Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Clariscan, 0,5 mmol/ml, roztwór do wstrzykiwań

Clariscan, 0,5 mmol/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Acidum gadotericum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub lekarza radiologa lub farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub lekarzowi radiologowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Clariscan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clariscan
3. Jak stosować lek Clariscan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Clariscan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Clariscan i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Clariscan

Lek Clariscan zawiera substancję czynną kwas gadoterowy. Należy do grupy środków kontrastowych stosowanych przy obrazowaniu za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).

W jakim celu stosuje się lek Clariscan

Lek Clariscan stosowany jest w celu zwiększenia kontrastu obrazów uzyskiwanych podczas badań MRI.

Dorośli, dzieci i młodzież (od 0 do18 lat):

Lek Clariscan - informacje

Lek Clariscan jest środkiem kontrastowym stosowanym przy badaniach obrazowych z zastosowaniem rezonansu magnetycznego. Pomaga to lekarzom poprawić widoczność różnych części ciała.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clariscan

Kiedy nie stosować leku Clariscan:

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas gadoterowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające gadolin lub inne środki kontrastowe stosowane w obrazowaniu z zastosowaniem rezonansu magnetycznego

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed badaniem należy usunąć wszelkie metalowe przedmioty, jakie pacjent może mieć przy sobie. Należy także poinformować lekarza lub lekarza radiologa o ewentualnych reakcjach alergicznych, astmie, zaburzeniach nerek, chorobach serca i innych przeciwwskazaniach.

Ryzyko poważnych działań niepożądanych

Podobnie jak w przypadku innych środków kontrastowych stosowanych przy obrazowaniu z pomocą rezonansu magnetycznego (MRI), istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Działania niepożądane mogą być łagodne lub zagrażać życiu.

Lek Clariscan - informacje dla pacjentów

Stosowanie leku Clariscan

Lekarz lub radiolog oceni stosunek korzyści do ryzyka i zdecyduje, czy u danego pacjenta można zastosować lek Clariscan. Podawanie leku Clariscan będzie dokładnie monitorowane przez lekarza lub radiologa.

Badania i kontrola

Lekarz kierujący lub radiolog może zdecydować o przeprowadzeniu badania krwi w celu sprawdzenia czynności nerek pacjenta przed zastosowaniem leku Clariscan, zwłaszcza u pacjentów w wieku 65 i więcej lat.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się wykonywania angiografii u dzieci poniżej 18 lat.

Noworodki i niemowlęta

Z uwagi na niedojrzałość czynności nerek u noworodków do 4 tygodnia życia i niemowląt do 1 roku życia, lek Clariscan będzie stosowany u takich pacjentów dopiero po dokładnym rozważeniu przez lekarza.

Nie zaleca się stosowania leku podczas badania MRI całego ciała u dzieci poniżej 6 miesiąca życia.

Lek Clariscan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi kierującemu na badanie lub lekarzowi radiologowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi kierującemu, lekarzowi radiologowi lub farmaceucie, jeżeli pacjent stosuje aktualnie lub stosował ostatnio leki przeciwko zaburzeniom serca lub ciśnienia krwi, takie jak beta-adrenolityki, substancje wazoaktywne, inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści receptora angiotensyny II.

Lek Clariscan a jedzenie i picie

Możliwe działania niepożądane występujące po podaniu środków stosowanych w celu wzmocnienia kontrastu obrazowania MRI to nudności i wymioty. Pacjent powinien powstrzymać się od jedzenia przez 2 godziny przed przystąpieniem do badania.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub lekarza radiologa przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leku Clariscan nie wolno stosować w okresie ciąży, chyba, że lekarz zadecyduje, iż jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

Lekarz kierujący lub lekarz radiolog omówi z pacjentką, czy może kontynuować karmienie piersią czy też powinna je przerwać na okres 24 godzin po podaniu leku Clariscan.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu leku Clariscan na zdolność prowadzenia pojazdów. Należy wziąć pod uwagę możliwość pojawienia się zawrotów głowy (objaw niskiego ciśnienia krwi) i nudności. W razie złego samopoczucia po badaniu pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jak stosować lek Clariscan

Lek Clariscan będzie podawany w zastrzyku dożylnym. Zabieg ten może być przeprowadzony w szpitalu, przychodni lub prywatnym gabinecie.

