Clozapine Aristo Tabletki (25 mg) - 40 tabl.
Clozapine Aristo Tabletki (25 mg) - 40 tabl.
Nie stosować leku Clozapine Aristo w następujących przypadkach:
- jeśli występują niepożądane skutki leczenia (np. agranulocytoza);
- jeśli pacjent był leczony lekami przeciwpsychotycznymi o przedłużonym działaniu;
- jeśli występuje choroba szpiku kostnego;
- jeśli występuje niekontrolowana padaczka;
- jeśli występują ostre zaburzenia psychiczne wywołane przez alkohol lub leki;
- jeśli występuje ograniczenie świadomości i nasilona senność;
- jeśli występuje zapaść krążeniowa;
- jeśli występują ciężkie zaburzenia czynności nerek;
- jeśli występuje zapalenie mięśnia sercowego;
- jeśli występują inne ciężkie choroby serca;
Jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem i nie stosować leku Clozapine Aristo.
Leku Clozapine Aristo nie należy stosować u pacjentów, którzy są nieprzytomni lub w śpiączce.
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Zagadnienia dotyczące bezpieczeństwa stosowania są bardzo ważne. Pacjent musi zwrócić na nie szczególną uwagę.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Clozapine Aristo, należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma lub miał:
- zakrzepy krwi lub występowanie zakrzepów w rodzinie;
- jaskrę;
- cukrzycę lub występowanie cukrzycy w rodzinie;
- zaburzenia gruczołu krokowego lub problemy z oddawaniem moczu;
- choroby serca, nerek lub wątroby;
- przewlekłe zaparcia lub stosuje leki powodujące zaparcia;
Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjent ma objawy przeszkód w oddychaniu, gorączkę, ból gardła lub inne objawy zagrażające zdrowiu.
Objawy wymagające natychmiastowej konsultacji lekarskiej:
- jakiekolwiek zakażenie. Lekarz może zalecić pilne badania morfologii krwi, żeby sprawdzić czy objawy te są związane ze stosowaniem tego leku;
- jeśli u pacjenta wystąpi nagłe zwiększenie temperatury, sztywność mięśni, które mogą prowadzić do utraty przytomności (objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego), co może być ciężkim działaniem niepożądanym, wymagającym natychmiastowego leczenia;
- jeśli u pacjenta występuje szybka i nieregularna praca serca, nawet podczas odpoczynku, kołatanie serca, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej czy trudne do wyjaśnienia zmęczenie. Lekarz oceni czynność serca i jeśli będzie to konieczne, niezwłocznie skieruje do specjalisty kardiologa;
- jeśli u pacjenta występują mdłości (nudności), wymioty i (lub) utrata apetytu. Lekarz oceni czynność wątroby;
- jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaparcie. Lekarz zastosuje leczenie w celu uniknięcia dalszych powikłań;
- jeśli u pacjenta występuje zaparcie, ból brzucha, tkliwość brzucha, gorączka, wzdęcia i (lub) krwawa biegunka. Konieczna jest konsultacja z lekarzem.
Badania kontrolne i badania krwi:
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Clozapine Aristo, lekarz przeprowadzi wywiad i zleci badania krwi w celu potwierdzenia prawidłowej liczby białych krwinek. Jest to ważne, ponieważ organizm pacjenta potrzebuje białych krwinek w celu zwalczania zakażenia.
Niezbędne jest wykonywanie regularnych badań krwi przed rozpoczęciem leczenia, w czasie leczenia oraz po zakończeniu leczenia klozapiną.
- Lekarz poinformuje dokładnie kiedy i gdzie należy wykonać badania. Lek Clozapine Aristo może być stosowany tylko, jeśli pacjent ma prawidłową liczbę białych krwinek.
- Klozapina może być przyczyną znacznego zmniejszenia liczby białych krwinek we krwi (agranulocytoza). Tylko regularne badania krwi mogą potwierdzić, czy u pacjenta występuje ryzyko rozwoju agranulocytozy.
- Badania należy wykonywać raz w tygodniu przez pierwszych 18 tygodni leczenia. Następnie badania należy wykonywać przynajmniej raz na miesiąc.
