Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Clozapine Aristo, 25 mg, tabletki

Clozapine Aristo, 100 mg, tabletki

Clozapine Aristo, 200 mg, tabletki

Clozapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Clozapine Aristo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clozapine Aristo
3. Jak stosować lek Clozapine Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Clozapine Aristo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Clozapine Aristo i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Clozapine Aristo jest klozapina, która należy do grupy leków zwanych neuroleptykami (leki stosowane w leczeniu swoistych zaburzeń psychicznych, takich jak psychozy). Lek Clozapine Aristo jest stosowany w leczeniu pacjentów ze schizofrenią, którzy nie reagują na leczenie innymi lekami. Schizofrenia jest chorobą psychiczną powodującą zaburzenia myślenia, emocji i zachowania. Stosowanie leku Clozapine Aristo zaleca się tylko w leczeniu pacjentów, którzy stosowali już przynajmniej dwa różne leki przeciwpsychotyczne, w tym jeden z grupy nowych atypowych leków przeciwpsychotycznych wskazanych w leczeniu schizofrenii i nie reagowali na te leki lub powodowały one ciężkie działania niepożądane, którym nie można było przeciwdziałać. Lek Clozapine Aristo jest stosowany także w leczeniu leczenia ciężkich zaburzeń myślenia, emocji i zachowania u pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy nie reagują na leczenie innymi lekami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clozapine Aristo

Kiedy nie stosować leku Clozapine Aristo:

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na klozapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli nie ma możliwości wykonywania regularnych badań krwi u pacjenta;
• jeśli u pacjenta występowała kiedykolwiek mała liczba krwinek białych we krwi (np. leukopenia lub agranulocytoza), zwłaszcza, jeśli była ona spowodowana stosowaniem leków. Nie dotyczy to przypadków małej liczby krwinek białych we krwi związanej z wcześniej stosowaną chemioterapią;
• jeśli pacjent poprzednio przerwał stosowanie leku Clozapine Aristo z powodu ciężkich działań niepożądanych (np. agranulocytoza);

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Clozapine Aristo

Jeśli pacjent:

• jest lub był leczony lekami przeciwpsychotycznymi o przedłużonym działaniu (depot) w postaci wstrzykiwań;
• występuje lub kiedykolwiek występowała choroba szpiku kostnego;
• występuje niekontrolowana padaczka;
• występują ostre zaburzenia psychiczne wywołane przez alkohol lub leki;
• występują ograniczenie świadomości i nasilona senność;
• występuje zapaść krążeniowa;
• występują ciężkie zaburzenia czynności nerek;
• występuje zapalenie mięśnia sercowego;
• występują inne ciężkie choroby serca;
• występują objawy czynnej choroby wątroby;
• występują inne ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
• występuje porażenna niedrożność jelita;
• stosuje leki, które hamują prawidłową czynność szpiku kostnego;
• stosuje leki zmniejszające liczbę białych krwinek we krwi.

Należy nie stosować leku Clozapine Aristo u pacjentów, którzy są nieprzytomni lub są w śpiączce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zagadnienia dotyczące bezpieczeństwa stosowania wymienione w tym punkcie są bardzo ważne.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Clozapine Aristo, należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek w przeszłości występowały:

• zakrzepy lub zakrzepy występują w wywiadzie rodzinnym;
• jaskra;
• cukrzyca;
• zaburzenia gruczołu krokowego lub trudności w oddawaniu moczu;
• jakiekolwiek choroby serca, nerek lub wątroby;
• przewlekłe zaparcie lub stosowanie leków powodujących zaparcie;

Należy niezwłocznie poinformować lekarza przed przyjęciem następnej tabletki leku Clozapine Aristo, jeśli u pacjenta wystąpią objawy przeziębienia, gorączka, objawy grypy, ból gardła lub jakiekolwiek zakażenie.

