Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Dabigatran Etexilate Viatris, 150 mg, kapsułki, twarde

dabigatran eteksylan

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dabigatran Etexilate Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dabigatran Etexilate Viatris
3. Jak przyjmować lek Dabigatran Etexilate Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dabigatran Etexilate Viatris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dabigatran Etexilate Viatris i w jakim celu się go stosuje

Lek Dabigatran Etexilate Viatris zawiera substancję czynną dabigatran eteksylan i należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu substancji w organizmie, która bierze udział w tworzeniu skrzepów krwi.

Lek Dabigatran Etexilate Viatris stosowany jest u osób dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie pacjenta w przypadku występowania u pacjenta nieregularnego rytmu serca zwanego niezastawkowym migotaniem przedsionków i co najmniej jednego dodatkowego czynnika ryzyka;
• leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania powtórnego powstawania zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc.

Lek Dabigatran Etexilate Viatris stosowany jest u dzieci w celu:

• leczenia zakrzepów krwi i zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dabigatran Etexilate Viatris

Kiedy nie stosować leku Dabigatran Etexilate Viatris:

• jeśli pacjent ma uczulenie na dabigatran eteksylan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek;
• jeśli u pacjenta aktualnie występuje krwawienie;
• jeśli u pacjenta występuje choroba narządu wewnętrznego, która zwiększa ryzyko dużego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu, niedawno przebyta operacja mózgu lub oczu);
• jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawień. Może być wrodzona, o nieznanej przyczynie lub spowodowana stosowaniem innych leków;
• jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem następujących przypadków: zmiany leczenia przeciwzakrzepowego;

Założenia cewnika do naczynia żylnego lub tętniczego

założenia cewnika do naczynia żylnego lub tętniczego i podawania heparyny w celu utrzymania jego drożności lub przywracania prawidłowej czynności serca za pomocą procedury zwanej ablacją cewnikową w migotaniu przedsionków;

Sytuacje, w których nie należy stosować leku Dabigatran Etexilate Viatris:

• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby lub choroba wątroby, które mogą spowodować zgon;
• jeśli pacjent przyjmuje doustnie ketokonazol lub itrakonazol, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych;
• jeśli pacjent przyjmuje doustnie cyklosporynę, lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepionego narządu;
• jeśli pacjent przyjmuje dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca;

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dabigatran Etexilate Viatris należy omówić to z lekarzem. Należy także zwrócić się do lekarza podczas leczenia tym lekiem, jeśli wystąpią objawy lub jeśli pacjent wymaga zabiegu operacyjnego.

Stany medyczne lub choroby, które należy zgłosić lekarzowi:

• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia;
• jeśli pacjent doznał poważnego urazu (np. złamania kości, urazu głowy);

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Dabigatran Etexilate Viatris:

jeśli pacjent wymaga poddania się zabiegowi chirurgicznemu. W takim przypadku konieczne będzie tymczasowe odstawienie leku Dabigatran Etexilate Viatris ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas operacji i bezpośrednio po niej.

Lek Dabigatran Etexilate Viatris - ważne informacje

Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Dabigatran Etexilate Viatris przed operacją i po operacji dokładnie tak, jak zalecił lekarz.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli po ustąpieniu znieczulenia u pacjenta wystąpi drętwienie lub osłabienie nóg lub problemy z jelitami lub pęcherzem, ponieważ konieczna jest pilna pomoc medyczna.

Jeżeli pacjent upadł lub zranił się podczas leczenia, zwłaszcza jeżeli uderzył się w głowę, należy wówczas zwrócić się o pilną pomoc medyczną. Konieczne może być zbadanie pacjenta przez lekarza, ponieważ pacjent może być narażony na zwiększone ryzyko krwawienia.

