Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Cusimolol 0,5%, 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór

Timololum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawieraona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lubfarmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Cusimolol 0,5% i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cusimolol 0,5%
3. Jak stosować lek Cusimolol 0,5%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cusimolol 0,5%
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Cusimolol 0,5% i w jakim celu się go stosuje

Lek Cusimolol 0,5% krople do oczu, ma postać roztworu. Cusimolol 0,5% zawiera jako substancjęczynną maleinian tymololu, który należy do grupy leków beta-adrenolitycznych (blokującychreceptory beta-adrenergiczne). Działanie leku polega na zmniejszaniu ciśnienia wewnątrz oka(ciśnienia wewnątrzgałkowego).

Lek Cusimolol 0,5% jest wskazany w leczeniu podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowegow przebiegu chorób, takich jak nadciśnienie oczne, przewlekła jaskra z otwartym kątem przesączania,w tym jaskra u pacjentów z okiem bezsoczewkowym.

Lekarz wyjaśni pacjentowi istotę jego choroby i uzasadni potrzebę stosowania leku Cusimolol 0,5%.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cusimolol 0,5%

Kiedy nie stosować leku Cusimolol 0,5%:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, leki beta-adrenolityczne lub którykolwiekz pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia oddychania, takie jak astmę oskrzelową, występującąaktualnie bądź w przeszłości, ciężkie, przewlekłe obturacyjne zapalenie oskrzeli (ciężkachoroba płuc, która może powodować duszność, trudności w oddychaniu i (lub) uporczywykaszel), a także inne choroby układu oddechowego (przewlekła obturacyjna choroba płuc);
• w przypadku niektórych chorób serca (zbyt wolnego rytmu serca - bradykardii zatokowej,zespołu chorego węzła zatokowego, bloku zatokowo-przedsionkowego, bloku przedsionkowo-komorowego drugiego lub trzeciego stopnia, jawnej niewydolności serca, wstrząsukardiogennego lub zaburzeń rytmu serca).

Jeśli pacjent stwierdzi, że którekolwiek z wyżej wymienionych przeciwwskazań odnosi się do niego,

powinien przed zastosowaniem leku poinformować o tym lekarza, a następnie postępować zgodniez zaleceniami lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cusimolol 0,5% należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lubpielęgniarką jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości:

• choroba niedokrwienna serca (objawy mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej, duszność lub dławienie), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi;
• zaburzenia rytmu serca, takie jak wolny rytm serca;
• problemy z oddychaniem, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc;
• choroba związana z osłabionym krążeniem krwi (taka jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda);
• cukrzyca, ponieważ tymolol może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe niskiego poziomu cukru we krwi;
• nadczynność tarczycy, ponieważ tymolol może maskować objawy podmiotowe i przedmiotowe nadczynności tarczycy.

Lek Cusimolol 0,5% może ulegać wchłanianiu ogólnoustrojowemu i może spowodować działanianiepożądane, takie jak występujące podczas stosowania doustnych leków beta-adrenolitycznych.

Jeśli pacjent jest chory na miastenię (przewlekłe osłabienie mięśniowo-nerwowe) powinien przedrozpoczęciem stosowania leku Cusimolol 0,5% zasięgnąć porady lekarza i postępować zgodnie z jegowskazówkami. Lek Cusimolol 0,5% może spowodować nasilenie objawów.

W razie wystąpienia jakiejkolwiek ostrej reakcji alergicznej (wysypka skórna, zaczerwienienie,swędzenie oczu) podczas stosowania leku Cusimolol 0,5%, niezależnie od przyczyny reakcjialergicznej, standardowe leczenie epinefryną (adrenaliną) może być nieskuteczne. Z tego względujeśli pacjent stosuje jednocześnie inne leki, należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu lekuCusimolol 0,5%.

Jeśli w trakcie stosowania leku Cusimolol 0,5% dojdzie do zakażenia lub urazu oka pacjent powinienpoinformować o tym lekarza:

• w razie wystąpienia nowych objawów bądź zaostrzenia objawów już istniejących lekarz, zewzględu na to, że lek może być zanieczyszczony (zakażony), może zalecić użycie nowegoopakowania leku Cusimolol 0,5%;
• nie zaleca się jednoczesnego podawania dwóch leków beta-adrenolitycznych stosowanychmiejscowo.

Jeśli pacjent ma chorobę rogówki należy poinformować lekarza, ponieważ tymolol może powodowaćsuchość oczu.

Jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny, należy poinformować lekarza o stosowaniu lekuCusimolol 0,5%, ponieważ tymolol może wpływać na skuteczność niektórych leków stosowanychw trakcie znieczulenia.

