Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Dabigatran Etexilate Viatris, 110 mg, kapsułki, twarde

dabigatran eteksylan

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dabigatran Etexilate Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dabigatran Etexilate Viatris
3. Jak przyjmować lek Dabigatran Etexilate Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dabigatran Etexilate Viatris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Dabigatran Etexilate Viatris i w jakim celu się go stosuje

Lek Dabigatran Etexilate Viatris zawiera substancję czynną dabigatran eteksylan i należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu substancji w organizmie, która bierze udział w tworzeniu skrzepów krwi.

Lek Dabigatran Etexilate Viatris stosowany jest u osób dorosłych i dzieci w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi oraz leczenia zakrzepów krwi.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dabigatran Etexilate Viatris

Kiedy nie stosować leku Dabigatran Etexilate Viatris:

• jeśli pacjent ma uczulenie na dabigatran eteksylan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek;
• jeśli u pacjenta aktualnie występuje krwawienie;
• jeśli u pacjenta występuje choroba narządu wewnętrznego, która zwiększa ryzyko dużego krwawienia;
• jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawień.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dabigatran Etexilate Viatris należy omówić to z lekarzem. Należy także zwrócić się do lekarza podczas leczenia tym lekiem, jeśli wystąpią objawy lub jeśli pacjent wymaga zabiegu operacyjnego.

Pacjent powinien poinformować lekarza, jeżeli występują u niego lub występowały w przeszłości jakiekolwiek stany medyczne lub choroby, zwłaszcza wymienione poniżej:

Zwiększone ryzyko krwawienia:

• jeśli u pacjenta niedawno wystąpiło krwawienie
• jeśli w ciągu ostatniego miesiąca u pacjenta wykonano chirurgiczne pobranie wycinka tkanki (biopsję)
• jeśli pacjent doznał poważnego urazu (np. złamania kości, urazu głowy lub jakiegokolwiek urazu wymagającego leczenia chirurgicznego)
• jeśli u pacjenta występuje zapalenie przełyku lub żołądka
• jeśli u pacjenta występuje zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)
• jeśli pacjent otrzymuje leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia. Patrz punkt „Lek Dabigatran Etexilate Viatris a inne leki" poniżej
• jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen, piroksykam
• jeśli u pacjenta występuje zakażenie w obrębie serca (bakteryjne zapalenie wsierdzia)
• jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności nerek lub odwodnienie (objawy obejmują uczucie pragnienia i oddawanie zmniejszonej ilości ciemnego (skoncentrowanego) i (lub) pieniącego się moczu)
• jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat
• jeśli pacjent jest dorosły i waży 50 kg lub mniej
• tylko w przypadku stosowania u dzieci: jeśli u dziecka występuje zakażenie wokół lub wewnątrz mózgu

Zachowanie szczególnej ostrożności:

Jeśli pacjent wymaga poddania się zabiegowi chirurgicznemu, konieczne będzie tymczasowe odstawienie leku Dabigatran Etexilate Viatris ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas operacji i bezpośrednio po niej. Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Dabigatran Etexilate Viatris przed operacją i po operacji dokładnie tak, jak zalecił lekarz.

Informacje dotyczące leku Dabigatran Etexilate Viatris

Zabiegi chirurgiczne

Jeśli zabieg chirurgiczny wymaga wprowadzenia cewnika lub wykonania wstrzyknięcia do kręgosłupa (np. w celu podania znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub w celu zmniejszenia bólu):

• Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Dabigatran Etexilate Viatris przed operacją i po operacji dokładnie tak, jak zalecił lekarz.
• Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli po ustąpieniu znieczulenia u pacjenta wystąpi drętwienie lub osłabienie nóg lub problemy z jelitami lub pęcherzem, ponieważ konieczna jest pilna pomoc medyczna.

Upadki i urazy

Jeżeli pacjent upadł lub zranił się podczas leczenia, zwłaszcza jeżeli uderzył się w głowę. Należy wówczas zwrócić się o pilną pomoc medyczną. Konieczne może być zbadanie pacjenta przez lekarza, ponieważ pacjent może być narażony na zwiększone ryzyko krwawienia.

Choroba o nazwie zespół antyfosfolipidowy

Jeśli u pacjenta występuje choroba o nazwie zespół antyfosfolipidowy (zaburzenie układu odpornościowego, które powoduje zwiększone ryzyko zakrzepów krwi), należy poinformować o tym lekarza, który zadecyduje o ewentualnej zmianie leczenia.