Lek Dabigatran Etexilate Viatris a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Przed przyjęciem leku Dabigatran Etexilate Viatris należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje jakikolwiek z następujących leków:

• Leki zmniejszające krzepliwość krwi
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca
• Leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepionego narządu
• Lek złożony zawierający glekaprewir i pibrentaswir
• Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe
• Ziele dziurawca
• Leki przeciwdepresyjne
• Ryfampicyna lub klarytromycyna
• Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu AIDS
• Niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki

Ciąża i karmienie piersią

Wpływ leku Dabigatran Etexilate Viatris na ciążę i nienarodzone dziecko nie jest znany. Nie należy przyjmować tego leku w ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Kobiety w wieku rozrodczym powinny zapobiegać zajściu w ciążę podczas przyjmowania leku Dabigatran Etexilate Viatris.

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Dabigatran Etexilate Viatris.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Dabigatran Etexilate Viatris nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak przyjmować lek Dabigatran Etexilate Viatris

Lek Dabigatran Etexilate Viatris w postaci kapsułek może być stosowany u osób dorosłych i dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które są w stanie połykać kapsułki w całości. Istnieją inne, odpowiednie

Lek Dabigatran Etexilate Viatris - zalecenia dla dzieci

Dla wieku postaci farmaceutyczne przeznaczone do leczenia dzieci w wieku poniżej 12 lat gdy tylko są w stanie połykać miękki pokarm.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lek Dabigatran Etexilate Viatris należy stosować zgodnie z poniższymi zaleceniami dla następujących stanów medycznych:

• Zapobieganie niedrożności naczyń krwionośnych w mózgu i organizmie spowodowanej powstawaniem zakrzepów krwi podczas nieprawidłowej pracy serca oraz leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc

Zalecana dawka to 300 mg przyjmowane jako jedna kapsułka 150 mg dwa razy na dobę.

Pacjenci w wieku 80 lat i starsi

U pacjentów w wieku 80 lat lub starszych zalecana dawka wynosi 220 mg przyjmowana w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę.

Pacjenci przyjmujący leki zawierające werapamil, powinni otrzymywać leczenie zmniejszoną dawką leku Dabigatran Etexilate Viatris wynoszącą 220 mg przyjmowaną jako jedna kapsułka 110 mg dwa razy na dobę, ze względu na możliwe zwięszone ryzyko krwawienia.

Ryzyko krwawienia

W przypadku potencjalnie podwyższonego ryzyka krwawienia lekarz może przepisać dawkę 220 mg w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę.

Można kontynuować przyjmowanie tego leku, jeśli u pacjenta konieczne jest przywrócenie prawidłowej czynności serca za pomocą procedury zwanej kardiowersją lub procedury o nazwie ablacja cewnikowa w migotaniu przedsionków. Lek Dabigatran Etexilate Viatris należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Wszczepienie wyrobu medycznego

W przypadku wszczepienia wyrobu medycznego (stentu) do naczynia krwionośnego w celu utrzymania jego drożności w drodze procedury zwanej przezskórną interwencją wieńcową ze stentowaniem, pacjent może otrzymywać leczenie lekiem Dabigatran Etexilate Viatris po stwierdzeniu przez lekarza, że uzyskano prawidłową kontrolę krzepnięcia krwi. Lek Dabigatran Etexilate Viatris należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Leczenie zakrzepów krwi u dzieci

Lek Dabigatran Etexilate Viatris należy przyjmować dwa razy na dobę, jedną dawkę rano i jedną dawkę wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Odstęp między dawkami powinien być jak najbardziej zbliżony do 12 godzin.

Zalecana dawka zależy od masy ciała i wieku. Lekarz ustali właściwą dawkę. Lekarz może dostosować dawkę w trakcie leczenia. Należy kontynuować stosowanie wszystkich innych leków, o ile lekarz nie zaleci zaprzestania stosowania któregokolwiek z nich.

Tabela dawkowania

W tabeli 1 przedstawiono pojedyncze i całkowite dawki dobowe leku Dabigatran Etexilate Viatris w miligramach (mg). Dawki zależą od masy ciała w kilogramach (kg) i wieku pacjenta w latach.

