Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Concerta, 18 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Concerta, 36 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Methylphenidati hydrochloridum

Lek nazywa się Concerta i zawiera substancję czynną – metylofenidatu chlorowodorek. W ulotce będzie także stosowana nazwa „metylofenidat”.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Concerta i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Concerta
3. Jak stosować lek Concerta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Concerta
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Concerta i w jakim celu się go stosuje

W jakim celu stosuje się lek Concerta

Lek Concerta stosuje się w leczeniu zespołu nadpobudliwości ruchowej z deficytem uwagi (ADHD):

• u dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych oraz u osób dorosłych.
• wyłącznie po wypróbowaniu terapii niefarmakologicznych (bez zastosowania leków), takich jak doradztwo psychologiczne czy trening zachowania (terapia behawioralna).

Leku Concerta nie stosuje się w leczeniu ADHD u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Jak działa lek Concerta

Concerta poprawia czynność pewnych części mózgu, które są mniej aktywne. Lek może zwiększyć zdolność koncentracji i ograniczać zachowania impulsywne.

Lek stosowany jest jako część programu leczenia, który zwykle obejmuje terapie:

• psychologiczną
• edukacyjną
• środowiskową

Lek jest przepisywany wyłącznie przez lekarza specjalistę z zakresu zaburzeń zachowania u dzieci, młodzieży lub osób dorosłych. U osób dorosłych, które nie były wcześniej leczone, specjalista przeprowadzi badania w celu potwierdzenia, że pacjent choruje na ADHD od dzieciństwa. Chociaż nie ma lekarstwa na ADHD, można jednak opanowywać ten stan za pomocą programów terapeutycznych.

ADHD

Dzieci i młodzież z ADHD mają trudności z:

ADHD - zaburzenia uwagi i nadmiernego ruchu

Dzieci i młodzież często zmaga się z problemami z koncentracją i nadmiernym ruchem. Niektórzy z nich mają diagnozę ADHD, a takie zachowanie nie jest ich winą.

ADHD może prowadzić do problemów w codziennym życiu, w szkole i w innych miejscach. Osoby z ADHD mogą mieć trudności z nauką i wykonywaniem zadań domowych. Dorośli z ADHD często odczuwają trudności z koncentracją i organizacją życia prywatnego i zawodowego.

Warto zauważyć, że ADHD nie wpływa na inteligencję pacjenta.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Concerta

Przed zastosowaniem leku Concerta należy pamiętać, że nie wolno go stosować w przypadku:

• uczulenia na metylofenidat lub inny składnik leku
• zaburzeń tarczycy
• podwyższonego ciśnienia w oku (jaskra)
• guza chromochłonnego rdzenia nadnerczy
• zaburzeń łaknienia - anoreksji
• bardzo wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub zwężenia naczyń

Przed rozpoczęciem stosowania leku, ważne jest omówienie tego z lekarzem w przypadku:

• zaburzeń czynności wątroby lub nerek
• trudności w połykaniu tabletek
• zwężenia lub niedrożności przewodu pokarmowego
• historii drgawek lub nieprawidłowego zapisu EEG

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Concerta

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Concerta, należy poinformować lekarza o:

• nadużyciu alkoholu, leków na receptę lub narkotyków
• rozpoczęciu miesiączkowania
• ruchowych lub werbalnych tikiach
• nadciśnieniu tętniczym
• chorobach serca inne niż wymienione w punkcie „Kiedy nie stosować leku Concerta”
• zaburzeniach psychicznych inne niż wymienione w punkcie „Kiedy nie stosować leku Concerta”

Wywiad lekarski przed rozpoczęciem leczenia lekiem Concerta

Przed podjęciem decyzji o leczeniu lekiem Concerta, lekarz przeprowadzi wywiad, będący analizą:

• stosowanych leków
• przypadków nagłej, niewyjaśnionej śmierci w rodzinie
• innych chorób występujących u pacjenta lub w rodzinie
• samopoczucia pacjenta
• występowania w rodzinie tików
• zaburzeń zdrowia psychicznego lub zachowania

Lek Concerta a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich obecnie przyjmowanych lekach oraz tych, które pacjent planuje stosować. Nie stosować metylofenidatu w przypadku:

• nadużywania alkoholu, leków na receptę lub narkotyków

Lek Concerta

Stosuje lek będący „inhibitorem monoaminooksydazy”, stosowany w leczeniu depresji lub jeśli lek ten był stosowany w okresie ostatnich 14 dni. Przyjmowanie tego leku razem z metylofenidatem może doprowadzić do nagłego zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi (patrz „Kiedy nie stosować leku Concerta”).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków przeciwdepresyjnych lub przeciwlękowych:

• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
• selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI)
• selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI)

Przyjmowanie metylofenidatu z tymi lekami może doprowadzić do zagrażającego życiu zwiększenia ilości serotoniny w mózgu (zespół serotoninowy), co może wyrażać się uczuciem splątania lub niepokoju, poceniem się, dreszczami, skurczami mięśni lub szybkim biciem serca. Jeśli u pacjenta wystąpią te działania niepożądane, musi natychmiast udać sie do lekarza.

Przed zabiegiem operacyjnym

Należy powiedzieć lekarzowi o planowanym zabiegu operacyjnym. Nie należy przyjmować metylofenidatu w dniu operacji w przypadku zastosowania pewnego rodzaju leku do znieczulenia, z uwagi na ryzyko nagłego podwyższenia ciśnienia tętniczego krwi podczas operacji.

Testy na obecność narkotyków

Lek może spowodować dodatni wynik testu na obecność narkotyków. Dotyczy to również testów wykonywanych u sportowców.

Stosowanie leku Concerta z alkoholem

Podczas przyjmowania leku nie pić alkoholu. Alkohol może nasilić działania niepożądane leku. Należy pamiętać, że niektóre produkty spożywcze i leki zawierają alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Dostępne dane nie świadczą o zwiększeniu ryzyka wad rozwojowych ogółem, chociaż nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka wad rozwojowych serca podczas stosowania leku w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży. Lekarz będzie mógł udzielić pacjentce dodatkowych informacji na temat tego ryzyka. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjentka:

• jest aktywna seksualnie. Lekarz omówi metody zapobiegania ciąży

Lek Concerta - informacje dla pacjenta

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, lekarz zdecyduje, czy metylofenidat powinien być stosowany.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią, lekarz zdecyduje, czy należy kontynuować karmienie piersią podczas leczenia metylofenidatem. Metylofenidat przenika do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania metylofenidatu mogą wystąpić zawroty głowy, zaburzenia koncentracji i nieostre widzenie. Jeśli to nastąpi, może być niebezpieczne wykonywanie czynności takich jak: prowadzenie pojazdu, obsługiwanie maszyn, jazda na rowerze, jazda konna czy wspinanie się na drzewa.

Lek Concerta zawiera laktozę

Lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Concerta zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Concerta

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zwykle rozpoczyna leczenie od małej dawki, a następnie, jeśli trzeba, stopniowo zwiększa dawkę dobową o 18 mg, nie częściej niż raz w tygodniu.

Celem powinna być najmniejsza dawka, która jest skuteczna dla pacjenta. Lekarz zdecyduje o maksymalnej dawce dobowej dla pacjenta.

Pacjent powinien przyjmować lek Concerta raz na dobę, rano, popijając szklanką wody. Tabletkę należy połknąć w całości. Tabletki nie wolno żuć, dzielić ani kruszyć. Tabletkę można przyjmować w trakcie posiłku lub niezależnie od jego spożywania.

Tabletka nie ulega całkowitemu rozpadowi po uwolnieniu z niej substancji czynnej i dlatego czasami można zauważyć otoczkę tabletki w kale pacjenta przyjmującego lek. Jest to zjawisko normalne.

Stosowanie u dzieci i osób dorosłych

Stosowanie u dzieci w wieku 6 lat i starszych:

• Zalecana dawka początkowa leku Concerta wynosi 18 mg raz na dobę dla dzieci, które nie przyjmują obecnie metylofenidatu lub dla dzieci, które przechodzą z innego leku stymulującego na metylofenidat.
• Maksymalna dawka dobowa wynosi 54 mg.

Stosowanie u osób dorosłych:

• Maksymalna dawka dobowa u osób dorosłych wynosi 72 mg.

