Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Climara-50, 50 µg/dobę (3,8 mg), system transdermalny

Estradiolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Climara-50 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Climara-50
3. Jak stosować lek Climara-50
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Climara-50
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Climara-50 i w jakim celu się go stosuje

Climara-50 jest lekiem stosowanym w Hormonalnej Terapii Zastępczej (HTZ). Lek Climara-50 zawiera żeński hormon - estrogen. Lek Climara-50 jest stosowany u kobiet po menopauzie, u których od ostatniej miesiączki upłynęło przynajmniej 12 miesięcy (1 rok).

Lek Climara-50 jest stosowany w:

• Łagodzeniu objawów występujących po menopauzie
• Zapobieganiu osteoporozie

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Climara-50

Wywiad lekarski i regularne badania lekarskie

Stosowanie HTZ niesie ze sobą zagrożenia, które należy wziąć pod uwagę przy podejmowaniu decyzji o rozpoczęciu lub kontynuacji leczenia.

Doświadczenie w zakresie leczenia kobiet z przedwczesną menopauzą (z powodu niewydolności jajników lub przeprowadzonej operacji) jest ograniczone. U kobiet z przedwczesną menopauzą, zagrożenia wynikające ze stosowania HTZ mogą być inne. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania (lub przed ponownym zastosowaniem) HTZ lekarz przeprowadzi

wywiad lekarski dotyczący pacjentki i jej rodziny. Lekarz może zdecydować o konieczności przeprowadzenia badania lekarskiego. Lekarz może zbadać piersi i (lub), jeśli to konieczne, przeprowadzić badanie ginekologiczne.

Po rozpoczęciu przyjmowania leku Climara-50

pacjentka powinna poddawać się regularnym badaniom lekarskim (przynajmniej jeden raz w roku). W trakcie tych wizyt należy omówić z lekarzem korzyści i ryzyko związane z kontynuacją stosowania leku Climara-50.

Należy regularnie badać piersi, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Kiedy nie stosować leku Climara-50

Jeśli jakikolwiek z niżej wymienionych stanów dotyczy pacjentki. Jeśli pacjentka ma wątpliwości czy którykolwiek z podanych stanów jej dotyczy, przed zastosowaniem leku Climara-50 powinna poradzić się lekarza.

1. jeśli pacjentka ma uczulenie na estradiol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
2. jeśli u pacjentki występuje rak piersi, istnieje jego podejrzenie lub pacjentka chorowała na raka piersi;
3. jeśli u pacjentki występują lub podejrzewa się występowanie nowotworów estrogenozależnych, np. rak endometrium (rak błony śluzowej trzonu macicy);
4. jeśli u pacjentki występują niezdiagnozowane krwawienia z dróg rodnych;
5. jeśli u pacjentki występuje nieleczona hiperplazja endometrium (rozrost błony śluzowej trzonu macicy);
6. jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występował w przeszłości zakrzep w żyle (zakrzepica) na przykład w nogach (zakrzepica żył głębokich) lub w płucach (zator tętnicy płucnej);
7. jeśli u pacjentki występują zaburzenia zakrzepowe (np. niedobór białka C, białka S lub antytrombiny);
8. jeśli u pacjentki występuje lub występowała w niedalekiej przeszłości choroba wywołana przez zakrzepy w tętnicy, jak na przykład: zawał serca, udar mózgu lub dławica piersiowa;
9. jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub występowała choroba wątroby w przeszłości, do czasu aż wyniki testów czynnościowych wątroby powrócą do normy;
10. jeśli u pacjentki występuje rzadka, przekazywana przez kolejne pokolenia (wrodzona) choroba barwnika krwi zwana „porfirią”;

Jeśli jakikolwiek z wymienionych objawów pojawi się (po raz pierwszy) w czasie stosowania leku Climara-50, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Climara-50 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Climara-50

Jeśli u pacjentki kiedykolwiek wystąpił którykolwiek z opisanych stanów klinicznych, przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować o tym lekarza, ponieważ stany te mogą nawracać lub zaostrzać się podczas leczenia lekiem Climara-50. W takich przypadkach należy częściej zgłaszać się do lekarza na wizyty kontrolne:

• mięśniaki macicy
• wzrost fragmentów błony śluzowej trzonu macicy poza obrębem macicy (endometrioza) lub rozrost błony śluzowej trzonu macicy (hiperplazja endometrium) w przeszłości
• zwiększone ryzyko powstania zakrzepów (patrz poniżej „Zakrzepy w żyle (zakrzepica)”)

Ryzyko związane z przyjmowaniem leku Climara-50

Oto lista potencjalnych skutków ubocznych związanych z przyjmowaniem leku Climara-50:

• Podwyższone ryzyko nowotworów, których rozrost zależy od estrogenów, np. rak piersi u matki, siostry lub babci
• Wysokie ciśnienie tętnicze krwi
• Guz przysadki
• Choroba wątroby, taka jak łagodny nowotwór wątroby
• Cukrzyca
• Kamica żółciowa
• Migrena lub (silne bóle głowy)
• Choroba o podłożu immunologicznym, która może objąć wiele narządów (toczeń rumieniowaty układowy, SLE)
• Dziedziczny i nabyty obrzęk naczynioruchowy
• Padaczka
• Astma
• Choroba błony bębenkowej i słuchu (otoskleroza)
• Bardzo wysokie stężenie tłuszczów obecnych we krwi (trójglicerydów)
• Zatrzymywanie płynów związane z niewydolnością serca lub nerek

Należy przerwać przyjmowanie leku Climara-50 i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zaobserwujesz którykolwiek z następujących objawów:

• Zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka)
• Znaczny wzrost ciśnienia krwi
• Wystąpienie po raz pierwszy bólów głowy przypominających bóle migrenowe
• Zajście w ciążę
• Zaobserwowanie objawów mogących wskazywać na wystąpienie zakrzepu
• Opuchnięcie twarzy, języka i (lub) gardła i trudności w przełykaniu czy pokrzywki, w połączeniu z trudnościami w oddychaniu

Więcej informacji znajduje się w sekcji "Zakrzepy w żyle (zakrzepica)".

Uwaga: Climara-50 nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Kobiety, u których nie upłynęło 12 miesięcy od ostatniej miesiączki lub w wieku poniżej 50 lat, mogą nadal wymagać stosowania dodatkowej antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży. Aby uzyskać poradę, należy skonsultować się z lekarzem.

HTZ a rak

Nadmierny rozrost błony śluzowej trzonu macicy (rozrost endometrium) i rak błony śluzowej trzonu macicy (rak endometrium)

Stosowanie wyłącznie estrogenów w HTZ zwiększa ryzyko nadmiernego rozrostu błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) i raka błony śluzowej macicy (raka endometrium).

Przyjmowanie progestagenu w skojarzeniu z estrogenem przez co najmniej 12 dni każdego 28-dniowego cyklu chroni przed dodatkowym ryzykiem. Lekarz może przepisać dodatkowo progestagen pacjentce z zachowaną macicą. Natomiast jeżeli pacjentka ma usuniętą̨ macicę (histerektomia) należy porozmawiać z lekarzem, czy przyjmowanie tego leku bez progestagenu jest bezpieczne.

U kobiet, które mają zachowaną macicę i nie stosują HTZ, średnio w wieku od 50 do 65 lat u 5 na 1000 kobiet zostaje zdiagnozowany rak endometrium. W zależności od czasu trwania leczenia i dawki przyjmowanych estrogenów, u kobiet w wieku od 50 do 65 lat, które mają zachowaną macicę i

Stosowanie estrogenów w HTZ a ryzyko nowotworów

Według danych, stosowanie jedynie estrogenów w HTZ spowoduje, że u 10 do 60 kobiet na 1000 zostanie zdiagnozowany rak endometrium (co stanowi dodatkowe 5 do 55 przypadków).

Niespodziewane krwawienia

W trakcie zażywania leku Climara-50 może pojawić się comiesięczne krwawienie z odstawienia. Należy jednak zwrócić uwagę na niespodziewane krwawienia lub plamienia pomiędzy comiesięcznym krwawieniem, które:

• utrzymują się dłużej niż przez pierwsze 6 miesięcy,
• pojawią się po dłuższym okresie stosowania leku Climara-50 niż 6 miesięcy,
• utrzymują się pomimo zaprzestania stosowania HTZ.

