Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

CoArprenessa, 5 mg + 1,25 mg, tabletki

CoArprenessa, 10 mg + 2,5 mg, tabletki

Perindoprilum argininum + Indapamidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek CoArprenessa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku CoArprenessa
3. Jak przyjmować lek CoArprenessa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek CoArprenessa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek CoArprenessa i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek CoArprenessa

CoArprenessa jest lekiem złożonym zawierającym dwie substancje czynne: peryndopryl oraz indapamid. CoArprenessa jest to lek przeciwnadciśnieniowy, stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych.

W jakim celu stosuje się lek CoArprenessa

Peryndopryl należy do grupy leków nazywanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE). Leki te działają poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu przepompowywanie krwi. Indapamid jest lekiem moczopędnym. Leki moczopędne zwiększają ilość moczu wydalanego przez nerki. Indapamid różni się od innych leków moczopędnych tym, iż tylko w niewielkim stopniu zwiększa ilość wydalanego moczu. Obie substancje czynne zmniejszają ciśnienie tętnicze i współdziałają w normalizacji ciśnienia tętniczego pacjenta.

CoArprenessa, 10 mg + 2,5 mg, tabletki

Lek CoArprenessa jest przepisywany pacjentom już otrzymującym 10 mg peryndoprylu i 2,5 mg indapamidu w oddzielnych tabletkach, ci pacjenci mogą otrzymywać zamiast tych tabletek jedną tabletkę leku CoArprenessa, zawierającą oba składniki.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku CoArprenessa

Kiedy nie przyjmować leku CoArprenessa

• jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl lub inne inhibitory ACE, na indapamid lub inne sulfonamidy czy też na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli podczas wcześniejszego stosowania inhibitora ACE u pacjenta występowały objawy, takie jak świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka, intensywne swędzenie lub nasilone wysypki skórne, lub jeśli takie objawy występowały u pacjenta lub osoby spokrewnionej w jakichkolwiek innych okolicznościach (stan nazywany obrzękiem naczynioruchowym);

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku CoArprenessa:

Ostrzeżenia dotyczące leczenia:

Przed rozpoczęciem stosowania leku CoArprenessa należy skonsultować się z lekarzem w przypadku:

• pacjenta z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek leczonych lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskirenem
• pacjenta z ciężką chorobą wątroby lub encefalopatią wątrobową
• pacjenta z ciężką chorobą nerek lub zwężeniem tętnicy nerkowej
• pacjenta z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min)
• pacjenta poddanego dializoterapii lub filtracji krwi inną metodą
• pacjentki w ciąży powyżej 3 miesiąca

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przyjmowanie leku CoArprenessa może wiązać się z ryzykiem w przypadku:

• zwężenia zastawki aorty, kardiomiopatii przerostowej, zwężenia tętnicy nerkowej
• niewydolności serca, chorób serca, chorób nerek lub dializy
• nadmiernego stężenia aldosteronu we krwi, chorób wątroby, kolagenozy
• miażdżycy tętnic, nadczynności przytarczyc, dny moczanowej
• cukrzycy, diety z małą ilością soli, przyjmowania litu lub leków oszczędzających potas
• stosowania leków z AIIRA lub aliskirenem

Lekarz może zalecić regularne kontrole czynności nerek, ciśnienia tętniczego i stężenia elektrolitów we krwi.

Uwaga!

W przypadku ciężkich reakcji alergicznych lub obrzęku naczynioruchowego należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Informacje o leku CoArprenessa

Jeśli pacjent jest rasy czarnej - w takim przypadku może istnieć większe ryzyko obrzęku naczynioruchowego a lek może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego niż u pacjentów innych ras;

Jeśli pacjent poddawany jest dializoterapii z użyciem błon o dużej przepuszczalności;

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego:

• racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki);
• syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do grupy leków zwanych inhibitorami mTOR (stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionych narządów);
• sakubitryl (dostępny w leku złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan), stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca.

Obrzęk naczynioruchowy

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym lekiem CoArprenessa, zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego (ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła oraz z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu). Reakcja ta może wystąpić w każdej chwili podczas leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku CoArprenessa i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem. Patrz także punkt 4.

Należy powiedzieć lekarzowi o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku CoArprenessa we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go zażywać po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może powodować poważne uszkodzenia u dziecka (patrz ,,Ciąża i karmienie piersią").

