Ulotka dołączona do opakowania: informacje dla pacjenta

Cytisinicline APC Pharmlog 1,5 mg, tabletki powlekane

Cytisiniclinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Cytisinicline APC Pharmlog i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cytisinicline APC Pharmlog
3. Jak stosować lek Cytisinicline APC Pharmlog
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cytisinicline APC Pharmlog
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Cytisinicline APC Pharmlog i w jakim celu się go stosuje

Lek Cytisinicline APC Pharmlog zawiera substancję czynną cytyzyniklinę. Ten lek jest stosowany w celu zaprzestania palenia i zmniejszenia głodu nikotynowego u dorosłych palaczy, którzy chcą przestać palić. Celem stosowania produktu Cytisinicline APC Pharmlog jest trwałe zaprzestanie stosowania produktów zawierających nikotynę. Stosowanie leku Cytisinicline APC Pharmlog pozwala na uzyskanie stopniowego zmniejszania uzależnienia od nikotyny bez objawów odstawienia nikotyny (np. obniżenie nastroju, drażliwość, lęk, trudności z koncentracją, bezsenność, zwiększony apetyt).

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cytisinicline APC Pharmlog

Kiedy nie stosować leku Cytisinicline APC Pharmlog:

• jeśli pacjent ma uczulenie na cytyzyniklinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6),
• w przypadku wystąpienia u pacjenta niestabilnej dławicy piersiowej,
• w przypadku przebytego niedawno zawału mięśnia sercowego,
• jeśli u pacjenta występują klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca,
• w przypadku niedawno przebytego udaru mózgu,
• w okresie ciąży i karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Cytisinicline APC Pharmlog należy ostrożnie stosować w przypadku:

• choroby niedokrwiennej serca,
• niewydolności serca,
• nadciśnienia tętniczego,
• guza chromochłonnego (guz nadnerczy),

Lek Cytisinicline APC Pharmlog - informacje dotyczące stosowania

Wskazania do stosowania leku:

- miażdżycy (stwardnienie tętnic) i innych chorób obwodowych naczyń krwionośnych,

- choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy,

- choroby refluksowej przełyku,

- nadczynności tarczycy,

- cukrzycy,

- schizofrenii,

- niewydolności nerek i wątroby.

Przeciwwskazania:

Lek Cytisinicline APC Pharmlog powinny przyjmować tylko osoby z poważnym zamiarem odzwyczajenia się od palenia tytoniu.

Wskazówki dotyczące stosowania:

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Dzieci i młodzież poniżej 18 lat oraz osoby powyżej 65 roku życia nie powinny stosować tego leku. Brak jest danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek.

Nie należy łączyć leku Cytisinicline APC Pharmlog z lekami przeciwgruźliczymi. Konieczne może być dostosowanie dawek innych leków w przypadku zaprzestania palenia tytoniu. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża i karmienie piersią:

Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku. Kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne działające ogólnoustrojowo powinny przyjmować dodatkową metodę antykoncepcji.

Informacje o leku Cytisinicline APC Pharmlog

Hormonalne środki antykoncepcyjne działające ogólnoustrojowo powinny stosować dodatkową metodę barierową (np. prezerwatywy). Należy zwrócić się po poradę do lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Cytisinicline APC Pharmlog jest przeciwwskazany w ciąży i podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Cytisinicline APC Pharmlog nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zaprzestanie palenia

Zmiany w organizmie związane z zaprzestaniem palenia, wskutek stosowania leku Cytisinicline APC Pharmlog lub bez niego, mogą zmienić sposób działania innych leków. Dlatego, w niektórych przypadkach konieczne może być dostosowanie dawek innych leków. Więcej informacji znajduje się powyżej w punkcie „Cytisinicline APC Pharmlog a inne leki”.

U niektórych osób zaprzestanie palenia, wskutek stosowania leków lub bez nich, wiązało się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zmian w myśleniu lub zachowaniu, uczuciem depresji i lęku (w tym rzadko myśli samobójczych i prób samobójczych) i może wiązać się z nasileniem zaburzeń psychicznych. Jeśli u pacjenta występują, bądź występowały w przeszłości zaburzenia psychiczne, powinien omówić to z lekarzem.