Dzieci i młodzież

Tymolol w postaci kropli do oczu powinien być stosowany u młodych pacjentów z zachowaniemostrożności. U noworodków, niemowląt i młodszych dzieci tymolol należy stosować ze szczególnąostrożnością. Jeśli wystąpi kaszel, świsty oddechowe, nieprawidłowe oddychanie lub nietypoweprzerwy w oddechu (bezdech), należy natychmiast przerwać stosowanie leku i niezwłocznieskontaktować się z lekarzem. Pomocne może być przenośne urządzenie do monitorowania bezdechu.

Tymolol w postaci kropli do oczu był badany u niemowląt i dzieci w wieku od 12 dni do 5 lat,u których występowało zwiększone ciśnienie wewnątrz oka, rozpoznane jako jaskra. W celu uzyskaniadalszych informacji należy porozmawiać z lekarzem.

Lek Cusimolol 0,5% a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Cusimolol 0,5% może wpływać na działanie innych leków stosowanych jednocześnie w tymkropli do oczu stosowanych w leczeniu jaskry.

Należy koniecznie skonsultować się z lekarzem, szczególnie w przypadku stosowania któregokolwiekspośród następujących leków:

• antagonistów wapnia (np. nifedypiny, werapamilu lub diltiazemu), stosowanych zwyklew leczeniu nadciśnienia tętniczego, dławicy piersiowej, zaburzeń rytmu serca, zespołuRaynauda;
• digoksyny, leku stosowanego w leczeniu niewydolności serca lub leczeniu zaburzeń rytmuserca;
• leków znoszących działanie katecholamin (np. alkaloidów rauwolfii/rezerpiny),
• amin presyjnych (np. adrenaliny), stosowanych w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych,
• chinidyny, leku stosowanego zwykle w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub niektórych rodzajówmalarii;
• klonidyny, leku stosowanego w leczeniu nadciśnienia tętniczego;
• innych leków beta-adrenolitycznych (np. innych leków zawierających tymolol, podawanychdoustnie lub do oczu), należących do tej samej grupy co lek Cusimolol 0,5% i mogącychwywierać razem z nim działanie addycyjne;
• leków stosowanych w cukrzycy;
• leków przeciwdepresyjnych, takich jak fluoksetyna i paroksetyna;
• leków przeciwarytmicznych (w tym amiodaronu);
• guanetydyny (stosowanej w leczeniu nadciśnienia);
• leków parasympatykomimetycznych.

Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople lub maści podawane do oczu, należy zachować conajmniej 5 minut przerwy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Cusimolol 0,5% w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna to za niezbędne.Nie należy stosować leku Cusimolol 0,5% podczas karmienia piersią. Tymolol może przenikać domleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Produkt Cusimolol 0,5%, krople do oczu, roztwór, ma niewielki wpływ na zdolność prowadzeniapojazdów i obsługiwania maszyn.

Jednakże podczas stosowania leku Cusimolol 0,5% mogą wystąpić działania niepożądane, takie jakhalucynacje, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, zmęczenie, które mogą zaburzać zdolność pacjentado prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4).

Informacje o leku Cusimolol 0,5%

Dopóki objawy takie nie ustąpią, nie wolno prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn.

Lek Cusimolol 0,5% zawiera benzalkoniowy chlorek.

Lek zawiera 0,5 mg chlorku benzalkoniowego w każdych 5 mililitrach roztworu, co odpowiada 0,1 mg/ml.

Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ichzabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej15 minut przed ponownym założeniem.

Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołemsuchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W raziewystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniuleku, należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Cusimolol 0,5% zawiera fosforany.

Lek zawiera 47 mg fosforanów w każdych 5 mililitrach roztworu, co odpowiada 9,4 mg/ml.

Jak stosować lek Cusimolol 0,5%

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Lek Cusimolol 0,5% należy stosować wyłącznie do zakraplania do oczu.

Jeśli po zdjęciu nakrętki kołnierz zabezpieczający jest poluzowany, należy go usunąć przed zastosowaniem leku.

Nie należy rozpoczynać leczenia lekiem Cusimolol 0,5%. Leczenie należy rozpoczynać kroplami dooczu zawierającymi 0,25% roztwór tymololu.

Zalecana dawka początkowa to jedna kropla 0,25% roztworu tymololu dwa razy na dobę (ranoi wieczorem). Jeżeli reakcja na leczenie nie jest zadowalająca, lekarz może zwiększyć dawkę do1 kropli 0,5% roztworu tymololu do chorego oka, dwa razy na dobę - wtedy należy rozpocząćstosowanie leku Cusimolol 0,5%.