Stosowanie leku Clariscan

Personel medyczny wie, jakie środki ostrożności należy zastosować podczas badania.

Zna również potencjalne powikłania, jakie mogą wystąpić.

Podczas badania pacjent będzie dokładnie monitorowany przez lekarza.

Postępowanie w przypadku konieczności podania leków ratujących życie

• W żyle pacjenta pozostawiona będzie igła.
• Dzięki temu, w razie konieczności, lekarz będzie mógł szybko wstrzyknąć odpowiednie leki ratujące życie.

Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, podawanie leku Clariscan zostanie natychmiast przerwane.

Zalecana dawka leku

Lekarz radiolog określi dawkę właściwą dla pacjenta i będzie nadzorować wstrzykiwanie leku.

Zastosowanie u specyficznych grup pacjentów

Może być ograniczone w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby oraz w szczególnych grupach wiekowych.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po podaniu pacjent będzie monitorowany przez co najmniej pół godziny.

Większość działań niepożądanych występuje natychmiast lub z pewnym opóźnieniem. Niektóre działania niepożądane mogą wystąpić nawet kilka dni po podaniu zastrzyku leku Clariscan.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza kierującego lub lekarza radiologa.

Takie reakcje mogą być ciężkie i spowodować wstrząs

(przypadek reakcji alergicznej, który może stanowić zagrożenie życia).

Poniższe objawy mogą być pierwszymi oznakami wstrząsu. Jeżeli pacjent zauważy którykolwiek z poniższych objawów, powinien niezwłocznie poinformować lekarza kierującego, lekarza radiologa lub inny fachowy personel medyczny:

• obrzęk twarzy, ust i (lub) gardła, który może powodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu,
• obrzęk rąk lub stóp,
• zawroty głowy (niedociśnienie),
• trudności w oddychaniu,
• gwiżdżący oddech,
• kaszlenie,
• świąd,
• katar,
• kichanie,
• podrażnienie oczu,
• pokrzywka,
• wysypka na skórze.

Niebyt częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 1000)

• nadwrażliwość,
• bóle głowy,
• nietypowy smak w ustach,
• zawroty głowy,
• senność,
• uczucie mrowienia, ciepła, zimna i/lub bólu,
• niskie lub wysokie ciśnienie krwi,
• nudności (mdłości),
• ból brzucha,
• wysypka,
• uczucie gorąca, uczucie zimna,
• astenia (przewlekłe zmęczenie),
• dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, odczucie chłodu w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, dyfuzja (przenikanie) leku poza naczynia krwionośne, która może prowadzić do stanu zapalnego (zaczerwienienie i miejscowy ból).

Rzadkie działania niepożądane

(mogą wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 10 000)

• niepokój, omdlenia (zawroty głowy i uczucie zbliżającej się utraty przytomności),
• obrzęk powiek,
• kołatanie serca,
• kichanie,
• wymioty,
• biegunka,
• zwiększone wydzielanie śliny,
• pokrzywka, swędzenie, pocenie się,
• ból w klatce piersiowej, dreszcze.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

(mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

• reakcje anafilaktyczne lub podobne do anafilaktycznych,
• pobudzenie,
• śpiączka, drgawki, omdlenia (krótkotrwała utrata przytomności), zaburzenia węchu (często odcuwanie nieprzyjemnych zapachów), drżenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działanianiepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych DziałańProduktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznychi Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Clariscan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Fiolki i butelki: Bez specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Ampułko-strzykawka: Nie zamrażać.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce, butelce,ampułko-strzykawce, kartoniku po skrócie: "EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanegomiesiąca. Numer serii podany jest po skrócie: "Lot".

Wykazano chemiczną i fizyczną użytkową trwałość produktu leczniczego, po przygotowaniu, przez48 godziny w temperaturze 30°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należyzużyć natychmiast. Jeśli produkt leczniczy nie zostanie użyty natychmiast, za zapewnieniewłaściwego czasu i właściwych warunków przechowywania produktu leczniczego przed podaniemodpowiada użytkownik, przy czym typowo czas ten nie powinien przekroczyć 24 godzinw temperaturze 2°C – 8°C, chyba że produkt leczniczy został otwarty w kontrolowanychi zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Clariscan

- Substancją czynną leku jest kwas gadoterowy. Jeden mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera279,32 mg kwasu gadoterowego (w postaci soli megluminowej), co odpowiada 0,5 mmolakwasu gadoterowego.

- Pozostałe składniki to: meglumina, tetraksetan (DOTA) i woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek Clariscan i co zawiera opakowanie

Clariscan jest to przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór do wstrzykiwań dożylnych.Produkt Clariscan jest dostępny w następujących opakowaniach:

• Fiolki z bezbarwnego szkła typu I, zawierające 5, 10, 15, 20 ml produktu leczniczego,
• Polimerowe ampułko-strzykawki, zawierające 10, 15, 20 ml produktu leczniczego,
• Butelki z bezbarwnego szkła typu I i butelki z polipropylenu, zawierające 50 lub 100 ml produktuleczniczego,
• Zapakowane po 1 lub po 10 w jednostkowe pudełka kartonowe.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

GE Healthcare AS
Nycoveien 1-2
0485 Oslo
Norwegia

Wytwórca
GE Healthcare Ireland Limited
IDA Business Park
Carrigtwohill
Cork
Irlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2024 r.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dawkowanie

Dorośli

MRI mózgu i kręgosłupa
Zalecana dawka wynosi 0,1 mmol/kg mc., co odpowiada 0,2 ml/kg mc. U pacjentów z guzem mózgu,podanie dodatkowej dawki 0,2 mmol/kg mc, co odpowiada 0,4 ml/kg mc, może poprawić widocznośćguza i ułatwić podjęcie decyzji o leczeniu.

MRI całego ciała (zmiany w obrębie wątroby, nerek, trzustki, miednicy, płuc, serca, piersii układu mięśniowo-szkieletowego)
Zalecana dawka zapewniająca kontrast odpowiedni do diagnostyki, wynosi 0,1 mmol/kg mc,co odpowiada 0,2 ml/kg mc.

Angiografia: Zalecana dawka we wstrzyknięciu dożylnym, zapewniająca kontrast odpowiednido diagnostyki, wynosi 0,1 mmol/kg mc., co odpowiada 0,2 ml/kg mc.

W wyjątkowych okolicznościach (np. w razie nieosiągnięcia obrazów o zadowalającej jakościobejmujących rozległy obszar unaczynienia), uzasadnione może być podanie drugiej, kolejnej dawki0,1 mmol/kg mc., odpowiadającej 0,2 ml/kg mc. Jednakże jeżeli przed rozpoczęciem angiografiiprzewiduje się podanie 2 kolejnych dawek produktu Clariscan, korzystne może być podanie w każdejdawce 0,05 mmol/kg mc., odpowiadającej 0,1 ml/kg mc., w zależności od dostępnego sprzętudo badań obrazowych.

Szczególne populacje pacjentów

Zaburzenia czynności nerek
Dawka dla dorosłych ma zastosowanie dla pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniamiczynności nerek (GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2).
Produkt Clariscan, u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2)oraz u pacjentów w okresie okołooperacyjnym przeszczepienia wątroby, powinien być stosowanytylko po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka i tylko wtedy, gdy informacje diagnostyczne sąniezbędne i nieosiągalne przy użyciu MRI bez wzmocnienia kontrastowego.

