Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Concor 5, 5 mg, tabletki powlekane
Concor 10, 10 mg, tabletki powlekane
Bisoprololi fumaras
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek Concor i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Concor
- Jak stosować lek Concor
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Concor
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Concor i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną leku Concor jest bisoprololu fumaran. Bisoprolol należy do grupy leków zwanych beta-adrenolitykami. Leki te wpływają na reakcję organizmu na niektóre impulsy nerwowe, szczególnie w sercu. W rezultacie bisoprolol zwalnia czynność serca i w ten sposób zwiększa wydajność serca w pompowaniu krwi wewnątrz organizmu. Bisoprolol w dawkach 5 mg i 10 mg obniża wysokie ciśnienie tętnicze. Concor jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub choroby niedokrwiennej serca (ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym zaopatrzeniem serca w tlen).
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Concor
Kiedy nie stosować leku Concor:
Nie wolno stosować leku Concor w następujących przypadkach:
- jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występuje ciężka astma,
- jeśli u pacjenta stwierdzono poważne zaburzenia krążenia krwi w kończynach (jak zespół Raynauda), które mogą powodować mrowienie, blednięcie bądź sinienie palców rąk lub stóp,
- jeśli u pacjenta występuje nieleczony guz chromochłonny, czyli rzadko występujący nowotwór nadnerczy,
- jeśli u pacjenta stwierdzono kwasicę metaboliczną, czyli stan, w którym odczyn krwi (pH) jest nieprawidłowy,
Ostrzeżenia dotyczące leku Concor
Sytuacje wymagające szczególnej ostrożności:
- ostra niewydolność serca
- nasilenie niewydolności serca i konieczność dożylnego podawania leków zwiększających kurczliwość serca
- objawy wolnej czynności serca
- objawy niskiego ciśnienia tętniczego
- wolna lub nierówna praca serca spowodowana niektórymi chorobami serca
- wstrząs kardiogenny
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Concor należy porozmawiać z lekarzem:
- cukrzyca
- ścisła głodówka
- niektóre choroby serca
- zaburzenia krążenia krwi w kończynach
- astma oskrzelowa lub przewlekła choroba płuc
- łuszczyca
- zaburzenie czynności tarczycy
- guz chromochłonny rdzenia nadnerczy
Dzieci i młodzież:
Nie zaleca się stosowania leku Concor u dzieci i młodzieży.
Lek Concor a inne leki:
Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie, a także o planowanych lekach.
Nie należy stosować niektórych leków razem z lekiem Concor bez konsultacji z lekarzem:
- antagoniści wapnia
- klonidyna, metylodopa, moksonidyna, rylmenidyna
Przed zastosowaniem innych leków jednocześnie z lekiem Concor należy porozmawiać z lekarzem.
Leki, które mogą wpływać na działanie leku Concor
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Concor w połączeniu z innymi lekami, takimi jak:
- niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub choroby wieńcowej (antagoniści wapnia pochodne dihydropirydyny, takie jak felodypina i amlodypina);
- niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy I, takie jak chinidyna, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon);
- niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron);
- miejscowo stosowane beta-adrenolityki (takie jak krople do oczu przeznaczone do leczenia jaskry);
- niektóre leki stosowane w leczeniu np. choroby Alzheimera lub jaskry (parasympatykomimetyki);
Ciąża i karmienie piersią
Stosowanie leku Concor w czasie ciąży może zaszkodzić dziecku. Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku w przypadku ciąży, karmienia piersią lub planowania ciąży. Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Concor.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Concor może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, szczególnie na początku leczenia, po zwiększeniu dawki lub w przypadku połączenia z alkoholem. Należy zachować ostrożność.
Jak stosować lek Concor
Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Regularne kontrole lekarskie są konieczne, zwłaszcza na początku leczenia, po zwiększeniu dawki i po zakończeniu leczenia.
Tabletki Concor - jak je przyjmować?
Tabletkę należy przyjmować rano z posiłkiem lub niezależnie od posiłku, popijając wodą. Tabletek nie
należy kruszyć ani rozgryzać.