W takich przypadkach zaleca się kontakt z lekarzem jak najszybciej.

Rak piersi

Badania potwierdzają, że stosowanie HTZ w postaci estrogenów i progestagenów lub samego estrogenu zwiększa ryzyko rozwoju raka piersi, szczególnie po 3 latach terapii. Dodatkowe ryzyko może utrzymywać się nawet przez 10 lat lub dłużej.

Porównanie

Przykładowo, u kobiet w wieku 50-54 lat nie stosujących HTZ, rak piersi zostanie rozpoznany u 13-17 na 1000 kobiet w ciągu 5 lat. Natomiast przy rozpoczęciu pięcioletniej estrogenowej HTZ, liczba zachorowań wyniesie 16-17 na 1000 pacjentek.

Zalecenia dotyczące badań piersi i mammografii

Pacjentki powinny regularnie badać piersi i zgłaszać wszelkie zmiany, takie jak marszczenie skóry, zmiany w brodawce sutkowej czy zauważalne guzki. Zaleca się również udział w przesiewowych badaniach mammograficznych, przy czym ważne jest poinformowanie personelu medycznego o stosowaniu HTZ.

Nowotwór jajnika

Nowotwór jajnika jest rzadki, jednak stosowanie HTZ z estrogenami lub estrogenami i progestagenami związane jest z minimalnie większym ryzykiem zachorowania.

Wpływ HTZ na serce i układ krążenia

Zakrzepy w żyle (zakrzepica)
Ryzyko wystąpienia zakrzepów w żyłach jest około 1,3 do 3 razy większe u kobiet stosujących HTZ, szczególnie w pierwszym roku leczenia, niż u tych, które nie stosują HTZ.
Zakrzepy mogą być groźne, szczególnie jeśli jeden z nich przemieści się do płuc, powodując ból w klatce piersiowej, duszność, omdlenie lub nawet śmierć.
Ryzyko powstania zakrzepu zwiększa się wraz z wiekiem oraz w przypadku, gdy którykolwiek z poniższych stanów dotyczy pacjentki. Należy poinformować lekarza:

• gdy pacjentka nie może chodzić przez dłuższy czas ze względu na poważną operację, uraz lub chorobę (patrz także punkt 3 „W przypadku zabiegu chirurgicznego”)
• gdy pacjentka ma dużą nadwagę (BMI > 30 kg/m2)
• jeśli u pacjentki występują problemy z krzepnięciem krwi, które wymagają długotrwałego podawania leków zapobiegających powstawaniu zakrzepów
• jeśli bliscy krewni pacjentki mieli w przeszłości zakrzepy w nogach, płucach lub innych narządach
• jeśli u pacjentki występuje toczeń rumieniowaty układowy (SLE)
• jeśli u pacjentki występuje nowotwór.

Objawy mogące wskazywać na wystąpienie zakrzepu są wymienione w części „Należy przerwać przyjmowanie leku Climara-50 i natychmiast zgłosić się do lekarza”.

Porównanie

W przypadku kobiet w wieku około 50 lat niestosujących HTZ można oczekiwać, że w okresie 5 lat u około 4 do 7 na 1000 kobiet wystąpi zakrzep w żyłach.

(kontynuacja tekstu)

Inne choroby

Estrogeny mogą powodować retencję płynów (zatrzymanie płynów w organizmie), stąd też pacjentki z zaburzeniami czynności serca lub nerek wymagają uważnego monitorowania.

Podczas stosowania HTZ lekarz będzie ściśle monitorować pacjentki z hipertriglicerydemią, ponieważ w tym stanie donoszono o rzadkich przypadkach znacznego zwiększenia stężenia triglicerydów w osoczu, co prowadziło do zapalenia trzustki.

Estrogeny zwiększają stężenie białek nośnikowych w surowicy, np. globuliny wiążącej tyroksynę (TBG), globuliny wiążącej kortykoidy (CBG) czy globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG), prowadząc do zwiększenia całkowitej ilości krążących hormonów tarczycy, kortykosteroidów i steroidów płciowych. Stężenia wolnych (biologicznie czynnych) hormonów pozostają niezmienione. Może zwiększać się ilość innych białek w surowicy.

