Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Corhydron 25

25 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji

Corhydron 100

100 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji

Hydrocortisonum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Corhydron i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Corhydron
3. Jak stosować Corhydron
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Corhydron
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Corhydron i w jakim celu się go stosuje

Lek Corhydron zawiera syntetyczną pochodną hydrokortyzonu: bursztynian hydrokortyzonu w postaci soli sodowej.

Hydrokortyzon to glikokortykosteroid (hormon) występujący w organizmie ludzkim. Działa silnie przeciwzapalnie, przeciwreumatycznie, przeciwalergicznie, przeciwwstrząsowo i immunosupresyjnie.

Corhydron stosuje się w leczeniu pacjentów w ciężkich stanach, wymagających szybkiego podania glikokortykosteroidu, takich jak np.:

• stany wstrząsowe (wstrząs pourazowy, pooperacyjny, kardiogenny, anafilaktyczny, poprzetoczeniowy, pooparzeniowy),
• ciężkie stany spastyczne oskrzeli (stan astmatyczny),
• ostre stany alergiczne (obrzęk naczynioruchowy Quinckego),
• ciężka postać rumienia wielopostaciowego (zespół Stevensa-Johnsona),
• ostre postacie schorzeń z autoagresji,
• ostra reakcja nadwrażliwości na leki,
• pierwotna lub wtórna niedomoga kory nadnerczy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Corhydron

Kiedy nie stosować leku Corhydron

• jeśli pacjent ma uczulenie na hydrokortyzon, inne kortykosteroidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje grzybica układowa.

W ostrych, groźnych dla życia stanach nie ma żadnych przeciwwskazań, zwłaszcza jeżeli przewiduje się stosowanie leku przez krótki czas (24-36 godzin).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Corhydron należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjentawystępuje lub występowały w przeszłości:

• uczulenie na inne leki w przeszłości,
• czynny lub utajony wrzód trawienny,
• osteoporoza (szczególnie u kobiet w okresie pomenopauzalnym),
• nadciśnienie tętnicze, zastoinowa niewydolność krążenia,
• cukrzyca,
• trwająca lub przebyta ciężka psychoza maniakalno-depresyjna (zwłaszcza z przebytą psychozą steroidową),
• przebyta gruźlica,
• jaskra (również jeśli występowała u członków rodziny),
• uszkodzenie lub marskość wątroby,
• niewydolność nerek,
• padaczka,
• owrzodzenie błony śluzowej przewodu pokarmowego,
• świeża anastomoza jelitowa,
• predyspozycja do występowania zakrzepowego zapalenia żył,
• zakażenia ropne,
• wrzodziejące zapalenie jelita grubego, uchyłkowatość jelit,
• miastenia,
• opryszczka oka zagrażająca perforacją rogówki,
• niedoczynność tarczycy,
• jeśli pacjent zażywa digoksynę (lek stosowany w chorobach serca).

Po podaniu leku Corhydron mogą wystąpić ciężkie reakcje uczuleniowe, szczególnie u pacjentów, uktórych reakcje uczuleniowe występowały w przeszłości.

Hydrokortyzon może maskować objawy zakażeń grzybiczych, wirusowych lub bakteryjnych. Podczasstosowania hydrokortyzonu mogą rozwinąć się nowe zakażenia.

(kod HTML kontynuujący tekst)

Dzieci i młodzież

Hydrokortyzon powoduje opóźnienie wzrostu. Leczenie powinno być ograniczone do stosowaniaminimalnej dawki przez możliwie jak najkrótszy okres czasu. W przypadku koniecznościdługotrwałego leczenia, lekarz może podjąć decyzję o podawaniu leku co drugi dzień w celuzmniejszenia działań niepożądanych. Lekarz będzie uważnie monitorować wzrost i rozwój dzieci.

Lek Corhydron a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, równieżtych, które wydawane są bez recepty. Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Corhydron i lekarz może chciećuważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir,kobicystat).

W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z niżej wymienionychleków, ze względu na ich możliwy wpływ na działanie leku Corhydron lub modyfikację działaniawymienionych leków przez lek Corhydron:

• cyklosporyna (lek hamujący układ odpornościowy organizmu, stosowany m.in. poprzeszczepieniu narządów),
• leki stosowane w leczeniu miastenii,
• digoksyna (lek stosowany w niewydolności serca),
• estrogeny (będące składnikami m.in. doustnych środków antykoncepcyjnych),
• itd.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lek może być stosowany jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyści dla matki przewyższająpotencjalne zagrożenie dla płodu. Hydrokortyzon przenika przez barierę łożyskową. Noworodkiurodzone przez matki, które podczas ciąży otrzymywały znaczne dawki hydrokortyzonu powinny byćobserwowane ze względu na ryzyko wystąpienia niedoczynności kory nadnerczy.

