Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

CYTOSAR, 100 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwańCytarabinumNależy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek CYTOSAR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku CYTOSAR
3. Jak stosować lek CYTOSAR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek CYTOSAR
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek CYTOSAR i w jakim celu się go stosuje

Lek CYTOSAR należy do grupy leków przeciwnowotworowych. Lek może być stosowany wyłącznieprzez lekarzy z doświadczeniem w dziedzinie chemioterapii nowotworów i tylko wówczas, gdykorzyści wynikające z leczenia cytarabiną przewyższają zagrożenia.

Lek CYTOSAR stosuje się w leczeniu ostrej białaczki szpikowej u dorosłych i dzieci. Wskazany jest teżw leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej i przewlekłej białaczki szpikowej. Może być stosowany wmonoterapii (jako jedyny lek) lub jednocześnie z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Najlepszewyniki uzyskuje się po zastosowaniu terapii skojarzonej.

CYTOSAR w monoterapii lub jednocześnie z solą sodową bursztynianu hydrokortyzonui metotreksatem podawany dokanałowo może być stosowany w leczeniu białaczki przebiegającejz zajęciem opon mózgowo-rdzeniowych.

Lek CYTOSAR w dużych dawkach, podawany we wlewie dożylnym jednocześnie z innymi lekamiprzeciwnowotworowymi lub w monoterapii, jest skuteczny w leczeniu źle rokującej białaczki,białaczki opornej na leczenie i w zaostrzeniach (nawrotach) ostrej białaczki.

CYTOSAR rzadko jest skuteczny w leczeniu pacjentów z guzami litymi.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku CYTOSAR

Kiedy nie stosować leku CYTOSAR

• jeśli pacjent ma uczulenie na cytarabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6).
• W przypadku terapii dużymi dawkami podawanymi dożylnie lub podania dokanałowego doprzygotowania leku nie wolno stosować rozpuszczalników zawierających alkohol benzylowy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

− U pacjentów z wcześniej wykrytym polekowym zahamowaniem czynności szpiku. Lek CYTOSARsilnie hamuje czynność szpiku kostnego, wywołuje leukopenię (zmniejszenie liczby krwinekbiałych we krwi obwodowej), małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi)i niedokrwistość. Istnieje ryzyko potencjalnie śmiertelnych zakażeń związanychz granulocytopenią (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych – rodzaj krwinekbiałych), ryzyko upośledzenia zdolności obronnych organizmu oraz krwotoków będącychskutkiem małopłytkowości. Lekarz rozważy przerwanie stosowania leku lub dostosowanie dawki,jeżeli we krwi obwodowej pacjenta stwierdzi mniej niż 50 000 płytek krwi/mm3 lub1000 granulocytów/mm3. Ponowne podawanie leku jest możliwe po uzyskaniu odnowy szpikui zwiększeniu liczby płytek krwi oraz granulocytów.

− U pacjentów otrzymujących duże dawki leku CYTOSAR (2-3 g/m2 pc.) ze względu na zdarzającesię ciężkie i czasem śmiertelne uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego (objawiające sięmiędzy innymi drgawkami), przewodu pokarmowego, płuc (zespół ostrej niewydolnościoddechowej dorosłych, obrzęk płuc) oraz objawy kardiomegalii (powiększenie serca).

− U pacjentów leczonych dużymi dawkami leku CYTOSAR, ponieważ obserwowano ciężkieuszkodzenie oka, a także ryzyko wystąpienia neuropatii. Konieczne mogą być zmiany schematuleczenia, aby uniknąć nieodwracalnych zaburzeń neurologicznych.

Neurologiczne działania niepożądane

U pacjentów otrzymujących lek CYTOSAR drogą dożylną jednocześnie z metotreksatem podawanym dokanałowo zgłaszano przypadki ciężkich neurologicznych działań niepożądanych, w tym ból głowy, porażenie, śpiączka i epizody udaropodobne.

Hiperurykemia

Lek CYTOSAR może wywołać hiperurykemię (zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi) będącą konsekwencją szybkiej lizy (rozpadu) komórek nowotworowych. Lekarz powinien kontrolować stężenie kwasu moczowego we krwi pacjenta i jeżeli to konieczne, zastosować odpowiednie środki farmakologiczne.

