Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Crealb 200 g/l, roztwór do infuzji
Albumina ludzka

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Crealb 200 g/l i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Crealb 200 g/l
3. Jak stosować lek Crealb 200 g/l
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Crealb 200 g/l
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Crealb 200 g/l i w jakim celu się go stosuje

Lek Crealb 200 g/l zawiera białko: albuminę ludzką. Albumina ludzka jest naturalnym składnikiem ludzkiego osocza i po podaniu działa podobnie do albuminy obecnej w organizmie. Albumina stabilizuje objętość krwi krążącej i jest nośnikiem hormonów, enzymów, produktów leczniczych i toksyn. Albumina jest stosowana do przywracania i utrzymywania objętości krwi krążącej u pacjentów, u których wykazano niedobór objętości, a lekarz stwierdzi, czy pacjent potrzebuje tego leku. Decyzja zależy od stanu klinicznego danego pacjenta.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Crealb 200 g/l

Kiedy nie stosować leku Crealb 200 g/l:
- jeśli pacjent ma uczulenie na albuminę ludzką lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Crealb 200 g/l , jeśli u pacjenta występuje jedno z następujących schorzeń:
- niewyrównana niewydolność serca;
- nadciśnienie tętnicze;
- żylaki przełyku;
- obrzęk płuc;
- skłonność do krwawień;

potrzeb pacjenta. Nie należy podawać leku Crealb 200 g/l inaczej niż zalecił lekarz.

Ciężka niedokrwistość

W procesie wytwarzania leków z ludzkiej krwi lub osocza, podejmowane są środki zapobiegające przenoszeniu czynników zakaźnych na pacjentów.

Bezmocz z powodu np. zaburzenia czynności nerek

W procesie wytwarzania leków z ludzkiej krwi lub osocza, podejmowane są środki zapobiegające przenoszeniu czynników zakaźnych na pacjentów

Lek Crealb 200 g/l a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Albumina nie wykazuje szkodliwego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważna informacja o niektórych składnikach leku Crealb 200 g/l

Ten lek zawiera sód (główny składnik soli kuchennej/stołowej): Jedna fiolka 50 ml Crealb 200 g/l zawiera 115 mg sodu. Odpowiada to 6% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak stosować lek Crealb 200 g/l

Lek Crealb 200 g/l będzie podawany w powolnej infuzji. Lekarz lub pielęgniarka poda roztwór do żyły przez zestaw infuzyjny. Lekarz dostosuje dawkę i szybkość infuzji do indywidualnych potrzeb pacjenta. Nie należy podawać leku Crealb 200 g/l inaczej niż zalecił lekarz.

Informacje dotyczące stosowania leku Crealb 200 g/l

Lek Crealb 200 g/l jest stosowany w zależności od potrzeb i wymagań pacjenta. Wymagana dawka zależy od wzrostu i masy ciała, ciężkości stanu w jakim znajduje się pacjent oraz utrzymującej się utraty płynów oraz białek.

Lek Crealb 200 g/l można podawać bezpośrednio lub można go również rozcieńczyć w roztworze izotonicznym (np. 5% roztwór glukozy lub 0,9% roztwór chlorku sodu). Nie należy go jednak rozcieńczać wodą do wstrzykiwań, ponieważ może to powodować hemolizę krwinek pacjenta. Albumin nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, pełną krwią i koncentratem krwinek czerwonych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Crealb 200 g/l

W przypadku przedawkowania może wystąpić hiperwolemia. Objawy to np. ból głowy, duszność i podwyższone ciśnienie krwi. W przypadku wystąpienia tych objawów infuzję należy natychmiast przerwać. Może być konieczne zastosowanie terapii usuwającej nadmiar płynu. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadkie działania niepożądane, które występują u 1-10 na 10 000 leczonych pacjentów: Zaczerwienienie twarzy, pokrzywka, gorączka i nudności. Reakcje te zwykle ustępują szybko, w momencie gdy szybkość infuzji zostaje zmniejszona lub infuzja zostaje zatrzymana.

Bardzo rzadkie działania niepożądane, które występują u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów: Reakcje anafilaktoidalne, takie jak wstrząs. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać infuzję i rozpocząć odpowiednie leczenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: .