Zakresy masy ciała i wieku	Dawka pojedyncza	Całkowita dawka
Od 11 do poniżej 13 kg	Od 8 do poniżej 9 lat	75 mg	150 mg

Przewodnik po leku Dabigatran Etexilate Viatris

Kategorie dawkowania

Od 13 do poniżej 16 kg Od 8 do poniżej 11 lat 110 220

Od 16 do poniżej 21 kg Od 8 do poniżej 14 lat 110 220

Od 21 do poniżej 26 kg Od 8 do poniżej 16 lat 150 300

Od 26 do poniżej 31 kg Od 8 do poniżej 18 lat 150 300

Od 31 do poniżej 41 kg Od 8 do poniżej 18 lat 185 370

Od 41 do poniżej 51 kg Od 8 do poniżej 18 lat 220 440

Od 51 do poniżej 61 kg Od 8 do poniżej 18 lat 260 520

Od 61 do poniżej 71 kg Od 8 do poniżej 18 lat 300 600

Od 71 do poniżej 81 kg Od 8 do poniżej 18 lat 300 600

81 kg lub więcej Od 10 do poniżej 18 lat 300 600

Pojedyncze dawki wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki:

300 mg: dwie kapsułki 150 mg lub cztery kapsułki 75 mg

260 mg: jedna kapsułka 110 mg plus jedna kapsułka 150 mg lub jedna kapsułka 110 mg plus dwie kapsułki 75 mg

220 mg: dwie kapsułki 110 mg

185 mg: jedna kapsułka 75 mg plus jedna kapsułka 110 mg

150 mg: jedna kapsułka 150 mg lub dwie kapsułki 75 mg

Jak przyjmować lek Dabigatran Etexilate Viatris

Lek Dabigatran Etexilate Viatris można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Kapsułkę należy połykać w całości, popijając szklanką wody, aby zapewnić jej przedostanie się do żołądka. Nie należy łamać, żuć ani wysypywać peletek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Instrukcja otwarcia butelki

Aby otworzyć butelkę, należy wcisnąć i obrócić zakrętkę. Po wyjęciu kapsułki i przyjęciu dawki leku należy natychmiast szczelnie zamknąć butelkę zakrętką.

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

Nie należy zmieniać leczenia przeciwzakrzepowego bez otrzymania szczegółowych wytycznych od lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Dabigatran Etexilate Viatris

Przyjęcie zbyt dużej dawki tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. W przypadku przyjęcia zbyt dużej liczby kapsułek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Dostępne są określone opcje leczenia.

Pominięcie zastosowania leku Dabigatran Etexilate Viatris

Zapomnianą dawkę można przyjąć do 6 godzin przed kolejną zaplanowaną dawką. Nie należy przyjmować pominiętej dawki, jeśli do przyjęcia kolejnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 6 godzin. W przypadku pominięcia dawki nie należy stosować dawki podwójnej w celu jej uzupełnienia.

Przerwanie stosowania leku Dabigatran Etexilate Viatris

Lek Dabigatran Etexilate Viatris należy przyjmować ściśle zgodnie z zaleceniami. Nie należy przerywać przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ zbyt wczesne

Działania niepożądane leku Dabigatran Etexilate Viatris

Przerwanie leczenia może zwiększyć ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia niestrawności po zażyciu leku Dabigatran Etexilate Viatris. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek Dabigatran Etexilate Viatris wpływa na krzepliwość krwi, więc większość działań niepożądanych jest związana z objawami, takimi jak siniaki lub krwawienie. Mogą wystąpić duże lub ciężkie krwawienia, które stanowią najpoważniejsze działania niepożądane i niezależnie od lokalizacji, mogą prowadzić do niepełnosprawności, zagrożenia życia, a nawet śmierci. W niektórych przypadkach krwawienia te mogą nie być widoczne.

Jeśli wystąpi jakiekolwiek krwawienie, które nie ustąpi samoistnie lub jeśli wystąpią objawy nadmiernego krwawienia (wyjątkowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśniony obrzęk), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może podjąć decyzję o objęciu pacjenta obserwacją lub o zmianie leku.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi poważna reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, pogrupowane według częstości ich wystąpienia:

Zapobieganie niedrożności naczyń krwionośnych w mózgu i organizmie spowodowanej powstawaniem zakrzepów krwi podczas nieprawidłowej pracy serca

Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Może wystąpić krwawienie z nosa, do żołądka lub jelit, z penisa lub pochwy lub dróg moczowych (w tym krew w moczu, która zabarwia mocz na różowo lub czerwono) lub krwawienie pod skórą
• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Niestrawność
• Częste luźne lub płynne stolce
• Nudności

Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych lub odbytnicy lub krwawienie do mózgu
• Powstawanie krwiaków
• Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
• Zmniejszenie liczby płytek krwi
• Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry
• Swędzenie
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Zarzucanie treści pokarmowej z żoładka do przełyku (refluks)
• Wymioty
• Trudności w przełykaniu
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych oceniających czynność wątroby

Ryzyko działań niepożądanych

Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):

- może wystąpić krwawienie do stawu, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z powodu urazu, z miejsca wstrzyknięcia lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły

- ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy

- ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła

- wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków, spowodowana reakcją alergiczną

- zmniejszenie liczby krwinek

- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

- zażółcenie skóry lub białek oczu spowodowane problemami z wątrobą lub krwią.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- trudności w oddychaniu lub świszczący oddech

- zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają zwalczać infekcje)

- wypadanie włosów.

W badaniach klinicznych:

W badaniach klinicznym częstość występowania zawału serca podczas stosowania leku Dabigatran Etexilate Viatris była liczbowo większa niż podczas stosowania warfaryny. Ogólna liczba przypadków była mała.

Leczenie zakrzepów:

Leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i (lub) płuc

Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób):

- może wystąpić krwawienie z nosa, do żołądka lub jelit, z odbytnicy, z penisa lub pochwy lub dróg moczowych (w tym krew w moczu, która zabarwia mocz na różowo lub czerwono) lub krwawienie pod skórą

- niestrawność.

Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób):

- krwawienie

- może wystąpić krwawienie do stawu lub w wyniku urazu

- może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych

- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi

- powstawanie krwiaków

- kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią

- reakcja alergiczna

- nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry

- swędzenie

- wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)

- zapalenie przełyku i żołądka

- zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)

- nudności

- wymioty

- ból brzucha lub ból żołądka

- częste luźne lub płynne stolce

- nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych oceniających czynność wątroby

- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):

- może wystąpić krwawienie z miejsca nacięcia chirurgicznego, z miejsca wstrzyknięcia lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły lub krwawienie w mózgu

- zmniejszenie liczby płytek krwi

- ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy

- ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła

Skutki uboczne leku Dabigatran Etexilate Viatris

Występujące często:

- Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków, spowodowana reakcją alergiczną
- Trudności w przełykaniu

Częstość nieznana:

- Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
- Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)
- Zmniejszenie liczby krwinek
- Zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają zwalczać infekcje)
- Zażółcenie skóry lub białek oczu spowodowane problemami z wątrobą lub krwią
- Wypadanie włosów

Informacja dodatkowa:

W programie badań klinicznych częstość występowania zawału serca podczas stosowania leku Dabigatran Etexilate Viatris była większa niż podczas stosowania warfaryny. Ogólna liczba przypadków była mała. Nie zaobserwowano różnicy w częstości występowania zawału serca u pacjentów leczonych dabigatranem w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.

Leczenie zakrzepów krwi u dzieci:

- Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi
- Zmniejszenie liczby płytek krwi
- Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków, spowodowana reakcją alergiczną
- Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry
- Powstawanie krwiaków
- Krwawienie z nosa
- Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)
- Wymioty
- Nudności
- Częste luźne lub płynne stolce
- Niestrawność
- Wypadanie włosów
- Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Występujące niezbyt często:

- Zmniejszenie liczby białych krwinek (które pomagają zwalczać infekcje)
- Może wystąpić krwawienie z różnych miejsc
- Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)
- Zmniejszenie liczby krwinek
- Swędzenie
- Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
- Inne objawy jak ból brzucha, zapalenie przełyku i żołądka, reakcje alergiczne

Częstość nieznana:

- Brak białych krwinek (które pomagają zwalczać infekcje)
- Ciężkie reakcje alergiczne
- Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
- Krwawienie

Działania niepożądane

- może wystąpić krwawienie do stawu lub w wyniku urazu, z miejsca nacięcia chirurgicznego lub z miejsca wstrzyknięcia lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły

- może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych

- wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)

- nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych oceniających czynność wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Dabigatran Etexilate Viatris

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze lub butelce po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dabigatran Etexilate Viatris

- Substancją czynną jest dabigatran eteksylan. Każda kapsułka twarda zawiera dabigatran eteksylan w postaci mezylanu co odpowiada 150 mg dabigatranu eteksylanu.

- Pozostałe składniki to: kwas winowy (peletki), hydroksypropyloceluloza, talk i hypromeloza (typ 2910).

- Osłonka kapsułki zawiera błękit brylantowy FCF (E 133), tytanu dwutlenek (E 171) i hypromelozę.

- Tusz do nadruku zawiera szelak, glikol propylenowy, amonu wodorotlenek stężony, tlenek żelaza czarny (E 172) i potasu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Dabigatran Etexilate Viatris i co zawiera opakowanie

Lek Dabigatran Etexilate Viatris 150 mg występuje w postaci twardych kapsułek o długości około 21 mm z jasnoniebieskim, nieprzezroczystym wieczkiem i białym, nieprzezroczystym korpusem, wypełnionych peletkami w kolorze od jasnożółtego do żółtawego, z nadrukiem „VTRS" nad „DC150" wykonanym czarnym tuszem na wieczku i korpusie. Lek Dabigatran Etexilate Viatris jest dostępny w opakowaniach zawierających 30, 60 lub 180 kapsułek w blistrach z OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, w tekturowym opakowaniu.

Lek Dabigatran Etexilate Viatris

Lek Dabigatran Etexilate Viatris jest dostępny w opakowaniach zawierających perforowane blistry jednodawkowe z OPA/Aluminium/PVC/Aluminium zawierające 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 100 x 1 lub 180 x 1 kapsułek, w tekturowym pudełku.

Lek Dabigatran Etexilate Viatris jest również dostępny w opakowaniach tekturowych zawierających 100 lub 180 kapsułek w butelkach z HDPE z zakrętką z PP zabezpieczającą przed dostępem dzieci z aluminiowym uszczelnieniem. Butelka zawiera również środek pochłaniający wilgoć (żel krzemionkowy).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Irlandia

Wytwórca/Importer

Mylan Hungary Kft. Mylan Utka 1 Komárom 2900 Węgry

Mylan Germany GmbH Benzstrasse 1 Bad Homburg 61352 Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Viatris Healthcare Sp. z o.o. tel.: +48 22 546 64 00

Dopuszczenie do obrotu w krajach

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Kraj	Nazwa
Szwecja	Dabigatran Etexilate Viatris
Austria	Dabigatranetexilat Viatris 150 mg Hartkapsel

Informacje o leku Dabigatran Etexilate Viatris w różnych krajach

Islandia Dabigatran Etexilate Viatris

Włochy Dabigatran etexilato Viatris

Litwa Dabigatran etexilate Viatris 150 mg kietosios kapsulės

Luksemburg Dabigatran etexilate Viatris 150 mg gélules

Łotwa Dabigatran Etexilate Viatris 150 mg cietās kapsulas

Malta Dabigatran Etexilate Viatris 150mg hard capsules

Holandia Dabigatran etexilaat Viatris 150 mg harde capsules

Norwegia Dabigatran Etexilate Viatris

Polska Dabigatran Etexilate Viatris

Portugalia Dabigatrano etexilato Mylan 150 mg Cápsulas

Rumunia Dabigatran Etexilat Viatris 150 mg capsule

Słowenia Dabigatraneteksilat Viatris 150 mg trde kapsule

Słowacja Dabigatran Etexilate Viatris 150 mg tvrdé kapsuly

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2024