Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Clindamycin hameln, 150 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji

Clindamycinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Clindamycin hameln i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clindamycin hameln
3. Jak stosować lek Clindamycin hameln
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Clindamycin hameln
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Clindamycin hameln i w jakim celu się go stosuje

Lek Clindamycin hameln zawiera substancję czynną klindamycynę, która jest antybiotykiem stosowanym w leczeniu następujących ciężkich zakażeń wywołanych przez bakterie u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 4 tygodni:

• Zakażenia kości i stawów
• Przewlekłe zapalenia zatok
• Zakażenia dolnych dróg oddechowych
• Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej
• Zakażenia w obrębie miednicy i żeńskich narządów płciowych
• Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clindamycin hameln

Kiedy nie stosować leku Clindamycin hameln:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na klindamycynę, linkomycynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Clindamycin hameln należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki jeśli:

• u pacjenta występowały wczesniej choroby układu żołądkowo-jelitowego (np. przebyte zapalenie jelita grubego);
• u pacjenta wystepują zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Należy zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty, jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek, ponieważ lek Clindamycin hameln zawiera alkohol benzylowy, który może odkładać się organizmie i powodować działania niepożądane (zwane „kwasicą metaboliczną”);
• u pacjenta występuje jakakolwiek postać alergii, np. uczulenie na penicylinę, ponieważ obserwowano pojedyncze przypadki wystąpienia reakcji alergicznych na klindamycynę u pacjentów uczulonych na penicylinę;

Ważne informacje o stosowaniu klindamycyny

Zaburzenia czynności mięśni

U pacjenta występują zaburzenia czynności mięśni np. miastenia gravis (długotrwały stan powodujący osłabienie mięsni) lub choroba Parkinsona (tzw. porażenie drżenne).

Ciężka wysypka skórna

U pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenie jamy ustnej po przyjęciu klindamycyny lub innych antybiotyków. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli któreś z powyższych ostrzeżeń dotyczyło pacjenta w przeszłości.

Ciężkie reakcje skórne

U pacjentów stosujących klindamycynę obserwowano ciężkie reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka polekowa z eozynofilią i objawami uogólnionymi, pęcherzowy rumień wielopostaciowy, toksyczna nekroliza naskórka oraz ostra uogólniona osutka krostkowa. W przypadku wystąpienia nadwrażliwości lub ciężkiej reakcji skórnej należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Objawy SJS/TEN

SJS/TEN może początkowo objawiać się jako czerwonawe plamy lub okrągłe łaty, często z pęcherzami na tułowiu. Może również wystąpić owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Wysypki te są często poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi.

Objawy DRESS

DRESS objawia się początkowo objawami grypopodobnymi i wysypką na twarzy, a następnie rozszerzającą się wysypką z wysoką temperaturą ciała.

Objawy AGEP

AGEP może objawiać się w postaci obszarów zaczerwienienia na skórze usianych małymi krostkami.

Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka wysypka lub którykolwiek z powyższych objawów skórnych, należy przerwać stosowanie klindamycyny i skontaktować się z lekarzem.

Reakcje uczuleniowe

Ciężkie reakcje uczuleniowe mogą wystąpić nawet po pierwszym podaniu klindamycyny. W takim przypadku lekarz natychmiast przerwie leczenie i wdroży standardowe postępowanie ratunkowe.

Długotrwałe i wielokrotne podawanie klindamycyny może powodować zakażenia skóry oraz błon śluzowych wywołane przez drobnoustroje niewrażliwe na ten antybiotyk.

Zakażenie jelita grubego

Podczas leczenia klindamycyną może wystąpić ciężkie zakażenie jelita grubego. Należy poinformować lekarza o wystąpieniu ciężkiej i utrzymującej się biegunki.

Dzieci

Leku Clindamycin hameln nie należy podawać noworodkom (w wieku do 4 tygodni). Podczas podawania dzieciom w wieku poniżej 3 lat, należy zachować szczególną ostrożność.

