Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Cogiton ODT

10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Donepezili hydrochloridum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacjeważne dla pacjenta.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

− Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

− Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawyniepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lubfarmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Cogiton ODT i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cogiton ODT

3. Jak stosować lek Cogiton ODT

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Cogiton ODT

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Cogiton ODT i w jakim celu się go stosuje

Cogiton ODT zawiera jako substancję czynną chlorowodorek donepezylu, który należy do grupyleków zwanych inhibitorami acetylocholinoesterazy.

Cogiton ODT stosowany jest w leczeniu objawów otępienia u osób z łagodną lub średnio ciężkąchorobą Alzheimera. Objawami choroby są: utrata pamięci, dezorientacja oraz zmiany w zachowaniu.W rezultacie osoby z chorobą Alzheimera coraz trudniej radzą sobie z normalną codziennąaktywnością życiową.

Lek ten przeznaczony jest do stosowania wyłącznie u osób dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cogiton ODT

Kiedy nie stosować leku Cogiton ODT

− jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek donepezylu, pochodne piperydyny lubktórykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punktie 6),

− u dzieci,

− u kobiet w ciąży,

− u kobiet karmiących piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cogiton ODT należy zwrócić się do lekarza:

− jeśli u pacjenta występuje nieregularne lub wolne bicie serca (zespół chorego węzła, blokzatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy), ponieważ donepezyl możespowalniać pracę serca,

− jeśli pacjent często przyjmuje leki przeciwbólowe,

− jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono wrzód żołądka lub dwunastnicy,

Informacje o leku Cogiton ODT

Przeciwwskazania

Przyjmowanie donepezylu jest przeciwwskazane w przypadku:

• trudności z oddawaniem moczu lub łagodnej choroby nerek,
• wystąpienia napadu padaczkowego,
• astmy oskrzelowej lub przewlekłej choroby płuc,
• stwierdzenia choroby wątroby.

Leczenie i interakcje lekowe

Leczenie donepezylem można rozpocząć, jeśli możliwa jest stała kontrola przyjmowania leku. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym o:

• lekach przeciwgrzybiczych,
• lekach stosowanych w chorobach serca,
• lekach przeciwbólowych i przeciwzapalnych,
• antybiotykach,
• lekach przeciwdepresyjnych,
• lekach stosowanych w padaczce,
• lekach działających rozluźniająco na mięśnie,
• innych lekach stosowanych w chorobie Alzheimera,
• lekach wpływających na układ cholinergiczny.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Cogiton ODT jest przeciwwskazany w ciąży i nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią. Przed zastosowaniem leku w trakcie ciąży lub karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Choroba Alzheimera może wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów oraz obsługiwanie maszyn. W przypadku uczucia zmęczenia, zawrotów głowy lub skurczy mięśni nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Informacja dodatkowa

Cogiton ODT zawiera laktozę, dlatego pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skonsultować się z lekarzem przed podjęciem leczenia. Lek zawiera także aspartam, który może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

Cogiton ODT

Cogiton ODT zawiera maltodekstrynę (glukozę). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentanietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tegoleku.

Jak stosować Cogiton ODT

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należyskontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Dawka początkowa wynosi 5 mg jeden raz na dobę przez co najmniej jeden miesiąc. W raziekonieczności lekarz może ją zwiększyć do maksymalnej zalecanej dawki, która wynosi 10 mg jedenraz na dobę.

UWAGA:Cogiton ODT, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej nie są odpowiednie dorozpoczęcia leczenia, ponieważ tabletek nie można dzielić.W celu rozpoczęcia leczenia należy sięgnąć po inne tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnejzawierające 5 mg donepezylu.

Pacjenci z chorobą wątroby

U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną chorobą wątroby dawkę zwiększa się zgodniez indywidulaną tolerancją pacjenta. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby nie powinni przyjmować leku,ze względu na brak danych dotyczących stosowania leku w tej grupie pacjentów.

Sposób podawania

Tabletki Cogiton ODT należy przyjmować doustnie, wieczorem, bezpośrednio przed snem.Tabletkę należy umieścić na języku i poczekać, aż ulegnie rozpadowi, a następnie połknąć. Tabletkęmożna popić wodą.Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej nie powinna być dzielona.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia określa lekarz, który okresowo powinien sprawdzać stan pacjenta i nasilenieobjawów.

