalfaz Uno:

- pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy.

Częstość nieznana:

• migotanie przedsionków,
• śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (patrz punkt 2: Zachować szczególną ostrożność stosując lek Dalfaz Uno),
• uszkodzenie komórek wątroby, cholestatyczna choroba wątroby,
• priapizm (uporczywy, bolesny wzwód prącia),
• neutropenia,
• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, powodujące zwiększenie ryzyka krwawienia i powstawania siniaków).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Dalfaz Uno

Przechowywanie - bez specjalnych wymagań.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dalfaz Uno

1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera substancję czynną: 10 mg alfuzosyny chlorowodorku oraz substancje pomocnicze.

Jak wygląda lek i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja

Wytwórca:

Sanofi Winthrop Industrie
30-36, avenue Gustave Eiffel
37100 Tours
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Sanofi Sp. z o. o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2024