Lek Dabigatran Etexilate Viatris a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które planuje przyjmować. W szczególności przed przyjęciem leku Dabigatran Etexilate Viatris należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje jakikolwiek z następujących leków:

• leki zmniejszające krzepliwość krwi
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca
• leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepionego narządu
• lek złożony zawierający glekaprewir i pibrentaswir
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe

Ciąża i karmienie piersią

Wpływ leku Dabigatran Etexilate Viatris na ciążę i nienarodzone dziecko nie jest znany. Nie należy przyjmować tego leku w ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Kobiety w wieku rozrodczym powinny zapobiegać zajściu w ciążę podczas przyjmowania leku Dabigatran Etexilate Viatris. Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Dabigatran Etexilate Viatris.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Dabigatran Etexilate Viatris nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak przyjmować lek Dabigatran Etexilate Viatris

Lek Dabigatran Etexilate Viatris w postaci kapsułek może być stosowany u osób dorosłych i dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które są w stanie połykać kapsułki w całości. Istnieją inne, odpowiednie dla wieku postaci farmaceutyczne przeznaczone do leczenia dzieci w wieku poniżej 12 lat gdy tylko są w stanie połykać miękki pokarm.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lek Dabigatran Etexilate Viatris należy stosować zgodnie z poniższymi zaleceniami dla następujących stanów medycznych:

• Zapobieganie tworzeniu się zakrzepów krwi po operacji wszczepienia protezy stawu kolanowego lub biodrowego

Zalecana dawka to 220 mg raz na dobę (przyjmowana jako 2 kapsułki po 110 mg).

Jeśli czynność nerek jest zmniejszona o ponad połowę lub jeśli pacjent ma 75 lat lub więcej, zalecana dawka wynosi 150 mg raz na dobę (przyjmowana jako 2 kapsułki po 75 mg).

W przypadku przyjmowania leków zawierających amiodaron, chinidynę lub werapamil zalecana dawka wynosi 150 mg raz na dobę (przyjmowana jako 2 kapsułki po 75 mg).

Jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające werapamil, a czynność nerek jest zmniejszona o ponad połowę, należy zastosować zmniejszoną dawkę 75 mg leku Dabigatran Etexilate Viatris, ponieważ ryzyko krwawienia może być zwiększone.

W przypadku obu typów operacji nie należy rozpoczynać leczenia, jeśli w miejscu wykonania zabiegu występuje krwawienie. Jeśli rozpoczęcie leczenia nie będzie możliwe do dnia następnego po wykonaniu operacji, należy je rozpocząć od dawki 2 kapsułek raz na dobę.

• Po operacji wszczepienia protezy stawu kolanowego

Leczenie lekiem Dabigatran Etexilate Viatris należy rozpocząć w ciągu 1-4 godzin po zakończeniu operacji, przyjmując jedną kapsułkę. Następnie należy przyjmować dwie kapsułki raz na dobę przez łącznie 10 dni.

• Po operacji wszczepienia protezy stawu biodrowego

Leczenie lekiem Dabigatran Etexilate Viatris należy rozpocząć w ciągu 1-4 godzin po zakończeniu operacji, przyjmując jedną kapsułkę. Następnie należy przyjmować dwie kapsułki raz na dobę przez łącznie 28-35 dni.

• Zapobieganie niedrożności naczyń krwionośnych w mózgu i organizmie spowodowanej powstawaniem zakrzepów krwi podczas nieprawidłowej pracy serca oraz leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc

Zalecana dawka to 300 mg przyjmowane jako jedna kapsułka 150 mg dwa razy na dobę.

Zalecenia dotyczące stosowania leku Dabigatran Etexilate Viatris

U pacjentów w wieku 80 lat lub starszych zalecana dawka wynosi 220 mg przyjmowana w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę.

Pacjenci przyjmujący leki zawierające werapamil, powinni otrzymywać leczenie zmniejszoną dawką leku Dabigatran Etexilate Viatris wynoszącą 220 mg przyjmowaną jako jedna kapsułka 110 mg dwa razy na dobę, ze względu na możliwe zwiększone ryzyko krwawienia.