- Jeśli nastąpi zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Clozapine Aristo. Liczba białych krwinek powinna powrócić do wartości prawidłowej.
Badania krwi należy wykonywać jeszcze przez kolejne 4 tygodnie po zakończeniu leczenia klozapiną. Lekarz przeprowadzi także badanie przed rozpoczęciem leczenia. Lekarz może zlecić wykonanie elektrokardiogramu (EKG) w celu sprawdzenia czynności serca w przypadku, gdy jest to konieczne dla pacjenta lub pacjent ma szczególne obawy.
Dodatkowe informacje:
Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, przez cały czas trwania leczenia lekiem Clozapine Aristo będą przeprowadzane regularne badania czynności wątroby.
Jeśli u pacjenta występuje duże stężenie cukru (glukozy) we krwi (cukrzyca), lekarz może zlecić regularne badania stężenia glukozy we krwi.
Klozapina może powodować zmianę w stężeniu lipidów we krwi. Klozapina może powodować zwiększenie masy ciała. Lekarz może kontrolować masę ciała pacjenta i stężenie lipidów we krwi.
Jeśli u pacjenta występuje już lub jeśli lek Clozapine Aristo powoduje uczucie „pustki” w głowie, zawroty głowy lub omdlenie, należy ostrożnie zmieniać pozycję z siedzącej czy leżącej, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko upadku.
Jeśli pacjent musi zostać poddany zabiegowi chirurgicznemu lub z innych przyczyn jest długotrwale unieruchomiony, należy przedyskutować z lekarzem stosowanie leku Clozapine Aristo. Istnieje ryzyko wystąpienia zakrzepicy (tworzenie się zakrzepów krwi w żyłach).
Dla dzieci i młodzieży:
Nie należy stosować leku Clozapine Aristo u pacjentów w wieku poniżej 16 lat, ponieważ istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania leku w tej grupie wiekowej.
Pacjenci w podeszłym wieku (60 lat i starsi)U pacjentów w podeszłym wieku (60 lat i starsi) mogą z większym prawdopodobieństwem wystąpić następujące działania niepożądane podczas leczenia klozapiną: omdlenia lub uczucie „pustki” w głowie po zmianie pozycji, zawroty głowy, szybka czynność serca, trudności z oddawaniem moczu oraz zaparcie.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje stan zwany otępieniem.
Lek Clozapine Aristo a inne lekiNależy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, jak również o lekach wydawanych bez recepty oraz lekach ziołowych. Może zaistnieć konieczność zmiany dawkowania leków lub zmiany leków.
Nie należy stosować leku Clozapine Aristo razem z lekami hamującymi czynność szpiku kostnego i (lub) zmniejszającymi liczbę białych krwinek wytwarzanych przez organizm, tj. lekami takimi jak:
- karbamazepina, lek stosowany w leczeniu padaczki;
- niektóre antybiotyki: chloramfenikol, sulfonamidy, takie jak kotrimoksazol;
- niektóre leki przeciwbólowe: leki przeciwbólowe pochodne pyrazolonu, takie jak fenylobutazon;
- penicylamina, lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów;
- leki cytotoksyczne, leki stosowane w chemioterapii;
- leki przeciwpsychotyczne o przedłużonym działaniu - depot – podawane we wstrzyknięciach. Leki te zwiększają ryzyko rozwoju agranulocytozy (brak białych krwinek).
Stosowanie leku Clozapine Aristo jednocześnie z innymi lekami może mieć wpływ na działanie leku Clozapine Aristo i (lub) działanie innych leków. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent planuje stosować, stosuje (nawet, jeśli leczenie dobiega końca) lub w ostatnim czasie przestał stosować następujące leki:
- leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak lit, fluwoksamina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory MAO, cytalopram, paroksetyna, fluoksetyna i sertralina;
- inne leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takie jak perazyna;
- benzodiazepiny i inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych i zaburzeń snu;
- leki narkotyczne i inne leki, które mogą wpływać na oddychanie;
- leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak: fenytoina i kwas walproinowy;
- leki stosowane w leczeniu wysokiego lub niskiego ciśnienia krwi, takie jak adrenalina i noradrenalina;
- warfaryna, lek stosowany w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi;
Interakcje leków
Lista leków, które należy ostrożnie stosować z lekiem Clozapine Aristo lub, których należy unikać w czasie stosowania leku Clozapine Aristo. Lekarz lub farmaceuta wiedzą również, czy stosowany lek należy do wymienionych grup. Należy o tym porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Clozapine Aristo z jedzeniem, piciem i alkoholem
Nie należy pić alkoholu w czasie stosowania leku Clozapine Aristo. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent pali tytoń i jak często pije napoje zawierające kofeinę (kawa, herbata, coca-cola). Nagłe zmiany w przyzwyczajeniach związanych z paleniem tytoniu czy piciem napojów zawierających kofeinę mogą także zmienić działanie leku Clozapine Aristo.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Lekarz poinformuje pacjentkę o korzyściach i możliwym ryzyku w przypadku stosowania tego leku w czasie ciąży. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Clozapine Aristo.
