Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Gexiro, 500 mg + 150 mg, tabletki powlekane

Paracetamolum + Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować sięz lekarzem.

Nie należy przyjmować tego leku przez okres dłuższy niż 3 dni.

Lek jest dostępny bez recepty. Jednak, aby uzyskać dobry wynik leczenia, należy dokładnieprzeczytać niniejszą ulotkę.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Gexiro i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gexiro
3. Jak przyjmować lek Gexiro
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Gexiro
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Gexiro w jakim celu się go stosuje

Gexiro zawiera paracetamol i ibuprofen.

Paracetamol działa poprzez zahamowanie przekazywania informacji o bólu do mózgu. Zmniejsza również gorączkę.

Ibuprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Łagodzi ból i zmniejsza zapalenie (obrzęk, zaczerwienienie lub bolesność).

Lek Gexiro stosuje się w celu tymczasowego złagodzenia:

• bólów głowy
• bólu migrenowego
• bólu pleców
• bólów miesiączkowych
• bólów zębów
• bólów mięśni
• bólów związanych z objawami przeziębienia i grypy
• bólu gardła
• gorączki

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek pytań dotyczących leku. Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Kiedy nie przyjmować leku Gexiro:

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub substancje czynne, lub którykolwiekz pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjent ma obecnie (lub miał w przeszłości) krwawienie z odbytu, wydala czarny, lepkistolec lub ma krwawą biegunkę;

jeśli pacjent ma lub miał niedawno wrzód trawienny (tj. wrzód żołądka lub dwunastnicy) bądźteż miał wrzody trawienne w przeszłości;

z jakimikolwiek innymi lekami zawierającymi paracetamol lub ibuprofen;

jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu;

jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca, wątroby lub nerek;

jeśli pacjent ma krwawienie z naczyń mózgowych lub inne aktywne krwawienie;

jeśli pacjent ma zaburzenia wytwarzania krwi;

jeśli pacjent choruje na astmę, wystąpiła u niego pokrzywka lub reakcja typu alergicznego poprzyjęciu aspiryny/kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ;

u kobiet w trakcie ostatnich trzech miesięcy ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Gexiro należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować farmaceutę lub lekarza, jeżeli u pacjenta występuje zakażenie - patrz poniżej,punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i (lub) przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązaćsię z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru, w szczególności gdy lekite są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Reakcje skórne

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne w związku z leczeniem lekiem Gexiro. Należy przerwaćprzyjmowanie leku Gexiro i natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej, jeśli wystąpi wysypka skórna,uszkodzenia błon śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą to być pierwszeoznaki bardzo poważnej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.

Zakażenia

Gexiro może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym, lek Gexiro możeopóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić dozwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapaleniapłuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczaswystępującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiastskonsultować się z lekarzem.

Przed zastosowaniem leku Gexiro pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (bólw klatce piersiowej), pacjent miał zawał serca, operację pomostowania, u pacjenta występujechoroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lubzablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lubprzemijający atak niedokrwienny — TIA);

• pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężeniecholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar lub jeśli pacjent palitytoń;

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Gexiro

Sytuacje, w których należy zachować szczególną ostrożność:

• u pacjenta występuje choroba wątroby, zapalenie wątroby, choroba nerek lub pacjent ma trudności z oddawaniem moczu;
• pacjent spożywa duże ilości alkoholu lub zażywa narkotyki;
• pacjent ma uczulenie na inne leki zawierające aspirynę/kwas acetylosalicylowy lub inne leki z grupy NLPZ lub na jakiekolwiek inne substancje wymienione na końcu ulotki;
• pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę;
• pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią;
• u pacjenta aktualnie występuje zakażenie;
• u pacjenta zaplanowana jest operacja chirurgiczna;
• u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości inne choroby, w tym m.in.:
  • zgaga, niestrawność, wrzody żołądka lub inne problemy z żołądkiem;
  • krwawe wymioty lub krwawienia z odbytu;
  • astma;
  • zaburzenia widzenia;
  • skłonności do krwawień lub inne problemy związane z krwią;
  • problemy jelitowe, takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna;
  • obrzęk kostek lub stóp;
  • biegunka;
  • dziedziczne, genetyczne lub nabyte zaburzenia niektórych enzymów, objawiające się powikłaniami neurologicznymi lub zmianami na skórze, a niekiedy oboma rodzajami zaburzeń, np. porfiria;
  • ospa;
  • choroba autoimmunologiczna, np. toczeń rumieniowaty.

