Informacja dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania:

Clozapine Aristo, 25 mg, tabletki

Clozapine Aristo, 100 mg, tabletki

Clozapine Aristo, 200 mg, tabletki

Clozapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Clozapine Aristo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clozapine Aristo
3. Jak stosować lek Clozapine Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Clozapine Aristo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Clozapine Aristo i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Clozapine Aristo jest klozapina, która należy do grupy leków zwanych neuroleptykami (leki stosowane w leczeniu swoistych zaburzeń psychicznych, takich jak psychozy).

Lek Clozapine Aristo jest stosowany w leczeniu pacjentów ze schizofrenią, którzy nie reagują na leczenie innymi lekami. Schizofrenia jest chorobą psychiczną powodującą zaburzenia myślenia, emocji i zachowania. Stosowanie leku Clozapine Aristo zaleca się tylko w leczeniu pacjentów, którzy stosowali już przynajmniej dwa różne leki przeciwpsychotyczne, w tym jeden z grupy nowych atypowych leków przeciwpsychotycznych wskazanych w leczeniu schizofrenii i nie reagowali na te leki lub powodowały one ciężkie działania niepożądane, którym nie można było przeciwdziałać.

Lek Clozapine Aristo jest stosowany także w leczeniu ciężkich zaburzeń myślenia, emocji i zachowania u pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy nie reagują na leczenie innymi lekami.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clozapine Aristo

Kiedy nie stosować leku Clozapine Aristo

• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na klozapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli nie ma możliwości wykonywania regularnych badań krwi u pacjenta
• Jeśli u pacjenta występowała kiedykolwiek mała liczba krwinek białych we krwi (np. leukopenia lub agranulocytoza), zwłaszcza, jeśli była ona spowodowana stosowaniem leków. Nie dotyczy to przypadków małej liczby krwinek białych we krwi związanej z wcześniej stosowaną chemioterapią
• Jeśli pacjent poprzednio przerwał stosowanie leku Clozapine Aristo z powodu ciężkich działań

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Clozapine Aristo:

Pamiętaj, że lek Clozapine Aristo może powodować różne niepożądane objawy. Skontaktuj się z lekarzem:

• jeśli wystąpi nagłe zwiększenie temperatury, sztywność mięśni, które mogą prowadzić do utraty przytomności (objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego), wymagające natychmiastowego leczenia;
• jeśli występuje szybka i nieregularna praca serca, nawet podczas odpoczynku, kołatanie serca, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej czy trudne do wyjaśnienia zmęczenie;
• jeśli występują mdłości, wymioty, utrata apetytu, ciężkie zaparcie, ból brzucha, tkliwość brzucha, gorączka, wzdęcia lub krwawa biegunka.

Badania kontrolne i badania krwi

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Clozapine Aristo, lekarz przeprowadzi wywiad i zleci badania krwi w celu potwierdzenia prawidłowej liczby białych krwinek, która jest istotna dla zwalczania zakażeń.

Niezbędne jest wykonywanie regularnych badań krwi przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia klozapiną. Klozapina może spowodować znaczące zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (agranulocytoza), dlatego ważne jest monitorowanie stanu krwi.

Badania krwi należy wykonywać jeszcze przez kolejne 4 tygodnie po zakończeniu leczenia klozapiną. Lekarz może także zlecić wykonanie elektrokardiogramu w celu oceny pracy serca.

Informacje dodatkowe

Jeśli lek Clozapine Aristo powoduje uczucie „pustki” w głowie, zawroty głowy lub omdlenie, należy ostrożnie zmieniać pozycję z siedzącej czy leżącej, aby uniknąć ryzyka upadku.

Przed planowanym zabiegiem chirurgicznym lub długotrwałą niemobilizacją, skonsultuj się z lekarzem odnośnie stosowania leku Clozapine Aristo, aby uniknąć ryzyka powstania zakrzepów krwi.

Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej.

pacjenta, które mogą być istotne dla przepisania leku Clozapine Aristo. Dlatego ważne jest, aby poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, nawet jeśli nie zawierają się one na powyższej liście. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości lub pytań dotyczących leczenia, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Podsumowanie:

Warto uprzedzić lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, aby uniknąć działań niepożądanych podczas leczenia Clozapine Aristo.

Leki, które należy ostrożnie stosować z lekiem Clozapine Aristo

Lekarz lub farmaceuta wiedzą, czy stosowany lek należy do grupy leków, które mogą być niebezpieczne w połączeniu z lekiem Clozapine Aristo. Należy o tym porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Clozapine Aristo z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie należy spożywać alkoholu w czasie stosowania leku Clozapine Aristo. Należy również poinformować lekarza o paleniu tytoniu i spożyciu kofeiny, ponieważ zmiany w tych przyzwyczajeniach mogą wpłynąć na działanie leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku. Lekarz poinformuje o korzyściach i ryzyku stosowania leku w trakcie ciąży.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią w czasie stosowania leku Clozapine Aristo, ponieważ substancja czynna może przeniknąć do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Clozapine Aristo może powodować senność, zmęczenie i drgawki, dlatego nie jest zalecane prowadzenie pojazdów mechanicznych lub obsługiwanie maszyn podczas leczenia.

Lek Clozapine Aristo zawiera laktozę

Osoby nietolerujące laktozy powinny skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Clozapine Aristo

W celu minimalizacji ryzyka działań niepożądanych, należy zwiększać dawkę stopniowo zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy zmieniać dawki ani przerywać leczenia bez konsultacji lekarza.

Jeśli przepisanej dawki nie można osiągnąć przyjmując tabletki o danej mocy, dostępne są tabletki o innej mocy tego leku odpowiednie dla uzyskania przepisanej dawki.

Leczenie schizofrenii

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 12,5 mg (pół tabletki 25 mg) raz lub dwa razy na dobę w pierwszej dobie, a następnie 25 mg raz lub dwa razy na dobę w drugiej dobie. W przypadku dobrej tolerancji na leczenie, dawkę dobową można następnie stopniowo zwiększać o 25 mg do 50 mg w ciągu 2-3 tygodni tak, aby uzyskać docelowo dawkę do 300 mg na dobę.

Następnie w razie potrzeby, dawkę dobową można dalej zwiększać o 50 mg do 100 mg w odstępach co pół tygodnia lub najlepiej w odstępach tygodniowych.

Leczenie ciężkich zaburzeń myślenia u pacjentów z chorobą Parkinsona

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 12,5 mg (pół tabletki 25 mg) wieczorem. Następnie lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę o 12,5 mg, nie częściej niż dwukrotnie w ciągu tygodnia, do uzyskania maksymalnej dawki 50 mg na dobę na koniec drugiego tygodnia. Jeśli u pacjenta występuje omdlenie, uczucie „pustki” w głowie czy splątanie, należy opóźnić lub wstrzymać zwiększanie dawki.

Skuteczna dawka dobowa

Skuteczna dawka dobowa to zwykle 200 mg lub 450 mg, podzielona na kilka pojedynczych dawek.

Tabletki do podawania doustnego. Należy połknąć tabletkę popijając wodą.

Przerwanie stosowania leku Clozapine Aristo

W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją jak najszybciej. Jeżeli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek Clozapine Aristo w ciągu 48 godzin lub dłużej, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Nie należy przerywać stosowania leku Clozapine Aristo bez uzgodnienia z lekarzem

Ponieważ mogą wystąpić objawy z odstawienia. Należą do nich: nasilone pocenie się, ból głowy, nudności (mdłości), wymioty i biegunka. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Po tych objawach mogą nastąpić cięższe działania niepożądane, jeśli pacjent nie otrzyma natychmiastowego leczenia. Mogą powrócić objawy choroby podstawowej. Jeśli pacjent musi przerwać leczenie, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki o 12,5 mg w ciągu jednego do dwóch tygodni. Lekarz poinformuje pacjenta, w jaki sposób zmniejszyć dawkę dobową. Jeśli konieczne jest natychmiastowe przerwanie stosowania leku Clozapine Aristo, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli lekarz zdecyduje o wznowieniu leczenia lekiem Clozapine Aristo, a pacjent przyjął ostatnią dawkę leku Clozapine Aristo ponad dwa dni wcześniej, dawka początkowa będzie wynosiła 12,5 mg.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, zanim zastosuje się następną dawkę leku Clozapine Aristo:

• Bardzo często: dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów
• ciężkie zaparcie. Lekarz zastosuje leczenie w celu uniknięcia dalszych powikłań;
• przyśpieszone bicie serca.
• Często: dotyczy nie więcej niż na 1 na 10 pacjentów
• napady drgawkowe;
• nagłe zasłabnięcie lub nagła utrata świadomości z osłabieniem mięśni (omdlenie).
• Niezbyt często: dotyczy nie więcej niż 1 na 100 pacjentów
• objawy przeziębienia, gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła lub jakiekolwiek inne zakażenia. Należy pilnie wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia, czy objawy mają związek ze stosowanym lekiem;
• nagłe zwiększenie temperatury ciała i sztywność mięśni. Może to prowadzić do utraty przytomności (złośliwy zespół neuroleptyczny), ponieważ może to oznaczać wystąpienie u pacjenta ciężkich działań niepożądanych, które wymagają natychmiastowego leczenia;
• uczucie pustki w głowie, zawroty głowy lub omdlenia podczas zmiany pozycji ciała z leżącej na stojącą, ponieważ może to zwiększać prawdopodobieństwo upadku.
• Rzadko: dotyczy nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów
• objawy zakażenia układu oddechowego lub zapalenia płuc, takie jak: gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu, świszczący oddech;
• ciężki, piekący ból w górnej części brzucha rozciągający się do pleców, z towarzyszącymi mdłościami i wymiotami spowodowany zapaleniem trzustki;
• omdlenie i osłabienie mięśni z powodu znacznego zmniejszenia ciśnienia krwi (zapaść krążeniowa);
• trudności w przełykaniu (mogą spowodować zachłyśnięcie się jedzeniem);
• nudności (mdłości), wymioty i (lub) utrata apetytu. Lekarz przeprowadzi ocenę czynność wątroby;
• bezdech podczas snu z chrapaniem lub bez chrapania;
• wystąpienie lub nasilenie już istniejącej otyłości.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Rzadko (dotyczy nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów) lub bardzo rzadko (dotyczy nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

- szybka i nieregularna czynność serca, nawet podczas odpoczynku, kołatanie serca, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub trudne do wyjaśnienia zmęczenie. Lekarz oceni czynność serca i jeśli będzie to konieczne, skieruje natychmiast do specjalisty kardiologa.

Bardzo rzadko: dotyczy nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów

- jeśli pacjent jest mężczyzną i występuje u niego długotrwały, bolesny wzwód członka. Taki stan zwany jest priapizmem. Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, może być konieczne natychmiastowe leczenie w celu uniknięcia dalszych powikłań;
- nagłe krwawienie lub wystąpienie siniaków, które mogą być objawami zmniejszenia liczby płytek krwi;
- objawy spowodowane niekontrolowanym stężeniem cukru we krwi (takie jak mdłości lub wymioty, ból brzucha, nadmierne pragnienie, nadmierne oddawanie moczu, dezorientacja lub splątanie);
- ból brzucha, skurcze, wzdęcia, wymioty, zaparcie i trudności w oddawaniu gazów, które mogą być objawami niedrożności jelit;
- utrata apetytu, wzdęcia, ból brzucha, zażółcenie skóry, ciężkie osłabienie i złe samopoczucie. Objawy te mogą świadczyć o rozwijającej się niewydolności wątroby, która może prowadzić do piorunującej martwicy wątroby;
- nudności, wymioty, zmęczenie, utrata masy ciała, które mogą być objawami zapalenia nerek.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- ból uciskowy w klatce piersiowej, uczucie gniecenia w klatce piersiowej, ucisk lub ściskanie (ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia, szczęki, szyi i górnej części brzucha), duszność, nasilone pocenie się, osłabienie, uczucie „pustki” w głowie, nudności, wymioty i kołatanie serca (objawy ataku serca), które mogą prowadzić do zgonu. W tych przypadkach należy natychmiast zgłosić się do lekarza;
- ucisk w klatce piersiowej, uczucie ciężkości, ucisk, ściskanie, pieczenie lub uczucie zadławienia (objawy niedostatecznego przepływu krwi i tlenu do mięśnia sercowego), które mogą prowadzić do zgonu. Lekarz oceni czynność serca pacjenta;
- uczucie nieregularnego bicia serca: "dudnienia", "łomotania" lub "trzepotania" w klatce piersiowej (kołatanie serca);