Niekiedy może wystąpić ostuda (żółto-brunatne zmiany pigmentowe na skórze), zwłaszcza u kobiet z ostudą ciężarnych w przeszłości. Kobiety z tendencją do rozwoju ostudy powinny unikać ekspozycji na słońce i promieniowanie ultrafioletowe w okresie stosowania HTZ.

HTZ nie zapobiega utracie pamięci. Istnieją pewne dowody wskazujące na większą utratę pamięci w przypadku kobiet rozpoczynających stosowanie HTZ w wieku powyżej 65 lat. Aby uzyskać więcej informacji należy porozmawiać z lekarzem.

U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym estrogeny pochodzenia zewnętrznego mogą wywołać lub zaostrzyć objawy obrzęku naczynioruchowego. Lekarz będzie uważnie monitorować pacjentki z gruczolakami (m. in. okresowe pomiary stężenia prolaktyny).

Lek Climara-50 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować, w tym dostępnych bez recepty, leków roślinnych i innych naturalnych.

Niektóre leki (wymienione poniżej) mogą wpływać na działanie leku Climara-50, co może prowadzić do wystąpienia nieregularnych krwawień:

• leki stosowane do leczenia padaczki (takie jak: barbiturany, fenytoina, prymidon, karbamazepina oraz prawdopodobnie okskarbazepina, topiramat i felbamat)
• leki stosowane do leczenia gruźlicy (takie jak: ryfampicyna, ryfabutyna)
• leki stosowane do leczenia infekcji wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, np. newirapina, efawirenz, nelfinawir i rytonawir)
• ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
• leki stosowane do leczenia zakażeń grzybiczych (takie jak gryzeofulwina, itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, flukonazol)
• leki stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych (takie jak klarytromycyna, erytromycyna)
• leki stosowane do leczenia niektórych chorób serca, wysokiego ciśnienia krwi (takie jak werapamil, diltiazem)
• sok grejpfrutowy
• leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenie wątroby typu C (HCV) (takie jakschemat leczenia za pomocą ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru z dazabuwirem lub bez dazabuwiru oraz schemat leczenia za pomocą glekaprewiru/pibrentaswiru)

Może powodować zwiększenie parametrów czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych krwi (zwiększona aktywność enzymu wątrobowego AlAT) u kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające etynyloestradiol. Lek Climara-50 zawiera estradiol zamiast etynyloestradiolu. Nie wiadomo, czy zwiększona aktywność enzymu wątrobowego AlAT może wystąpić podczas stosowania leku Climara-50 jednocześnie z tego rodzaju schematem leczenia skojarzonego przeciwko wirusowi HCV. Lekarz udzieli pacjentce stosownych wskazówek.

Badania laboratoryjne

Stosowanie HTZ może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych. Zawsze należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratorium, że stosuje się lek Climara-50.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Climara-50 jest przeznaczony dla kobiet po menopauzie. Jeśli podczas stosowania systemów transdermalnych Climara-50 pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie stwierdzono wpływu leku Climara-50 na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Jak stosować lek Climara-50

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kobiety niestosujące estrogenów oraz kobiety dotychczas stosujące w sposób ciągły złożoną HTZ mogą rozpocząć leczenie w dowolnym czasie.

Pacjentki dotychczas stosujące ciągłą sekwencyjną HTZ powinny rozpocząć leczenie dzień po zakończeniu dotychczasowego leczenia.

Pacjentki dotychczas stosujące cykliczną HTZ powinny rozpocząć leczenie dzień po zakończeniu przerwy między cyklami leczenia.

W przypadku kobiet z zachowaną macicą (u których nie wykonano histerektomii), lekarz przepisze jeszcze inny hormon (progestagen). Poinformuje także jak należy go stosować.

Hormonalna antykoncepcja nie powinna być stosowana. W razie potrzeby, należy skonsultować z lekarzem w celu uzyskania porady w zakresie metod antykoncepcyjnych.