W trakcie stosowania leku nie należy pić napojów alkoholowych. Łączenie alkoholu z lekiem Gexiro może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Lek należy do grupy leków (NLPZ), które mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet. Są one odwracalne po odstawieniu leku.

Przyjmowanie leku Gexiro może wpływać na wyniki oznaczenia kwasu 5-hydroksyindolooctowego (5HIAA) w badaniu moczu, powodując uzyskanie fałszywie dodatnich wyników. Fałszywym wynikom oznaczeń można zapobiec poprzez nieprzyjmowanie paracetamolu przez kilka godzin przed pobraniem próbki moczu i w trakcie jej pobierania.

Informacje dotyczące dzieci i młodzieży:

Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Wpływ leku Gexiro na inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Gexiro może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Gexiro. Na przykład:

• leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna)
• leki przeciwko padaczce lub napadom padaczkowym takie jak fenytoina
• chloramfenikol, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń ucha i oka
• probenecyd, lek stosowany w leczeniu dny moczanowej
• zydowudyna, lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV (powodującym zespół nabytego upośledzenia odporności)
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy, np. izoniazyd
• aspiryna/kwas acetylosalicylowy, salicylany lub inne leki z grupy NLPZ

Leki obniżające ciśnienie krwi

Inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan.

Leki stosowane w innych chorobach serca

Na przykład digoksyna.

Diuretyki

Popularnie nazywane lekami moczopędnymi.

Lit

Lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji.

Metotreksat

Stosowany w leczeniu zapalenia stawów i niektórych rodzajów nowotworów.

Kortykosteroidy

Na przykład prednizon, kortyzon.

Inne leki

Metoklopramid, propantelina, takrolimus, cyklosporyna, pochodne sulfonylomocznika, niektóre antybiotyki (np. chinolonowe), flukloksacylina.

Interakcje z lekiem Gexiro

Gexiro może wpływać na powyższe leki lub leki te mogą wpływać na skuteczność leku Gexiro. Zawsze przed zastosowaniem leku Gexiro z innymi lekami należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem leku Gexiro w tych przypadkach konieczna jest konsultacja z lekarzem lub farmaceutą.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjent powinien zachować ostrożność i dowiedzieć się, jak lek Gexiro wpływa na jego zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Gexiro zawiera laktozę jednowodną

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Zawartość sodu

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Gexiro

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Zalecenia te mogą się różnić od informacji zawartych w niniejszej ulotce. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Leku nie należy przyjmować przez okres dłuższy niż 3 dni.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Zalecana dawka wynosi:

• Dorośli: zazwyczaj stosowana dawka to jedna lub dwie tabletki co sześć godzin, w zależności od potrzeb, maksymalnie do sześciu tabletek na dobę.
• Nie przyjmować więcej niż 6 tabletek w ciągu doby.

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 18 lat: Nie zaleca się stosowania leku Gexiro u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Gexiro: Jeśli pacjent przyjmie większą niż zalecana dawkę leku Gexiro lub jeśli dojdzie do przypadkowego spożycia tego leku przez dzieci, należy zawsze skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, aby uzyskać opinię o zagrożeniu oraz poradę w sprawie działań, jakie należy podjąć.

Działania niepożądane leku Gexiro

W krwiobiegu czynników krzepnięcia. Może wystąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. U osób chorujących na astmę możliwe jest zaostrzenie astmy. Ponadto, może wystąpić niskie ciśnienie tętnicze i zmniejszenia częstości oddychania.

Pominięcie przyjęcia leku Gexiro

Jeśli zbliża się godzina przyjęcia następnej dawki, należy zrezygnować z dawki pominiętej i przyjąć następną dawkę zgodnie z planem. W innym wypadku przyjąć lek jak najszybciej, a następnie powrócić do przyjmowania tabletek w zwykłych terminach. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku wątpliwości co do tego, czy zrezygnować z pominiętej dawki, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Gexiro i natychmiast powiadomić o zdarzeniu lekarza lub udać się na ostry dyżur do najbliższego szpitala:

• wymioty krwawe lub treścią wyglądającą jak fusy od kawy;
• krwawienie z odbytu, czarny, lepki stolec lub krwawa biegunka;
• obrzęk twarzy, warg lub języka, który może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem;
• astma, świszczący oddech, uczucie braku tchu;

(tekst do uzupełnienia)

Inne działania niepożądane

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób): zatrzymanie płynów, obrzęk, dzwonienie w uszach (szumy uszne), nudności lub wymioty, utrata apetytu, zgaga lub ból w górnej części brzucha, biegunka, wysypki skórne, bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia pracy wątroby i nerek (potwierdzone wynikami badań krwi).