Karmienie piersią

Hydrokortyzon przenika do mleka kobiecego i może u dziecka karmionego piersią hamowaćwytwarzanie glikokortykosteroidów, hamować wzrost dziecka i powodować inne działanianiepożądane. U matek karmiących piersią podczas stosowania dużych dawek hydrokortyzonu zalecasię zaprzestania karmienia piersią w okresie przyjmowania leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak stosować Corhydron

Instrukcja dotycząca leku Corhydron

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek może być podany we wstrzyknięciu dożylnym, infuzji lub wstrzyknięciu domięśniowym. W razie konieczności powtórnego podania domięśniowego należy zmienić miejsce podania. Jeśli produkt podawany jest dożylnie, wstrzyknięcie powinno być powolne, trwające od 1 do 10 minut. Szybkie wstrzyknięcie dożylne może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Instrukcja przygotowania leku:

Aby otrzymać roztwór gotowy do podania do wstrzyknięcia dożylnego lub domięśniowego należy, zachowując zasady postępowania aseptycznego, rozpuścić zawartość fiolki w załączonym do opakowania rozpuszczalniku (ampułka z wodą do wstrzykiwań).

W tym celu należy za pomocą strzykawki pobrać z ampułki 2 ml rozpuszczalnika i wprowadzić go do fiolki z proszkiem (substancja liofilizowana). Delikatnie rozpuścić proszek powolnymi, okrężnymi ruchami do otrzymania jednorodnego roztworu. Nie należy mocno wstrząsać, ponieważ może to spowodować wytworzenie pęcherzyków gazu.

Tak przygotowany roztwór jest gotowy do wstrzyknięcia dożylnego lub domięśniowego lub może być użyty do przygotowania roztworu do infuzji. Jeśli po rozpuszczeniu roztwór jest spieniony lub zawiera widoczne cząstki nie należy go podawać.

W celu przygotowania roztworu do infuzji, należy najpierw sporządzić roztwór jak opisano powyżej, a następnie zachowując warunki aseptyczne, należy go dodać do 100-1000 ml roztworu 5% glukozy do wstrzykiwań. Jeżeli u pacjenta nie jest konieczne ograniczanie podaży sodu, lek można rozpuścić w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań lub w mieszaninie roztworów 5% glukozy do wstrzykiwań i 0,9% chlorku sodu do wstrzykiwań.

Roztwór należy użyć natychmiast po sporządzeniu, a nie zużyty pozostały roztwór należy wyrzucić. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Interakcje leku Corhydron z innymi produktami:

Roztworu leku Corhydron nie należy mieszać z innymi produktami, z wyjątkiem:- wody do wstrzykiwań- 0,9% roztworu chlorku sodu- 5% roztworu glukozy

Corhydron powinien być podawany jako osobna iniekcja lub infuzja, oddzielnie od innych leków.

Zalecana dawka:

Dawkę leku ustala się indywidualnie w zależności od wskazania, stanu chorego i jego reakcji na lek. Zwykle dawki początkowe są większe, a po uzyskaniu pożądanego działania leczniczego ustala się dawki najmniejsze umożliwiające podtrzymanie działania terapeutycznego.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 14 lat: Zwykle dawka jednorazowa wynosi 100-250 mg; w ciągu doby do 1500 mg. W stanach ciężkich podaje się 100–500 mg w powolnym wstrzyknięciu dożylnym, trwającym od 1 do 10 minut.

Jeżeli jest to wskazane, dawka może być powtórzona po dwóch, czterech lub sześciu godzinach. Zwykle, leczenie dużymi dawkami glikokortykosteroidów stosuje się nie dłużej niż 48 do 72 godzin. Jeżeli leczenie dużymi dawkami musi być kontynuowane, to ze względu na możliwość retencji sodu zaleca się zastąpienie soli sodowej bursztynianu hydrokortyzonu solą sodową bursztynianu metyloprednizolonu, która w małym stopniu lub w ogóle nie powoduje zatrzymania sodu w organizmie.

Jeżeli jest to możliwe, zaleca się zmniejszenie dawki i ograniczenie czasu stosowania glikokortykosteroidów ze względu na możliwość wystąpienia powikłań.

Stosowanie u dzieci w wieku do 14 lat

U każdego dziecka dawkę leku dobiera się indywidualnie w zależności od stanu klinicznego, wieku i masy ciała dziecka. Zwykle stosuje się jednorazowo: u dzieci do 12 miesiąca życia dawki 8-10 mg/kg mc., a u dzieci w wieku 2-14 lat 4-8 mg/kg mc. na dobę. W uzasadnionych przypadkach dawki mogą być większe. Nie stosuje się u dzieci dawek mniejszych niż 25 mg na dobę. Jeżeli możliwe, nie należy przedłużać stosowania hydrokortyzonu lub innych glikokortykosteroidów u noworodków i dzieci, ponieważ leki te mogą opóźniać wzrost. Jeżeli kontynuowanie leczenia glikokortykosteroidami jest niezbędne, należy rozważyć podawanie leku co drugi dzień w celu zmniejszenia działań niepożądanych. Podczas leczenia glikokortykosteroidami należy monitorować wzrost i rozwój dziecka.

Stosowanie hydrokortyzonu ponad 72 godziny, może spowodować zwiększenie stężenia sodu we krwi

dlatego również u dzieci należy rozważyć zastąpienie soli sodowej bursztynianu hydrokortyzonu solą sodową bursztynianu metyloprednizolonu, która nie powoduje zatrzymania sodu w organizmie.