U noworodków, których matki przyjmowały klozapinę w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ich ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i (lub) osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, zaburzenia oddychania oraz trudności w karmieniu. Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
Jak stosować lek Clozapine Aristo
W celu zminimalizowania ryzyka niskiego ciśnienia krwi, drgawek i senności, konieczne jest, aby lekarz zwiększał dawkę leku stopniowo. Lek Clozapine Aristo należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Bardzo ważne jest, aby nie zmieniać dawki ani nie przerywać stosowania leku Clozapine Aristo bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Należy kontynuować leczenie tak długo, jak to zaleci lekarz. W przypadku pacjentów w wieku 60 lat lub starszych lekarz może rozpocząć leczenie od mniejszej dawki i stopniowo ją zwiększać, ponieważ jest bardziej prawdopodobne, że wystąpią u nich pewne działania niepożądane (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clozapine Aristo”).
Leczenie Clozapine Aristo
Jeśli przepisanej dawki nie można osiągnąć przyjmując tabletki o danej mocy, dostępne są tabletki o innej mocy tego leku odpowiednie dla uzyskania przepisanej dawki.
Leczenie schizofrenii
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 12,5 mg (pół tabletki 25 mg) raz lub dwa razy na dobę w pierwszej dobie, a następnie 25 mg raz lub dwa razy na dobę w drugiej dobie. W przypadku dobrej tolerancji na leczenie, dawkę dobową można następnie stopniowo zwiększać o 25 mg do 50 mg w ciągu 2-3 tygodni tak, aby uzyskać docelowo dawkę do 300 mg na dobę.
Następnie w razie potrzeby, dawkę dobową można dalej zwiększać o 50 mg do 100 mg w odstępach co pół tygodnia lub najlepiej w odstępach tygodniowych.
Skuteczna dawka dobowa to zwykle 200 mg lub 450 mg, podzielona na kilka pojedynczych dawek. Niektórzy pacjenci potrzebują większych dawek. Dopuszczalna dawka dobowa to 900 mg.
Sposób podawania
Tabletki do podawania doustnego.
Należy połknąć tabletkę popijając wodą.
Tabletki można podzielić na równe dawki.
Leczenie ciężkich zaburzeń myślenia u pacjentów z chorobą Parkinsona
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 12,5 mg (pół tabletki 25 mg) wieczorem. Następnie lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę o 12,5 mg, nie częściej niż dwukrotnie w ciągu tygodnia, do uzyskania maksymalnej dawki 50 mg na dobę na koniec drugiego tygodnia.
Jeśli u pacjenta występuje omdlenie, uczucie „pustki” w głowie czy splątanie, należy opóźnić lub wstrzymać zwiększanie dawki.
Skuteczna dawka dobowa to zwykle 25 mg do 37,5 mg, przyjmowana jako jedna dawka, wieczorem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clozapine Aristo
W razie przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek przez pacjenta lub inną osobę należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub wezwać pogotowie.
Objawy przedawkowania:
Senność, zmęczenie, brak energii, utrata przytomności, śpiączka, dezorientacja, omamy, pobudzenie, chaotyczna mowa, sztywność kończyn, drżenie rąk, napady padaczkowe (drgawki), nadmierne wydzielanie śliny, rozszerzenie źrenic, nieostre widzenie, niedociśnienie tętnicze, zapaść, szybkie lub nieregularne bicie serca, płytki oddech lub trudności w oddychaniu.