Objawy związane ze stosowaniem leku:

- sprawdzić czy objawy te są związane ze stosowaniem tego leku;

- jeśli u pacjenta wystąpi nagłe zwiększenie temperatury, sztywność mięśni, które mogąprowadzić do utraty przytomności (objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego), co możebyć ciężkim działaniem niepożądanym, wymagającym natychmiastowego leczenia;

- jeśli u pacjenta występuje szybka i nieregularna praca serca, nawet podczas odpoczynku,kołatanie serca, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej czy trudne dowyjaśnienia zmęczenie. Lekarz oceni czynność serca i jeśli będzie to konieczne,niezwłocznie skieruje do specjalisty kardiologa;

- jeśli u pacjenta występują mdłości (nudności), wymioty i (lub) utrata apetytu. Lekarz oceniczynność wątroby;

- jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaparcie. Lekarz zastosuje leczenie w celuuniknięcia dalszych powikłań;

- jeśli u pacjenta występuje zaparcie, ból brzucha, tkliwość brzucha, gorączka, wzdęciai (lub) krwawa biegunka. Konieczna jest konsultacja z lekarzem.

Badania kontrolne i badania krwi:

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Clozapine Aristo, lekarz przeprowadzi wywiad i zleci badaniakrwi w celu potwierdzenia prawidłowej liczby białych krwinek. Jest to ważne, ponieważ organizmpacjenta potrzebuje białych krwinek w celu zwalczania zakażenia.

Pacjenci w podeszłym wieku (60 lat i starsi)

U pacjentów w podeszłym wieku (60 lat i starsi) mogą z większym prawdopodobieństwemwystąpić następujące działania niepożądane podczas leczenia klozapiną: omdlenia lub uczucie„pustki” w głowie po zmianie pozycji, zawroty głowy, szybka czynność serca, trudności zoddawaniem moczu oraz zaparcie.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje stan zwany otępieniem.

Lek Clozapine Aristo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przezpacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, jak również olekach wydawanych bez recepty oraz lekach ziołowych. Może zaistnieć konieczność zmianydawkowania leków lub zmiany leków.

Nie należy stosować leku Clozapine Aristo razem z lekami hamującymi czynność szpiku kostnegoi (lub) zmniejszającymi liczbę białych krwinek wytwarzanych przez organizm, tj. lekami takimi jak:

• karbamazepina, lek stosowany w leczeniu padaczki;
• niektóre antybiotyki: chloramfenikol, sulfonamidy, takie jak kotrimoksazol;
• niektóre leki przeciwbólowe: leki przeciwbólowe pochodne pyrazolonu, takiejak fenylobutazon;

Leki te zwiększają ryzyko rozwoju agranulocytozy (brak białych krwinek).

Stosowanie leku Clozapine Aristo jednocześnie z innymi lekami może mieć wpływ na działanieleku Clozapine Aristo i (lub) działanie innych leków. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentplanuje stosować, stosuje (nawet, jeśli leczenie dobiega końca) lub w ostatnim czasie przestałstosować następujące leki:

• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak lit, fluwoksamina, trójpierścieniowe lekiprzeciwdepresyjne, inhibitory MAO, cytalopram, paroksetyna, fluoksetyna i sertralina;
• inne leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takie jak perazyna;
• benzodiazepiny i inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych i zaburzeń snu;

Informacje dotyczące stosowania leku Clozapine Aristo

W czasie stosowania leku Clozapine Aristo, lekarz lub farmaceuta wiedzą również, czy stosowany leknależy do wymienionych grup. Należy o tym porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Clozapine Aristo z jedzeniem, piciem i alkoholem:

Nie należy pić alkoholu w czasie stosowania leku Clozapine Aristo. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent pali tytoń i jak często pije napoje zawierające kofeinę(kawa, herbata, coca-cola). Nagłe zmiany w przyzwyczajeniach związanych z paleniem tytoniu czypiciem napojów zawierających kofeinę mogą także zmienić działanie leku Clozapine Aristo.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planujemieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Lekarz poinformuje pacjentkę o korzyściach i możliwym ryzyku w przypadku stosowania tego lekuw czasie ciąży. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasiestosowania leku Clozapine Aristo.