Cytisinicline APC Pharmlog zawiera aspartam

Ten lek zawiera 0,12 mg aspartamu w każdej tabletce powlekanej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

Jak przyjmować lek Cytisinicline APC Pharmlog

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jedno opakowanie leku Cytisinicline APC Pharmlog (100 tabletek) wystarcza na pełną terapię. Czas trwania leczenia wynosi 25 dni. Lek Cytisinicline APC Pharmlog jest przeznaczony do stosowania doustnego, należy go popić odpowiednią ilością wody zgodnie z poniższym schematem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Cytisinicline APC Pharmlog nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cytisinicline APC Pharmlog

Objawy przedawkowania leku Cytisinicline APC Pharmlog są charakterystyczne dla objawów zatrucianikotyną. Objawami przedawkowania są złe samopoczucie, nudności, wymioty, przyspieszenie akcjiserca, wahania ciśnienia krwi, zaburzenia oddychania, zaburzenia widzenia, drgawki.

W przypadku wystąpienia nawet tylko jednego z opisywanych objawów lub objawu, który nie zostałwymieniony w tej ulotce, należy przerwać przyjmowania leku Cytisinicline APC Pharmlog iskontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Cytisinicline APC Pharmlog

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lubfarmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Następujące działania niepożądane mogą wystąpić z określoną poniżej częstością:

Bardzo często - mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:

• zmiana apetytu (głównie zwiększenie),
• zwiększenie masy ciała,
• zawroty głowy,
• rozdrażnianie,
• zmiany nastroju,
• lęk,
• podwyższone ciśnienie tętnicze (nadciśnienie),
• suchość w jamie ustnej,
• biegunka,
• wysypka,
• męczliwość,
• zaburzenia snu (bezsenność, senność, ospałość, nietypowe sny, koszmary),
• bóle głowy,
• przyspieszenie akcji serca,
• nudności,
• zmiany smaku,
• zgaga,
• zaparcia,
• wymioty,
• bóle brzucha (zwłaszcza w nadbrzuszu),
• ból mięśni.

Często - mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 100:

• trudności w koncentracji,
• zwolnienie akcji serca,
• wzdęcia,
• pieczenie języka,
• złe samopoczucie.

Niezbyt często - mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 1000:

• uczucie ciężkości głowy,
• osłabienie popędu płciowego,
• łzawienie oczu,
• duszność.

Działania niepożądane leku Cytisinicline APC Pharmlog

Wśród działań niepożądanych leku Cytisinicline APC Pharmlog można wymienić:

• wzmożone odkrztuszanie,
• nadmierne ślinienie,
• wzmożona potliwość,
• zmniejszenie elastyczności skóry,
• zmęczenie,
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Większość tych działań występuje głównie na początku leczenia i ustępuje wraz z jego trwaniem. Mogą one również wynikać z odstawienia palenia tytoniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli zaobserwujesz jakiekolwiek objawy niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz także zgłosić działania niepożądane Departamentowi Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Cytisinicline APC Pharmlog?

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w oryginalnym opakowaniu. Nie stosować leku po upływie terminu ważności.

Zawartość opakowania i inne informacje

Tabletka zawiera 1,5 mg cytyzynikliny, a także inne składniki takie jak hypromeloza, mannitol, skrobia kukurydziana i magnezu glinometakrzemian.

Informacje kontaktowe:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301

faks: +48 22 49 21 309

strona internetowa:

Skład leku Cytisinicline APC Pharmlog:

Magnezu stearynian.

Otoczka leku zawiera:

• hypromeloza (E 464)
• celuloza mikrokrystaliczna (E 460)
• talk (E 553b)
• glicerol (E 422)
• tytanu dwutlenek (E 171)
• żółcień chinolinowa, lak (E 104)
• indygokarmin, lak (E 132)
• aromat miętowy w proszku
• aspartam

Zobacz punkt „Cytisinicline APC Pharmlog zawiera aspartam”.

Wygląd i opakowanie leku Cytisinicline APC Pharmlog:

Lek Cytisinicline APC Pharmlog to okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, jasnozielone do zielonkawych, o średnicy 5 mm.

Cytisinicline APC Pharmlog jest dostępna w blistrach zawierających łącznie 100 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Niemcy: Cytisiniclin APC Pharmlog
• Polska, Szwecja: Cytisinicline APC Pharmlog
• Włochy: Citisiniclina APC Pharmlog
• Irandia: Cytisinicline APC Pharmlog 1.5 mg film-coated tablets
• Hiszpania: Cytisinicline APC Pharmlog comprimidos recubiertos con película, 1,5 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 6