Objawy niepożądane leku Clozapine Aristo:

Piekący ból w nadbrzuszu:

Szczególnie między posiłkami, wczesnym rankiem lub po wypiciu kwaśnych napojów; smoliste, czarne lub krwiste stolce; wzdęcia, zgaga, nudności lub wymioty, wczesne uczucie pełności (owrzodzenie żołądka i (lub) jelit), które mogą prowadzić do zgonu;

Silny ból brzucha:

Nasilający się podczas ruchu, nudności, wymioty, w tym krwiste wymioty (lub płyn przypominający fusy z kawy); brzuch staje się twardy z tkliwością rozciągającą się od punktu perforacji wzdłuż brzucha; gorączka i (lub) dreszcze (perforacja żołądka i (lub) jelit lub pęknięcie jelita), które mogą prowadzić do zgonu;

Zaparcie:

Ból brzucha, bolesność uciskowa brzucha, gorączka, wzdęcia, krwista biegunka. Objawy te mogą wskazywać na ostre rozdęcie okrężnicy (ostre rozdęcie jelit) lub zawał/niedokrwienie/martwicę jelit, które mogą prowadzić do zgonu. Konieczna jest konsultacja z lekarzem;

Inne działania niepożądane:

Bardzo często:

Senność, zawroty głowy;

Często:

Duża liczba białych krwinek we krwi (leukocytoza), duża liczba pewnego rodzaju białych krwinek we krwi (eozynofilia); zwiększenie masy ciała; nieostre widzenie;

Niezbyt często:

Brak białych krwinek we krwi (agranulocytoza); zaburzenia mowy (np. jąkanie);

Rzadko:

Mała liczba czerwonych krwinek we krwi (niedokrwistość); niepokój ruchowy, pobudzenie; splątanie, majaczenie; zaburzenia rytmu serca, zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie błony otaczającej mięsień;

Skutki uboczne leku

Bardzo często:

− sercowy (zapalenie osierdzia), gromadzenie płynu wokół serca (wysięk osierdziowy);

− wysokie stężenie cukru we krwi, cukrzyca;

− zator w płucach (choroba zakrzepowo-zatorowa);

− zapalenie wątroby, choroba wątroby powodująca zażółcenie skóry, ciemne zabarwienie moczu, świąd (żółtaczka);

− zwiększenie aktywności we krwi enzymu zwanego fosfokinazą kreatynową.

Bardzo rzadko:

− zwiększenie liczby płytek krwi z możliwym krzepnięciem krwi w naczyniach krwionośnych;

− niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn;

− natręctwa myślowe i czynności przymusowe (objawy obsesyjno-kompulsyjne);

− reakcje skórne;

− obrzęk ślinianki przyusznej (powiększenie ślinianek);

− trudności w oddychaniu;

− bardzo duże stężenie trójglicerydów lub cholesterolu we krwi;

− choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia), zatrzymanie akcji serca;

− nagła niewyjaśniona śmierć.