Kontrole czynności

Pacjenci otrzymujący lek CYTOSAR powinni mieć wykonywane okresowe kontrole czynności szpiku kostnego, wątroby i nerek.

Interakcje z innymi lekami

Przed zastosowaniem nowego leku wraz z lekiem CYTOSAR należy poinformować o tym lekarza. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek CYTOSAR może wpływać na stężenie digoksyny w osoczu.

Pacjentki w ciąży i karmiące piersią

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W przypadku zajścia w ciążę, należy skontaktować się z lekarzem.

Kobiety w ciąży lub będące w wieku rozrodczym mogą przyjmować lek CYTOSAR wyłącznie po starannym rozważeniu stosunku potencjalnych korzyści do zagrożenia dla matki i płodu. Stosowanie leku CYTOSAR w pierwszym trymestrze ciąży może powodować wystąpienie wad rozwojowych płodu. Ryzyko uszkodzeń płodu jest znacznie mniejsze, jeżeli leczenie rozpocznie się w drugim lub trzecim trymestrze ciąży.

Antykoncepcja

Kobiety powinny zawsze stosować skuteczną metodę kontroli płodności (antykoncepcję), aby zapobiec ciąży podczas leczenia i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki. Należy porozmawiać z lekarzem o metodach antykoncepcji, które są odpowiednie dla pacjentki i jej partnera.

Antykoncepcja u mężczyzn

Mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym powinni zawsze stosować wysoce skutecznemetody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po podaniu ostatniej dawki.

Karmienie piersią

Nie ma wystarczających danych dotyczących przenikania leku CYTOSAR do mleka ludzkiego.Ze względu na zagrożenie poważnymi działaniami niepożądanymi, jakie mogą wystąpić u niemowlątkarmionych mlekiem matek otrzymujących lek CYTOSAR, lekarz rozważy decyzję o przerwaniukarmienia piersią na okres leczenia lekiem CYTOSAR i przez co najmniej tydzień po podaniu ostatniejdawki lub przerwaniu stosowania leku, biorąc pod uwagę korzyść z leczenia dla matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wpływ leku CYTOSAR na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie był badany.CYTOSAR może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na mogące wystąpić działania niepożądane (np. zaburzenia czynności mózgu, zawroty głowy).

Lek CYTOSAR zawiera alkohol benzylowy i sód

Lek CYTOSAR 100 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera9 mg alkoholu benzylowego w każdym 1 ml rozpuszczalnika, co odpowiada 9 mg/ml alkoholubenzylowego. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Podawanie go małymdzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddychania (ang.gasping syndrome). Nie podawać noworodkom (do 4 tygodnia życia) bez zalecenia lekarza. Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarzalub farmaceuty.

3. Jak stosować lek CYTOSAR

Lekarz ustali dawkę leku, która będzie najbardziej odpowiednia dla danego pacjenta. Schemati sposób jego podawania zależą od zastosowanego schematu leczenia. Lek CYTOSAR może byćpodawany we wlewie dożylnym, we wstrzyknięciu dożylnym, podskórnie lub dokanałowo.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku CYTOSAR

Lek CYTOSAR będzie stosowany w warunkach szpitalnych przez lekarzy z doświadczeniemw dziedzinie chemioterapii nowotworów, dlatego zastosowanie większej dawki niż zalecana jest małoprawdopodobne.

Przerwanie stosowania leku CYTOSAR

O przerwaniu leczenia decyduje lekarz. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych zestosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• Posocznica (uogólnione zakażenie organizmu), zapalenie płuc, zakażenie.
• Zahamowanie czynności szpiku kostnego, małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), niedokrwistość, niedokrwistość megaloblastyczna (zespół objawów wynikający z mniejszych od normy wartości hemoglobiny oraz mniejszej ilości, powiększonych czerwonych krwinek), leukopenia (zmniejszona liczba krwinek białych), zmniejszenie liczby retikulocytów (niedojrzałych postaci krwinek czerwonych).
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie błony śluzowej odbytu, zapalenie błony śluzowej odbytu, biegunka, wymioty, nudności, ból brzucha.
• Zaburzenia czynności wątroby.
• Wypadanie włosów, wysypka.
• Zespół cytarabinowy (gorączka, ból mięśni, ból kości, czasem ból w klatce piersiowej, osutka plamisto-grudkowa, zapalenie spojówek i złe samopoczucie występujące najczęściej po 6 do 12 godzinach od podania leku).
• Gorączka.
• Nieprawidłowy wynik badań biopsji szpiku kostnego i rozmazu krwi.
• Zaburzenia czynności mózgu i móżdżku*, senność*.
• Zaburzenia rogówki*.
• Zespół ostrej niewydolności oddechowej (choroba płuc)*, obrzęk płuc*.

