Copaxone roztwór do wstrzykiwań (20 mg/ml) - 28 amp.-strzyk.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Copaxone, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Glatirameri acetas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Copaxone i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Copaxone
Jak stosować lek Copaxone
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Copaxone
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Copaxone i w jakim celu się go stosuje

Copaxone jest lekiem wykorzystywanym w leczeniu postaci rzutowych stwardnienia rozsianego (ang. relapsing forms of multiple sclerosis, MS). Modyfikuje on sposób działania układu odpornościowego pacjenta i zaliczany jest do leków immunomodulujących. Uważa się, że objawy stwardnienia rozsianego są spowodowane przez zaburzenie układu odpornościowego organizmu. Powoduje to powstawanie zmian zapalnych w mózgu i rdzeniu kręgowym.

Lek Copaxone jest wskazany do zmniejszania częstości występowania napadów stwardnienia rozsianego (rzutów). Nie wykazano działania leku w przypadku innych postaci stwardnienia rozsianego, w których nie występują lub prawie nie występują rzuty choroby. Lek Copaxone może nie mieć wpływu na czas trwania napadu stwardnienia rozsianego ani na nasilenie dolegliwości podczas tego napadu.

Lek Copaxone jest stosowany u pacjentów, którzy są w stanie chodzić bez pomocy. Lek Copaxone może być także stosowany u pacjentów, u których pierwszy raz wystąpiły objawy, które wskazują na wysokie ryzyko rozwoju stwardnienia rozsianego. Przed zastosowaniem leczenia lekarz wykluczy wszelkie inne przyczyny, które mogły wywołać te objawy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Copaxone

Kiedy nie stosować leku Copaxone:

jeśli pacjent ma uczulenie na octan glatirameru lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności: Lek Copaxone może powodować ciężkie reakcje alergiczne, niektóre z nich mogą zagrażać życiu. Reakcje te mogą wystąpić krótko po podaniu leku, kilka miesięcy, a nawet kilka lat po rozpoczęciu leczenia, nawet jeśli po poprzednim podaniu nie wystąpiły reakcje alergiczne.

Objawy reakcji alergicznych

Objawy przedmiotowe i podmiotowe reakcji alergicznych mogą nakładać się na reakcje po wstrzyknięciu. Lekarz poinformuje pacjenta o objawach reakcji alergicznej.

Przed rozpoczęciem stosowania Copaxone

Przed rozpoczęciem stosowania Copaxone należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli u pacjenta występują choroby nerek lub serca. Lekarz może zlecić regularne badania laboratoryjne i wizyty kontrolne.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Copaxone

Przed rozpoczęciem stosowania leku Copaxone należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występują lub występowały jakiekolwiek choroby wątroby (w tym spowodowane spożyciem alkoholu).

Dzieci

Leku Copaxone nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie badano działania leku Copaxone u pacjentów w podeszłym wieku. Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Lek Copaxone a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poprosić lekarza o radę i rozważenie stosowania leku Copaxone podczas ciąży.

Lek Copaxone można stosować w ciąży po konsultacji z lekarzem. Ograniczone dane u ludzi nie wykazały negatywnego wpływu leku na karmione piersią noworodki i (lub) niemowlęta. Lek można stosować podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku Copaxone na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek Copaxone

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zazwyczaj stosowana dawka dobowa u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat to jedna ampułko-strzykawka (20 mg octanu glatirameru), podawana we wstrzyknięciu podskórnym.

Bardzo ważne jest właściwe podanie leku Copaxone:

Lek należy podawać tylko we wstrzyknięciu podskórnym.
Lek należy stosować w dawce zaleconej przez lekarza.
Nie wolno stosować tej samej ampułko-strzykawki więcej niż jeden raz.
Leku Copaxone nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie z innymi lekami.
Jeżeli roztwór zawiera widoczne strącenia, należy go wyrzucić i zastosować nową ampułko-strzykawkę.

Instrukcja stosowania

Przed zastosowaniem leku Copaxone należy starannie przeczytać te instrukcje.

Przed wstrzyknięciem leku należy upewnić się, że przygotowane są wszystkie niezbędne przedmioty:

jeden blister leku Copaxone, ampułko-strzykawki
pojemnik na zużyte igły i strzykawki.

Jednorazowo wyjmować z opakowania tylko jeden blister z jedną ampułko-strzykawką. Wszystkie pozostałe strzykawki przechowywać w opakowaniu.

Jeśli strzykawki były przechowywane w lodówce, blister ze strzykawką umieścić w temperaturze pokojowej na co najmniej 20 minut przed wstrzyknięciem leku, żeby roztwór ogrzał się do temperatury pokojowej.

Umyć dokładnie ręce mydłem i wodą.

Jeśli pacjent chciałby używać wstrzykiwacza, może zastosować specjalne urządzenie CSYNC do wstrzyknięć leku Copaxone. Wstrzykiwacz ten jest urządzeniem zatwierdzonym do stosowania leku Copaxone i nie został przetestowany z innymi produktami. Należy zapoznać się z instrukcją używania dołączoną do wstrzykiwacza CSYNC.

Wybrać miejsce wstrzyknięcia, z zastosowaniem diagramów.