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej)
Uważa się, że nie ma konieczności dostosowywania dawki. Należy zachować ostrożność u pacjentóww podeszłym wieku.

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby stosuje się dawki przewidziane dla dorosłych. Zalecasię ostrożność, zwłaszcza w okresie okołooperacyjnym związanym z przeszczepieniem wątroby (patrztakże punkt „Zaburzenia czynności nerek” powyżej).

Dzieci i młodzież (w wieku od 0 do18 lat)

MRI mózgu i kręgosłupa / MRI całego ciała:
Zalecana i maksymalna dawka produktu Clariscan wynosi 0,1 mmol/kg masy ciała.
Nie należy podawać więcej niż jednej dawki podczas skanowania.
Nie zaleca się wykonywaniu skanu całego ciała u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy.
Z uwagi na niedojrzałość czynności nerek u noworodków do 4 tygodni życia i niemowląt do 1 rokużycia, lek Clariscan będzie stosowany u takich pacjentów dopiero po dokładnym rozważeniu.

Informacje dotyczące produktu Clariscan

Podawanie leku

Produkt Clariscan jest przeznaczony wyłącznie do podawania dożylnego. Należy podać dawkę leku w ilości nie przekraczającej 0,1 mmol/kg masy ciała. Podczas skanowania nie należy podawać więcej niż jednej dawki.

Nie należy powtarzać wstrzyknięć produktu Clariscan w odstępie krótszym niż 7 dni.

Angiografia

Produkt Clariscan nie jest zalecany do stosowania w angiografii u dzieci w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa w tym wskazaniu.

Sposób podawania

Szybkość infuzji: 3-5 ml/min (w badaniach angiograficznych można stosować większą szybkość infuzji do 120 ml/min, czyli 2 ml/sek.).

Dzieci i młodzież

W zależności od ilości produktu Clariscan, konieczne jest użycie fiołków z produktem w połączeniu z jednorazowymi strzykawkami o odpowiedniej pojemności dla zachowania precyzji wstrzykiwanej dawki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zaleca się przeprowadzenie testów na czynność nerek przed podaniem leku Clariscan. Istnieje ryzyko wystąpienia nerkopochodnego włóknienia układowego u pacjentów z zaburzeniami nerek.

Wpływ na ciążę i karmienie piersią

Clariscan nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga zastosowania leku. Decyzję o kontynuacji lub wstrzymaniu karmienia piersią należy zostawić lekarzowi.

Roztwór do wstrzykiwań

Roztwór do wstrzykiwań należy skontrolować wzrokowo przed użyciem. Należy używać wyłącznie przejrzystych roztworów, bez widocznych cząstek.

Fioki i butelki:

- przygotować strzykawkę z igłą. W fiolce usunąć plastikowy dysk.

- W butelce z polipropylenu odkręcić plastikową nakrętkę lub usunąć górną plastikową nakładkę. Po oczyszczeniu korka gazikiem nasączonym alkoholem należy przekłuć go igłą. Pobrać ilość produktu leczniczego wymaganą do badania i wstrzyknąć ją pacjentowi dożylnie.

Ampułko-strzykawki:

Wstrzyknąć dożylnie objętość produktu wymaganą do badania.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego pozostawione w fiolce / butelce, materiałów wykorzystywanych w trakcie podawania produktu leczniczego oraz komponentów ampułko-strzykawki należy usunąć po badaniu.

Odklejane etykiety identyfikacyjne:

Odklejane etykiety identyfikacyjne z ampułko-strzykawek, fiolek, butelek należy załączyć do dokumentacji pacjenta, aby umożliwić dokładną identyfikację użytego środka kontrastowego zawierającego gadolin. Należy także odnotować podaną dawkę. W przypadku korzystania z elektronicznej karty pacjenta należy wprowadzić do niego nazwę produktu, numer serii i podaną dawkę.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.