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• Owrzodzenie skóry.
• Martwicze zapalenie jelit*.
• Złuszczanie skóry*.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie tkanki podskórnej w miejscu wstrzyknięcia.
• Reakcja anafilaktyczna (nagła reakcja alergiczna), obrzęk alergiczny.
• Zmniejszenie apetytu.
• Toksyczne uszkodzenie nerwów, zapalenie nerwów, zawroty głowy, ból głowy.
• Zapalenie spojówek.
• Zapalenie osierdzia, bradykardia (zmniejszona częstość akcji serca) zatokowa.
• Zakrzepowe zapalenie żył.
• Duszność, ból gardła.
• Zapalenie trzustki, owrzodzenie przełyku, zapalenie przełyku.
• Żółtaczka.
• Bolesne zaczerwienienie i tworzenie się pęcherzy na rękach i podeszwach stóp (zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej), pokrzywka, swędzenie, piegi.
• Zaburzenie czynności nerek, zatrzymanie moczu.
• Ból w klatce piersiowej, ból i zapalenie w miejscu wstrzyknięcia podskórnego.
• Ropień wątroby*.
• Zmiana osobowości*.
• Śpiączka*, drgawki*, obwodowa neuropatia ruchowa*, obwodowa neuropatia czuciowa*.
• Kardiomiopatia* (choroba serca).
• Martwica żołądka lub jelit*, wrzód żołądka lub jelit*, odma jelit*, zapalenie otrzewnej*.
• Uszkodzenie wątroby*, hiperbilirubinemia* (zwiększone stężenie bilirubiny we krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek CYTOSAR

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i (lub) pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przygotowany roztwór (z użyciem rozpuszczalnika zawartego w opakowaniu) można przechowywać do 4 dni w lodówce (2°C - 8°C) lub do 24 godzin w temperaturze poniżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek CYTOSAR

• Substancją czynną leku jest cytarabina. Każda fiolka zawiera 100 mg cytarabiny.
• Pozostałe składniki to: kwas solny (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH).
• Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań, alkohol benzylowy (patrz punkt 2 „Lek CYTOSAR zawiera alkohol benzylowy i sód”).

Jak wygląda lek CYTOSAR i co zawiera opakowanie
Biały, krystaliczny proszek i bezbarwny rozpuszczalnik.
Opakowanie zawiera 1 fiolkę z bezbarwnego szkła zamkniętą bromobutylowym korkiem i aluminiowym wieczkiem oraz 1 ampułkę z bezbarwnego szkła z rozpuszczalnikiem, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia

Wytwórca
Actavis Italy S.p.A.
Viale Pasteur 10
20014 Nerviano (Mediolan)

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawicielapodmiotu odpowiedzialnego:

Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel: 22 335 61 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2022

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Pełna informacja dotycząca leku CYTOSAR zawarta jest w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Dawkowanie i sposób podawania

Lek CYTOSAR jest nieaktywny po podaniu doustnym. Lek CYTOSAR może być podawany we wlewiedożylnym, we wstrzyknięciu dożylnym, podskórnie lub dokanałowo.

Podanie dożylne

Standardowe dawki

Na początku leczenia (indukcja remisji) ostrej białaczki nielimfocytarnej dawka leku CYTOSARstosowanego jednocześnie z innymi lekami przeciwnowotworowymi wynosi zwykle 100 mg/m2 pc. nadobę w ciągłym wlewie dożylnym (dni od 1. do 7.) lub 100 mg/m2 pc. dożylnie co 12 godzin (dni od1. do 7.).

Duże dawki

Od 2 g/m2 pc. do 3 g/m2 pc., podawane we wlewie dożylnym trwającym od 1 do 3 godzin,stosowanym co 12 godzin przez 2-6 dni wraz z innymi lekami przeciwnowotworowymi lubw monoterapii. W przypadku terapii dużymi dawkami, nie należy stosować rozpuszczalnikówzawierających alkohol benzylowy.