Istnieje siedem okolic na ciele, w których można wykonać wstrzyknięcia:

Okolica 1: Okolica brzucha wokół pępka. Unikać wstrzykiwania w promieniu 5 cm od pępka,
Okolica 2 i 3: Uda (powyżej kolan),
Okolica 4, 5, 6 i 7: Tył ramion i górne części bioder (poniżej talii),

W każdej okolicy wykonywania wstrzyknięć istnieje wiele miejsc wstrzykiwania leku. Codziennie należy wybrać inne miejsce do wykonania wstrzyknięcia, ponieważ zmniejsza to ryzyko podrażnienia lub bólu w miejscu wstrzyknięcia. Należy rotacyjnie zmieniać okolice oraz miejsca wstrzykiwania leku w danej okolicy. Nie należy wstrzykiwać leku za każdym razem w to samo miejsce.

Wstrzykiwanie leku

Uwaga: nie należy wstrzykiwać leku w miejscu bolesnym albo ze zmianą barwy skóry, z wyczuwalnymi zgrubieniami lub guzami. Zaleca się opracować schemat rotacyjnego wybierania miejsc wstrzykiwania leku i zapisać go w dzienniczku. Istnieją pewne miejsca na ciele, w których trudno jest samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia (na przykład tylna część ramienia). W takich przypadkach potrzebna jest pomoc.

Jak wstrzykiwać lek:

Wyjąć strzykawkę z blistra ochronnego, zrywając folię zabezpieczającą blister.
Usunąć osłonkę z igły, nie usuwać osłonki ustami lub zębami.
Delikatnie chwycić fałd skóry między kciukiem a palcem wskazującym wolnej ręki (Rysunek 1).
Wbić igłę w skórę jak przedstawiono na Rysunku 2.
Wstrzyknąć lek, naciskając w dół tłoczek przez dłuższy czas, aż do opróżnienia strzykawki.
Wyciągnąć strzykawkę i igłę ruchem prosto do góry.
Wyrzucić strzykawkę do specjalnego pojemnika. Zużytych strzykawek nie wolno wyrzucać do śmieci. Należy je ostrożnie umieścić w specjalnym pojemniku, zgodnie ze wskazówkami lekarza lub pielęgniarki.

W przypad ku wrażenia, że działanie leku Copaxone jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Copaxone: Należy natychmiast poinformować lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Copaxone: Należy podać dawkę natychmiast po przypomnieniu sobie o konieczności jej podania, ale nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następną dawkę należy podać po 24 godzinach.

Przerwanie stosowania leku Copaxone: Nie przerywać stosowania leku Copaxone bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne (nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna): Krótko po podaniu może wystąpić ciężka reakcja alergiczna na podanie leku. Jest to niezbyt częste działanie niepożądane. Reakcje te mogą wystąpić kilka miesięcy lub lat po rozpoczęciu leczenia lekiem Copaxone, nawet jeśli po poprzednim podaniu nie wystąpiły reakcje alergiczne.

Reakcje po podaniu leku Copaxone

Zobacz również inne leki z tej kategorii:

Nagłe objawy

Należy przerwać stosowanie leku Copaxone i natychmiast skontaktować się z lekarzem albo udać się na oddział ratunkowy najbliższego szpitala, gdy nagle wystąpią następujące objawy:

rozległa wysypka (czerwone plamki lub pokrzywka)
obrzęk powiek, twarzy, warg, ust, gardła lub języka
nagła duszność, trudności z oddychaniem lub świszczący oddech
drgawki (napady drgawkowe)
trudności z połykaniem lub mówieniem
omdlenie, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia
upadek

Inne reakcje po podaniu leku

Niezbyt często w ciągu kilku minut od wstrzyknięcia leku Copaxone, mogą wystąpić reakcje z co najmniej jednym z następujących objawów. Zwykle nie powodują one żadnych problemów i przemijają w ciągu pół godziny.

Jednakże w przypadku, gdy następujące objawy utrzymują się dłużej niż 30 minut, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem albo udać się na oddział ratunkowy najbliższego szpitala:

uderzenie gorąca (zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca) w okolicy klatki piersiowej lub twarzy (rozszerzenie naczyń)
skrócony oddech (duszność)
ból w klatce piersiowej
mocne i szybkie bicie serca (kołatanie serca, tachykardia)

Choroby wątroby

Podczas leczenia lekiem Copaxone rzadko mogą wystąpić choroby wątroby lub ich nasilenie, w tym niewydolność wątroby (w niektórych przypadkach prowadząca do przeszczepu wątroby). Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów, takich jak:

nudności
utrata apetytu
ciemne zabarwienie moczu i jasne stolce
żółtaczka (zażółcenie skóry lub białej części oka)
zwiększona skłonność do krwawienia

Działania niepożądane

Zgłaszano następujące działania niepożądane po zastosowaniu leku Copaxone:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

zakażenie, grypa
lęk, depresja
ból głowy
mdłości
wysypka skórna
ból stawów lub pleców
osłabienie, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym zaczerwienienie skóry, ból, tworzenie bąbli, swędzenie, obrzęk tkanek, zapalenie i nadwrażliwość (te reakcje w miejscu wstrzyknięcia występują często i zwykle zmniejszają się po pewnym czasie), nieswoisty ból

Często: mogą dotyczyć 1 osoby na 10

zapalenie układu oddechowego, grypa żołądkowa, opryszczka, zapalenie uszu, nieżyt nosa, ropień okołozębowy, grzybica pochwy
rozrost niezłośliwy skóry (niezłośliwy nowotwór skóry), rozrost tkanek (nowotwór)
powiększenie węzłów chłonnych
reakcje alergiczne
utrata apetytu, zwiększenie masy ciała
nerwowość
zaburzenia smaku, zwiększenie napięcia mięśniowego, migrena, zaburzenia mowy, omdlenia, drżenie