Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

CLORANXEN, 5 mg, tabletki

Dikalii clorazepas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera on informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Cloranxen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cloranxen
3. Jak stosować Cloranxen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cloranxen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cloranxen i w jakim celu się go stosuje

Lek Cloranxen zawiera jako substancję czynną dipotasu klorazepan. Klorazepan należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami. Wykazuje działanie przeciwlękowe, uspokajające i nasenne. Wskazaniami do zastosowania leku Cloranxen są:

• krótkotrwałe leczenie stanów lęku i niepokoju, doraźnie wspomagająco w przebiegu nerwicy
• zespół abstynencji w uzależnieniu alkoholowym (majaczenie alkoholowe, stany predeliryjne)

Cloranxen jest wskazany tylko wtedy, gdy objawy są znacznie nasilone, zaburzają prawidłowe funkcjonowanie lub są bardzo uciążliwe dla pacjenta.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cloranxen

Kiedy nie stosować leku Cloranxen

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występuje nużliwość (osłabienie) mięśni
• ciężka niewydolność oddechowa
• zespół bezdechu sennego
• ciężka niewydolność wątroby
• jaskra z wąskim kątem przesączania

Lek jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cloranxen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lek może wywoływać uzależnienie psychiczne i fizyczne, jego stosowanie powinno odbywać się pod dokładną kontrolą lekarską i w większości przypadków być ograniczone w czasie. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia, jest też większe u pacjentów.

Zalecenia dotyczące stosowania leku Cloranxen

Pacjenci z uzależnieniem od alkoholu, leków lub innych substancji w wywiadzie oraz stosujących jednocześnie inne leki: psychotropowe, przeciwlękowe lub nasenne powinni zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku.

Czas trwania leczenia nie powinien być dłuższy niż 4 tygodnie. Lekarz poinformuje pacjenta, w jaki sposób zakończyć terapię (stopniowe zmniejszanie dawki leku).

Podczas długotrwałego stosowania leku może wystąpić tolerancja. Benzodiazepiny nie powinny być stosowane jako jedyny sposób leczenia depresji.

Objawy odstawienia leku Cloranxen

Nagłe odstawienie leku może wywołać zespół abstynencyjny objawiający się różnymi symptomami, takimi jak drżenie mięśniowe, pobudzenie, omamy czy bóle głowy.

Przerwanie leczenia, zwłaszcza nagłe, może prowadzić do bezsenności i niepokoju. Zaleca się stopniowe odstawianie leku.

Interakcje leku Cloranxen z innymi substancjami

Cloranxen nie powinien być stosowany jednocześnie z napojami alkoholowymi. Jednoczesne stosowanie leku z opioidami może być przeciwwskazane i powinno być starannie monitorowane przez lekarza.

Informuj lekarza o wszystkich innych lekach, które przyjmujesz, przed rozpoczęciem terapii lekiem Cloranxen.

Unikaj spożywania alkoholu podczas leczenia lekiem Cloranxen, ponieważ alkohol może nasilać działanie uspokajające benzodiazepin.

Zalecenia specjalne

Konieczne może być dostosowanie dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niewydolnością wątroby lub oddechową.

Jednoczesne stosowanie kilku benzodiazepin nie jest zalecane i może zwiększać ryzyko uzależnienia.

Interakcje leków z Cloranxenem

Nasila działanie innych leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (leki psychotropowe, opioidowe leki przeciwbólowe, barbiturany, niektóre leki przeciwdepresyjne, leki nasenne, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym, inne leki uspokajające, neuroleptyki, leki znieczulające, leki przeciwpadaczkowe, leki przeciwlękowe). Zwiększenie hamującego działania na ośrodkowy układ nerwowy może powodować upośledzenie zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

W przypadku jednoczesnego stosowania opioidowych leków przeciwbólowych z klorazepanem możliwe jest nasilenie euforii, co prowadzi do psychicznego uzależnienia.

Cyzapryd (lek pobudzający motorykę jelit) nasila przejściowo uspakajające działanie benzodiazepin spowodowane zwiększonym ich wchłanianiem. Cymetydyna nasila senność po klorazepanie.

Trudno jest przewidzieć interakcje z fenytoiną. Może wystąpić zwiększenie jej stężenia w surowicy i nasilenie objawów niepożądanych. Możliwe jest także zmniejszenie stężenia fenytoiny lub brak interakcji. Klorazepan osłabia działanie lewodopy.

Metabolizm klorazepanu jest na ogół przyspieszony u palaczy tytoniu oraz osób przyjmujących leki przeciwdrgawkowe. Leki zobojętniające (wodorotlenki i sole glinu i magnezu) mogą opóźniać niekiedy znacznie wchłanianie klorazepanu, jednak na ogół bezwzględna biodostępność nie ulega zmianie.

Cloranxen z jedzeniem i piciem

Lek można przyjmować niezależnie od pory przyjmowania posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lek nie powinien być stosowany w ciąży, zwłaszcza w pierwszym i trzecim trymestrze. O potencjalnych zagrożeniach lekarz powinien poinformować kobiety w wieku rozrodczym. Jeżeli kobieta planuje zajście w ciążę, leczenie powinno zostać zakończone odpowiednio wcześniej. Jeżeli lek, z ważnych powodów, jest podawany pod koniec trzeciego trymestru ciąży lub w trakcie porodu, u noworodka może wystąpić: hipotermia (obniżenie temperatury ciała), hipotonia (obniżenie napięcia mięśniowego), depresja oddechowa. U noworodków matek przyjmujących klorazepan w ostatnim okresie ciąży, może rozwinąć się uzależnienie fizyczne i istnieje ryzyko wystąpienia objawów zespołu odstawiennego.

Karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lek i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Klorazepan nie powinien być stosowany u matek w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek może zaburzać sprawność psychofizyczną, zdolność prowadzenia pojazdów oraz wykonywanie innych złożonych czynności wymagających koncentracji.

Lek Cloranxen zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować Cloranxen

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Leczenie należy rozpoczynać od dawki początkowej, stopniowo zwiększając dawkę, w celu uniknięcia wystąpienia działań niepożądanych. Nie należy przekraczać dawki maksymalnej 30 mg na dobę. Czas leczenia powinien być możliwie najkrótszy i nie powinien przekraczać 4 tygodni włączając w to okres zmniejszania dawki. Podczas leczenia należy regularnie monitorować pacjenta w celu ewentualnego

Dawkowanie leku Cloranxen

Dorośli

Dawka terapeutyczna: od 5 mg do 30 mg na dobę.

Leczenie zaleca się rozpoczynać od dawki 5 mg na dobę.

Dawkę dobową można przyjmować jeden raz na dobę, wieczorem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Cloranxen nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży. Tylko w wyjątkowych przypadkach, uzasadnionych przez lekarza specjalistę stosowanie u dzieci w wieku powyżej 12 lat: w dawce 0,5 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów z chorobami nerek

Dawkę leku należy zmniejszyć o połowę a leczenie powinno trwać jak najkrócej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cloranxen

Przedawkowanie objawia się różnego stopnia zahamowaniem czynności ośrodkowego układu nerwowego: od umiarkowanej senności, aż po śpiączkę.

Pominięcie zastosowania leku Cloranxen

W przypadku pominięcia dawki leku Cloranxen należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

• Zaburzenia układu nerwowego: Senność, bóle i zawroty głowy, uczucie znużenia, drażliwość, niezborność ruchowa, podwójne widzenie, niewyraźna mowa, może ujawnić się depresja, zaburzenia świadomości.
• Zaburzenia ogólne: Niekiedy występuje zwiększenie masy ciała, zmiany libido. Ponadto występować może obniżenie ciśnienia tętniczego.
• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Zaburzenia miesiączkowania i zahamowanie owulacji.
• Zaburzenia żołądka i jelit:

Zaburzenia i działania niepożądane leku Cloranxen

Suchość błon śluzowych jamy ustnej, uczucie pełności w nadbrzuszu, zaparcie.

Zaburzenia psychiczne:
Niepokój, drażliwość, agresywność, euforie, pobudzenie, omamy, bezsenność, koszmary nocne, psychozy, niewłaściwe zachowanie. Reakcje te występują zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku. Może wystąpić niepamięć następcza.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić wysypki skórne.

Stosowanie nawet terapeutycznych dawek leku może prowadzić do uzależnienia fizycznego; przerwanie leczenia może powodować objawy odstawienia lub bezsenność i niepokój „z odbicia”. Może występować uzależnienie psychiczne. Donoszono o nadużywaniu benzodiazepin.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Cloranxen

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Cloranxen
• Substancją czynną leku jest dipotasu klorazepan.
• Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, potasu chlorek, potasu węglan bezwodny, magnezu stearynian, talk, żółcień chinolinowa lakowa (E104).

Jak wygląda lek Cloranxen i co zawiera opakowanie
Tabletki.
Butelka z HDPE z membraną aluminiową zamknięta zakrętką z PP i pojemnikiem z HDPE zawierającym środek pochłaniający wilgoć, w tekturowym pudełku. Membranę należy usunąć po pierwszym otwarciu butelki. Butelka zawiera 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
Tel: (22) 345 93 00

Wytwórca

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków

Data zatwierdzenia ulotki: 6