Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Cyclaid, 25 mg, kapsułki miękkie

Cyclaid, 50 mg, kapsułki miękkie

Cyclaid, 100 mg, kapsułki miękkie

Cyklosporyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić inne osobie, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Cyclaid i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cyclaid
3. Jak stosować lek Cyclaid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cyclaid
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Cyclaid i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Cyclaid

Ten lek nazywa się Cyclaid. Zawiera on substancję czynną cyklosporynę. Ten lek należy do grupy leków zwanych środkami immunosupresyjnymi. Leki te są stosowane w celu zmniejszenia reakcji immunologicznej organizmu.

W jakim celu stosuje się lek Cyclaid i jak działa lek Cyclaid

• U pacjentów po przeszczepieniu narządu, szpiku kostnego i komórek macierzystych działanie leku Cyclaid polega na kontrolowaniu układu immunologicznego. Cyclaid zapobiega odrzucaniu przeszczepionego narządu blokując rozwój pewnych komórek, które w normalnych warunkach zaatakowałyby przeszczepioną tkankę.
• U pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi, w których układ immunologiczny atakuje komórki własnego organizmu, Cyclaid zatrzymuje tę reakcję immunologiczną. Do chorób tych należą choroby oczu zagrażające utratą wzroku (endogenne zapalenie błony naczyniowej oka, w tym zapalenie błony naczyniowej oka w chorobie Behçeta), ciężkie przypadki pewnych chorób skóry (atopowego zapalenia skóry lub wyprysku i łuszczycy), ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów i choroba nerek zwana zespołem nerczycowym.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cyclaid

U pacjentów przyjmujących lek Cyclaid po transplantacji lek ten będzie przepisany wyłącznie przez lekarza mającego doświadczenie w zakresie transplantacji i (lub) chorób autoimmunologicznych.

Zalecenia dotyczące leku Cyclaid

Zalecenia zawarte w tej ulotce mogą być różne, w zależności od tego, czy pacjent przyjmuje ten lek z powodu przeszczepienia narządu czy w leczeniu choroby autoimmunologicznej.

Należy starannie przestrzegać wszystkich zaleceń lekarza. Mogą one różnić się od informacji ogólnych zawartych w tej ulotce.

Kiedy nie stosować leku Cyclaid:

• jeśli pacjent ma uczulenie na cyklosporynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• z lekami zawierającymi Hypericum perforatum (ziele dziurawca),
• z lekami zawierającymi eteksylan dabigatranu (stosowanego w celu uniknięcia zakrzepów po zabiegach) lub bozentanu i aliskirenu (stosowanego do zmniejszenia ciśnienia krwi).

Nie należy stosować leku Cyclaid i należy powiedzieć lekarzowi, jeśli taka sytuacja odnosi się do pacjenta. W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku Cyclaid.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed i podczas leczenia lekiem Cyclaid należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli:

• u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia, takie jak gorączka lub ból gardła. Lek Cyclaid hamuje działanie układu immunologicznego i może również wpływać na zdolność organizmu do zwalczania infekcji.
• jeśli u pacjenta występują choroby wątroby.
• u pacjenta występują choroby nerek. Lekarz będzie zlecał regularne badania krwi i w razie konieczności może zmienić dawkę leku.

i tak dalej

Badania kontrolne podczas stosowania leku Cyclaid

Lekarz będzie kontrolował następujące parametry:

• stężenie cyklosporyny we krwi, zwłaszcza u pacjentów po transplantacji
• ciśnienie krwi przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas leczenia
• czynność wątroby i nerek
• stężenie lipidów (tłuszczów) we krwi

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących działania leku Cyclaid lub powodów, dla których ten lek został przepisany pacjentowi, należy zwrócić się do lekarza.

Ponadto, pacjenci przyjmujący lek Cyclaid z powodu innych wskazań niż po transplantacji

(treść dalsza została pominięta ze względu na ograniczenia ilości znaków) jest zalecany podczas ciąży, chyba że lekarz uważa to za absolutnie konieczne. Podczas karmienia piersią należy porozmawiać z lekarzem, ponieważ nie wiadomo, czy substancje czynne Cyclaid przenikają do mleka matki. Lekarz podejmie decyzję, czy kontynuować karmienie piersią lub przerwać stosowanie leku Cyclaid.