Częstość nieznana:

− zmiany w badaniu fal mózgowych (elektroencefalogram/EEG);

− biegunka, uczucie dyskomfortu w żołądku, zgaga, dyskomfort w żołądku w tym także po posiłku;

− uczucie osłabienia mięśni, skurcze mięśni, ból mięśni;

− niedrożność nosa;

− moczenie nocne;

− nagłe, niekontrolowane zwiększenie ciśnienia tętniczego (zespół objawów rzekomego guza chromochłonnego nadnerczy);

− niekontrolowane skrzywienie ciała w jedną stronę (pleurototonus);

− zaburzenia wytrysku u mężczyzn, u których sperma nie wydostaje się na zewnątrz ciała, lecz trafia do pęcherza moczowego (suchy orgazm lub wytrysk wsteczny);

− wysypka, fioletowo-czerwone plamy na skórze, gorączka lub świąd wskutek zapalenia naczyń krwionośnych;

− zapalenie jelita grubego z biegunką, ból brzucha, gorączka;

− zmiana koloru skóry, wysypka na twarzy w kształcie motyla, ból stawów, ból mięśni, gorączka i zmęczenie (toczeń rumieniowaty);

− zespół niespokojnych nóg (nieodparty przymus poruszania nogami lub rękami, zwykle z towarzyszącym uczuciem dyskomfortu w czasie odpoczynku, zwłaszcza wieczorem lub w nocy i z tymczasowym uczuciem ulgi w trakcie ruchu);

− u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, leczonych lekami przeciwpsychotycznymi nieznacznie zwiększa się ryzyko zgonu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309. Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Clozapine Aristo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Clozapine Aristo po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Clozapine Aristo

Substancją czynną leku jest klozapina. Jedna tabletka leku Clozapine Aristo, 25 mg zawiera 25 mg klozapiny. Jedna tabletka leku Clozapine Aristo, 100 mg zawiera 100 mg klozapiny. Jedna tabletka leku Clozapine Aristo, 200 mg zawiera 200 mg klozapiny.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon K30, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Clozapine Aristo i co zawiera opakowanie

• Lek Clozapine Aristo, 25 mg, tabletki: jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 6 mm, z linią podziału po jednej stronie.
• Lek Clozapine Aristo, 100 mg, tabletki: jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 10 mm, z linią podziału po jednej stronie.
• Lek Clozapine Aristo, 200 mg, tabletki: jasnożółte, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki o wymiarach 17,5 mm x 9 mm, z linią podziału po obu stronach.

Lek Clozapine Aristo, 25 mg, tabletki jest dostępny w opakowaniach po 14, 18, 30, 40, 60 i 100 tabletek. Tabletki zapakowane są w blistry z folii PVC/PVdC-Aluminium w tekturowym pudełku.

Lek Clozapine Aristo, 100 mg, tabletki jest dostępny w opakowaniach po 14, 28, 30, 40, 60 i 100 tabletek. Tabletki zapakowane są w blistry z folii PVC/PVdC-Aluminium w tekturowym pudełku.

Lek Clozapine Aristo, 200 mg, tabletki jest dostępny w opakowaniach po 20, 30, 40, 50, 60, 100 i 500 tabletek. Tabletki zapakowane są w blistry z folii PVC/PVdC-Aluminium w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Aristo Pharma Sp. z o.o. ul. Baletowa 30 02-867 Warszawa tel.: +48 22 855 40 93

Wytwórca

Aristo Pharma GmbH

Adres firmy:

Wallenroder Straße 8–10

13435 Berlin

Niemcy

Informacje o produkcie leczniczym:

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A. ''Medinsa''

C/Solana 26

28850 Torrejon de Ardoz, Madrid

Spain

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria

• Clozapin Aristo, Tabletten, 25 mg
• Clozapin Aristo, Tabletten, 50 mg
• Clozapin Aristo, Tabletten, 100 mg
• Clozapin Aristo, Tabletten, 200 mg

Czechy

• Clozapine Aristo, tablet, 25 mg
• Clozapine Aristo, tablet, 100 mg

(kontynuacja dla pozostałych krajów)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09.2023