W celu uzyskania silniejszego działania leczniczego, lekarz może zadecydować o stosowaniu lekuCusimolol 0,5% z innymi lekami obniżającymi ciśnienie wewnątrzgałkowe. Nie zaleca się jednakstosowania leku Cusimolol 0,5% z lekami beta-adrenolitycznymi podawanymi miejscowo.

Zamiana dotychczas stosowanego leczenia

Jeśli lekarz zadecyduje o zamianie innego stosowanego do oczu leku przeciwjaskrowego na leczenieroztworem tymololu, wtedy zwykle stosuje się dawkowanie podane poniżej.

Jeżeli pacjent stosuje inny miejscowo podawany lek beta-adrenolityczny, powinien zaprzestać jegostosowania po zastosowaniu pełnej dawki poprzedniego dnia, a następnego dnia powinien rozpocząćleczenie 0,25% roztworem tymololu, podając do chorego oka po jednej kropli 0,25% roztworu dwarazy na dobę. Jeżeli reakcja na leczenie jest niewystarczająca, lekarz może zwiększyć dawkowanie dojednej kropli 0,5% roztworu tymololu dwa razy na dobę - wtedy można zastosować lekCusimolol 0,5%.

Przy zamianie jednoskładnikowego leku przeciwjaskrowego

Przy zamianie jednoskładnikowego leku przeciwjaskrowego, niebędącego lekiem beta-adrenolitycznym stosowanym do oczu, pacjent powinien kontynuować jego stosowanie w danym dniu i rozpocząć stosowanie 0,25% roztworu tymololu, podając do chorego oka po jednej kropli 0,25% roztworu dwa razy na dobę. Następnego dnia powinien odstawić uprzednio stosowany lek i zakroplić do chorego oka po jednej kropli 0,25% roztworu tymololu dwa razy na dobę. Jeżeli lekarz uzna, że konieczne jest zastosowanie większych dawek - wtedy można zastosować lek Cusimolol 0,5% w dawce jedna kropla dwa razy na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawkowanie: Zastosowanie tymololu u dzieci musi poprzedzać dokładne badanie lekarskie. Lekarz starannie oceni możliwe ryzyko i korzyści rozważając podjęcie decyzji o leczeniu tymololem.

Sposób stosowania: Jednorazowo (o jednej porze dawkowania) należy podawać tylko jedną kroplę leku. Po zakropleniu należy utrzymać oczy zamknięte przez 2 minuty i ucisnąć kącik oka przylegający do nosa aby zapobiec przenikaniu leku do wnętrza organizmu.

Czas leczenia: U dzieci lek przeznaczony jest do leczenia tymczasowego.

Sposób podawania

1. Przygotować butelkę z lekiem Cusimolol 0,5% i lusterko.
2. Umyć ręce.
3. Wziąć butelkę w rękę i odkręcić zakrętkę.
4. Butelkę skierować wylotem do dołu, trzymając ją kciukiem i palcem wskazującym.

Wskazówki dotyczące stosowania leku Cusimolol 0,5%

Zakroplenie leku

Po zakropleniu leku Cusimolol 0,5%, pozostawić oko zamknięte i delikatnie ucisnąć palcem kącik oka obok nosa (rysunek 3) przez 2 minuty. Działanie takie zapobiega dostaniu się tymololu do wnętrza organizmu.

Uwagi dotyczące stosowania

• Bezpośrednio po użyciu dokładnie zakręcić butelkę.
• Przed otwarciem następnej butelki należy zużyć zawartość butelki otwartej wcześniej.
• Jeżeli kropla nie trafi do oka, należy ponowić próbę zakroplenia leku.

Przedawkowanie i pominięcie dawki

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cusimolol 0,5% może skutkować koniecznością przemycia oczu letnią wodą i skontaktowania się z lekarzem.

W przypadku zapomnienia o dawce należy ją podać jak najszybciej, a w przypadku braku czasu - pominąć ją i kontynuować leczenie według zaleceń.

Działania niepożądane

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane należy skontaktować się z lekarzem. Możliwe działania niepożądane obejmują niewyraźne widzenie, ból oka, zapalenie powierzchni oka i inne.

Przerwanie stosowania

Przerwanie stosowania leku bez konsultacji z lekarzem może prowadzić do zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego, dlatego nie należy przerywać leczenia bez zaleceń medycznych.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 10 000):

Działania dotyczące oka: podwójne widzenie, zmęczenie oczu, wyprysk na powiekach, zapaleniebłony naczyniowej, osłabienie wzroku, zaczerwienienie powiek, swędzenie powiek, obrzęk oka,zmiana koloru rogówki, zapalenie spojówek

Działania ogólne: depresja, zmniejszony dopływ krwi do mózgu, zawroty głowy, migrena, zawałserca, podwyższone ciśnienie krwi, obrzęk nóg i rąk, uczucie zimna w kończynach, przewlekła,obturacyjna choroba płuc (POChP), skurcz oskrzeli, trudności w oddychaniu, kaszel, świszczącyoddech, niedrożność nosa, niestrawność, dyskomfort w jamie brzusznej, suchość w ustach, obrzęktwarzy, zaczerwienienie skóry, osłabienie organizmu, dyskomfort w klatce piersiowej

W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane (częstośćnieznana):

• Działania dotyczące oka: odwarstwienie warstwy znajdującej się pod siatkówką, zawierającejnaczynia krwionośne, po zabiegu filtracji, które może powodować zaburzenia widzenia;
• Opadanie górnej powieki (co powoduje pozostanie oka zamkniętego w połowie);

• Działania ogólne: obrzęk w obrębie kończyn lub twarzy, który może wywołać niedrożność drógoddechowych i spowodować trudności w połykaniu lub oddychaniu;
• Alergia, niskie stężenie glukozy we krwi, widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, których nie ma (halucynacje), trudności ze snem (bezsenność), utrata pamięci, koszmary senne, udar, omdlenie, zaburzenia czucia, takie jak drętwienie i mrowienie, zawał serca, zaburzenia rytmu serca, nasilenie zastoinowej niewydolności serca (choroba serca charakteryzująca się spłyceniem oddechu oraz obrzękiem stóp i nóg z powodu zatrzymania płynów), zmiany w rytmie lub szybkości akcji serca, kołatanie serca, zespół Raynauda (skurcz tętnic w obrębie rąk, prowadzący do niedokrwienia), wymioty, biegunka, mdłości, pokrzywka lub swędząca wysypka, łuszczyca, wysypka, wypadanie włosów, choroba stawów (lub uszkodzenie stawów) zaburzenia czynności seksualnych.

Podobnie jak inne leki stosowane miejscowo do oka, tymolol wchłania się do krążenia ogólnego.Może to powodować podobne działania niepożądane jak po stosowaniu doustnych i (lub) dożylnychleków beta-adrenolitycznych. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych pozastosowaniu miejscowym do oka jest mniejsza, niż na przykład po podaniu doustnym lub dożylnym.

Wymienione działania niepożądane obejmują działania w całej grupie leków beta adrenolitycznychpodawanych do oka:

• Układowy toczeń rumieniowaty, uogólnione reakcje alergiczne, obejmujące obrzęk w obrębiekończyn lub twarzy, który może wywołać niedrożność dróg oddechowych i spowodowaćtrudności w połykaniu lub oddychaniu, pokrzywka lub swędząca wysypka, miejscowai uogólniona wysypka, świąd, ciężkie, nagłe, zagrażające życiu reakcje alergiczne;
• Niskie stężenie glukozy we krwi;

Działania niepożądane leku Cusimolol 0,5%

Zaburzenia smaku, mdłości, niestrawność, biegunka, suchość w ustach, ból podbrzusza, wymioty;

Wypadanie włosów, wysypka skórna o biało - srebrnym zabarwieniu (zmiany łuszczycopodobne) lub nasilenie łuszczycy, wysypka skórna;

Ból mięśni niespowodowany aktywnością fizyczną;

Zaburzenia czynności seksualnych, zmniejszone libido;

Osłabienie mięśni/uczucie zmęczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Cusimolol 0,5%

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Lek można stosować w ciągu 28 dni od pierwszego otwarcia butelki.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cusimolol 0,5%

- Substancją czynną leku jest tymolol (w postaci maleinianu tymololu) w ilości 5 mg w 1 ml

- Pozostałe składniki to: sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan dwunastowodny, benzalkoniowy chlorek, sodu chlorek, woda oczyszczona

Jak wygląda lek Cusimolol 0,5% i co zawiera opakowanie

Butelka zawierająca 5 ml roztworu, umieszczona w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Immedica Pharma AB

Solnavägen 3H

SE-113 63 Sztokholm

Szwecja

Wytwórca:

Siegfried El Masnou, S.A.

c/Camil Fabra, 58

08320 El Masnou (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2022

Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Duis ac ultricies lacus, nec mattis metus. Integer euismod justo nunc, vel tincidunt velit sollicitudin nec.

Nulla facilisi. Suspendisse potenti. Nunc sit amet commodo arcu. Integer at nisl vitae odio tincidunt scelerisque.

Podsumowanie

Pellentesque habitant morbi tristique senectus et netus et malesuada fames ac turpis egestas. Curabitur aliquet consequat sem, vel laoreet lacus fringilla vel.