Dawkowanie leku CYTOSAR w ostrej białaczce limfatycznej oraz chłoniaku nieziarniczym u dzieci,powinno być zgodne z aktualnymi wytycznymi.

Podawanie dokanałowe w białaczce z zajęciem opon mózgowo-rdzeniowych

W przypadku przygotowania cytarabiny do podania dokanałowego, nie należy stosowaćrozpuszczalników zawierających alkohol benzylowy. Do rekonstytucji produktu należy stosowaćpozbawiony konserwantów 0,9% roztwór sodu chlorku do wstrzykiwań. Produkt należy podaćnatychmiast po przygotowaniu.

CYTOSAR podawano dokanałowo w ostrej białaczce w dawkach od 5 mg/m2 do 75 mg/m2 pc. Częstośćpodawania wynosiła od jednej dawki dziennie przez 4 dni do jednej dawki co 4 dni. Najczęściejstosowaną dawką było 30 mg/m2 pc. co 4 dni do uzyskania normalizacji wyników badań płynumózgowo-rdzeniowego, po czym następował jeden dodatkowy kurs leczenia. Schemat dawkowania naogół zależy od rodzaju i stopnia ciężkości objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego orazod odpowiedzi na wcześniejsze leczenie.

CYTOSAR podawano dokanałowo z solą sodową bursztynianu hydrokortyzonu i metotreksatem,zarówno w profilaktyce nowo rozpoznanej ostrej białaczki limfoblastycznej u dzieci, jak też wleczeniu białaczki z zajęciem opon mózgowo-rdzeniowych. Profilaktyczne leczenie wymienionymi3 produktami zapobiegło zajęciu przez chorobę OUN i zapewniło podobną częstość ogólnychwyleczeń i poziom przeżywalności, jak w przypadku pacjentów, u których w ramach początkowejprofilaktyki zastosowano napromieniowywanie OUN i dokanałowo metotreksat. Dawka cytarabinywynosiła 30 mg/m2 pc., soli sodowej bursztynianu hydrokortyzonu 15 mg/m2 pc. i metotreksatu15 mg/m2 pc. (całkowita, maksymalna pojedyncza dawka wynosi 15 mg/m2 pc. metotreksatu). Przedrozpoczęciem leczenia lekarz powinien zapoznać się z tym schematem, jednakże u dzieci i młodzieżynależy zastosować dawkowanie metotreksatu w zależności od wieku, a nie powierzchni ciała.

Profilaktyczne leczenie 3 produktami można zastosować po skutecznym leczeniu początkowymbiałaczki z zajęciem opon mózgowo-rdzeniowych. Przed rozpoczęciem terapii w tym schemacielekarz powinien zapoznać się z aktualnymi wytycznymi.

Cytarabina - informacje dotyczące stosowania

Cytarabina podawana dokanałowo może powodować objawy toksyczności ogólnej, przy czym konieczne jest staranne monitorowanie układu krwiotwórczego. Może być konieczna modyfikacja leczenia przeciwbiałaczkowego. Ciężkie działania toksyczne występują rzadko

Podanie podskórne

Zazwyczaj podaje się 20-100 mg/m2 pc. w zależności od wskazania i zastosowanego schematu leczenia.

Dawkowanie leku CYTOSAR u dzieci

Dawkowanie leku CYTOSAR w ostrej białaczce limfatycznej oraz chłoniaku nieziarniczym u dzieci, powinno być zgodne z aktualnymi wytycznymi.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Stabilność i zgodność po rekonstytucji

Cytarabina: stabilność i podawanie

Cytarabina pozostaje także stabilna w temperaturze poniżej 25ºC lub temperaturze od 8ºC wstężeniach 0,2-1,0 mg/ml w obecności dwuwęglanu sodu równego 50 mEq/l w 5% roztworze glukozylub 5% glukozie w 0,2% roztworze sodu chlorku przez 7 dni w butelkach szklanych lub workach dowlewów dożylnych.

Wstrzyknięcia cytarabiny oraz przygotowane roztwory do infuzji nie zawierają środków przeciwdrobnoustrojom. Z tego względu zaleca się, aby dalsze rozcieńczenia przygotować bezpośrednio przedużyciem, a infuzję rozpocząć tak szybko jak to jest możliwe po przygotowaniu roztworu. Podaniewlewu należy zakończyć w ciągu 24 godzin od przygotowania roztworu, a pozostały roztwór usunąć.