U noworodków, których matki przyjmowały klozapinę w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie trzymiesiące ich ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i (lub) osłabienie mięśni,senność, pobudzenie, zaburzenia oddychania oraz trudności w karmieniu. Jeśli u dziecka wystąpiktórykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią:

Nie należy karmić piersią w czasie stosowania leku Clozapine Aristo. Klozapina, substancjaczynna leku Clozapine Aristo, może przenikać do mleka matki i oddziaływać na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Lek Clozapine Aristo może powodować zmęczenie, senność i napady drgawkowe, szczególnie wpoczątkowym okresie leczenia. Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwaćmaszyn, jeśli występują wyżej wymienione objawy.

Lek Clozapine Aristo zawiera laktozę:

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjentpowinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jak stosować lek Clozapine Aristo:

W celu zminimalizowania ryzyka niskiego ciśnienia krwi, drgawek i senności, konieczne jest,aby lekarz zwiększał dawkę leku stopniowo. Lek Clozapine Aristo należy zawsze stosowaćzgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lubfarmaceuty.

Bardzo ważne jest, aby nie zmieniać dawki ani nie przerywać stosowania leku Clozapine Aristo bezwcześniejszej konsultacji z lekarzem. Należy kontynuować leczenie tak długo, jak to zaleci lekarz.

W przypadku pacjentów w wieku 60 lat lub starszych lekarz może rozpocząć leczenie od mniejszejdawki i stopniowo ją zwiększać, ponieważ jest bardziej prawdopodobne, że wystąpią u nich pewnedziałania niepożądane (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem lekuClozapine Aristo”).

Leczenie schizofrenii

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 12,5 mg (pół tabletki 25 mg) raz lub dwa razy nadobę w pierwszej dobie, a następnie 25 mg raz lub dwa razy na dobę w drugiej dobie. Wprzypadku dobrej tolerancji na leczenie, dawkę dobową można następnie stopniowo zwiększaćo 25 mg do 50 mg w ciągu 2-3 tygodni tak, aby uzyskać docelowo dawkę do 300 mg na dobę.

Następnie w razie potrzeby, dawkę dobową można dalej zwiększać o 50 mg do 100 mg wodstępach co pół tygodnia lub najlepiej w odstępach tygodniowych.

Skuteczna dawka dobowa to zwykle 200 mg lub 450 mg, podzielona na kilka pojedynczych dawek.

Niektórzy pacjenci potrzebują większych dawek. Dopuszczalna dawka dobowa to 900 mg. Po dawcedobowej większej niż 450 mg możliwe jest nasilenie niektórych działań niepożądanych(w szczególności napadów drgawkowych). Należy zawsze stosować najmniejszą, skuteczną dlapacjenta dawkę leku. Większość pacjentów przyjmuje część dawki rano, część wieczorem. Lekarzdokładnie wyjaśni jak należy dzielić dawkę dobową.

Jeśli dawka wynosi 200 mg, pacjent może przyjąć ją jako dawkę pojedynczą, wieczorem. Jeśli pacjent przyjmuje lek Clozapine Aristo odjakiegoś czasu z dobrym skutkiem, lekarz może spróbować zmniejszyć dawkę. Pacjent powinienprzyjmować lek Clozapine Aristo przez co najmniej 6 miesięcy.

Leczenie ciężkich zaburzeń myślenia u pacjentów z chorobą Parkinsona

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 12,5 mg (pół tabletki 25 mg) wieczorem. Następnielekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę o 12,5 mg, nie częściej niż dwukrotnie w ciągutygodnia, do uzyskania maksymalnej dawki 50 mg na dobę na koniec drugiego tygodnia.

Jeśli u pacjenta występuje omdlenie, uczucie „pustki” w głowie czy splątanie, należy opóźnić lubwstrzymać zwiększanie dawki. W celu uniknięcia takich objawów lekarz zaleci kontrolę ciśnieniakrwi pacjenta w pierwszych tygodniach leczenia.

Skuteczna dawka dobowa to zwykle 25 mg do 37,5 mg, przyjmowana jako jedna dawka,wieczorem. Dawki większe niż 50 mg na dobę należy stosować tylko w wyjątkowychprzypadkach. Maksymalna dawka dobowa to 100 mg. Zawsze należy stosować najmniejsząskuteczną dawkę leku.

