cholesterolu we krwi). Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Clarithromycin Adamed - jeśli pacjent choruje na ciężką niewydolność wątroby lub nerek. W takim przypadku konieczne jest dostosowanie dawki leku. Dzieci i młodzież - u dzieci poniżej 12 roku życia lek Clarithromycin Adamed nie powinien być stosowany, ponieważ nie ustalono jego skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u tych pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku - u pacjentów w podeszłym wieku, zwłaszcza w przypadku leczenia długotrwałego, konieczne jest staranne monitorowanie czynności nerek oraz kontroli krwi i wątroby. Pierwsze objawy reakcji nadwrażliwości - jeśli u pacjenta wystąpią pierwsze objawy reakcji nadwrażliwości, takie jak wysypka, świąd lub spuchnięcie twarzy, niezwłocznie przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Inne środki ostrożności - lekarz może zalecić wykonanie dodatkowych badań kontrolnych podczas leczenia lekiem Clarithromycin Adamed. 3. Jak stosować lek Clarithromycin Adamed Lekarz ustali dla pacjenta odpowiednią dawkę leku Clarithromycin Adamed oraz częstotliwość stosowania w zależności od rodzaju i nasilenia zakażenia oraz ogólnego stanu pacjenta. - Lek Clarithromycin Adamed podaje się dożylne w postaci roztworu do infuzji. Infuzję należy podawać przez około 60 minut. - Lekarz lub pielęgniarka odpowiednio rozpuści proszek do infuzji w odpowiedniej ilości wody do wstrzyknięcia. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek Clarithromycin Adamed może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich osób stosujących ten lek. Należy przerwać stosowanie leku Clarithromycin Adamed i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy: - duszność, świszczący oddech, kaszel, gorączkę, ból w klatce piersiowej lub inne objawy zakażenia dróg oddechowych; - zmiany w funkcjonowaniu wątroby, objawiające się żółtaczką, ciemnym moczem, świądem, nudnościami lub omdleniami; - dużą gorączkę lub osłabienie, a także zaburzenia widzenia lub słuchu (mogą to być objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych). - bardzo skąpą lub ciemnobrunatną (krwawą) moczówkę, ból w okolicy nerek, uczucie zmęczenia, napady drgawkowe; - opuchnięcie szyi lub twarzy. 5. Jak przechowywać lek Clarithromycin Adamed Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Warunki przechowywania - Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Clarithromycin Adamed - Substancją czynną leku jest klarytromycyna (klarytromycyny). Każdy fiolka z proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 500 mg klarytromycyny. - Inne składniki leku to cytrynian sodu, kwas cytrynowy, wodorowęglan sodu i mannitol. Jak wygląda lek Clarithromycin Adamed i co zawiera opakowanie - Clarithromycin Adamed to proszek do sporządzania roztworu do infuzji. Każda fiolka jest zabezpieczona folią perforowaną. W opakowaniu znajdują się 1, 5 lub 10 fiolków. Inne informacje - Wytwórcą leku jest Adamed Pharma S.A., ul. Łódzka 48, 95-200 Pabianice, Polska. Dystrybutor - Adamed Pharma S.A., ul. Łódzka 48, 95-200 Pabianice, Polska. Ten tekst umieszczony na stronie internetowej zawiera podstawowe informacje dotyczące leku Clarithromycin Adamed. Przed zastosowaniem leku należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania oraz skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przeciwwskazania do stosowania leku Clarithromycin Adamed

Oto sytuacje, w których nie powinno się stosować leku:

• jeśli u pacjenta występuje zbyt niskie stężenie potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia lub hipomagnezemia).
• jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie w przeszłości występowały zaburzenia rytmu serca (komorowe zaburzenia rytmu, w tym torsade de pointes) lub nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG, rejestracja czynności elektrycznej serca) zwane „zespołem wydłużonego odstępu QT”.
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność wątroby ze współistniejącą niewydolnością nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Clarithromycin Adamed należy omówić to z lekarzem.

1. jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży;
2. jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby;
3. jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wieńcową, ciężką niewydolność serca, spowolnienie czynności serca;
4. jeśli pacjent stosuje którykolwiek z leków wymienionych w punkcie „Lek Clarithromycin Adamed a inne leki”.

Jeśli podczas stosowania leku

Oto sytuacje, które powinny być natychmiast zgłoszone lekarzowi:

• Ciężkie reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka plamisto-grudkowa, pokrzywka, wybroczyny, obrzęk krtani, skurcz oskrzeli.
• Biegunka, zwłaszcza ostra lub przedłużająca się.
• Objawy świadczące o zaburzeniach czynności wątroby, takie jak brak łaknienia, żółtaczka, ciemna barwa moczu, świąd lub bolesność brzucha.

Ponadto podczas stosowania leku

Oporność krzyżowa bakterii może wystąpić.

Lek Clarithromycin Adamed a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta.

1. astemizol lub terfenadyna.
2. cyzapryd.
3. pimozyd.
4. alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina.

Informacje o leku Clarithromycin Adamed

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków, ponieważ konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania ich z lekiem Clarithromycin Adamed:

• ryfampicyna, ryfapentyna, ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy);
• flukonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze);
• atazanawir, efawirenz, etrawiryna, newirapina, rytonawir, sakwinawir, zydowudyna (stosowane w leczeniu zakażenia HIV);
• digoksyna, chinidyna, dyzopiramid, werapamil, amlodypina, diltiazem (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub nadciśnienia tętniczego);
• alprazolam, triazolam, midazolam podawany dożylnie lub na błonę śluzową jamy ustnej (leki stosowane w stanach lękowych lub bezsenności);
• warfaryna lub jakikolwiek inny lek przeciwzakrzepowy np., dabigatran, rywaroksaban, apiksaban, edoksaban (leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi);
• kwetiapina lub inny atypowy lek przeciwpsychotyczny;
• karbamazepina, walproinian, fenytoina (leki przeciwpadaczkowe);
• atorwastatyna, rozuwastatyna (statyny − leki zmniejszające stężenie cholesterolu we krwi);
• metyloprednizolon (lek przeciwzapalny);
• omeprazol (lek zmniejszający wydzielanie soku żołądkowego);

(pełna lista leków w tekście)

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania klarytromycyny w okresie ciąży i karmienia piersią. Klarytromycyna może być stosowana w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Ponieważ klarytromycyna przenika do mleka ludzkiego, kobieta karmiąca piersią powinna zachować szczególną ostrożność stosując Clarithromycin Adamed.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może powodować zawroty głowy, stany splątania i dezorientację, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli takie objawy wystąpią, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani wykonywać żadnej pracy, która wymaga koncentracji uwagi.

Lek Clarithromycin Adamed zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Clarithromycin Adamed

Ten lek jest podawany pacjentowi wyłącznie przez fachowy personel medyczny.

Lek do podawania dożylnego.

Dorośli

Zalecana dawka dobowa klarytromycyny do infuzji wynosi 1 gram, w dwóch dawkach podzielonych po 500 mg.

Proszek w fiolce rozpuszcza się, a następnie rozcieńcza w odpowiednim rozpuszczalniku (sposób przygotowania roztworu do infuzji podano na końcu ulotki w części przeznaczonej dla personelu medycznego). Dawkę leku podaje się dożylnie w infuzji trwającej co najmniej 60 minut.

Nie należy podawać leku w pojedynczym, szybkim wstrzyknięciu (bolus), ani domięśniowo.

W zależności od ciężkości zakażenia podawanie klarytromycyny w infuzji dożylnej jest ograniczone do 2-5 dni. Tak szybko, jak jest to możliwe, należy rozpocząć podawanie doustnej postaci leku, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Dzieci i młodzież

Brak odpowiednio udokumentowanych danych dotyczących stosowania i dawkowania leku Clarithromycin Adamed w postaci do infuzji u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

U młodzieży w wieku od 12 do18 lat, dawkowanie jak u dorosłych.

Pacjenci z niewydolnością nerek

W zależności od stopnia niewydolności nerek, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku o połowę, tzn. do 500 mg na dobę.

Pacjenci z obniżoną odpornością zakażeni przez mykobakterie

Dotychczas brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku Clarithromycin Adamed w postaci do infuzji u pacjentów z obniżoną odpornością, natomiast dostępne są dane dotyczące stosowania doustnych postaci klarytromycyny u pacjentów zakażonych HIV. W leczeniu rozsianych lub zlokalizowanych zakażeń wywołanych przez mykobakterie zalecana dawka dobowa u dorosłych wynosi 500 mg klarytromycyny dwa razy na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clarithromycin Adamed

Lek jest podawany pacjentowi przez fachowy personel medyczny. Jeśli pacjent przypuszcza, że zastosowano większą niż zalecana dawkę, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Pominięcie zastosowania leku Clarithromycin Adamed

Lek jest podawany pacjentowi przez fachowy personel medyczny. Jeśli pacjent przypuszcza, że pominięto podanie leku, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane leku Clarithromycin

Jeśli wystąpi u pacjenta, na dowolnym etapie przyjmowania leku, następujące działanie niepożądane, należy przerwać przyjmowanie leku Clarithromycin Adamed i natychmiast skonsultować się z lekarzem:

• wstrząs anafilaktyczny lub reakcja rzekomoanafilaktyczna - ostra zagrażająca życiu reakcja uczuleniowa, objawiająca się m.in. splątaniem, bladością skóry, spadkiem ciśnienia krwi, poceniem się, wytwarzaniem małej ilości moczu, przyspieszonym oddechem, osłabieniem i omdleniem
• reakcje uczuleniowe: wysypka (występująca często), świąt, pokrzywka (występujące niezbyt często), obrzęk naczynioruchowy twarzy, języka, ust, oczu i gardła, trudności w oddychaniu.

(pozostałe punkty)

Inne działania niepożądane

W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu klarytromycyny w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów) informowano o zapaleniu żyły w miejscu wstrzyknięcia.

• zapalenie tkanki łącznej, kandydoza (grzybica), zakażenie pochwy (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
• zmniejszenie liczby krwinek białych (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

Działania niepożądane klarytromycyny:

- dyskineza (niezależne od woli, nieskoordynowane ruchy kończyn lub całego ciała), zawroty głowy, senność, drżenia;

- zaburzenia równowagi, niedosłuch, szumy uszne;

- astma;

- zapalenie przełyku, zapalenie żołądka, zapalenia jamy ustnej, zapalenie języka, zaparcia, suchość w jamie ustnej, odbijanie, wzdęcia z oddawaniem gazów;

- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych: aminostransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej;

- sztywność mięśniowo-szkieletowa;

- zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, nieprawidłowa wartość stosunku albumin do globulin;

- astenia (osłabienie, brak sił).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

- róża;

- agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów we krwi), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi);

- trądzik;

- zaburzenie psychotyczne, stan splątania, depersonalizacja, depresja, dezorientacja, omamy, niezwykłe sny, mania;

- drgawki, brak smaku, węch opaczny, utrata węchu, parestezje (drętwienie, mrowienie);

- głuchota;

- zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, migotanie komór;

- krwotok;

- ostre zapalenie trzustki, przebarwienie języka, przebarwienie zębów;

- miopatia (choroba mięśni z osłabieniem siły mięśniowej)

- rabdomioliza (zespół objawów chorobowych wywołanych rozpadem tkanki mięśniowej) niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek;

- zmiana wyników badań diagnostycznych (zwiększenie wartości międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego (INR), wydłużenie czasu protrombinowego, nieprawidłowa barwa moczu).

Pacjenci z obniżoną odpornością:

Oprócz objawów wynikających z przebiegu choroby, u dorosłych pacjentów z obniżoną odpornością obserwowano następujące działania niepożądane:

- nudności, wymioty, zmiany w odczuwaniu smaku, zaparcia, ból brzucha, biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów, suchość w jamie ustnej;

- ból głowy, zaburzenia słuchu;

- wysypka;

- duszność, bezsenność;

- nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i aminotransferazy alaninowej (AlAT), zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi oraz zmniejszenie liczby płytek krwi i białych krwinek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: 22 49 21 301, Faks: 22 49 21 309, Strona internetowa: Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Clarithromycin Adamed

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.

Roztworu do infuzji nie należy przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C, o ile został on przygotowany i rozcieńczony w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Clarithromycin Adamed

• Substancją czynną leku jest klarytromycyna. Jedna fiolka zawiera 500 mg klarytromycyny w postaci laktobionianu klarytromycyny.
• Pozostałe składniki to: kwas laktobionowy i sodu wodorotlenek (do ustalenia pH).

Jak wygląda lek Clarithromycin Adamed i co zawiera opakowanie

Lek Clarithromycin Adamed to, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, jest barwy białej lub prawie białej. Po rozpuszczeniu w wodzie do wstrzykiwań powstaje bezbarwny, klarowny roztwór.

Opakowanie to fiolka z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 15 ml, zabezpieczona korkiem z gumy bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem z plastikową nakładką typu flip-off, w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 1 fiolka w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polska

Wytwórca

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polska

ANFARM HELLAS S.A
53-57 Perikleous str., Gerakas
15344, Attiki,
Grecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

Podmiotu odpowiedzialnego:

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Polska

tel.: +48 22 732 77 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06.2024

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Clarithromycin Adamed, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Clarithromycinum

Proszek w fiolce należy rozpuścić, a następnie rozcieńczyć w odpowiednim rozpuszczalniku.

Nie należy podawać leku w pojedynczym, szybkim wstrzyknięciu (bolus), ani domięśniowo.

SPOSÓB PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO INFUZJI

A. Przygotowanie roztworu podstawowego do sporządzania roztworu do infuzji

Do fiolki z lekiem wstrzyknąć 10 ml wody do wstrzykiwań. Wstrząsnąć aż do rozpuszczenia zawartości fiolki. Do rozpuszczania stosować tylko wodę do wstrzykiwań. Inne rozpuszczalniki mogą spowodować wytrącanie się osadu. Nie używać roztworów soli nieorganicznych ani roztworów zawierających środki konserwujące.

1 ml roztworu podstawowego, przygotowanego w podany wyżej sposób, zawiera 50 mg klarytromycyny.

B. Przygotowanie roztworu do infuzji

Roztwór podstawowy (500 mg w 10 ml wody do wstrzykiwań) rozcieńczyć do 250 ml za pomocą jednego z następujących roztworów:

• 5% roztwór glukozy w płynie Ringera z mleczanem
• 5% roztwór glukozy, płyn Ringera z mleczanem
• 5% roztwór glukozy w 0,3% roztworze chlorku sodu
• 5% roztwór glukozy w 0,45% roztworze chlorku sodu
• 0,9% roztwór chlorku sodu

1 ml tak otrzymanego roztworu do infuzji dożylnych zawiera 2 mg klarytromycyny.

Uwaga: Brak dotychczas klinicznie udokumentowanych badań dotyczących zgodności farmaceutycznej z innymi roztworami do podawania dożylnego.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.