---

Informacje dla fachowego personelu medycznego

Dawkowanie i sposób podawania

Stężenie roztworu albuminy, dawkowanie i szybkość infuzji powinny być dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta.

Dawkowanie

Wymagana dawka zależy od masy ciała pacjenta, ciężkości urazu lub choroby i od utrzymującej się utraty płynów oraz białek. Do określenia odpowiedniej dawki należy uwzględnić wymaganą objętość krążących płynów, a nie poziom albumin w osoczu.

Dzieci i młodzież

Dane dotyczące stosowania leku Crealb 200 g/l u dzieci i młodzieży (w wieku 0-18 lat) są ograniczone; dlatego produkt należy podawać tym osobom tylko wtedy, gdy korzyści wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko. Dawkowanie u dzieci i młodzieży należy dostosować do indywidualnych wymagań pacjenta.

Sposób podawania

Lek Crealb 200 g/l może być podawany bezpośrednio drogą dożylną lub może być również rozcieńczony w roztworze izotonicznym (np. 5% roztworze glukozy lub 0,9% roztworze chlorku sodu).

Szybkość infuzji należy dostosować do indywidualnych przypadków i wskazań.

Podczas wymiany osocza krwi

szybkość infuzji powinna być dostosowana do szybkości usuwania.

Więcej informacji

na temat sposobu podawania znajduje się w punkcie 3 niniejszej ulotki dla pacjenta.

Przeciwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6 tej ulotki dołączonej opakowania.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Identyfikowalność - W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Podejrzenie reakcji typu alergicznego lub anafilaktycznego wymaga natychmiastowego przerwania infuzji. W przypadku wstrząsu, należy postępować zgodnie z aktualnymi zasadami postępowania w terapii wstrząsu.

Albumina

Albuminę należy stosować ostrożnie w sytuacji, gdy szczególne zagrożenie dla pacjenta stanowią hiperwolemia z jej konsekwencjami lub hemodylucja.

Działanie koloidoosmotyczne albuminy ludzkiej 200 g/l jest około cztery razy większe niż osocza krwi.

Roztwory albuminy ludzkiej o stężeniu 200-250 g/l zawierają stosunkowo mało elektrolitów w porównaniu z roztworami albuminy ludzkiej o stężeniu 40-50 g/l.

W przypadku uzupełniania dużych niedoborów objętości, należy kontrolować parametry układu krzepnięcia i hematokryt.

W przypadku, gdy dawka oraz szybkość infuzji nie są dostosowane do stanu wydolności krążenia pacjenta może wystąpić hiperwolemia.

Specjalne ostrzeżenie dotyczące substancji pomocniczych

Ten produkt leczniczy zawiera 100 mmol/l sodu (2,3 g/l):

115 mg sodu na fiolkę 50 ml, co odpowiada 6% zlecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

230 mg sodu na fiolkę 100 ml, co odpowiada 12% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Czynniki zakaźne

Standardowe środki zapobiegania zakażeniom związanym z zastosowaniem produktów leczniczych otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych donacji i całych pul osocza w kierunku swoistych markerów zakażenia i włączenie do procesu produkcji etapów skutecznej inaktywacji/usuwania wirusów.

Pomimo tego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych podczas podawania produktów leczniczych otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to także wirusów nieznanych lub nowo odkrytych oraz innych patogenów.

Przedawkowanie

Jeśli dawka i szybkość infuzji są zbyt duże, u pacjenta może wystąpić hiperwolemia. Po wystąpieniu pierwszych klinicznych objawów przeciążenia układu sercowo-naczyniowego (ból głowy, duszność, przepełnienie żył szyjnych) lub przy podwyższeniu ciśnienia krwi, podwyższeniu ośrodkowego ciśnienia żylnego i obrzęku płuc infuzję trzeba natychmiast przerwać i dokładnie monitorować parametry hemodynamiczne u pacjenta.

Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać albuminy ludzkiej z innymi produktami leczniczymi, pełną krwią i koncentratem krwinek czerwonych. Jedyny wyjątek został wymieniony w części „Dawkowanie i sposób podawania”.