W przypadku potencjalnie podwyższonego ryzyka krwawienia lekarz może przepisać dawkę 220 mg w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę.

Można kontynuować przyjmowanie tego leku, jeśli u pacjenta konieczne jest przywrócenie prawidłowej czynności serca za pomocą procedury zwanej kardiowersją. Lek Dabigatran Etexilate Viatris należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku wszczepienia wyrobu medycznego (stentu) do naczynia krwionośnego w celu utrzymania jego drożności w drodze procedury zwanej przezskórną interwencją wieńcową ze stentowaniem, pacjent może otrzymywać leczenie lekiem Dabigatran Etexilate Viatris po stwierdzeniu przez lekarza, że uzyskano prawidłową kontrolę krzepnięcia krwi. Lek Dabigatran Etexilate Viatris należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Leczenie zakrzepów krwi i zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci

Lek Dabigatran Etexilate Viatris należy przyjmować dwa razy na dobę, jedną dawkę rano i jedną dawkę wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Odstęp między dawkami powinien być jak najbardziej zbliżony do 12 godzin.

Zalecana dawka zależy od masy ciała i wieku. Lekarz ustali właściwą dawkę. Lekarz może dostosować dawkę w trakcie leczenia. Należy kontynuować stosowanie wszystkich innych leków, o ile lekarz nie zaleci zaprzestania stosowania któregoś z nich.

Tabela dawkowania kapsułek leku Dabigatran Etexilate Viatris

Zakresy masy ciała i wieku	Dawka pojedyncza	Całkowita dawka
Od 11 do poniżej 13 kg / Od 8 do poniżej 9 lat	75 mg	150 mg
Od 13 do poniżej 16 kg / Od 8 do poniżej 11 lat	110 mg	220 mg

150 mg: jedna kapsułka 150 mg lub dwie kapsułki 75 mg

Jak przyjmować lek Dabigatran Etexilate Viatris

Lek Dabigatran Etexilate Viatris można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Kapsułkęnależy połykać w całości, popijając szklanką wody, aby zapewnić jej przedostanie się do żołądka. Nienależy łamać, żuć ani wysypywać peletek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzykokrwawienia.

Instrukcja otwarcia butelki

• Aby otworzyć butelkę, należy wcisnąć i obrócić zakrętkę.
• Po wyjęciu kapsułki i przyjęciu dawki leku należy natychmiast szczelnie zamknąć butelkęzakrętką.

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

Nie należy zmieniać leczenia przeciwzakrzepowego bez otrzymania szczegółowych wytycznych odlekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Dabigatran Etexilate Viatris

Przyjęcie zbyt dużej dawki tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. W przypadku przyjęcia zbyt dużejliczby kapsułek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Dostępne są określone opcjeleczenia.

Pominięcie zastosowania leku Dabigatran Etexilate Viatris

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi po operacji (plastyce) stawu kolanowego lub biodrowegoNależy kontynuować przyjmowanie pozostałych dobowych dawek leku Dabigatran Etexilate Viatriso tej samej porze następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnieniapominiętej dawki.

Stosowanie u osób dorosłych:

Zapobieganie niedrożności naczyń krwionośnych w mózgu iorganizmie spowodowanej powstawaniem zakrzepów krwi podczas nieprawidłowej pracy serca orazleczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie powtórnemu powstawaniuzakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc

Stosowanie u dzieci:

Leczenie zakrzepów krwi i zapobieganie nawrotom zakrzepów krwiZapomnianą dawkę można przyjąć do 6 godzin przed kolejną zaplanowaną dawką.Nie należy przyjmować pominiętej dawki, jeśli do przyjęcia kolejnej zaplanowanej dawki pozostałomniej niż 6 godzin. W przypadku pominięcia dawki nie należy stosować dawki podwójnej w celu jejuzupełnienia.

Przerwanie stosowania leku Dabigatran Etexilate Viatris

Lek Dabigatran Etexilate Viatris należy przyjmować ściśle zgodnie z zaleceniami. Nie należyprzerywać przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ zbyt wczesneprzerwanie leczenia może zwiększyć ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi. Należy skontaktować sięz lekarzem w przypadku wystąpienia niestrawności po zażyciu leku Dabigatran Etexilate Viatris.W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek Dabigatran Etexilate Viatris wpływa na krzepliwość krwi, więc większość działań niepożądanych jest związana z objawami, takimi jak siniaki lub krwawienie. Mogą wystąpić duże lub ciężkie krwawienia, które stanowią najpoważniejsze działania niepożądane i niezależnie od lokalizacji, mogą prowadzić do niepełnosprawności, zagrożenia życia, a nawet śmierci. W niektórych przypadkach krwawienia te mogą nie być widoczne.