Lek Clindamycin hameln - informacje dla pacjentów

U dzieci poniżej 1 roku życia lekarz może zlecić monitorowanie morfologii krwi oraz czynności wątroby i nerek.

Lek Clindamycin hameln a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych bez recepty. Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Clindamycin hameln lub lek ten może zmniejszać skuteczność innych leków stosowanych w tym samym czasie.

Należą do nich:

• Leki zwiotczające mięśnie stosowane podczas operacji.
• Warfaryna lub leki podobne - stosowane w celu rozrzedzenia krwi.
• Leki, które zwiększają aktywność metaboliczną enzymów wątrobowych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Kobietom karmiącym piersią nie należy podawać leku Clindamycin hameln, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek może powodować łagodne do umiarkowanych działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjent podczas przyjmowania tego leku może odczuwać zawroty głowy, zmęczenie lub bóle głowy. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Clindamycin hameln zawiera alkohol benzylowy

Ten lek zawiera 9 mg alkoholu benzylowego w każdym mililitrze.

• Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
• Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych.

Lek Clindamycin hameln - Informacje dla pacjentów

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Lek Clindamycin hameln zawiera sód.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdych 2 ml roztworu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek zawiera 34,4 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdych 4 ml roztworu. Odpowiada to 1,7% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak stosować lek Clindamycin hameln

Lekarz poda lek w postaci wstrzyknięcia dożylnego lub zastrzyku domięśniowego. Jeśli lek podawany jest dożylnie, przed zastosowaniem jest rozcieńczany roztworem glukozy lub soli fizjologicznej i podawany za pomocą kroplówki. Wstrzyknięcie lub kroplówka trwa od 10 do 40 minut.

Przed podaniem leku Clindamycin hameln, lekarz upewni się, że stężenie klindamycyny nie jest większe niż 18 mg na ml, a szybkość podawania nie jest większa niż 30 mg na minutę. Jeśli lek Clindamycin hameln zostanie podany zbyt szybko, może (rzadko) spowodować zawał serca.

Zazwyczaj lek Clindamycin hameln jest podawany tylko pacjentom w szpitalu. Lekarz i pielęgniarka będą uważnie monitorować pacjenta podczas podawania leku.

Dorośli, młodzież w wieku powyżej 12 lat oraz osoby w podeszłym wieku

Zalecana dawka leku Clindamycin hameln zależy od nasilenia zakażenia.

Mniej ciężkie zakażenia: 1200 do 1800 mg klindamycyny na dobę (co odpowiada 8 do 12 ml leku Clindamycin hameln) w trzech lub czterech równych dawkach podzielonych.

Ciężkie zakażenia: 1800 do 2700 mg klindamycyny (co odpowiada 12 do 18 ml leku Clindamycin hameln) w dwóch do czterech równych dawkach podzielonych.

Zazwyczaj, maksymalna dawka dobowa dla dorosłych, młodzieży od 12 lat i osób w podeszłym wieku wynosi 2700 mg klindamycyny (co odpowiada 18 ml leku Clindamycin hameln) w dwóch do czterech równych dawkach podzielonych. W zakażeniach zagrażających życiu można podawać dawki do 4800 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci (w wieku powyżej 1. miesiąca do 12 lat)

Zalecana dawka u dzieci (powyżej 1. miesiąca życia) wynosi 20 do 40 mg klindamycyny na kg masy ciała na dobę w trzech lub czterech równych dawkach podzielonych. Czas trwania leczenia zależy od choroby i jej przebiegu.

Lek należy dawkować w oparciu o całkowitą masę ciała, niezależnie od otyłości.

Długotrwałe stosowanie leku Clindamycin hameln

Jeśli stan pacjenta wymaga więcej niż jednego cyklu leczenia klindamycyną, lekarz może zlecić kontrolę wpływu klindamycyny na czynność nerek i wątroby u pacjenta. Długotrwałe stosowanie leku może również zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia innych zakażeń, które nie reagują na leczenie lekiem Clindamycin hameln.

Lek Clindamycin hameln - informacje i zalecenia

Leku Clindamycin hameln nie należy stosować dłużej niż tydzień u małych dzieci (w wieku poniżej 3 lat) bez zalecenia lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clindamycin hameln. Ponieważ lek ten jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, jest bardzo mało prawdopodobne, aby doszło do przedawkowania. Jednakże, jeśli pacjent uważa, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Clindamycin hameln, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. W przypadku przedawkowania, lekarz będzie leczył wszelkie objawy, które wystąpią.

Pominięcie zastosowania leku Clindamycin hameln. Lek Clindamycin hameln jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Jednak, jeśli pacjent uważa, że dawka leku została pominięta, należy o tym powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce.

W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią:

• ciężkie reakcje skórne
• w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczna nekroliza naskórka (TEN).
• czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, której towarzyszy gorączka na początku leczenia (AGEP).
• objawy grypopodobne i wysypka na twarzy, następnie rozległa wysypka z wysoką temperaturą ciała, zwiększone stężenie enzymów wątrobowych widoczne w badaniach krwi i zwiększenie liczby białych krwinek (DRESS).
• rozległa czerwona wysypka skórna z małymi pęcherzami zawierającymi ropę (złuszczające pęcherzowe zapalenie skóry).
• zatrzymanie płynów powodujące obrzęki nóg, kostek lub stóp, duszność lub nudności.
• objawy ciężkiego zapalenia jelita grubego (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego), takie jak uporczywa lub krwawa biegunka z bólem brzucha lub gorączką.

Jeśli u pacjenta wystąpią te działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Clindamycin hameln i skontaktować się z lekarzem lub bezzwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz również punkt 2.

Działania niepożądane leków

Objawy ciężkiej reakcji uczuleniowej:

objawy ciężkiej reakcji uczuleniowej, takie, jak nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd (zwłaszcza obejmujące całe ciało).

Żółtaczka:

Zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka). Częstość występowania tego działania niepożądanego jest nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Częstsze zakażenia:

Częstsze zakażenia z gorączką, silnymi dreszczami, bólem gardła lub owrzodzeniem jamy ustnej (mogą one wskazywać na małą liczbę białych krwinek w organizmie). Częstość występowania tego działania niepożądanego jest nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Zmniejszenie liczby płytek krwi:

Zmniejszenie liczby płytek krwi, które może powodować powstawanie siniaków lub krwawienie (małopłytkowość). To częste działanie niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 osób).

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak biegunka, ból brzucha, wymioty, nudności.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zaburzenia naczyń krwionośnych, takie jak zapalenie żyły (zakrzepowe zapalenie żył).

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zmniejszenie liczby niektórych rodzajów białych krwinek (granulocytopenia).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• Gorączka polekowa, nadwrażliwość na jedną z substancji pomocniczych leku (alkohol benzylowy) lub „gasping syndrome” czyli zespół niewydolności oddechowej, który może występować u wcześniaków narażonych na działanie alkoholu benzylowego, stosowanego jako środek konserwujący w lekach podawanych we wstrzyknięciach. Zespół ten charakteryzuje się ciągłym zadyszanym oddechem i może obejmować „kwasicę metaboliczną”, pogorszenie czynności nerek i układu nerwowego, drgawki, krwawienie do mózgu oraz niewydolność serca i naczyń krwionośnych w utrzymaniu skutecznego dopływu krwi do mózgu.

Zakażenie pochwy

Ciężkie ostre reakcje alergiczne, takie jak znaczny spadek ciśnienia krwi, bladość, słaby puls, lepka skóra, zmniejszenie świadomości (wstrząs anafilaktyczny), reakcja anafilaktoidalna, nadwrażliwość.

Senność.

Zawroty głowy.

Ból głowy.

Zmieniony zmysł węchu (parsomia).

Podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Clindamycin hameln

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na etykiecie i pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić. Okres przydatności do użycia po rozcieńczeniu – patrz: Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania poniżej. Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważy się, jakąkolwiek zmianę koloru, wytrącanie się osadu lub obecność jakichkolwiek cząstek stałych. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Clindamycin hameln Substancją czynną jest klindamycyna. Każdy mililitr roztworu zawiera fosforan klindamycyny odpowiadający 150 mg klindamycyny. Substancje pomocnicze: alkohol benzylowy (E 1519), disodu edetynian, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Clindamycin hameln i co zawiera opakowanie

Clindamycin hameln to przezroczysty, bezbarwny lub bladożółtawy roztwór bez widocznych cząstek stałych.

Pakowany jest w pudełkach po:

• 5, 10 lub 100 ampułek zawierających 2 mL roztworu
• 5, 10 lub 100 ampułek zawierających 4 mL roztworu

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

hameln pharma gmbh

Inselstraße 1

317 87 Hameln

Niemcy

Wytwórca

Siegfried Hameln GmbH

Langes Feld 13

317 89 Hameln

Niemcy

hameln rds s.r.o.

Horná 36

900 01 Modra

Słowacja

Informacje o dopuszczeniu do obrotu

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod różnymi nazwami, m.in. w Polsce jako Clindamycin hameln.

Data ostatniej aktualizacji ulotki

21.08.2024

---

Informacje dla fachowego personelu medycznego:

Clindamycin hameln, 150 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji

Sposób podania

Wstrzyknięcie domięśniowe

Do stosowania we wstrzyknięciu domięśniowym, ten produkt leczniczy należy stosować w postaci nierozcieńczonej. Nie zaleca się stosowania pojedynczych dawek domięśniowych większych niż 600 mg klindamycyny.

Infuzja dożylna

Ten produkt leczniczy NIE MOŻE być podawany w postaci bolusa dożylnego, ponieważ szybkie dożylne wstrzyknięcie nierozcieńczonej klindamycyny może prowadzić do zatrzymania akcji serca.

Rozcieńczanie

W celu podania w infuzji dożylnej, ten produkt leczniczy trzeba rozcieńczyć 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu, 50 mg/ml (5%) roztworem glukozy lub roztworem Ringera z mleczanami. Stężenie klindamycyny nie powinno wynosić więcej niż 18 mg/ml, a szybkość infuzji nie powinna być większa niż 30 mg/min.

Dawka Rozcieńczalnik Minimalny czas infuzji

300 mg 50 ml 10 minut

600 mg 50 ml 20 minut

900 mg 50-100 ml 30 minut

1200 mg 100 ml 40 minut

Niezgodności farmaceutyczne

Klindamycyny nie wolno podawać razem z ampicyliną, solą sodową fenytoiny, barbituranami, aminofiliną, glukonianem wapnia, solą sodową ceftriaksonu, cyprofloksacyną, difenylohydantoiną, chlorowodorkiem idarubicyny, siarczanem magnezu i chlorowodorkiem ranitydyny we wstrzyknięciu mieszanym. Niniejszy produkt leczniczy należy podawać oddzielnie.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Tylko do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane roztwory należy usunąć.

Leku nie należy stosować jeśli zawiera jakiekolwiek cząstki lub w przypadku silnego zabarwienia roztworu.

Przed użyciem, a także po rozcieńczeniu, roztwór należy obejrzeć. Należy stosować wyłącznie roztwory klarowne, wolne od widocznych cząstek.

Otwarte ampułki: Produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu pojemnika.

Rozcieńczony roztwór:

Potwierdzono chemiczną i fizyczną stabilność roztworu po rozcieńczeniu 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu, 50 mg/ml (5%) roztworem glukozy lub roztworem Ringera z mleczanami przez 48 godzin w temperaturze 25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt leczniczy należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu.