Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Cusicrom 4%, 40 mg/ml, krople do oczu, roztwór

Natrii cromoglicas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Cusicrom 4% i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cusicrom 4%
3. Jak stosować lek Cusicrom 4%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cusicrom 4%
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Cusicrom 4% i w jakim celu się go stosuje

Lek Cusicrom 4% jest przeznaczony do leczenia chorób alergicznych oczu, takich jak: sezonowe i całoroczne alergiczne zapalenie spojówek, wiosenne zapalenie rogówki i spojówek, alergiczne (atopowe) zapalenie rogówki, alergie związane z używaniem soczewek kontaktowych. Jest to lek przeciwalergiczny zapobiegający uwalnianiu histaminy i innych substancji aktywnych biologicznie, które biorą udział w przebiegu reakcji alergicznych. W związku z działaniem kromoglikanu disodu dochodzi do zapobiegania reakcjom alergicznym zależnym od mediatorów uwalnianych z komórek tucznych. Lek Cusicrom 4% to krople do oczu zawierające substancję czynną - disodu kromoglikan o stężeniu 40 mg na 1 ml kropli.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cusicrom 4%

Kiedy nie stosować leku Cusicrom 4%- jeśli pacjent ma uczulenie na kromoglikan disodu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).Ostrzeżenia i środki ostrożnościPrzed rozpoczęciem stosowania leku Cusicrom 4% należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.- Do stosowania wyłącznie do oczu.Dzieci i młodzieżNie zaleca się stosowania leku Cusicrom 4% u dzieci w wieku poniżej 4 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u pacjentów należących do tej grupy wiekowej. Lek Cusicrom 4% a inne lekiNależy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Kromoglikan disodu - informacje dla pacjentów

Nie opisano niekorzystnego oddziaływania kromoglikanu disodu stosowanego miejscowo do oczuz innymi lekami.

Jeśli pacjent stosuje inne leki w postaci kropli lub maści podawane do oczu, należy zachować conajmniej 5 minut przerwy pomiędzy podawaniem kolejnych leków. Maści do oczu należy stosowaćna końcu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie ma danych, czy disodu kromoglikan przenika do mleka ludzkiego. Ponieważ wiele lekówprzenika do mleka ludzkiego, należy zachować szczególną ostrożność stosując lek u kobietkarmiących piersią.

Nie wiadomo czy kromoglikan disodu wpływa na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Cusicrom 4% nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdówi obsługiwania maszyn.

Po zastosowaniu leku Cusicrom 4% przez pewien czas może występować niewyraźne widzenie. Nienależy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do momentu odzyskania prawidłowej ostrościwzroku.

Lek Cusicrom 4% zawiera benzalkoniowy chlorek

Jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe:

• w trakcie leczenia stanu zapalnego oka nie zaleca się noszenia soczewek kontaktowych (twardych lub miękkich)
• jeśli jednak stosuje się soczewki kontaktowe, należy je zdjąć przed zastosowaniem leku Cusicrom 4% i odczekać 15 minut przed ponownym ich założeniem. Środek konserwujący (benzalkoniowy chlorek) zawarty w leku Cusicrom 4% może powodować podrażnienie okai wiadomo o nim, że wywołuje odbarwienie miękkich soczewek kontaktowych.

Jak stosować lek Cusicrom 4%

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Najczęściej stosuje się następujący schemat dawkowania:

Zazwyczaj stosowana dawka leku Cusicrom 4% to jedna lub dwie krople do oka lub oczu, cztery dosześciu razy na dobę, w regularnych odstępach czasu.

Liczbę dawek dobowych leku oraz czas jego stosowania można modyfikować zgodnie z kryteriamioceny przyjętymi przez lekarza.

Objawowa reakcja na leczenie występuje po kilku dniach stosowania leku, ale czasami konieczne jestpodawanie przez okres do 6 tygodni.

Okres podawania leku ustala lekarz.

Lek Cusicrom 4% przeznaczony jest wyłącznie do podawania do oczu.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Cusicrom 4% u dzieci w wieku poniżej 4 lat ze względu na brakdanych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej.

Sposób podawania

- Przygotować butelkę z lekiem i lustro.- Umyć ręce.

Wskazówki dotyczące stosowania leku

Przytrzymując butelkę odkręcić zakrętkę. Jeśli po zdjęciu zakrętki kołnierz zabezpieczający jest poluzowany, należy go wyrzucić przed zastosowaniem leku.

Trzymać butelkę skierowaną do góry dnem, trzymając ją kciukiem i palcem środkowym.

Odchylić głowę do tyłu. Powiekę dolną odchylić czystym palcem ku dołowi, tak aby utworzyła się „kieszonka” pomiędzy powieką i gałką oczną; do niej powinna trafić kropla.

Przybliżyć końcówkę butelki do oka. Dla ułatwienia można posłużyć się lustrem.

Nie dotykać końcówką zakraplacza oka, powieki, okolic oka ani innych powierzchni.Nieprzestrzeganie tego zalecenia może spowodować zakażenie kropli. Stosowanie zakażonychkropli może prowadzić do niebezpiecznych powikłań a nawet do utraty wzroku.

Lekko nacisnąć dno butelki, aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli leku.

Nie ściskać butelki; jest ona tak zaprojektowana, że lekkie naciśnięcie dna wystarczy, abyspowodować wypłynięcie kropli. Jeżeli kropla nie wpadnie do oka, próbę zakroplenia należypowtórzyć.

Po zakropleniu leku delikatnie zamknąć oko i ucisnąć palcem kącik oka w okolicy nosa. Pomoże to zapobiec przedostawaniu się leku do całego organizmu.

W przypadku stosowania kropli do obu oczu, powtórzyć czynności opisane powyżej w stosunkudo drugiego oka.

Bezpośrednio po użyciu leku zakręcić dokładnie butelkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cusicrom 4%

W razie przedawkowania nadmiar leku można wypłukać z oka letnią wodą. Nie należy dodatkowozakraplać leku do oka, aż do czasu podania kolejnej dawki o zwyczajowej porze.

Pominięcie zastosowania leku Cusicrom 4%

Jeżeli pacjent zapomni o zastosowaniu leku Cusicrom 4% powinien kontynuować leczenie podająckolejną dawkę leku zgodnie ze schematem dawkowania. Jeżeli zbliża się pora podania następnejdawki, należy pominąć dawkę, o której zapomniano i kontynuować leczenie według zaleconegoschematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Podczas stosowania leku Cusicrom 4% obserwowano następujące działania niepożądane:

Częste objawy niepożądane

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Działania dotyczące oka: uczucie dyskomfortu w oku.

Niezbyt częste objawy niepożądane

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• Działania dotyczące oka: wydzielina z oka, świąd oka, zaburzenia czucia w obrębie oka, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oka.

Po wprowadzeniu leku do obrotu opisano dodatkowe działania niepożądane. Częstość występowaniatych działań jest nieznana.

• Działania dotyczące oka: podrażenienie oka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożadane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181C02-222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301

Informacje o leku Cusicrom 4%

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Cusicrom 4%

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Aby zapobiec zakażeniom butelkę należy wyrzucić po upływie czterech tygodni od jej pierwszego otwarcia. Datę otwarcia butelki należy zapisać w miejscu zaznaczonym poniżej.

Otwarto:

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła. Przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonym na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cusicrom 4%

• Substancją czynną leku jest disodu kromoglikan. 1 ml roztworu zawiera 40 mg disodu kromoglikanu.
• Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, polisorbat 80, disodu edetynian dwuwodny, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Cusicrom 4% i co zawiera opakowanie

Lek Cusicrom 4% jest płynem dostarczanym w 10 ml plastikowej butelce z zabezpieczoną zakrętką. Pudełko tekturowe zawiera 1 butelkę o pojemności 10 ml.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
tel. +48 22 37 54 888

Importer/Wytwórca
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Niemcy

Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58
08320 El Masnou
Barcelona
Hiszpania

Novartis Farmaceutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2022