Zobacz również inne leki z tej kategorii:
Dawki dla dorosłych
W obu wskazaniach zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka leku Concor 5 lub 1/2 tabletki
Concor 10 (czyli równoważność 5 mg bisoprololu fumaranu) raz na dobę.
W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do jednej tabletki leku Concor 10 mg lub dwóch tabletek
leku Concor 5 mg (co odpowiada 10 mg bisoprololu fumaranu) raz na dobę.
Maksymalna zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.
Zaburzenia czynności wątroby lub nerek
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub nerek zwykle nie ma
potrzeby modyfikowania dawkowania. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby, nie
należy stosować dawki większej niż 10 mg bisoprololu na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku
Dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania leku Concor u dzieci i młodzieży.
Czas trwania leczenia
Zazwyczaj leczenie lekiem Concor jest długotrwałe. W razie konieczności przerwania leczenia, lekarz zwykle zaleci stopniowe zmniejszenie dawki leku, w przeciwnym razie choroba może ulec zaostrzeniu.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane leku
Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
- zmęczenie*, zawroty głowy*, ból głowy*,
- uczucie zimna lub drętwienia rąk lub stóp,
- niskie ciśnienie tętnicze,
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcie.
* Objawy te występują głównie na początku leczenia. Są zwykle łagodne i ustępują w ciągu 1-2 tygodni.
Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
- zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego, pogorszenie istniejącej niewydolności serca, bradykardia (wolna czynność serca),
- zaburzenia snu,
- depresja,
- astenia (osłabienie),
- skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu) u pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc,
- osłabienie mięśni lub kurcze mięśni.
Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)
- zaburzenia słuchu,
- alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa,
- zmniejszone wydzielanie łez (należy uwzględnić, jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe),
- zapalenie wątroby, które może powodować zażółcenie skóry lub oczu,
- zmiany w wynikach niektórych badań krwi, dotyczących czynności wątroby (zwiększenie aktywności AlAT i AspAT) lub stężenia triglicerydów w surowicy,
- reakcje alergiczne, takie jak świąd, zaczerwienienie twarzy, wysypka. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia cięższych reakcji alergicznych, do których mogą należeć: obrzęk twarzy, szyi, języka, jamy ustnej lub gardła, lub trudności w oddychaniu,
- zaburzenia potencji,
- koszmary senne, omamy,
- omdlenie.
Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
- zapalenie spojówek (podrażnienie lub zaczerwienienie oczu),
- łysienie,
- wystąpienie lub nasilenie łuszczących się zmian na skórze (łuszczyca), zmiany łuszczycopodobne.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa:
5. Jak przechowywać lek Concor
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po skrócie EXP i na
pudełku tekturowym po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże ochronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Concor
- Substancją czynną jest bisoprololu fumaran. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg lub 10 mg
bisoprololu fumaranu.
- Pozostałe składniki to:
- rdzeń tabletki: krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, krospowidon, celuloza
mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, wapnia wodorofosforan bezwodny;
- otoczka tabletki: żelaza tlenek żółty (E 172), dimetykon 100, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E
171), hypromeloza, żelaza tlenek czerwony (E 172) [tylko Concor 10].
Jak wygląda lek Concor i co zawiera opakowanie
- Tabletki powlekane Concor 5 są żółtawobiałe w kształcie serca, z linią podziału.
- Tabletki powlekane Concor 10 są bladopomarańczowe/jasnopomarańczowe w kształcie serca, z linią
podziału.
- Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.
- Opakowanie zawiera 30, 50 lub 100 tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny
Merck Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 142B
02-305 Warszawa, Polska
Logo podmiotu
Wytwórca
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt, Niemcy
Merck S.L.
Poligono Merck
08100 Mollet del Vallès (Barcelona), Hiszpania
Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2022
release site_02.06.2016_ clean
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Concor_NP\3-VARIATIONS\IA- Deletion P&G\4-LABELLING\PL\4-Final Approved_PL_Concor 5 10_VAR IA Deletion P&G_PIL_2022 March_clean