Gdy pacjent przyjmuje lek CoArprenessa, powinien również poinformować lekarza lub personel medyczny:

• jeśli u pacjenta występuje suchy kaszel,
• jeśli pacjent ma być poddany znieczuleniu i (lub) zabiegowi chirurgicznemu;
• jeśli w ostatnim czasie u pacjenta występowała biegunka lub wymioty, lub pacjent był odwodniony;
• jeśli ma być przeprowadzona dializa lub zabieg aferezy LDL (usunięcie cholesterolu z krwi za pomocą specjalnego urządzenia);
• jeśli ma być przeprowadzone leczenie odczulające w celu zmniejszenia reakcji uczuleniowych na użądlenia pszczół lub os;
• jeśli ma zostać przeprowadzone badanie wymagające podania środka kontrastującego zawierającego jod (substancji pozwalającej zobaczyć narządy, takie jak nerka lub żołądek w badaniu rentgenowskim);
• jeśli podczas stosowania leku CoArprenessa wystąpią zaburzenia widzenia lub ból w jednym albo obu oczach. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub jaskry, zwiększonego ciśnienia w jednym lub obu oczach— mogą one wystąpić w przedziale od kilku godzin do kilku tygodni od przyjęcia leku CoArprenessa. Nieleczone mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli u pacjenta występowało wcześniej uczulenie na penicylinę lub sulfonamid, pacjentowi może zagrażać większe ryzyko wystąpienia takiej reakcji. Należy przerwać stosowanie leku CoArprenessa i zwrócić się do lekarza.

Sportowcy powinni wziąć pod uwagę, że lek CoArprenessa zawiera substancję czynną (indapamid), która może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku CoArprenessa u dzieci i młodzieży.

Lek CoArprenessa a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy unikać stosowania leku CoArprenessa z:

Leki mogące mieć wpływ na leczenie

Podczas leczenia należy zachować szczególną ostrożność w przypadku przyjmowania różnych leków, takich jak:

• litem (stosowanym w leczeniu manii lub depresji);
• aliskirenem (lekiem stosowanym w leczeniu nadciśnienia tętniczego) u pacjentów, którzy nie mają cukrzycy ani zaburzenia czynności nerek;
• lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas (np. triamteren, amiloryd), solami potasu, innymi lekami mogącymi zwiększać stężenie potasu w organizmie (takimi jak heparyna oraz kotrimoksazol, znany także jako lek złożony zawierający trimetoprim i sulfametoksazol);
• estramustyną (stosowaną w leczeniu raka);
• lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan (stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca). Patrz punkty „Kiedy nie stosować leku CoArprenessa” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”;

Stosowanie innych leków może mieć wpływ na leczenie lekiem CoArprenessa. Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne zachowanie szczególnej ostrożności:

• inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, w tym antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren;
• leki moczopędne (leki zwiększające ilość moczu wydalanego przez nerki);
• leki oszczędzające potas stosowane w leczeniu niewydolności serca;

Oraz wiele innych leków, takich jak leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy, leki stosowane w leczeniu cukrzycy, oraz wiele innych. Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem nowego leczenia.

Leki, które mogą powodować interakcje z lekiem CoArprenessa:

• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) lub duże dawki salicylanów (np. kwas acetylosalicylowy);
• Amfoterycyna B stosowana we wstrzyknięciu (w leczeniu ciężkich zakażeń grzybiczych);
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia;
• Tetrakozaktyd (stosowany w leczeniu choroby Crohna);
• Trimetoprim (stosowany w leczeniu zakażeń);
• Leki rozszerzające naczynia krwionośne, w tym azotany;
• Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu lub astmy.

Jak przyjmować lek CoArprenessa:

Zaleca się przyjmowanie leku CoArprenessa przed posiłkiem. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku CoArprenessa we wczesnym okresie ciąży ani podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

CoArprenessa może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn u niektórych pacjentów. Należy być ostrożnym podczas wykonywania tych czynności.

Lek CoArprenessa zawiera sód:

CoArprenessa zawiera mniej niż 1 mmol sodu w tabletkach.

Jak przyjmować lek CoArprenessa:

Zalecana dawka leku CoArprenessa to jedna tabletka raz na dobę.

Lekarz może zmienić dawkowanie w przypadku choroby nerek.

Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody.

CoArprenessa, 5 mg + 1,25 mg, tabletki:

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Działania niepożądane leku CoArprenessa

Przedawkowanie

W razie zażycia zbyt wielu tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Najczęściej występującym objawem przedawkowania jest niskie ciśnienie tętnicze. Jeśli wystąpi znacząco niskie ciśnienie tętnicze (z towarzyszącymi nudnościami, wymiotami, kurczami, zawrotami głowy, sennością, dezorientacją, zmianą ilości moczu wydalanego przez nerki), pomóc może położenie się z uniesionymi nogami.

Pominięcie dawki

Ważne jest, aby przyjmować lek codziennie, ponieważ regularne stosowanie jest najskuteczniejsze. Jeśli jednak pominie się dawkę leku CoArprenessa, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku

Leczenie wysokiego ciśnienia tętniczego jest zazwyczaj długotrwałe, dlatego przed przerwaniem stosowania tego leku należy to omówić z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, które mogą być ciężkie, należy przerwać zażywanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• nasilone zawroty głowy lub omdlenie z powodu obniżenia ciśnienia tętniczego (często)
• skurcz oskrzeli
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu
• ciężkie reakcje skórne
• zaburzenia sercowo-naczyniowe
• osłabienie rąk lub nóg, lub zaburzenia mowy, mogące być objawami udaru
• zapalenie trzustki
• zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka)

Działania niepożądane, pogrupowane według zmniejszającej się częstości występowania, mogą być następujące:

• Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów)

Reakcje skórne u pacjentów

ze skłonnością do występowania reakcji alergicznych i astmatycznych, ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, uczucie kłucia i mrowienia, zaburzenia widzenia, szum uszny (wrażenie słyszenia dźwięków), kaszel, duszność, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, niestrawność lub zaburzenia trawienia, biegunka, zaparcie), reakcje alergiczne (takie jak wysypki skórne, świąd), kurcze mięśni, uczucie zmęczenia, małe stężenie potasu we krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):

wahania nastroju, zaburzenia snu, depresja, pokrzywka, plamica (czerwone punkciki na skórze), skupiska pęcherzy, choroby nerek, impotencja (niezdolność osiągnięcia lub utrzymania erekcji), nasilone pocenie, zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj krwinek białych), zmiany wyników badań laboratoryjnych: duże stężenie potasu we krwi przemijające po przerwaniu leczenia, małe stężenie sodu we krwi (co może powodować odwodnienie i obniżenie ciśnienia tętniczego), senność, omdlenie, kołatanie serca (odczuwanie bicia serca), tachykardia (szybka czynność serca), hipoglikemia (bardzo małe stężenie cukru we krwi) u pacjentów z cukrzycą, zapalenie naczyń krwionośnych, suchość błony śluzowej jamy ustnej, reakcje nadwrażliwości na światło (zwiększona wrażliwość skóry na słońce), ból stawów, ból mięśni, ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie, obrzęk obwodowy, gorączka, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, upadki.

Rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów):

nasilenie łuszczycy, zmiany wyników badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, duże stężenie bilirubiny w surowicy; zmęczenie, zmniejszone wydalanie lub brak wydalania moczu, nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi, ostra niewydolność nerek, ciemna barwa moczu, nudności lub wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Mogą to być objawy stanu zwanego SIADH (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego), małe stężenie chlorków we krwi, małe stężenie magnezu we krwi.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów):

dezorientacja, eozynofilowe zapalenie płuc, zapalenie błony śluzowej nosa, zmiany parametrów krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych i krwinek czerwonych, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek krwi, duże stężenie wapnia we krwi, zaburzenia czynności wątroby.

Częstość nieznana:

nieprawidłowa czynność serca stwierdzana w badaniu EKG, zmiany wyników badań laboratoryjnych: duże stężenie kwasu moczowego oraz duże stężenie cukru we krwi, krótkowzroczność, zamazane widzenie, zaburzenie widzenia, pogorszenie widzenia lub ból oczu z powodu wysokiego ciśnienia, zasinienie, drętwienie i ból palców dłoni lub stóp.

Jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy, objawy choroby mogą się nasilić.

Mogą wystąpić zaburzenia dotyczące krwi, nerek, wątroby lub trzustki oraz zmiany wyników badań laboratoryjnych. Lekarz może zalecić badania krwi, aby kontrolować stan zdrowia pacjenta.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 7.

Informacje na temat leku CoArprenessa

Dane kontaktowe:

02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek CoArprenessa:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek CoArprenessa:

• Substancjami czynnymi leku są peryndopryl z argininą oraz indapamid.

CoArprenessa, 5 mg + 1,25 mg, tabletki:

• Jedna tabletka zawiera 5 mg peryndoprylu z argininą (co odpowiada 3,395 mg peryndoprylu) oraz 1,25 mg indapamidu.

CoArprenessa, 10 mg + 2,5 mg, tabletki:

• Jedna tabletka zawiera 10 mg peryndoprylu z argininą (co odpowiada 6,790 mg peryndoprylu) oraz 2,5 mg indapamidu.

Pozostały składniki: wapnia chlorek sześciowodny, celuloza mikrokrystaliczna, celuloza mikrokrystaliczna krzemowana typ 90, skrobia żelowana, kukurydziana, sodu wodorowęglan, krzemionka koloidalna, uwodniona oraz magnezu stearynian. Patrz punkt 2 „Lek CoArprenessa zawiera sód”.

Jak wygląda lek CoArprenessa i co zawiera opakowanie:

CoArprenessa, 5 mg + 1,25 mg, tabletki:

• Białe lub prawie białe tabletki w kształcie kapsułki, z linią podziału po dwóch stronach tabletki. Po jednej stronie linii podziału znajduje się oznakowanie A, po drugiej stronie linii podziału znajduje się oznakowanie 1. Wymiary tabletki: około 8 mm x 5mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

CoArprenessa, 10 mg + 2,5 mg, tabletki:

• Białe lub prawie białe okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, z oznakowaniem A2 na jednej stronie tabletki. Wymiary tabletki: średnica około 8 mm.

Lek CoArprenessa jest dostępny w blistrach zawierających po: 10, 30, 60, 90, lub 100 tabletek w pudełku tekturowym. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Lek Co-Prenessa w Europejskim Obszarze Gospodarczym

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Węgry - Co-Prenessa-AS
• Estonia, Rumunia - Co-Prenessaneo
• Słowacja - Co-Prenessa NEO
• Czechy - Prenewel NEO
• Polska - COARPRENESSA

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Krka - Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
telefon: +48 22 573 75 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 26.04.2023