Stosowanie u dzieci

Leku Cogiton ODT nie należy stosować u dzieci.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Cogiton ODT

Nie należy stosować dawki większej niż zalecana przez lekarza prowadzącego.Przedawkowanie leku Cogiton ODT może prowadzić do przełomu cholinergicznego (zbyt silneoddziaływanie acetylocholiny), który objawia się silnymi nudnościami, wymiotami, nadmiernymwydzielaniem śliny, potami, spowolnieniem pracy serca, spadkiem ciśnienia krwi, zaburzeniamioddychania, zapaścią oraz drgawkami. Możliwe jest również postępujące osłabienie mięśni, co możeprowadzić do śmierci w przypadku objęcia mięśni oddechowych.W razie zażycia nadmiernej dawki donepezylu bądź przypadkowego spożycia leku Cogiton ODTprzez inną osobę dorosłą lub dziecko, należy niezwłocznie poinformować o tym fakcie lekarza lubudać się do szpitala. Należy zabrać z sobą tabletki oraz pudełko tekturowe leku, aby pokazać jelekarzowi.

Pominięcie przyjęcia leku Cogiton ODT

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.Leczenie należy kontynuować, przestrzegając ustalonego sposobu dawkowania leku Cogiton ODT.

Przerwanie przyjmowania leku Cogiton ODT

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Po odstawieniu leku Cogiton ODT korzystne efekty leczenia stopniowo ustępują. Nie należyprzerywać stosowania leku Cogiton ODT bez konsultacji z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Poniżej określono częstość występowania działań niepożądanych:

• bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób),
• często (u 1 do 10 na 100 osób),
• niezbyt często (u 1 do 10 na 1 000 osób),
• rzadko (u 1 do 10 na 10 000 osób),
• bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób).

Ciężkie działania niepożądane:

Jeśli u pacjenta wystąpią niżej opisane ciężkie działania niepożądane, należy niezwłocznie powiedziećo tym lekarzowi. Może być konieczne natychmiastowe rozpoczęcie leczenia.

• uszkodzenie wątroby (np. zapalenie wątroby). Objawy obejmują: złe samopoczucie lubnudności, utratę apetytu, ogóle osłabienie, gorączkę, świąd, zażółcenie skóry i białkówek oczuoraz oddawanie moczu o ciemnym zabarwieniu (rzadko);
• wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawy obejmują: ból żołądka, uczucie dyskomfortu(niestrawności) w okolicy między pępkiem a mostkiem (niezbyt często);
• krwawienie z żołądka lub jelit. Mogą występować czarne, smoliste stolce lub krwawieniaz odbytu (niezbyt często);
• napady drgawek (niezbyt często);
• gorączka ze sztywnością mięśni, pocenie się lub obniżony poziom świadomości (zaburzeniezwane złośliwym zespołem neuroleptycznym), gdyż może być konieczna natychmiastowapomoc medyczna;
• osłabienie mięśni, tkliwość lub ból, zwłaszcza występujące jednocześnie ze złymsamopoczuciem, wysoką gorączką lub ciemnym moczem. Może to być spowodowanenieprawidłowym rozpadem mięśni, mogącym zagrażać życiu i prowadzić do zaburzeńczynności nerek (choroby zwanej rabdomiolizą) (bardzo rzadko).

Podczas leczenia donepezylem obserwowano również następujące działania niepożądane:

• Bardzo często: biegunka, nudności, bóle głowy.
• Często: przeziębienie, jadłowstręt, omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją),pobudzenie, zachowania agresywne, omdlenia, zawroty głowy, bezsenność (trudności w zasypianiu),wymioty.

Objawy niepożądane Cogiton ODT:

• zaburzenia żołądkowe,
• wysypka,
• świąd,
• kurcze mięśni,
• nietrzymanie moczu,
• zmęczenie,
• bóle,
• zwiększona podatność na wypadki.

Niezbyt często:

• spowolnienie pracy serca,
• niewielkie zwiększenie aktywności enzymu nazywanego mięśniową kinazą kreatynową we krwi.

Rzadko:

• sztywność mięśni, drżenie, mimowolne ruchy szczególnie twarzy i języka oraz rąk i nóg (objawy pozapiramidowe),
• zaburzenia pracy serca (blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa. Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Cogiton ODT

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Cogiton ODT: Substancją czynną leku jest chlorowodorek donepezylu. Każda tabletka zawiera 10 mg chlorowodorku donepezylu.

Składniki

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ B),krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, aspartam (E 951), substancjasmakowo-zapachowa [substancje aromatyczne, maltodekstryna (ziemniaczana), olej roślinny(kokosowo-palmowy), skrobia modyfikowana E1450 (kukurydziana), triacetyna E1518], sodustearylofumaran, tlenek żelaza żółty (E 172).

Wygląd i opakowanie

Tabletki okrągłe (10,6 mm), obustronnie płaskie, barwy jasnobeżowej, o gładkiej powierzchni, bezplam i wykruszeń.

Tabletki pakowane są w blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, umieszczone w tekturowympudełku.

Wielkości opakowań: 7, 28, 30, 56 lub 60 tabletek

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
email: biofarm@biofarm.pl

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EuropejskiegoObszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Polska: Cogiton ODT

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {Farmakod}