Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Cykloftyal, 10 mg/ml, krople do oczu, roztwór
Cyklopentolatu chlorowodorek

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• Co to jest lek Cykloftyal i w jakim celu się go stosuje
• Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cykloftyal
• Jak stosować lek Cykloftyal
• Możliwe działania niepożądane
• Jak przechowywać lek Cykloftyal
• Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Cykloftyal i w jakim celu się go stosuje

Lek Cykloftyal w postaci kropli do oczu zawiera jako substancję czynną cyklopentolatu chlorowodorek w dawce 10 mg/ml.

Cyklopentolatu chlorowodorek jest substancją której działanie powoduje porażenie mięśni tęczówki oraz mięśnia rzęskowego, co w konsekwencji prowadzi do poszerzenia źrenicy i porażenia akomodacji.

Lek Cykloftyal stosuje się:

• do badania dna oka i badań refrakcji u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy
• jako środek rozszerzający źrenicę w leczeniu zapalenia tęczówki, zapalenia tęczówki i ciała rzęskowego, zapalenia naczyniówki i błony naczyniowej oka u dorosłych.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cykloftyal

Kiedy nie stosować leku Cykloftyal

• jeśli pacjent ma uczulenie na cyklopentolatu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• u osób starszych (powyżej 65 lat);
• u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy;
• w przypadku jaskry z wąskim kątem przesączania, ponieważ zastosowanie leku może prowadzić do wystąpienia stanu ostrego;
• u dzieci ze zmianami organicznymi mózgu (włączając wady lub zaburzenia wrodzone lub rozwojowe układu nerwowego, szczególnie predysponujące do napadów padaczkowych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cykloftyal należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować ostrożność u osób starszych ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych, u pacjentów z porażenną niedrożnością jelit, z łagodnym

Zastosowanie leku Cykloftyal

Cykloftyal jest stosowany w przypadku przerostu gruczołu krokowego, niewydolności wieńcowej, ataksji i nadwrażliwości na alkaloidy wilczej jagody oraz przekrwienia oczu.

Cyklopentolatu chlorowodorek zwiększa wrażliwość oczu na światło, dlatego zaleca się nosić okulary przeciwsłoneczne.

Przed użyciem leku Cykloftyal u pacjentów z jaskrą zaleca się zachowanie ostrożności.

Całkowite odzyskanie akomodacji może potrwać do 24 godzin.

Dzieci i młodzież

U noworodków i dzieci poniżej 3 miesięcy nie zaleca się stosowania leku Cykloftyal ze względu na możliwe ryzyko porażenia akomodacji i toksyczności ogólnoustrojowej.

U dzieci z porażeniem spastycznym lub upośledzeniem umysłowym istnieje większe ryzyko działań niepożądanych cyklopentolatu chlorowodorku.

Aby ograniczyć ogólnoustrojowe wchłanianie cyklopentolatu chlorowodorku u dzieci, po wkropleniu do oka należy uciskać ujścia kanalików łzowych przez około 2-3 minuty.

Cykloftyal a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, które mogą wpływać na działanie leku Cykloftyal, takie jak cholinergiczne leki przeciwjaskrowe, alkaloidy wilczej jagody, karbachol, pilokarpina i inne.

W przypadku jednoczesnego stosowania dwóch leków do okulistycznych zaleca się zachowanie odstępu od 5 do 10 minut między podaniami.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Kobiety w ciąży oraz karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Cykloftyal, ponieważ substancja czynna może się wchłaniać do organizmu.

Brak jest wystarczających danych na temat ryzyka dla rozwoju zarodka i płodu przy stosowaniu leku przez kobiety w ciąży.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak informacji na temat wpływu leku Cykloftyal na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Informacje dotyczące leku Cykloftyal

Lek wywołuje zaburzenia widzenia. Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn po zastosowaniu leku.

Lek Cykloftyal zawiera kwas borowy i benzalkoniowy chlorek.

Lek Cykloftyal zawiera benzalkoniowy chlorek (0,1 mg w 1 ml, 0,003 mg w jednej kropli). Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Cykloftyal zawiera kwas borowy (7,5 mg w 1 ml, 0,225 mg w jednej kropli).

Jak stosować lek Cykloftyal

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli w wieku poniżej 65 lat

• Porażenie akomodacji i badania okulistyczne: jedną kroplę produktu leczniczego Cykloftyal zakroplić dwa razy w odstępie 5 minut. Badanie należy przeprowadzać około 30-40 minut od ostatniego zakroplenia leku.
• Zapalenie tęczówki, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, zapalenie naczyniówki i błony naczyniowej oka: stosować jedną kroplę 3 do 4 razy dziennie. Czas trwania leczenia powinien być określony przez lekarza okulistę na podstawie obserwacji klinicznej pacjenta.

Dorośli w wieku powyżej 65 lat

Stosowanie przeciwwskazane.

Dzieci i młodzież

Dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy i młodzież:

• Porażenie akomodacji i badania okulistyczne: Jedną kroplę produktu leczniczego Cykloftyal należy zakroplić do oka 40 minut przed badaniem. W razie potrzeby dawkę leku można powtórzyć po upływie 15 minut. Dzieci i młodzież należy obserwować przez 30 minut po wkropleniu do oczu leku Cykloftyal.

Oporność na porażenie akomodacji może wystąpić u małych dzieci (w wieku powyżej 3 miesięcy do 6 lat), u pacjentów z ciemną skórą i/lub u pacjentów z ciemnymi tęczówkami, dlatego może zaistnieć potrzeba odpowiedniego dostosowania dawki u pacjentów z tych grup.

Dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy: Produktu leczniczego Cykloftyal nie należy stosować u noworodków i niemowląt w wieku poniżej trzech miesięcy ze względu na możliwy związek pomiędzy wywołaniem porażenia akomodacji a rozwojem niedowidzenia oraz ze względu na ryzyko toksyczności ogólnoustrojowej u noworodków.

Sposób podawania:

Zawsze przed zastosowaniem leku Cykloftyal należy umyć ręce i przyjąć wygodną pozycję. Lek Cykloftyal aplikować w następujący sposób:

Instrukcja stosowania leku Cykloftyal:

1. Otworzyć butelkę, odkręcając nakrętkę, w tym celu przekręcić ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara;
2. Odchylić głowę do tyłu i lekko odchylić dolną powiekę, aby utworzyć małą kieszonkę między powieką a okiem;
3. Odwrócić butelkę i delikatnie nacisnąć, tak, aby jedna kropla została wkroplona do oka, zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie dotykać oka ani powieki końcówką zakraplacza;
4. Zamknąć oko, ucisnąć palcem wewnętrzny kącik oka blisko nosa i utrzymać ucisk przez około 2-3 minuty mając zamknięte oko. Zapobiega to przedostawaniu się leku do organizmu;
5. Jeśli lekarz zaleci stosowanie leku Cykloftyal do obu oczu, kroki 2-4 należy powtórzyć dla drugiego oka;
6. Bezpośrednio po użyciu dokładnie zamknąć butelkę nakrętką. Nie przykręcać nakrętki zbyt mocno.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cykloftyal:

W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, zabierając ze sobą opakowanie leku Cykloftyal.

Pominięcie zastosowania leku Cykloftyal:

Jeśli czas do następnego zastosowania leku jest odległy, lek Cykloftyal należy zastosować natychmiast. Następnie stosowanie leku należy kontynuować zgodnie z zaleceniami. Jeśli jednak zbliża się pora zastosowania następnej dawki, opuszczoną dawkę należy pominąć i lek przyjmować zgodnie z zaleceniami. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, Cykloftyal może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania określona jest następująco: bardzo często (≥1/10).

Działania niepożądane

Często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

• Działania miejscowe, które wymagają kontaktu z lekarzem, jeśli się utrzymują:

  Zaburzenia oka

  Częstość nieznana: nadwrażliwość na światło (światłowstręt), pieczenie oka (przemijające) po aplikacji, przy wielokrotnym stosowaniu możliwy jest rozwój reakcji alergicznej, która objawia się trwałym podrażnieniem oka, niewyraźnym widzeniem i przekrwieniem oka, zaburzenia widzenia, wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego, zapalenie powiek i spojówek, zapalenie spojówek, punktowe zapalenie roguówki.

• Działania wynikające z ogólnoustrojowego wchłaniania i wymagające kontaktu z lekarzem:

  Częstość nieznana: splątanie, halucynacje, nietypowe uczucie osłabienia lub zmęczenia, gorączka, zaczerwienienie twarzy, zwiększenie pragnienia lub suchość w ustach, wzdęcia brzucha, zwłaszcza u dzieci, wysypka skórna, przyspieszenie akcji serca, zatrzymanie moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jak przechowywać lek Cykloftyal

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności, zamieszczonego na pudełku i butelce po ”EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 28 dni. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25⁰C. Nie zamrażać. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą. Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Do stosowania wyłącznie do oczu. Kroplomierz nie może być używany do innych celów. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Substancją czynną leku jest cyklopentolatu chlorowodorek

Pozostałe składniki to: kwas borowy, potasu chlorek, disodu edetynian, sodu węglan, benzalkoniowy chlorek, woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek 40% (do ustalenia pH), kwas solny 10% (do ustalenia pH), sodu chlorek

Jak wygląda lek Cykloftyal i co zawiera opakowanie

Nieprzezroczysta biała butelka LDPE z kroplomierzem LDPE i białą zakrętką HDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym w tekturowym pudełku.

Każda butelka zawiera 5 ml roztworu.

Wielkość opakowania: 1 x 5 ml.

Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Verco S.A.
Skwer kard. S. Wyszyńskiego 5, lok. 6U
01-015 Warszawa
Tel.: +48 22 811 41 61
Fax: +48 22 833 51 43

Wytwórca

Laboratório Edol – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Av. 25 de Abril, n°. 6-6A
2795-225 Linda-a-Velha
Portugalia

Laboratório Edol – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua Quinta do Salrego 22-22A, Portela de Carnaxide, Carnaxide, 2790-144, Portugal and Rua Casal do Canas nº6-6A, Carnaxide, 2790-204
Portugalia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: XXXXXX.XX.XX