Sposób stosowania

System transdermalny należy naklejać na czystą, suchą powierzchnię skóry, najlepiej na tułowiu albo na pośladkach. Systemów transdermalnych Climara-50 nie wolno umieszczać na piersiach. Wybrane miejsce do przyklejenia systemu transdermalnego nie może być tłuste, zranione ani podrażnione; należy unikać przyklejania systemu transdermalnego w okolicy talii, ponieważ ciasne ubranie może go zedrzeć. Należy unikać ponownego zastosowania systemu w miejscach, gdzie był wcześniej przyklejany.

System transdermalny należy wyjąć z opakowania i zdjąć warstwę ochronną. Następnie należy go natychmiast mocno docisnąć dłonią do skóry na mniej więcej 10 sekund. Należy upewnić się, że dobrze przylega do skóry, zwłaszcza na brzegach. Jeśli system odkleja się (unosi się, nie jest całkowicie przyklejony), należy go uciskać, aby zapewnić właściwe przyleganie.

System transdermalny należy pozostawić w tym miejscu na skórze przez 7 dni; po tym czasie należy go zdjąć, a następny system przykleić w innym miejscu.

Jeśli system transdermalny jest przyklejony prawidłowo, pacjentka może kąpać się lub brać prysznic tak jak zwykle. System transdermalny może jednak odkleić się od skóry podczas bardzo gorącej kąpieli lub w saunie.

Systemy transdermalne można stosować w sposób ciągły (systemy należy zmieniać co 7 dni bez okresów przerw) lub cykliczny (kolejne systemy należy przez 3 tygodnie (jeden system tygodniowo), a następnie zrobić 7–dniową przerwę w stosowaniu leku). O sposobie stosowania leku Climara-50

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Climara-50

Zadecyduje lekarz. Także lekarz zadecyduje, czy zachodzi potrzeba dodatkowego stosowania progestagenu.

Podczas stosowania systemu Climara-50 będą występowały krwawienia comiesięczne (tak zwane krwawienia z odstawienia).

U kobiet z zachowaną macicą, stosujących dodatkowy hormon – progestagen, krwawienie występuje zwykle 2–3 dni po przerwaniu stosowania progestagenu.

Należy przestrzegać sposobu stosowania, w przeciwnym razie nie odniesie się pełnych korzyści ze stosowania leku Climara-50.

Pominięcie zastosowania Climara-50

Jeśli system transdermalny odklei się przed upływem 7 dni, można go przykleić ponownie. W razie potrzeby należy przykleić nowy system transdermalny tylko na resztę 7–dniowego okresu leczenia.

Jeśli pacjentka zapomni zmienić system transdermalny, powinna to zrobić jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym. Kolejny system transdermalny należy zastosować po upływie zwykłego 7–dniowego okresu leczenia.

Po kilku dniach bez stosowania nowego systemu transdermalnego występuje zwiększone prawdopodobieństwo plamienia i krwawienia z odstawienia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Climara-50

Przedawkowanie nie jest prawdopodobne przy tym sposobie podawania. U niektórych kobiet mogą wystąpić nudności i wymioty oraz krwawienia z odstawienia. Nie ma specyficznej odtrutki, a leczenie powinno być objawowe. System transdermalny (systemy transdermalne) należy usunąć.

Przerwanie stosowania leku Climara-50

Może wystąpić krwawienie z dróg rodnych. Nie jest konieczne żadne konkretne leczenie, ale w razie wątpliwości należy poradzić się z lekarza. Przerwanie leczenia może wiązać się z utratą ochrony przed osteoporozą pomenopauzalną, która jest skuteczna tylko tak długo, jak leczenie jest kontynuowane.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W przypadku zabiegu chirurgicznego

Jeśli pacjentka została skierowana na operację, powinna poinformować chirurga o przyjmowaniu leku Climara-50. Może się okazać, że trzeba będzie przerwać stosowanie leku Climara-50 na około 4-6 tygodni przed planowaną operacją, aby zmniejszyć ryzyko powstania zakrzepu (patrz punkt 2 „Zakrzepy w żyle (zakrzepica)”). Należy zapytać lekarza, kiedy będzie można powrócić do stosowania leku Climara-50.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Udar mózgu

Możliwa utrata pamięci, jeśli stosowanie HTZ rozpoczyna się po 65 roku życia. Szczegółowe informacje na temat tych działań niepożądanych znajdują się w punkcie 2.