Niewłaściwe stosowanie leku Concerta

Jeśli podczas przyjmowania leku pacjent nie odczuwa poprawy po miesiącu leczenia, należypowiedzieć o tym lekarzowi, który może zdecydować o konieczności zastosowania innego leczenia.

Niewłaściwe stosowanie leku Concerta może prowadzić do nieprawidłowych zachowań. Może totakże świadczyć o tym, że pacjent zaczyna uzależniać się od leku. Należy powiedzieć lekarzowi, czypacjent kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków.

Lek jest przeznaczony wyłącznie dla pacjenta, dla którego został przepisany. Nie wolno goprzekazywać innej osobie, nawet jeśli występują u niej podobne objawy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Concerta

W razie zażycia zbyt dużej ilości leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lubzadzwonić na pogotowie i poinformować o ilości zażytego leku. Może być konieczne leczenie.Objawy przedawkowania mogą być następujące: wymioty, uczucie pobudzenia, dreszcze, nasilenieruchów mimowolnych, drgania mięśniowe, drgawki (po których może nastąpić śpiączka), uczucieeuforii, dezorientacji, widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy nierzeczywistych (omamy), nasilonepocenie się, uderzenia gorąca, ból głowy, wysoka gorączka, zmiany rytmu serca (wolny, szybki,nieregularny), wysokie ciśnienie tętnicze krwi, rozszerzone źrenice i suchość śluzówek nosa i jamyustnej.

Pominięcie zastosowania leku Concerta

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Jeśli pacjent zapomnizażyć tabletkę, należy poczekać, aż przyjdzie pora na przyjęcie kolejnej planowanej dawki leku.

Przerwanie stosowania leku Concerta

Jeżeli pacjent nagle przerwie stosowanie leku, może dojść do nawrotu objawów ADHD lubpojawienia się działań niepożądanych, takich jak depresja. Lekarz może zalecić stopniowe, codziennezmniejszanie ilości przyjmowanego leku, zanim zostanie on całkowicie odstawiony.Należy porozmawiać z lekarzem przed przerwaniem stosowania leku Concerta.

Badania wykonywane przez lekarza w czasie leczenia

Lekarz przeprowadzi kilka badań:

• przed rozpoczęciem leczenia - aby upewnić się, że lek Concerta będzie bezpiecznymi korzystnym lekiem dla pacjenta
• po rozpoczęciu leczenia - co najmniej co 6 miesięcy, lecz możliwie częściej, jak również przykażdej zmianie dawki

Badania będą obejmować:

• sprawdzanie apetytu
• pomiar wzrostu i masy ciała
• pomiar ciśnienia tętniczego krwi i częstości akcji serca
• ocenę zaburzeń nastroju, stanu psychicznego czy jakichkolwiek innych nieprawidłowościoraz czy nie nastąpiło ich nasilenie podczas przyjmowania leku Concerta.

Leczenie długoterminowe

Leczenie lekiem Concerta nie musi być bezterminowe. Jeśli lek Concerta jest przyjmowany dłużej niż1 rok, lekarz powinien raz w roku przerwać leczenie na krótki okres. Może to mieć miejsce podczaswakacji. Przerwa ta pomoże ocenić, czy lek jest nadal potrzebny.

Działania niepożądane leku

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mimo pojawiania się działań niepożądanych, stan większości pacjentów się poprawia. Lekarz porozmawia z pacjentem o tych działaniach niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

• niemiarowy rytm serca (kołatanie serca)
• zmiany lub wahania nastroju lub zmiany osobowości.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

• myśli lub skłonności samobójcze
• widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy nierzeczywistych – są to objawy psychozy
• niekontrolowane wydawanie dźwięków lub ruchy ciała (zespół Tourette’a)
• objawy alergii, takie jak wysypka, świąd, lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, językalub innych części ciała, spłycenie oddechu, świsty lub trudności w oddychaniu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

