Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

DALACIN C, 300 mg, kapsułki

Clindamycinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dalacin C i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dalacin C
3. Jak stosować lek Dalacin C
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dalacin C
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dalacin C i w jakim celu się go stosuje

Lek Dalacin C jest antybiotykiem. Substancja czynna, klindamycyna, działa przede wszystkim bakteriostatycznie, a także bakteriobójczo w stopniu zależnym od stężenia w miejscu zakażenia i od wrażliwości drobnoustrojów.

Wykazano, że klindamycyna jest skuteczna w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na klindamycynę:

• zakażenia kości i stawów,
• zapalenie ucha środkowego, gardła, zatok,
• zakażenia zębów i jamy ustnej,
• zakażenia dolnych dróg oddechowych,
• zakażenia w obrębie miednicy i jamy brzusznej,
• zakażenia żeńskich narządów płciowych,
• zakażenia skóry i tkanek miękkich,
• płonica,
• posocznica i zapalenie wsierdzia.

W przypadku ciężkiego przebiegu choroby wskazane jest zastosowanie leku w postaci dożylnej. U chorych na zapalenie wsierdzia lub posocznicę zaleca się rozpoczynanie leczenia od dożylnego podania klindamycyny.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dalacin C

Kiedy nie stosować leku Dalacin C

• Jeśli pacjent ma uczulenie na klindamycynę, linkomycynę (osoby uczulone na jedną z tych substancji mogą być również uczulone na drugą z nich, tak zwana alergia krzyżowa) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Dalacin C u pacjentów:

• uczulonych na penicylinę,
• z zaburzeniami czynności wątroby,
• z zaburzeniami przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (miastenia, choroba Parkinsona),
• z chorobami żołądka i jelit w wywiadzie (np. przebyte zapalenie jelita grubego).

W trakcie długotrwałego stosowania leku (przez ponad 3 tygodnie) konieczne jest regularne kontrolowanie morfologii krwi oraz wskaźników czynności wątroby i nerek.

Mogą występować ostre zaburzenia czynności nerek. Należy poinformować lekarza o wszystkich jednocześnie przyjmowanych lekach i o występujących problemach z nerkami. Jeśli u pacjenta zmniejszy się objętość oddawanego moczu lub nastąpi zatrzymanie płynów powodujące obrzęk nóg, kostek czy stóp, duszności bądź nudności, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ze względu na ryzyko zapalenia przełyku i wrzodu przełyku ważne jest, aby lek Dalacin C zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w punkcie 3.

Długotrwałe lub powtarzane stosowanie klindamycyny może prowadzić do nadmiernego rozwoju opornych na lek bakterii lub drożdżaków.

Leku Dalacin C nie należy stosować w leczeniu:

• zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez wirusy,
• zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, ze względu na za małe stężenie antybiotyku osiągalne w płynie mózgowo-rdzeniowym.

Jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie reakcje skórne, takie jak osutka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ciężka, zagrażająca życiu reakcja alergiczna), zespół Stevensa-Johnsona (choroba objawiająca się wystąpieniem licznych pęcherzy skórnych), ostra uogólniona osutka krostkowa (choroba objawiająca się wystąpieniem licznych pęcherzy wypełnionych płynem na spuchniętej i zaczerwienionej skórze), pacjent powinien zaprzestać stosowania leku Dalacin C i niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Pacjent powinien zgłosić się do lekarza, jeśli w trakcie leczenia lub w ciągu kilku tygodni od jego zakończenia wystąpi biegunka, zwłaszcza ciężka i uporczywa. Może ona być objawem rzekomobłoniastego zapalenia jelit (w większości przypadków wywołanego przez Clostridioides difficile). Ta choroba, będąca powikłaniem antybiotykoterapii, może mieć przebieg zagrażający życiu. Natychmiast po ustaleniu rozpoznania rzekomobłoniastego zapalenia jelit, lekarz powinien zalecić przerwanie przyjmowania leku Dalacin C i wdrożyć odpowiednie leczenie (podaje się doustnie metronidazol, a w ciężkich przypadkach − wankomycynę). Nie należy przyjmować środków hamujących perystaltykę jelit ani innych działających zapierająco.

Lek Dalacin C a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Drobnoustroje oporne na linkomycynę wykazują również oporność na klindamycynę (tzw. oporność krzyżowa).

Ze względu na właściwości hamowania przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego, klindamycyna może wzmacniać działanie środków zwiotczających (np. eteru, tubokuraryny, halogenków pankuronium). Może to prowadzić do nieoczekiwanych, zagrażających życiu powikłań podczas operacji chirurgicznych.

Informacje dotyczące stosowania leku Dalacin C

Interakcje leków

Jeśli pacjent jednocześnie z klindamycyną stosuje leki takie jak: ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu kilku rodzajów zakażeń bakteryjnych), ziele dziurawca (stosowane jako naturalny środek przeciwdepresyjny i poprawiający nastrój), fenytoina (lek przeciwdrgawkowy) lub karbamazepina (stosowana w leczeniu epilepsji i bólu neuropatycznego), zaleca się kontrolę postępów leczenia u lekarza prowadzącego.

Antykoncepcja

Kwestionowano skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych stosowanych jednocześnie z klindamycyną. Dlatego w trakcie przyjmowania tego leku należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji.

Warfaryna

Warfaryna lub podobne leki wpływające na krzepliwość krwi. Pacjent może wykazywać większą skłonność do krwawień. Lekarz może zadecydować o przeprowadzeniu regularnych badań krwi w celu sprawdzenia jej krzepliwości.

Dalacin C z jedzeniem i piciem

Lek Dalacin C jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Jednocześnie spożyty pokarm nieznacznie wydłuża okres wchłaniania.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących wpływu leku Dalacin C na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Dalacin C zawiera laktozę

Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Dalacin C.

Jak stosować lek Dalacin C

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat

Zależnie od miejsca i stopnia nasilenia zakażenia, u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat stosuje się klindamycynę w dawce od 2 do 6 kapsułek po 300 mg na dobę (czyli od 600 mg do 1800 mg na dobę). Lek należy podawać w 3 lub 4 dawkach podzielonych w ciągu doby.

Jeśli zalecana dawka dobowa nie przekracza 900 mg lub gdy konieczne jest zastosowanie klindamycyny u dzieci w wieku do 14 lat dostępne są leki Dalacin C o mniejszej zawartości substancji czynnej (kapsułki 75 mg, kapsułki 150 mg, granulat do sporządzania syropu 75 mg/5 ml). W razie braku możliwości dokładnego odmierzenia dawki leku w mg/kg mc. z użyciem kapsułek, należy zastosować klindamycynę w postaci granulatu do sporządzania syropu do podania doustnego.

Informacje o leku Dalacin C

Kapsułki zawierające klindamycyny chlorowodorek powinny być stosowane tylko u dzieci, które potrafią połknąć kapsułkę.

Lekarz ustali dawkę klindamycyny na podstawie całkowitej masy ciała pacjenta, niezależnie od nadwagi.

Ponadto lek Dalacin C dostępny jest również w postaci roztworu do wstrzykiwań i infuzji 150 mg/ml.

W leczeniu zakażeń wywołanych przez paciorkowce beta-hemolizujące lek należy przyjmować przez co najmniej 10 dni.

Sposób podawania

Kapsułki należy przyjmować w całości, popijając pełną szklanką wody oraz nie mniej niż 30 minut przed położeniem się, aby uniknąć potencjalnego podrażnienia przełyku.

Zastosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

U osób z zaburzeniami czynności wątroby o średnim i znacznym stopniu ciężkości, okres półtrwania klindamycyny wydłuża się. Nie jest konieczne zmniejszenie dawki, gdy lek Dalacin C podaje się co 8 godzin. Jednakże u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością wątroby, lekarz powinien kontrolować stężenie klindamycyny w osoczu. Zależnie od wyników tych badań może być konieczne zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępów między dawkami.

Zastosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

U osób z niewydolnością nerek dochodzi do niewielkiego wydłużenia okresu półtrwania klindamycyny, niepowodującego konieczności zmniejszenia dawki. Również u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek nie jest konieczne zmniejszenie dawki, gdy lek Dalacin C podaje się co 8 godzin. Jednakże u pacjentów z ciężką niewydolnością lub bezmoczem lekarz powinien kontrolować stężenie klindamycyny w osoczu. Zależnie od wyników tych badań może być konieczne zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępów między dawkami do 8 lub nawet 12 godzin.

Zastosowanie u pacjentów poddawanych hemodializie

Klindamycyna nie ulega usunięciu z organizmu podczas hemodializy. Dlatego nie jest konieczne podanie dodatkowej dawki leku przed dializą ani po dializie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dalacin C

W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki leku Dalacin C należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz podejmie odpowiednie działania, np. płukanie żołądka. Przedawkowanie leku Dalacin C może spowodować ciężkie reakcje alergiczne (odczyny surowicze, obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne aż do wstrząsu anafilaktycznego).

Pominięcie zastosowania leku Dalacin C

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia dawki, lek należy zastosować tak szybko jak to możliwe, chyba że zbliża się pora przyjęcia następnej dawki.

Przerwanie stosowania leku Dalacin C

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Objawy wymagające natychmiastowej interwencji lekarskiej:

• cieżka, uporczywa lub krwawa biegunka
• objawy ciężkiej reakcji alergicznej
• potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne
• zażółcenie skóry i białek oczu
• znaczące zmniejszenie liczby krwinek
• zatrzymanie płynów i obrzęk

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• zakrzepy krwi (zapalenie żył)
• biegunka
• zwiększenie liczby białych krwinek
• nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
• wysypka charakteryzująca się płaskim, czerwonym obszarem na skórze pokrytym małymi guzkami

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• zatrzymanie akcji serca
• niskie ciśnienie krwi
• wymioty
• ból brzucha
• nudności
• zaburzenia smaku
• pokrzywka

Działania niepożądane leku Dalacin C

ból†, ropień w miejscu podania†

Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)

świąd

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zapalenie błony śluzowej przełyku*‡≠, otwarte rany lub zmiany w błonie śluzowej przełyku*‡≠
• infekcja pochwy i okolic*
• czerwona wysypka odrpodobna (wysypka pęcherzykowata)*
• podrażnienie w miejscu podania*

* Działania niepożądane zaobserwowane po wprowadzeniu leku do obrotu.

† Działania niepożądane zaobserwowane tylko podczas stosowania postaci leku do wstrzykiwań.

‡ Działania niepożądane zaobserwowane tylko podczas stosowania postaci doustnej leku.

≠ Wystąpienie tych działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne, jeśli lek Dalacin C jest stosowany w pozycji leżącej i (lub) bez popijania odpowiednią ilością wody.

§ Rzadkie przypadki działań niepożądanych zaobserwowane po zbyt szybkim podaniu dożylnym leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa: .