Sposób podawania

Tabletki do podawania doustnego.Należy połknąć tabletkę popijając wodą.Tabletki można podzielić na równe dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clozapine Aristo

W razie przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek przez pacjenta lub inną osobę należy natychmiastskontaktować się z lekarzem lub wezwać pogotowie.

Objawy przedawkowania:Senność, zmęczenie, brak energii, utrata przytomności, śpiączka, dezorientacja, omamy,pobudzenie, chaotyczna mowa, sztywność kończyn, drżenie rąk, napady padaczkowe (drgawki),nadmierne wydzielanie śliny, rozszerzenie źrenic, nieostre widzenie, niedociśnienie tętnicze,zapaść, szybkie lub nieregularne bicie serca, płytki oddech lub trudności w oddychaniu.

Pominięcie zastosowania leku Clozapine Aristo

W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją jak najszybciej. Jeżeli jednak zbliża się poraprzyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki, należy przyjąć następną dawkęo zwykłej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek Clozapine Aristo w ciągu 48 godzin lub dłużej, należyniezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Clozapine Aristo

Nie należy przerywać stosowania leku Clozapine Aristo bez uzgodnienia z lekarzem.

Działania niepożądane leku Clozapine Aristo

Ponieważ mogą wystąpić objawy z odstawienia. Należą do nich: nasilone pocenie się, ból głowy, nudności (mdłości), wymioty i biegunka. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Po tych objawach mogą nastąpić cięższe działania niepożądane, jeśli pacjent nie otrzyma natychmiastowego leczenia. Mogą powrócić objawy choroby podstawowej. Jeśli pacjent musi przerwać leczenie, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki o 12,5 mg w ciągu jednego do dwóch tygodni. Lekarz poinformuje pacjenta, w jaki sposób zmniejszyć dawkę dobową. Jeśli konieczne jest natychmiastowe przerwanie stosowania leku Clozapine Aristo, należy skonsultować się z lekarzem.

Wznowienie leczenia

Jeśli lekarz zdecyduje o wznowieniu leczenia lekiem Clozapine Aristo, a pacjent przyjął ostatnią dawkę leku Clozapine Aristo ponad dwa dni wcześniej, dawka początkowa będzie wynosiła 12,5 mg.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, zanim zastosuje się następną dawkę leku Clozapine Aristo:

• Bardzo często: dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów
  • ciężkie zaparcie. Lekarz zastosuje leczenie w celu uniknięcia dalszych powikłań
  • przyśpieszone bicie serca
• Często: dotyczy nie więcej niż na 1 na 10 pacjentów
  • napady drgawkowe
  • nagłe zasłabnięcie lub nagła utrata świadomości z osłabieniem mięśni (omdlenie)
• Niezbyt często: dotyczy nie więcej niż 1 na 100 pacjentów
  • objawy przeziębienia, gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła lub jakiekolwiek inne zakażenia. Należy pilnie wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia, czy objawy mają związek ze stosowanym lekiem
  • nagłe zwiększenie temperatury ciała i sztywność mięśni. Może to prowadzić do utraty przytomności (złośliwy zespół neuroleptyczny), ponieważ może to oznaczać wystąpienie u pacjenta ciężkich działań niepożądanych, które wymagają natychmiastowego leczenia
  • uczucie pustki w głowie, zawroty głowy lub omdlenia podczas zmiany pozycji ciała z leżącej na stojącą, ponieważ może to zwiększać prawdopodobieństwo upadku
• Rzadko: dotyczy nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów
  • objawy zakażenia układu oddechowego lub zapalenia płuc, takie jak: gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu, świszczący oddech
  • ciężki, piekący ból w górnej części brzucha rozciągający się do pleców, z towarzyszącymi mdłościami i wymiotami spowodowany zapaleniem trzustki
  • omdlenie i osłabienie mięśni z powodu znacznego zmniejszenia ciśnienia krwi (zapaść krążeniowa)
  • trudności w przełykaniu (mogą spowodować zachłyśnięcie się jedzeniem)
  • nudności (mdłości), wymioty i (lub) utrata apetytu. Lekarz przeprowadzi ocenę czynność wątroby
  • bezdech podczas snu z chrapaniem lub bez chrapania
  • wystąpienie lub nasilenie już istniejącej otyłości