Stosowanie leku u osób w podeszłym wieku

Stosowanie leku u osób w podeszłym wieku nie wymaga specjalnego dawkowania. Osoby w podeszłym wieku są jednak bardziej podatne na wystąpienie działań niepożądanych.

Uwaga !

Zaleca się, by podział dawki dobowej uwzględniał biologiczny rytm wydzielania hormonu. Dawka poranna, podawana między godziną 6 a 8 powinna stanowić 50%; południowa 20% i wieczorna 30% dawki dobowej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Corhydron

Ostre przedawkowanie rzadko jest niebezpieczne. Długotrwałe stosowanie dużych dawek wymaga ostrożnego zmniejszania dawkowania w celu zapobiegania wystąpieniu ostrej niewydolności kory nadnerczy. Hydrokortyzon jest usuwany podczas dializy.

Reakcje anafilaktyczne i nadwrażliwości

w zależności od ich nasilenia, mogą być leczone lekami przeciwhistaminowymi i jeżeli wskazane z adrenaliną.

Pominięcie zastosowania leku Corhydron

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Corhydron

Lek należy zawsze stosować zgodnie ze schematem zaleconym przez lekarza. Nie wolno przerywać stosowania leku Corhydron bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.W przypadku długotrwałego stosowania hydrokortyzonu nie należy nagle przerywać leczenia, gdyż może to spowodować ostrą niewydolność kory nadnerczy.W związku ze stosowaniem hydrokortyzonu mogą wystąpić następujące działania niepożądane:Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: retencja sodu, retencja płynów, zastoinowa niewydolność krążenia, utrata potasu, alkaloza hipokaliemiczna, nadciśnienie tętnicze, hipokalcemia, pieczenie i mrowienie, które mogą wystąpić po dożylnym podaniu glikokortykosteroidów.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

jałowa martwica głowy kości udowej i ramiennej, osłabienie mięśni, miopatia posteroidowa, utrata masy mięśniowej, osteoporoza, samoistne złamania łącznie z kompresyjnymi złamaniami kręgosłupa i patologicznymi złamaniami kości długich.

Zaburzenia żołądka i jelit

nudności, wymioty, utrata łaknienia, która może spowodować zmniejszenie masy ciała, zwiększony apetyt, który może doprowadzić do zwiększenia masy ciała, biegunka lub zaparcia, wzdęcie brzucha, podrażnienie żołądka i zapalenie przełyku z owrzodzeniami, wrzód żołądka z możliwością perforacji i krwawienia, perforacja jelita cienkiego i grubego, w szczególności w zapalnych chorobach jelit.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

zaburzone gojenie się ran, ścieńczenie skóry, która staje się podatna na uszkodzenia i wrażliwa, wybroczyny i wylewy krwawe, rumień na twarzy, rozstępy skórne, hirsutyzm, wykwity trądzikopodobne, zmniejszenie reaktywności w testach skórnych, reakcje nadwrażliwości takie jak alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy. Leczenie glikokortykosteroidami podawanymi pozajelitowo powoduje hipo- lub hiperpigmentację, bliznowacenie, stwardnienia w obrębie skóry, zmniejszenie odczuwania bólu, zanik skóry lub tkanki podskórnej i ropnie jałowe w miejscu podania.

Zaburzenia układu nerwowego

napady drgawek, w związku z odstawieniem glikokortykosteroidu może dojść do zwiększenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego z tarczą zastoinową (rzekomy guz mózgu), zapalenie nerwów, parestezje, bezsenność.

Zaburzenia endokrynologiczne

zaburzenia miesiączkowania, objawy zespołu Cushinga, zahamowanie wzrostu u dzieci, wtórne zahamowanie czynności osi przysadkowo-nadnerczowej, zmniejszenie tolerancji węglowodanów, ujawnienie się utajonej cukrzycy, wzrost zapotrzebowania na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe u chorych na cukrzycę.

Zespół odstawienia hydrokortyzonu

Występuje po szybkim odstawieniu hydrokortyzonu po długotrwałym stosowaniu. Spowodowany jest ostrą niewydolnością nadnerczy i może powodować zagrożenie życia. W zespole odstawienia może również wystąpić: gorączka, bóle mięśniowe, bóle stawów, zapalenie śluzówki nosa, zapalenie spojówek, bolesne guzki skóry i utrata masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:Al. Jerozolimskie 181 C02-222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Corhydron

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Corhydron:
Corhydron 25: Substancją czynną leku jest hydrokortyzon w postaci buforowanego hydrokortyzonu sodu bursztynianu 35,10 mg.
Corhydron 100: Substancją czynną leku jest hydrokortyzon w postaci buforowanego hydrokortyzonu sodu bursztynianu 140,4 mg.
Pozostałe składniki leku to rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań, bufor fosforanowy.

Jak wygląda lek Corhydron i co zawiera opakowanie:
Corhydron 25:
- 5 fiolek z proszkiem + 5 ampułek z rozpuszczalnikiem
Corhydron 100:
- 5 fiolek z proszkiem + 5 ampułek z rozpuszczalnikiem

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

Wytwórca:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2020