Pominięcie zastosowania leku Clozapine Aristo
W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją jak najszybciej. Jeżeli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Nie należy przerywać stosowania leku Clozapine Aristo bez konsultacji z lekarzem
Ponieważ mogą wystąpić objawy z odstawienia. Należą do nich: nasilone pocenie się, ból głowy, nudności (mdłości), wymioty i biegunka. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Po tych objawach mogą nastąpić cięższe działania niepożądane, jeśli pacjent nie otrzyma natychmiastowego leczenia. Mogą powrócić objawy choroby podstawowej. Jeśli pacjent musi przerwać leczenie, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki o 12,5 mg w ciągu jednego do dwóch tygodni. Lekarz poinformuje pacjenta, w jaki sposób zmniejszyć dawkę dobową. Jeśli konieczne jest natychmiastowe przerwanie stosowania leku Clozapine Aristo, należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli lekarz zdecyduje o wznowieniu leczenia lekiem Clozapine Aristo, a pacjent przyjął ostatnią dawkę leku ponad dwa dni wcześniej, dawka początkowa będzie wynosiła 12,5 mg.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, zanim zastosuje się następną dawkę leku Clozapine Aristo:
Bardzo często:
- ciężkie zaparcie. Lekarz zastosuje leczenie w celu uniknięcia dalszych powikłań;
- przyśpieszone bicie serca.
Często:
- napady drgawkowe;
- nagłe zasłabnięcie lub nagła utrata świadomości z osłabieniem mięśni (omdlenie).
Niezbyt często:
- objawy przeziębienia, gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła lub jakiekolwiek inne zakażenia. Należy pilnie wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia, czy objawy mają związek ze stosowanym lekiem;
- nagłe zwiększenie temperatury ciała i sztywność mięśni. Może to prowadzić do utraty przytomności (złośliwy zespół neuroleptyczny), ponieważ może to oznaczać wystąpienie u pacjenta ciężkich działań niepożądanych, które wymagają natychmiastowego leczenia;
- uczucie pustki w głowie, zawroty głowy lub omdlenia podczas zmiany pozycji ciała z leżącej na stojącą, ponieważ może to zwiększać prawdopodobieństwo upadku.
Rzadko:
- objawy zakażenia układu oddechowego lub zapalenia płuc, takie jak: gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu, świszczący oddech;
- ciężki, piekący ból w górnej części brzucha rozciągający się do pleców, z towarzyszącymi mdłościami i wymiotami spowodowany zapaleniem trzustki;
- omdlenie i osłabienie mięśni z powodu znacznego zmniejszenia ciśnienia krwi (zapaść krążeniowa);
- trudności w przełykaniu (mogą spowodować zachłyśnięcie się jedzeniem);
- nudności (mdłości), wymioty i (lub) utrata apetytu. Lekarz przeprowadzi ocenę czynność wątroby;
- bezdech podczas snu z chrapaniem lub bez chrapania;
- wystąpienie lub nasilenie już istniejącej otyłości.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zobacz również inne leki z tej kategorii:
Rzadko (dotyczy nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów) lub bardzo rzadko (dotyczy nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- szybka i nieregularna czynność serca, nawet podczas odpoczynku, kołatanie serca, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub trudne do wyjaśnienia zmęczenie. Lekarz oceni czynność serca i jeśli będzie to konieczne, skieruje natychmiast do specjalisty kardiologa.