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Rzadko lub bardzo rzadko:

- szybka i nieregularna czynność serca, nawet podczas odpoczynku, kołatanie serca, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub trudne do wyjaśnienia zmęczenie. Lekarz oceni czynność serca i jeśli będzie to konieczne, skieruje natychmiast do specjalisty kardiologa.

Bardzo rzadko:

- jeśli pacjent jest mężczyzną i występuje u niego długotrwały, bolesny wzwód członka. Taki stan zwany jest priapizmem. Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, może być konieczne natychmiastowe leczenie w celu uniknięcia dalszych powikłań;

- nagłe krwawienie lub wystąpienie siniaków, które mogą być objawami zmniejszenia liczby płytek krwi;

- objawy spowodowane niekontrolowanym stężeniem cukru we krwi (takie jak mdłości lub wymioty, ból brzucha, nadmierne pragnienie, nadmierne oddawanie moczu, dezorientacja lub splątanie);

Częstość nieznana:

- ból uciskowy w klatce piersiowej, uczucie gniecenia w klatce piersiowej, ucisk lub ściskanie (ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia, szczęki, szyi i górnej części brzucha), duszność, nasilone pocenie się, osłabienie, uczucie „pustki” w głowie, nudności, wymioty i kołatanie serca (objawy ataku serca), które mogą prowadzić do zgonu. W tych przypadkach należy natychmiast zgłosić się do lekarza;

Objawy niepożądane leku Clozapine Aristo

Klozapina może wywoływać różne niepożądane objawy, które mogą wskazywać na konieczność natychmiastowej konsultacji lekarskiej:

Objawy ostrzegawcze:

• − kwaśne napoje; smoliste, czarne lub krwiste stolce; wzdęcia, zgaga, nudności lub wymioty
• − wczesne uczucie pełności (owrzodzenie żołądka i (lub) jelit), które mogą prowadzić do zgonu
• − silny ból brzucha nasilający się podczas ruchu, nudności, wymioty, w tym krwiste wymioty
• − zaparcie, ból brzucha, bolesność uciskowa brzucha, gorączka, wzdęcia, krwista biegunka

Objawy dodatkowe:

Bardzo często:

• − senność, zawroty głowy
• − nadmierne wydzielanie śliny

Często:

• − duża liczba białych krwinek we krwi (leukocytoza), duża liczba pewnego rodzaju białych krwinek we krwi (eozynofilia)
• − zwiększenie masy ciała
• − nieostre widzenie
• − ból głowy, drżenie, sztywność, niepokój ruchowy, drgawki

Niezbyt często:

• − brak białych krwinek we krwi (agranulocytoza)
• − zaburzenia mowy (np. jąkanie)

Rzadko:

• − mała liczba czerwonych krwinek we krwi (niedokrwistość)
• − niepokój ruchowy, pobudzenie
• − splątanie, majaczenie

Objawy niepożądane leku:

Wpływ na gospodarkę metaboliczną i endokrynologiczną:

− wysokie stężenie cukru we krwi, cukrzyca;

Wpływ na układ krążenia:

− zator w płucach (choroba zakrzepowo-zatorowa);

Wpływ na wątrobę:

− zapalenie wątroby, choroba wątroby powodująca zażółcenie skóry, ciemne zabarwienie moczu, świąd (żółtaczka);

Wpływ na układ mięśniowo-szkieletowy:

− zwiększenie aktywności we krwi enzymu zwanego fosfokinazą kreatynową.

Bardzo rzadko:

− zwiększenie liczby płytek krwi z możliwym krzepnięciem krwi w naczyniach krwionośnych;

− niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn;

− natręctwa myślowe i czynności przymusowe (objawy obsesyjno-kompulsyjne);

− reakcje skórne;

− obrzęk ślinianki przyusznej (powiększenie ślinianek);

// kontynuuj listę objawów w podobny sposób

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309.

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Clozapine Aristo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Clozapine Aristo po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrzei pudełku tekturowym po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należyzapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomożechronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Clozapine Aristo

Substancją czynną leku jest klozapina.

Jedna tabletka leku Clozapine Aristo, 25 mg zawiera 25 mg klozapiny.

Jedna tabletka leku Clozapine Aristo, 100 mg zawiera 100 mg klozapiny.

Jedna tabletka leku Clozapine Aristo, 200 mg zawiera 200 mg klozapiny.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon K30, krzemionka koloidalnabezwodna, talk, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Clozapine Aristo i co zawiera opakowanie

Lek Clozapine Aristo, 25 mg, tabletki: jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki ośrednicy 6 mm, z linią podziału po jednej stronie.

Lek Clozapine Aristo, 100 mg, tabletki: jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki ośrednicy 10 mm, z linią podziału po jednej stronie.

Lek Clozapine Aristo, 200 mg, tabletki: jasnożółte, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki owymiarach 17,5 mm x 9 mm, z linią podziału po obu stronach.

Lek Clozapine Aristo, 25 mg, tabletki jest dostępny w opakowaniach po 14, 18, 30, 40, 60 i 100tabletek. Tabletki zapakowane są w blistry z folii PVC/PVdC-Aluminium w tekturowym pudełku.

Lek Clozapine Aristo, 100 mg, tabletki jest dostępny w opakowaniach po 14, 28, 30, 40, 60 i 100tabletek. Tabletki zapakowane są w blistry z folii PVC/PVdC-Aluminium w tekturowym pudełku.

Lek Clozapine Aristo, 200 mg, tabletki jest dostępny w opakowaniach po 20, 30, 40, 50, 60, 100 i 500tabletek. Tabletki zapakowane są w blistry z folii PVC/PVdC-Aluminium w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa
tel.: +48 22 855 40 93

Wytwórca
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8–10
13435 Berlin

Niemcy

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A. ''Medinsa''

C/Solana 26

28850 Torrejon de Ardoz, Madrid

Spain

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria

Clozapin Aristo, Tabletten, 25 mg

Clozapin Aristo, Tabletten, 50 mg

Clozapin Aristo, Tabletten, 100 mg

Clozapin Aristo, Tabletten, 200 mg

Czechy

Clozapine Aristo, tablet, 25 mg

Clozapine Aristo, tablet, 100 mg

Dania

Clozapine Aristo, tabletter, 25 mg

Clozapine Aristo, tabletter, 100 mg

Francja

Clozapine Aristo, comprimé, 25 mg

Clozapine Aristo, comprimé, 100 mg

Hiszpania

Clozapina Aristo 25 mg, comprimidos EFG, 25 mg

Clozapina Aristo 100 mg, comprimidos EFG, 100 mg

Clozapina Aristo 200 mg, comprimidos EFG, 200 mg

Holandia

Clozapine Aristo, tabletten, 25 mg

Clozapine Aristo, tabletten, 50 mg

Clozapine Aristo, tabletten, 100 mg

Clozapine Aristo, tabletten, 200 mg

Niemcy

Clozapin Aristo, Tabletten, 25 mg

Clozapin Aristo, Tabletten, 50 mg

Clozapin Aristo, Tabletten, 100 mg

Clozapin Aristo, Tabletten, 200 mg

Norwegia

Clozapine Aristo, tabletter, 25 mg

Clozapine Aristo, tabletter, 100 mg

Polska

Clozapine Aristo, tabletki, 25 mg

Clozapine Aristo, tabletki, 100 mg

Clozapine Aristo, tabletki, 200 mg

Portugalia

Clozapina Aristo, comprimidos, 25 mg

Clozapina Aristo, comprimidos, 100 mg

Szwecja

Clozapine Aristo, tabletter, 25 mg

Clozapine Aristo, tabletter, 100 mg

Włochy

Clozapina Aristo, compresse, 25 mg

Clozapina Aristo, compresse, 100 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.2023