Jeśli wystąpi jakiekolwiek krwawienie, które nie ustąpi samoistnie lub jeśli wystąpią objawy nadmiernego krwawienia (wyjątkowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśniony obrzęk), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może podjąć decyzję o objęciu pacjenta obserwacją lub o zmianie leku.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi poważna reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.

Możliwe działania niepożądane, pogrupowane według częstości ich wystąpienia:

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi po operacji (alloplastyce) stawu kolanowego lub biodrowego

Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych oceniających czynność wątroby

Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• może wystąpić krwawienie z nosa, do żołądka lub jelit, z penisa lub pochwy lub dróg moczowych (w tym krew w moczu, która zabarwia mocz na różowo lub czerwono), z guzków krwawniczych, z odbytnicy, krwawienie pod skórą, do stawu, z powodu urazu lub po urazie, bądź po zabiegu chirurgicznym
• powstawanie krwiaków lub siniaków po operacji
• krew wykryta w kale w badaniu laboratoryjnym
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi
• zmniejszenie liczby krwinek
• reakcja alergiczna
• wymioty
• częste luźne lub płynne stolce
• nudności
• wydzielina z rany (sączenie się płynu z rany chirurgicznej)
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• żółtaczka skóry lub białek oczu spowodowana problemami z wątrobą lub krwią

Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):

• krwawienie
• może wystąpić krwawienie w mózgu, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z miejsca wstrzyknięcia lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• zabarwiona krwią wydzielina z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• kaszel z krwią lub plwocia zabarwiona krwią
• zmniejszenie liczby płytek krwi
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi po operacji
• ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków, spowodowana reakcją alergiczną

Objawy i skutki uboczne

Często:

• nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry
• swędzenie
• wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
• zapalenie przełyku i żołądka
• zarzucanie treści pokarmowej z żoładka do przełyku (refluks)
• ból brzucha lub ból żołądka
• niestrawność
• trudności w przełykaniu
• sączenie się płynu z rany
• sączenie się płynu z rany pooperacyjnej

Częstość nieznana:

• trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
• zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają zwalczać infekcje)
• wypadanie włosów

Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• krwawienie
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi
• ból brzucha lub ból żołądka
• niestrawność
• częste luźne lub płynne stolce
• nudności

Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• reakcja alergiczna
• wymioty
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych oceniających czynność wątroby

Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):

• ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków, spowodowana reakcją alergiczną

Skutki uboczne leku Dabigatran Etexilate Viatris:

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Zażółcenie skóry lub białek oczu

Zażółcenie skóry lub białek oczu spowodowane problemami z wątrobą lub krwią.

Częstość nieznana:

• Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
• Zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają zwalczać infekcje)
• Wypadanie włosów

Badania kliniczne

W badaniach klinicznym częstość występowania zawału serca podczas stosowania leku Dabigatran Etexilate Viatris była liczbowo większa niż podczas stosowania warfaryny. Ogólna liczba przypadków była mała.

Leczenie zakrzepów krwi

Leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i (lub) płuc.

Często:

• Krwawienie z nosa, do żołądka lub jelit, z odbytnicy, z penisa lub pochwy lub dróg moczowych (w tym krew w moczu, która zabarwia mocz na różowo lub czerwono) lub krwawienie pod skórą
• Niestrawność

Niezbyt często:

• Krwawienie
• Krwawienie do stawu lub w wyniku urazu
• Krwawienie z guzków krwawniczych
• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi
• Powstawanie krwiaków
• Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry
• Swędzenie
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)
• Nudności
• Wymioty
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Częste luźne lub płynne stolce
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych oceniających czynność wątroby
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Rzadko:

• Krwawienie z miejsca nacięcia chirurgicznego, z miejsca wstrzyknięcia lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły lub krwawienie w mózgu
• Zmniejszenie liczby płytek krwi
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków, spowodowana reakcją alergiczną
• Trudności w przełykaniu

Częstość nieznana:

Nie ma danych dotyczących częstości występowania tych skutków ubocznych.