Bardzo rzadko: dotyczy nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów
- jeśli pacjent jest mężczyzną i występuje u niego długotrwały, bolesny wzwód członka. Taki stan zwany jest priapizmem. Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, może być konieczne natychmiastowe leczenie w celu uniknięcia dalszych powikłań;
- nagłe krwawienie lub wystąpienie siniaków, które mogą być objawami zmniejszenia liczby płytek krwi;
- objawy spowodowane niekontrolowanym stężeniem cukru we krwi (takie jak mdłości lub wymioty, ból brzucha, nadmierne pragnienie, nadmierne oddawanie moczu, dezorientacja lub splątanie);
- ból brzucha, skurcze, wzdęcia, wymioty, zaparcie i trudności w oddawaniu gazów, które mogą być objawami niedrożności jelit;
- utrata apetytu, wzdęcia, ból brzucha, zażółcenie skóry, ciężkie osłabienie i złe samopoczucie. Objawy te mogą świadczyć o rozwijającej się niewydolności wątroby, która może prowadzić do piorunującej martwicy wątroby;
- nudności, wymioty, zmęczenie, utrata masy ciała, które mogą być objawami zapalenia nerek.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- ból uciskowy w klatce piersiowej, uczucie gniecenia w klatce piersiowej, ucisk lub ściskanie (ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia, szczęki, szyi i górnej części brzucha), duszność, nasilone pocenie się, osłabienie, uczucie „pustki” w głowie, nudności, wymioty i kołatanie serca (objawy ataku serca), które mogą prowadzić do zgonu. W tych przypadkach należy natychmiast zgłosić się do lekarza;
- ucisk w klatce piersiowej, uczucie ciężkości, ucisk, ściskanie, pieczenie lub uczucie zadławienia (objawy niedostatecznego przepływu krwi i tlenu do mięśnia sercowego), które mogą prowadzić do zgonu. Lekarz oceni czynność serca pacjenta;
- uczucie nieregularnego bicia serca: "dudnienia", "łomotania" lub "trzepotania" w klatce piersiowej (kołatanie serca);
- przyspieszone i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków). Sporadycznie może wystąpić kołatanie serca, omdlenia, duszność lub dyskomfort w klatce piersiowej. Lekarz oceni czynność serca pacjenta;
- objawy niskiego ciśnienia krwi, takie jak uczucie „pustki” w głowie, zawroty głowy, omdlenie, niewyraźne widzenie, nadmierne zmęczenie, zimna i wilgotna skóra lub mdłości;
- objawy świadczące o zakrzepach krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się poprzez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu;
- potwierdzone lub rozpoznane zakażenie z towarzyszącą gorączką lub obniżoną temperaturą ciała, nienaturalnie przyspieszonym oddechem, przyspieszonym biciem serca, zmianami w szybkości reakcji i świadomości, obniżonym ciśnieniem krwi (posocznica);
- obfite pocenie się, ból głowy, nudności, wymioty i biegunka (objawy zespołu cholinergicznego);
- znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu (objaw niewydolności nerek);
- reakcja alergiczna (obrzęk głównie twarzy, błony śluzowej jamy ustnej i gardła, a także języka, któremu towarzyszyć może świąd lub ból);
- utrata apetytu, wzdęcia, ból brzucha, zażółcenie skóry, ciężkie osłabienie i złe samopoczucie. Objawy mogą wskazywać na niewydolność wątroby, która powoduje zastępowanie normalnej tkanki wątroby tkanką bliznowatą, co prowadzi do zaburzenia czynności wątroby, w tym niewydolności wątroby i stanu zagrażającemu życiu (może prowadzić do zgonu), uszkodzenia wątroby (uszkodzenie komórek wątroby, przewodu żółciowego, lub obu), przeszczepu wątroby.
Objawy związane z lekiem Clozapine Aristo:
- piekący ból w nadbrzuszu, szczególnie między posiłkami, wczesnym rankiem lub po wypiciu kwaśnych napojów; smoliste, czarne lub krwiste stolce; wzdęcia, zgaga, nudności lub wymioty, wczesne uczucie pełności (owrzodzenie żołądka i (lub) jelit), które mogą prowadzić do zgonu;
- silny ból brzucha nasilający się podczas ruchu, nudności, wymioty, w tym krwiste wymioty (lub płyn przypominający fusy z kawy); brzuch staje się twardy z tkliwością rozciągającą się od punktu perforacji wzdłuż brzucha; gorączka i (lub) dreszcze (perforacja żołądka i (lub) jelit lub pęknięcie jelita), które mogą prowadzić do zgonu;
- zaparcie, ból brzucha, bolesność uciskowa brzucha, gorączka, wzdęcia, krwista biegunka. Objawy te mogą wskazywać na ostre rozdęcie okrężnicy (ostre rozdęcie jelit) lub zawał/niedokrwienie/martwicę jelit, które mogą prowadzić do zgonu. Konieczna jest konsultacja z lekarzem;
- tępy ból w klatce piersiowej ze skróceniem oddechu, z kaszlem lub bez;
- zwiększenie lub wystąpienie osłabienia mięśni, kurczy mięśniowych, bólu mięśni. Objawy te mogą wskazywać na chorobę mięśni (rabdomioliza). Lekarz będzie potrzebował zbadać pacjenta;
- tępy ból w klatce piersiowej lub ból brzucha, ze skróceniem oddechu, z kaszlem lub gorączką lub bez;
- Podczas stosowania klozapiny zgłaszano wyjątkowo intensywne i ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS, ang. drug rash with eosinophilia and systemic symptoms). Niepożądane reakcje skórne mogą objawiać się wysypką z pęcherzami lub bez. Może wystąpić podrażnienie skóry, obrzęk i gorączka oraz objawy grypopodobne. Objawy zespołu DRESS pojawiają się zwykle po około 2–6 tygodniach (prawdopodobnie do 8 tygodni) po rozpoczęciu leczenia.
Jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem następnej dawki leku Clozapine Aristo.
Inne działania niepożądane:
Bardzo często: dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów
- senność, zawroty głowy;
- nadmierne wydzielanie śliny.
Często: dotyczy nie więcej niż 1 na 10 pacjentów
- duża liczba białych krwinek we krwi (leukocytoza), duża liczba pewnego rodzaju białych krwinek we krwi (eozynofilia);
- zwiększenie masy ciała;
- nieostre widzenie;
- ból głowy, drżenie, sztywność, niepokój ruchowy, drgawki, nagłe skurcze mięśni, ruchy mimowolne, niezdolność wykonania ruchu, niezdolność pozostania w bezruchu;
- zmiany w zapisie EKG;
- wysokie ciśnienie krwi, omdlenie lub uczucie „pustki” w głowie po zmianie pozycji ciała;
- nudności (mdłości), wymioty, utrata apetytu, suchość błony śluzowej jamy ustnej;
- niewielkie nieprawidłowości w wynikach badań czynności wątroby;
- nietrzymanie moczu, trudności w oddawaniu moczu;
- zmęczenie, gorączka, nasilone pocenie się, zwiększenie temperatury ciała;
- zaburzenia mowy (np. niewyraźna mowa).
Niezbyt często: dotyczy więcej niż 1 na 100 pacjentów
- brak białych krwinek we krwi (agranulocytoza);
- zaburzenia mowy (np. jąkanie).
Rzadko: dotyczy nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów
- mała liczba czerwonych krwinek we krwi (niedokrwistość);
- niepokój ruchowy, pobudzenie;
- splątanie, majaczenie;
- zaburzenia rytmu serca, zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie błony otaczającej mięsień.
10
Często występujące:
- sercowy (zapalenie osierdzia), gromadzenie płynu wokół serca (wysięk osierdziowy);
- wysokie stężenie cukru we krwi, cukrzyca;
- zator w płucach (choroba zakrzepowo-zatorowa);
- zapalenie wątroby, choroba wątroby powodująca zażółcenie skóry, ciemne zabarwienie moczu, świąd (żółtaczka);
- zwiększenie aktywności we krwi enzymu zwanego fosfokinazą kreatynową.
Bardzo rzadko:
- zwiększenie liczby płytek krwi z możliwym krzepnięciem krwi w naczyniach krwionośnych;
- niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn;
- natręctwa myślowe i czynności przymusowe (objawy obsesyjno-kompulsyjne);
- reakcje skórne;
- obrzęk ślinianki przyusznej (powiększenie ślinianek);
- trudności w oddychaniu;
- bardzo duże stężenie trójglicerydów lub cholesterolu we krwi;
- choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia), zatrzymanie akcji serca;
- nagła niewyjaśniona śmierć.
Częstość nieznana:
- zmiany w badaniu fal mózgowych (elektroencefalogram/EEG);
- biegunka, uczucie dyskomfortu w żołądku, zgaga;
- uczucie osłabienia mięśni, skurcze mięśni, ból mięśni;
- niedrożność nosa;
- moczenie nocne;
- nagłe, niekontrolowane zwiększenie ciśnienia tętniczego;
- niekontrolowane skrzywienie ciała w jedną stronę;
- zaburzenia wytrysku u mężczyzn, u których sperma nie wydostaje się na zewnątrz ciała, lecz trafia do pęcherza moczowego;
- i inne.
Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309. Strona internetowa:
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek Clozapine Aristo
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Clozapine Aristo po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Clozapine Aristo
Substancją czynną leku jest klozapina. Jedna tabletka leku Clozapine Aristo, 25 mg zawiera 25 mg klozapiny. Jedna tabletka leku Clozapine Aristo, 100 mg zawiera 100 mg klozapiny. Jedna tabletka leku Clozapine Aristo, 200 mg zawiera 200 mg klozapiny.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon K30, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Clozapine Aristo i co zawiera opakowanie
- Lek Clozapine Aristo, 25 mg, tabletki: jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 6 mm, z linią podziału po jednej stronie.
- Lek Clozapine Aristo, 100 mg, tabletki: jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 10 mm, z linią podziału po jednej stronie.
- Lek Clozapine Aristo, 200 mg, tabletki: jasnożółte, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki o wymiarach 17,5 mm x 9 mm, z linią podziału po obu stronach.
Lek Clozapine Aristo, 25 mg, tabletki jest dostępny w opakowaniach po 14, 18, 30, 40, 60 i 100 tabletek. Tabletki zapakowane są w blistry z folii PVC/PVdC-Aluminium w tekturowym pudełku.
Lek Clozapine Aristo, 100 mg, tabletki jest dostępny w opakowaniach po 14, 28, 30, 40, 60 i 100 tabletek. Tabletki zapakowane są w blistry z folii PVC/PVdC-Aluminium w tekturowym pudełku.
Lek Clozapine Aristo, 200 mg, tabletki jest dostępny w opakowaniach po 20, 30, 40, 50, 60, 100 i 500 tabletek. Tabletki zapakowane są w blistry z folii PVC/PVdC-Aluminium w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa
tel.: +48 22 855 40 93
Wytwórca
Aristo Pharma GmbH
Adresy producentów i informacje o dopuszczeniu do obrotu
Wallenroder Straße 8–10
13435 Berlin
Niemcy
Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A. ''Medinsa''
C/Solana 26
28850 Torrejon de Ardoz, Madrid
Spain
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria
Clozapin Aristo, Tabletten, 25 mg
Clozapin Aristo, Tabletten, 50 mg
Clozapin Aristo, Tabletten, 100 mg
Clozapin Aristo, Tabletten, 200 mg
Czechy
Clozapine Aristo, tablet, 25 mg
Clozapine Aristo, tablet, 100 mg
Dania
Clozapine Aristo, tabletter, 25 mg
Clozapine Aristo, tabletter, 100 mg
Francja
Clozapine Aristo, comprimé, 25 mg
Clozapine Aristo, comprimé, 100 mg
Hiszpania
Agavan 25 mg, comprimidos EFG, 25 mg
Agavan 100 mg, comprimidos EFG, 100 mg
Agavan 200 mg, comprimidos EFG, 200 mg
Holandia
Clozapine Aristo, tabletten, 25 mg
Clozapine Aristo, tabletten, 50 mg
Clozapine Aristo, tabletten, 100 mg
Clozapine Aristo, tabletten, 200 mg
Niemcy
Clozapin Aristo, Tabletten, 25 mg
Clozapin Aristo, Tabletten, 50 mg
Clozapin Aristo, Tabletten, 100 mg
Clozapin Aristo, Tabletten, 200 mg
Norwegia
Clozapine Aristo, tabletter, 25 mg
Clozapine Aristo, tabletter, 100 mg
Polska
Clozapine Aristo, tabletki, 25 mg
Clozapine Aristo, tabletki, 100 mg
Clozapine Aristo, tabletki, 200 mg
Portugalia
Clozapina Aristo, comprimidos, 25 mg
Clozapina Aristo, comprimidos, 100 mg
Szwecja
Clozapine Aristo, tabletter, 25 mg
Clozapine Aristo, tabletter, 100 mg
Włochy
Clozapina Aristo, compresse, 25 mg
Clozapina Aristo, compresse, 100 mg
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09.2023