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób): zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, epizody krwawienia, jak np. krwawienie z nosa, atypowe lub długo utrzymujące się krwawienie menstruacyjne, zwiększenie liczby płytek krwi.

Skutki uboczne leku Gexiro

Często występujące skutki uboczne:

• problemy ze strony narządu wzroku, tj. nieostre lub niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia barw
• gazy i zaparcia
• zwiększona wrażliwość na reakcje alergiczne, obrzęk naczynioruchowy (do objawów zaliczyć można swędzenie, ból i zaczerwienienie oczu)
• powiększenie gruczołu sutkowego (u mężczyzn)
• anormalnie niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia)
• zmiana nastroju, na przykład depresja, splątanie, nerwowość, wzmożone reakcje emocjonalne
• zmiany w zakresie potrzeby snu (senność lub bezsenność)
• trudności z oddawaniem moczu
• zagęszczenie wydzieliny w drogach oddechowych (śluz)

Rzadko występujące skutki uboczne:

• halucynacje i wzmożone występowanie koszmarów sennych
• drętwienie lub nietypowe wrażenia skórne (np. pieczenie, mrowienie, kłucie) w dłoniach i stopach

Bardzo rzadko występujące skutki uboczne:

• silny ból lub tkliwość w brzuchu
• objawy częstych lub niepokojących zakażeń, takie jak gorączka, nasilone dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej
• krwawienie lub tworzenie się siniaków łatwiej niż zwykle, czerwonawe lub fioletowawe plamy pod skórą
• objawy niedokrwistości, takie jak uczucie zmęczenia, bóle głowy, uczucie braku tchu i bladość skóry
• zawroty głowy
• zażółcenie skóry i (lub) oczu (żółtaczka)
• niewyjaśnione zwiększenie masy ciała, obrzęki kostek lub nóg, zmniejszone wydalanie moczu
• mimowolne ruchy i (lub) skurcze mięśni, drżenie lub drgawki, spowolnienie reakcji fizycznych i emocjonalnych
• przejściowa utrata wzroku, odczuwanie bólu podczas poruszania gałkami ocznymi

Częstość nieznana:

Czerwona, łuszcząca się, rozprzestrzeniona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami zlokalizowanymi głównie w fałdach skóry, na tułowiu i kończynach górnych, której towarzyszy gorączka na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Należy przerwać stosowanie leku Gexiro jeśli wystąpią te objawy i natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej. Patrz również punkt 2.

Powyższa lista zawiera ciężkie działania niepożądane, które mogą wymagać interwencji lekarskiej.

Ciężkie działania niepożądane rzadko występują po małych dawkach omawianego leku i gdy stosuje się go krótkotrwale.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Informacje o leku Gexiro

Adres i kontakt:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa:

Wytwórca / Importer:

Alterno Labs d.o.o.
Brnčičeva ulica 29
Ljubljana-Črnuče, 1231

Medochemie Ltd.

Factory AZ

2 Michael Erakleous street, Agios Athanassios, Industrial Area

4101 Agios Athanassios, Limassol

Cypr

Santa SA

Str. Panselelor, Nr. 25, 27, 29

Municipiul Brasov, Judet

Brasov 500419

Rumunia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Bułgaria: Combogesic 500 mg/150mg film-coated - Комбoгесик 500 mg/150 mg филмирани таблетки
• Estonia: Combogesic
• Łotwa: Combogesic 500 mg/150 mg apvalkotâ tabletes
• Malta: Duomax 500 mg/150 mg film coated tablets
• Polska: Gexiro
• Republika Czeska: Combogesic 500 mg/150mg potahované tablety
• Rumunia: Combogesic 500 mg/150 mg comprimate filmate
• Słowacja: Combogesic 500 mg/150 mg
• Słowenia: Adobil 500 mg/150 mg film coated tablets
• Węgry: Combogesic 500mg/150mg film tabletta

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2025