Ciężkie działania niepożądane

Ciężkie reakcje związane ze stosowaniem leku Climara-50, jak i związane z nimi objawy, opisano w następujących rozdziałach: „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Climara-50”, „HTZ a rak” i „Należy przerwać przyjmowanie leku Climara-50 i natychmiast zgłosić się do lekarza” – w celu uzyskania dodatkowych informacji należy przeczytać te rozdziały, a w razie potrzeby natychmiast poradzić się lekarza.

Inne możliwe działania niepożądane

Podczas pierwszych kilku miesięcy leczenia mogą wystąpić krwawienia śródcykliczne, plamienia oraz tkliwość lub powiększenie piersi. Objawy te są zwykle przemijające i ustępują podczas kontynuacji leczenia. Jeśli nie ustąpią, należy skontaktować się z lekarzem.

Możliwe są następujące działania niepożądane:

• Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób): ból głowy, ból brzucha, nudności, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, świąd, wysypka, krwawienia z macicy i (lub) pochwy, w tym plamienia.
• Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób): reakcje nadwrażliwości, nastrój depresyjny, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, kołatanie serca, niestrawność, rumień guzowaty, pokrzywka, ból piersi, tkliwość piersi, obrzęk.
• Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób): niepokój, zmniejszone lub zwiększone libido, migrena, wzdęcia, wymioty, hirsutyzm, (nadmierne owłosienie) trądzik, skurcze mięśni, bolesne miesiączki, upławy, powiększenie piersi, zmęczenie.

Działania niepożądane przy stosowaniu leków HTZ

• Choroba pęcherzyka żółciowego.
• Różne zaburzenia skórne: przebarwienie skóry, zwłaszcza na twarzy lub szyi, znane jako „plamy ciążowe” (ostuda), bolesne czerwonawe guzki skórne (rumień guzowaty), wysypka z tarczowatym zaczerwieniem lub owrzodzeniami (rumień wielopostaciowy).

O wystąpieniu działań niepożądanych pacjentka powinna jak najszybciej poinformować lekarza.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Informacje o leku Climara-50

Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: +48 22 49 21 309,
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Climara-50

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochorny przed światłem. Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Po użyciu, system transdermalny nadal zawiera znaczne ilości estradiolu, który może mieć szkodliwy wpływ po dostaniu się do środowiska wodnego. Z tego powodu zużyty system transdermalny powinien być ostrożnie wyrzucony. Każde zużyte bądź niezużyte systemy transdermalne należy złożyć na pół, klejącą warstwą do siebie i usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. Zużytych systemów transdermalnych nie powinno się spłukiwać w toalecie ani wyrzucać do kanalizacji.

Co zawiera lek Climara-50

Substancją czynną jest estradiol. Każdy system transdermalny o powierzchni 12,5 cm2 zawiera 3,8 mg estradiolu (co odpowiada 3,9 mg estradiolu półwodnego). W ciągu doby system transdermalny uwalnia 50 µg substancji czynnej.

Pozostałe składniki to:
- Etylu oleinian
- Izopropylu mirystynian
- Glicerylu monolaurynian
- Kopolimer akrylanowy

Jak wygląda lek Climara-50 i co zawiera opakowanie

Owalny system transdermalny (plaster) z półprzezroczystą, jednorodną matrycą umieszczoną na przezroczystej warstwie nośnikowej. Opakowanie (tekturowe pudełko) zawiera 4 systemy transdermalne. Każdy system transdermalny jest pojedynczo umieszczony w termozgrzewalnej torebce z trójwarstwowej folii laminowanej. Torebki zawierają środek pochłaniający wilgoć w postaci etykiety sorbentowej.

Podmiot odpowiedzialny:
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Niemcy

Wytwórca:

Bayer Weimar GmbH und Co. KG

Döbereinerstrasse 20

99427 Weimar

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny:

Bayer Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 158

02-326 Warszawa, Polska

tel. (0-22) 572 35 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02.2022