Lek Cyclaid - informacje dla pacjentów

Cyclaid to lek, który powinien być stosowany podczas ciąży. Jeśli konieczne jest przyjmowanie tego leku przez pacjentkę, lekarz omówi z pacjentką korzyści i ryzyko wynikające ze stosowania tego leku w ciąży.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią. Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia lekiem Cyclaid, ponieważ cyklosporyna, substancja czynna leku, przenika do mleka kobiecego. Może to mieć wpływ na karmione dziecko.

Zapalenie wątroby typu C

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje zapalenie wątroby typu C. Czynność wątroby może ulec zmianie podczas leczenia zapalenia wątroby typu C, co może wpływać na stężenie cyklosporyny we krwi. Może być wskazane uważne monitorowanie przez lekarza stężenia cyklosporyny we krwi pacjenta i dostosowanie dawki po rozpoczęciu leczenia zapalenia wątroby typu C.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Cyclaid zawiera alkohol, który może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Cyclaid zawiera etanol

Ten lek zawiera 25 mg, 50 mg, 100 mg alkoholu (etanolu) w każdej kapsułce zawierającej odpowiednio 25 mg, 50 mg, 100 mg cyklosporyny. Dawka 500 mg cyklosporyny zawiera 500 mg etanolu, która to ilość jest równoważna mniej niż 13 ml piwa lub 5 ml wina.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Cyclaid zawiera glikol propylenowy

Lek zawiera 47,25 mg glikolu propylenowego w każdej kapsułce, 25 mg.
Lek zawiera 79 mg glikolu propylenowego w każdej kapsułce, 50 mg.
Lek zawiera 136,5 mg glikolu propylenowego w każdej kapsułce, 100 mg.
Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

Jak stosować lek Cyclaid

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Nie należy przyjmować większej dawki leku niż zalecana.
Lekarz dostosuje dawkę tego leku do stanu zdrowia pacjenta. Zbyt duża ilość leku może wpłynąć na czynność nerek. Pacjent będzie zgłaszał się na regularne badania krwi i wizyty w szpitalu, zwłaszcza po transplantacji. Pacjent będzie mógł porozmawiać z lekarzem na temat leczenia oraz wszystkich problemów z niego wynikających.

Ile leku Cyclaid należy przyjąć

Lekarz dostosuje dawkę leku Cyclaid dla pacjenta. Dawka zależy od masy ciała pacjenta oraz powodu, dla którego lek jest stosowany. Lekarz prowadzący poinformuje też pacjenta jak często ma przyjmować lek.

Większe dawki

Większe dawki są zazwyczaj stosowane przed i tuż po transplantacji. Mniejsze dawki stosuje się po uzyskaniu stabilizacji czynności przeszczepionego narządu lub szpiku. Lekarz dostosuje dawkę leku tak, by była ona optymalna dla danego pacjenta. W tym celu może być konieczne wykonanie badań krwi.

Endogenne zapalenie błony naczyniowej oka

Całkowita dawka dobowa wynosi zazwyczaj od 5 mg do 7 mg na kilogram masy ciała. Dzielona jest na dwie dawki.

Zespół nerczycowy

Całkowita dawka dobowa zazwyczaj wynosi 5 mg na kilogram masy ciała. Dzielona jest na dwie dawki. U pacjentów z chorobami nerek pierwsza dawka podawana każdego dnia nie powinna być większa niż 2,5 mg na kilogram masy ciała.

Ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów

Całkowita dawka dobowa wynosi zwykle od 3 mg do 5 mg na kilogram masy ciała. Dzielona jest na dwie dawki.

Łuszczyca i atopowe zapalenie skóry

Całkowita dawka dobowa wynosi od 2,5 mg do 5 mg na kilogram masy ciała. Dzielona jest na dwie dawki.

U dzieci: Zespół nerczycowy

Całkowita dawka dobowa zwykle wynosi 6 mg na kilogram masy ciała. Dzielona jest na dwie dawki. U pacjentów z chorobami nerek pierwsza dawka podawana każdego dnia nie powinna być większa niż 2,5 mg na kilogram masy ciała.

Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza i nigdy samodzielnie nie zmieniać dawki leku, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze.

Jeśli lekarz zmieni jeden doustny lek z cyklosporyną na inny

Po zmianie leczenia z jednej doustnej postaci cyklosporyny na inną: Lekarz będzie przez krótki czas ściśle monitorował stan pacjenta. U pacjentów mogą wystąpić pewne działania niepożądane. Jeśli tak się stanie, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Może być konieczna zmiana dawki leku. Nigdy nie należy samodzielnie zmieniać dawki, jeśli nie zaleci tego lekarz.

Kiedy przyjmować lek Cyclaid

Lek Cyclaid należy przyjmować codziennie o tej samej porze. Jest to bardzo ważne u pacjentów po transplantacji.

Jak przyjmować lek Cyclaid

Dawkę dobową należy zawsze przyjmować w dwóch dawkach podzielonych. Wyjąć kapsułki z blistra. Kapsułki połykać w całości, popijając wodą.

Jak długo stosować lek Cyclaid

Lekarz poinformuje pacjenta jak długo stosować lek Cyclaid. Zależy to od tego, czy pacjent przyjmuje lek po otrzymaniu przeszczepu czy w leczeniu ciężkich chorób skóry, reumatoidalnego zapalenia stawów, zapalenia błony naczyniowej oka lub zespołu nerczycowego. W przypadku ciężkiej wysypki leczenie zazwyczaj trwa 8 tygodni. Należy kontynuować przyjmowanie leku Cyclaid tak długo, jak to zalecił lekarz. W razie pytań o to jak długo stosować lek Cyclaid należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Cyclaid

Ważne informacje dotyczące leku Cyclaid

Jeśli przypadkowo została przyjęta zbyt duża ilość leku niż zalecona przez lekarza, należy natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala. Pacjent może wymagać pomocy medycznej.

Pominięcie przyjęcia leku Cyclaid

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe. Jeśli jest to już prawie pora przyjęcia kolejnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę leku. Następnie należy przyjmować lek tak, jak poprzednio. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Cyclaid

Nie należy przerywać stosowania leku Cyclaid, chyba że tak zalecił lekarz. Należy kontynuować przyjmowanie leku Cyclaid nawet, jeśli pacjent czuje się dobrze. Przerwanie leczenia lekiem Cyclaid może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy u siebie którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych:

• Podobnie jak inne leki wpływające na układ immunologiczny, cyklosporyna może zmieniać zdolność organizmu do zwalczania zakażeń oraz może powodować powstawanie guzów lub innych nowotworów złośliwych, zwłaszcza skóry. Objawami zakażenia może być gorączka lub ból gardła.
• Zmiany widzenia, utrata koordynacji, niezborność ruchowa, utrata pamięci, trudności w mówieniu lub rozumieniu tego, co mówią inni oraz osłabienie mięśni. Mogą to być objawy zakażenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią.
• Zaburzenia mózgu z takimi objawami jak napady padaczkowe, splątanie, dezorientacja, zmniejszona reaktywność, zmiany osobowości, pobudzenie, bezsenność, zmiany widzenia, ślepota, śpiączka, porażenie części lub całego ciała, sztywność karku, utrata koordynacji z (lub bez) zaburzeniami mowy lub ruchów gałek ocznych.
• Obrzęk tylnej części oka. Może wynikać z niewyraźnego widzenia. Może również wpływać na widzenie z powodu zwiększenia ciśnienia w głowie (nadciśnienie śródczaszkowe niemające podłoża nowotworowego).
• Zaburzenia i uszkodzenie wątroby z zażółceniem skóry i oczu, nudnościami, utratą apetytu i ciemnym zabarwieniem moczu lub bez tych objawów.
• Zaburzenia nerek, które mogą znacznie zmniejszyć ilość produkowanego moczu.
• Mała liczba krwinek czerwonych lub płytek krwi. Objawy to: bladość skóry, uczucie zmęczenia, duszność, ciemne zabarwienie moczu (objaw rozpadu krwinek czerwonych), powstawanie siniaków lub krwawienia bez konkretnej przyczyny, uczucie splątania, uczucie dezorientacji, zmniejszona czujność i zaburzenia nerek.

Inne działania niepożądane to:

• Działania niepożądane występujące bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10.
  • Zaburzenia czynności nerek.
  • Wysokie ciśnienie krwi.
  • Ból głowy.
  • Niekontrolowane drżenie ciała.
  • Nadmierny wzrost włosów na skórze ciała i twarzy.

Duże stężenie lipidów we krwi

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Działania niepożądane występujące często:

• Napady padaczkowe (drgawki)
• Zaburzenia czynności wątroby
• Duże stężenie cukru we krwi
• Zmęczenie
• Brak apetytu
• Nudności, wymioty, ból brzucha, zaparcie, biegunka
• Nadmierne owłosienie
• Trądzik, nagłe zaczerwienienie
• Gorączka
• Mała liczba białych krwinek
• Drętwienie lub mrowienie
• Ból mięśni, skurcz mięśni
• Wrzód żołądka
• Przerost dziąseł pokrywających zęby
• Duże stężenie kwasu moczowego i potasu we krwi, małe stężenie magnezu we krwi

Działania niepożądane występujące niezbyt często:

• Objawy zaburzeń mózgu, w tym nagłe napady padaczkowe, splątanie, bezsenność, dezorientacja, zaburzenia widzenia, brak świadomości, uczucie osłabienia kończyn, zaburzenia ruchowe
• Wysypka
• Obrzęk ogólny
• Zwiększenie masy ciała
• Mała liczba krwinek czerwonych, mała liczba płytek krwi, co może zwiększać ryzyko krwawienia

(dalsza część tekstu)

Osłabienie słuchu

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Nie należy spodziewać się dodatkowych działań niepożądanych u dzieci i młodzieży w porównaniu do osób dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Cyclaid

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków dotyczących temperatury przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Kapsułki należy przechowywać w blistrach. Opakowanie należy usunąć bezpośrednio przed przyjęciem leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Po otwarciu blistra odczuwa się charakterystyczny zapach leku. Jest to prawidłowe i nie oznacza, że kapsułki nie nadają się do użytku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cyclaid
Substancją czynną leku jest cyklosporyna. Każda kapsułka miękka zawiera 25 mg, 50 mg lub 100 mg cyklosporyny. Pozostałe substancje pomocnicze to: Zawartość kapsułki: etanol bezwodny, all-rac-α-tokoferylu octan (E 307), glikolu dietylenowego monoetylowy eter, makrogologlicerydów oleiniany, makrogologlicerolu hydroksystearynian. Otoczka kapsułki: żelatyna, glicerol, glikol propylenowy, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czarny (E172) (tylko 25 mg i 100 mg).

Jak wygląda Cyclaid i co zawiera opakowanie
Lek Cyclaid dostępny jest w trzech dawkach: 25 mg: kapsułka miękka, koloru szarego.

Informacje o leku

Dawkowanie i opakowanie

50 mg: kapsułka miękka, koloru białego.
100 mg: kapsułka miękka, koloru szarego.

Opakowanie zawiera po 50 lub 60 kapsułek miękkich w blistrach Aluminium/Aluminium.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Informacje kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok. 27
01-909 Warszawa
Polska

Wytwórca:
Morningside Pharmaceuticals Ltd.
5 Pavilion Way, Castle Business Park
Loughborough
Leicestershire, LE11 5GW
Wielka Brytania

Monteresearch s.r.l
Via IV Novembre n.92
20021 – Bollate (MI)
Włochy

Medis International a.s., production plant Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Czechy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10.2023