Objawy i skutki uboczne leków

Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech

Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)

Zmniejszenie liczby krwinek

Zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają zwalczać infekcje)

Zażółcenie skóry lub białek oczu spowodowane problemami z wątrobą lub krwią

Wypadanie włosów.

W programie badań klinicznych częstość występowania zawału serca podczas stosowania leku Dabigatran Etexilate Viatris była większa niż podczas stosowania warfaryny. Ogólna liczba przypadków była mała. Nie zaobserwowano różnicy w częstości występowania zawału serca u pacjentów leczonych dabigatranem w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.

Leczenie zakrzepów krwi i zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci

Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi
• Zmniejszenie liczby płytek krwi
• Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków, spowodowana reakcją alergiczną
• Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry
• Powstawanie krwiaków
• Krwawienie z nosa
• Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)
• Wymioty
• Nudności
• Częste luźne lub płynne stolce
• Niestrawność
• Wypadanie włosów
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• Zmniejszenie liczby białych krwinek (które pomagają zwalczać infekcje)
• Może wystąpić krwawienie do żołądka lub jelit, z mózgu, z odbytnicy, z penisa lub pochwy lub dróg moczowych (w tym krew w moczu, która zabarwia mocz na różowo lub czerwono) lub krwawienie pod skórą
• Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)
• Zmniejszenie liczby krwinek
• Swędzenie
• Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Reakcja alergiczna
• Trudności w przełykaniu
• Zażółcenie skóry lub białek oczu spowodowane problemami z wątrobą lub krwią

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Brak białych krwinek (które pomagają zwalczać infekcje)
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
• Krwawienie
• Może wystąpić krwawienie do stawu lub w wyniku urazu, z miejsca nacięcia chirurgicznego lub z miejsca wstrzyknięcia lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)

Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych

Ocena czynności wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, .

Przechowywanie leku Dabigatran Etexilate Viatris

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po terminie ważności. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dabigatran Etexilate Viatris:

• Substancja czynna: dabigatran eteksylan
• Pozostałe składniki: kwas winowy, hydroksypropyloceluloza, talk, hypromeloza

Osłonka kapsułki zawiera:

Błękit brylantowy FCF (E 133), tytanu dwutlenek (E 171), hypromelozę.

Tusz do nadruku zawiera:

Szelak, glikol propylenowy, amonu wodorotlenek, tlenek żelaza czarny (E 172), potasu wodorotlenek.

Wygląd leku Dabigatran Etexilate Viatris:

Kapsułki twarda o dł. ok. 19 mm, jasnoniebieskie, nieprzezroczyste, wypełnione peletkami w kolorze od jasnożółtego do żółtawego, z nadrukiem "VTRS DC110". Dostępny w opakowaniach zawierających 10, 30, 60 lub 180 kapsułek.

Lek Dabigatran Etexilate Viatris

Lek Dabigatran Etexilate Viatris jest również dostępny w opakowaniach tekturowych zawierających100 lub 180 kapsułek w butelkach z HDPE z zakrętką z PP zabezpieczającą przed dostępem dzieciz aluminiowym uszczelnieniem. Butelka zawiera również środek pochłaniający wilgoć (żelkrzemionkowy).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlandia

Wytwórca/Importer:
Mylan Hungary Kft.
Mylan Utka 1
Komárom 2900
Węgry
Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
Bad Homburg 61352
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się domiejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
tel.: +48 22 546 64 00

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego ObszaruGospodarczego pod następującymi nazwami:

Kraj	Nazwa
Szwecja	Dabigatran Etexilate Viatris

Informacje o leku Dabigatran Etexilate Viatris

Łotwa Dabigatran Etexilate Viatris 110 mg cietās kapsulas

Malta Dabigatran Etexilate Viatris 110mg hard capsules

Holandia Dabigatran etexilaat Viatris 110 mg harde capsules

Norwegia Dabigatran Etexilate Viatris

Polska Dabigatran Etexilate Viatris

Portugalia Dabigatrano etexilato Mylan 110mg Cápsulas

Rumunia Dabigatran Etexilat Viatris 110 mg capsule

Słowenia Dabigatraneteksilat Viatris 110 mg trde kapsule

Słowacja Dabigatran Etexilate Viatris 110 mg tvrdé kapsuly

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2024