• uczucie nadmiernej ekscytacji, aktywności ruchowej i niepohamowania (mania).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• zawał mięśnia sercowego
• nagła śmierć
• próby samobójcze
• drgawki (napady padaczkowe)
• złuszczające zapalenie skóry lub rumień wielopostaciowy
• zapalenie lub zablokowanie tętnic mózgowych
• przemijające porażenie lub zaburzenia ruchu, widzenia i mowy (mogą to być objawy zaburzeń naczyń mózgowych)
• mimowolne skurcze mięśni gałek ocznych, głowy, szyi, ciała oraz objawy neurologiczne
• zmniejszenie liczby krwinek (czerwonych, białych oraz płytek krwi), co może zwiększać skłonność do zakażeń, krwawień i siniaków
• nagłe zwiększenie temperatury ciała, bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi i ciężkie napady drgawkowe (złośliwy zespół neuroleptyczny). Nie ma pewności, czy to działanie jest powodowane przez metylofenidat, czy przez inne leki, które bywają przyjmowane razem z metylofenidatem.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

• nawracające zaburzenia myślenia
• niewyjaśnione omdlenia, ból w klatce piersiowej, spłycenie oddechu (mogą to być niekiedy objawy choroby serca)
• długotrwałe erekcje, czasem bolesne lub zwiększona liczba erekcji.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli którekolwiek z powyższych działań niepożądanych wystąpi u pacjenta. Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych wymienionych poniżej.

Działania niepożądane leku

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

- bóle głowy
- nerwowość
- bezsenność

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

- bóle stawów
- niewyraźne widzenie
- ból głowy typu napięciowego
- suchość śluzówki jamy ustnej, pragnienie
- trudności w zasypianiu
- wysoka temperatura ciała (gorączka)
- zmniejszony popęd płciowy
- nietypowe łysienie lub przerzedzanie włosów
- napięcie mięśni, skurcze mięśni
- utrata lub zmniejszony apetyt
- trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem wzwodu
- świąd, wysypka lub pokrzywka
- nietypowa senność, uczucie zmęczenia
- nadmierne zgrzytanie zębami (bruksizm)
- uczucie paniki
- uczucie kłucia, mrowienia lub zdrętwienia skóry (parestezje)
- zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (enzym wątrobowy) we krwi
- kaszel, zapalenie/ból jamy nosowej i gardła; zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenie zatok
- nadciśnienie tętnicze, przyspieszony rytm serca (tachykardia)
- zawroty głowy, uczucie osłabienia, mimowolne ruchy (dyskinezy), nadmierna aktywność psychoruchowa
- agresja, pobudzenie, lęk, depresja, drażliwość, napięcie, roztrzęsienie i zaburzenia zachowania
- niestrawność, ból brzucha, biegunka, nudności, dyskomfort w jamie brzusznej, wymioty.
- nadmierne pocenie się
- zmniejszenie masy ciała

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

- suchość gałki ocznej
- zaparcie
- dyskomfort w klatce piersiowej
- krwiomocz
- zobojętnienie
- drżenie
- częste oddawanie moczu
- ból mięśni, skurcze mięśni
- spłycenie oddechu lub bóle w klatce piersiowej
- uczucie gorąca
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (w badaniach krwi)
- gniew, zniecierpliwienie, płaczliwość, słowotok, nadmierna czujność, zaburzenia snu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

- problemy z popędem płciowym
- stan dezorientacji lub splątania
- zaburzenia widzenia lub podwójne widzenie
- obrzęk gruczołów sutkowych u mężczyzn (ginekomastia)
- rumień, wysypka plamista

Zaburzenie obsesyjno-kompulsywne (OCD)

Zaburzenie obsesyjno-kompulsywne (ang. obsessive-compulsive disorder, OCD) to nieodparta chęć wyrywania włosów, powtarzające się niechciane myśli, uczucia, obrazy lub pragnienia (obsesyjne myśli), wykonywanie powtarzających się zachowań lub umysłowych rytuałów (kompulsje).

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

• Skurcze mięśni
• Drobna czerwona wysypka
• Zaburzenia czynności wątroby
• Zmiany wyników badań dodatkowych

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

• Migrena
• Rozszerzenie źrenic
• Bardzo wysoka gorączka
• Wolny lub szybki rytm serca

Wpływ na rozwój fizyczny:

Podczas stosowania metylofenidatu dłużej niż rok, u niektórych dzieci może dojść do spowolnienia rozwoju fizycznego.

• Stwierdzano brak przyrostu masy ciała lub wzrostu
• Lekarz będzie prowadzić ścisłą kontrolę wzrostu i masy ciała oraz diety pacjenta

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: