Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Clariscan, 0,5 mmol/ml, roztwór do wstrzykiwań

Clariscan, 0,5 mmol/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Acidum gadotericum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub lekarza radiologa lub farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub lekarzowi radiologowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Clariscan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clariscan
3. Jak stosować lek Clariscan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Clariscan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Clariscan i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Clariscan

Lek Clariscan zawiera substancję czynną kwas gadoterowy. Należy do grupy środków kontrastowych stosowanych przy obrazowaniu za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).

W jakim celu stosuje się lek Clariscan

Lek Clariscan stosowany jest w celu zwiększenia kontrastu obrazów uzyskiwanych podczas badań MRI.

Dorośli, dzieci i młodzież (od 0 do18 lat):

• MRI ośrodkowego układu nerwowego (OUN), obejmujące zmiany patologiczne w obrębie mózgu, rdzenia kręgowego i otaczających tkanek.

Dorośli, dzieci i młodzież (od 6 miesięcy do 18 lat):

• MRI całego ciała, obejmujące zmiany patologiczne.

Dorośli:

• angiografia (MR) obejmująca zmiany patologiczne i zwężenie w tętnicach innych niż wieńcowe.

Produkt przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Na czym polega działanie leku Clariscan

Lek Clariscan powoduje, że obrazy uzyskiwane podczas badań MRI są łatwiejsze do odczytania. Możliwe jest to dzięki wzmocnieniu kontrastu pomiędzy diagnozowanymi częściami ciała.

Badanie rezonansem magnetycznym z użyciem leku Clariscan

Rezonans magnetyczny (MRI) to obrazowanie medyczne, które wykorzystuje pole magnetyczne i fale radiowe do uzyskania szczegółowych obrazów wnętrza ciała. Lek Clariscan jest środkiem kontrastowym stosowanym przed badaniem MRI, który pomaga poprawić widoczność różnych części ciała.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clariscan

Kiedy nie stosować leku Clariscan:

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas gadoterowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające gadolin lub inne środki kontrastowe stosowane w obrazowaniu z zastosowaniem rezonansu magnetycznego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed badaniem należy usunąć wszelkie metalowe przedmioty, jakie pacjent może mieć przy sobie.

Należy poinformować lekarza lub lekarza radiologa, przed podaniem leku Clariscan, jeżeli:

• u pacjenta wystąpiła uprzednio reakcja na środek kontrastowy podczas badania;
• u pacjenta występuje astma;
• u pacjenta wystąpiło w przeszłości uczulenie - np. uczulenie na owoce morza, katar sienny, pokrzywka (silny świąd);
• pacjent jest leczony beta-adrenolitykiem (lek stosowany w leczeniu zaburzenia serca i ciśnienia krwi, taki jak metoprolol);
• nerki pacjenta działają nieprawidłowo;
• pacjent przeszedł niedawno lub oczekuje w najbliższym czasie na zabieg przeszczepienia wątroby;
• u pacjenta występowały napady padaczkowe lub drgawki lub pacjent jest leczony z powodu padaczki;
• pacjent ma poważną chorobę serca;
• pacjent ma chorobę wpływającą na serce lub naczynia krwionośne;
• pacjent ma założony: rozrusznik serca, klips naczyniowy z materiału ferromagnetycznego, implant lub pompę insulinową lub istnieje jakiekolwiek podejrzenie obecności metalowego ciała obcego, zwłaszcza w oku.

Przed podaniem leku Clariscan należy powiedzieć lekarzowi lub lekarzowi radiologowi jeżeli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta.

Ryzyko poważnych działań niepożądanych:

Podobnie jak w przypadku innych środków kontrastowych stosowanych przy obrazowaniu z pomocą rezonansu magnetycznego (MRI), istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Działania niepożądane są zwykle łagodne i o charakterze przejściowym, ale nie można ich przewidzieć. Istnieje jednak ryzyko, że mogą zagrażać życiu.

Poważne działania niepożądane mogą pojawić się natychmiastowo lub w ciągu 60 minut od momentu podania leku.

Działania niepożądane mogą pojawić się także w ciągu 7 dni, od momentu podania leku. Istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działania niepożądanego u pacjentów, u których wystąpiła już reakcja nadwrażliwości, w związku z uprzednim podaniem środka kontrastowego stosowanego do MRI.

Przed podaniem leku Clariscan, należy powiedzieć lekarzowi lub radiologowi, jeśli w przeszłości wystąpiła już reakcja nadwrażliwości. We wszystkich tych przypadkach lekarz

Ważne informacje dotyczące leku Clariscan

Decyzja lekarza

Przed zastosowaniem leku Clariscan, lekarz lub radiolog oceni stosunek korzyści do ryzyka i zdecyduje, czy u danego pacjenta można zastosować ten lek. Podawanie leku będzie dokładnie monitorowane przez lekarza lub radiologa.

Badania i kontrola

Lekarz kierujący lub radiolog może zdecydować o przeprowadzeniu badania krwi w celu sprawdzenia czynności nerek pacjenta przed zastosowaniem leku Clariscan, zwłaszcza u pacjentów w wieku 65 lat i więcej.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się wykonywania angiografii u dzieci poniżej 18 lat.

Noworodki i niemowlęta

Z uwagi na niedojrzałość czynności nerek, lek Clariscan będzie stosowany u noworodków do 4 tygodnia życia i niemowląt do 1 roku życia dopiero po dokładnym rozważeniu przez lekarza.

Stosowanie leku podczas badania MRI

Nie zaleca się stosowania leku podczas badania MRI całego ciała u dzieci poniżej 6 miesiąca życia.

Lek Clariscan a inne leki

Należy poinformować lekarza kierującego na badanie lub lekarza radiologa o wszystkich obecnie lub niedawno stosowanych lekach oraz planowanych lekach przez pacjenta.

Lek Clariscan z jedzeniem i piciem

Możliwe działania niepożądane po podaniu leku to nudności i wymioty. Pacjent powinien powstrzymać się od jedzenia przez 2 godziny przed badaniem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów. Należy wziąć pod uwagę możliwość zawrotów głowy i nudności. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w razie złego samopoczucia.

Jak stosować lek Clariscan

Podawanie leku

Lek Clariscan będzie podawany w zastrzyku dożylnym. Zabieg można przeprowadzić w szpitalu, przychodni lub prywatnym gabinecie.

Personel medyczny wie, jakie środki ostrożności należy zastosować podczas badania.

Zna również potencjalne powikłania, jakie mogą wystąpić.

Podczas badania pacjent będzie dokładnie monitorowany przez lekarza.

• W żyle pacjenta pozostawiona będzie igła.
• Dzięki temu, w razie konieczności, lekarz będzie mógł szybko wstrzyknąć odpowiednie leki ratujące życie.

Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, podawanie leku Clariscan zostanie natychmiast przerwane.

Zalecana dawka

Lekarz radiolog określi dawkę właściwą dla pacjenta i będzie nadzorować wstrzykiwanie leku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

Nie zaleca się stosowania leku Clariscan u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, ani u pacjentów, którzy niedawno przeszli lub oczekują w najbliższym czasie na zabieg przeszczepienia wątroby.

Jednakże jeżeli lekarz kierujący lub lekarz radiolog podejmie decyzję o zastosowaniu leku Clariscan:

• pacjent powinien otrzymać tylko jedną dawkę leku podczas badania MRI,
• pacjent nie powinien otrzymywać kolejnej dawki leku przez co najmniej 7 dni.

Stosowanie u noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży

Stosowanie leku Clariscan u takich pacjentów jest możliwe po dokładnym rozważeniu przez lekarza kierującego lub lekarza radiologa.

Jednakże jeżeli lekarz kierujący lub lekarz radiolog podejmie decyzję o zastosowaniu leku Clariscan u takich pacjentów:

• pacjent powinien otrzymać tylko jedną dawkę leku podczas badania MRI,
• pacjent nie powinien otrzymywać kolejnej dawki leku przez co najmniej 7 dni.

Nie zaleca się wykonywania skanu całego ciała przy użyciu badania MRI u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy.

Nie zaleca się stosowania do angiografii u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w wieku 65 i więcej lat, jednakże konieczne może być przeprowadzenie badania krwi w celu sprawdzenia czynności nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clariscan

Jest bardzo mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku.

Lek Clariscan będzie podawany w placówce medycznej przez odpowiednio przeszkolony personel.

W razie rzeczywistego przedawkowania lek Clariscan może być usunięty z organizmu przez hemodializę (oczyszczanie krwi).

Dodatkowe informacje dotyczące stosowania i obchodzenia się z tym lekiem przez personel medyczny podane są na końcu tej ulotki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza kierującego lub lekarza radiologa

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po podaniu pacjent będzie monitorowany przez co najmniej pół godziny.

Większość działań niepożądanych występuje natychmiast lub z pewnym opóźnieniem. Niektóre działania niepożądane mogą wystąpić nawet kilka dni po podaniu zastrzyku leku Clariscan.

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia u pacjenta reakcji alergicznej po podaniu leku Clariscan.

Takie reakcje mogą być ciężkie i spowodować wstrząs

(przypadek reakcji alergicznej, który może stanowić zagrożenie życia).

Poniższe objawy mogą być pierwszymi oznakami wstrząsu

Jeżeli pacjent zauważy którykolwiek z poniższych objawów, powinien niezwłocznie poinformować lekarza kierującego, lekarza radiologa lub inny fachowy personel medyczny:

• obrzęk twarzy, ust i (lub) gardła, który może powodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu
• obrzęk rąk lub stóp
• zawroty głowy (niedociśnienie)
• trudności w oddychaniu
• gwiżdżący oddech
• kaszlenie
• świąd
• katar
• kichanie
• podrażnienie oczu
• pokrzywka
• wysypka na skórze

Niebyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 1000)

• nadwrażliwość
• bóle głowy
• nietypowy smak w ustach
• zawroty głowy
• senność
• uczucie mrowienia, ciepła, zimna i/lub bólu
• niskie lub wysokie ciśnienie krwi
• nudności (mdłości)
• ból brzucha
• wysypka
• uczucie gorąca, uczucie zimna
• astenia (przewlekłe zmęczenie)
• dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, odczucie chłodu w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, dyfuzja (przenikanie) leku poza naczynia krwionośne, która może prowadzić do stanu zapalnego (zaczerwienienie i miejscowy ból)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 10 000)

• niepokój, omdlenia (zawroty głowy i uczucie zbliżającej się utraty przytomności)
• obrzęk powiek
• kołatanie serca
• kichanie
• wymioty
• biegunka
• zwiększone wydzielanie śliny
• pokrzywka, swędzenie, pocenie się
• ból w klatce piersiowej, dreszcze

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

• reakcje anafilaktyczne lub podobne do anafilaktycznych
• pobudzenie
• śpiączka, drgawki, omdlenia (krótkotrwała utrata przytomności), zaburzenia węchu (często odcuwanie nieprzyjemnych zapachów), drżenia

Objawy niepożądane i działania niepożądane leku Clariscan

Zastosowanie leku Clariscan może wiązać się z różnymi objawami i działaniami niepożądanymi, takimi jak:

• zapalenie spojówek, zaczerwienienie oczu, niewyraźne widzenie, zwiększone wydzielanie łez,
• zatrzymanie akcji serca, przyspieszone lub wolne bicie serca, nieregularne bicie serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych, bladość skóry,
• zatrzymanie oddechu, obrzęk płuc, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, zatkany nos, kaszel, suchość w gardle, ucisk w gardle z uczuciem duszenia się, skurcze oddechowe, obrzęk gardła,
• wyprysk, zaczerwienienie skóry, obrzęk warg i obrzęk zlokalizowany w jamie ustnej,
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból pleców,
• złe samopoczucie, dyskomfort w klatce piersiowej, gorączka, obrzęk twarzy, dyfuzja produktu poza naczynia krwionośne, co może prowadzić do obumierania tkanek w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie żyły,
• obniżenie poziomu tlenu we krwi.

Istnieją doniesienia o nefrogennym włóknieniu układowym (ang. nephrogenic systemic fibrosis) które powoduje stwardnienie skóry i może wpływać również na tkanki miękkie i narządy wewnętrzne. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli po badaniu MRI zauważy się zmiany koloru i grubości skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Działania niepożądane można zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Clariscan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Należy również zwrócić uwagę na termin ważności leku oraz odpowiednie warunki przechowywania.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Clariscan

• Substancją czynną leku jest kwas gadoterowy. Jeden mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera 279,32 mg kwasu gadoterowego (w postaci soli megluminowej), co odpowiada 0,5 mmola kwasu gadoterowego.
• Pozostałe składniki to: meglumina, tetraksetan (DOTA) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Clariscan i co zawiera opakowanie

Clariscan jest to przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór do wstrzykiwań dożylnych.

Produkt Clariscan jest dostępny w następujących opakowaniach:

• Fiolki z bezbarwnego szkła typu I, zawierające 5, 10, 15, 20 ml produktu leczniczego,
• Polimerowe ampułko-strzykawki, zawierające 10, 15, 20 ml produktu leczniczego,
• Butelki z bezbarwnego szkła typu I i butelki z polipropylenu, zawierające 50 lub 100 ml produktu leczniczego,
• Zapakowane po 1 lub po 10 w jednostkowe pudełka kartonowe.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

GE Healthcare AS
Nycoveien 1-2
0485 Oslo
Norwegia

Wytwórca

GE Healthcare Ireland Limited
IDA Business Park
Carrigtwohill
Cork
Irlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2024 r.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dawkowanie

Dorośli

MRI mózgu i kręgosłupa
Zalecana dawka wynosi 0,1 mmol/kg mc., co odpowiada 0,2 ml/kg mc. U pacjentów z guzem mózgu, podanie dodatkowej dawki 0,2 mmol/kg mc, co odpowiada 0,4 ml/kg mc, może poprawić widoczność guza i ułatwić podjęcie decyzji o leczeniu.

MRI całego ciała (zmiany w obrębie wątroby, nerek, trzustki, miednicy, płuc, serca, piersi i układu mięśniowo-szkieletowego)
Zalecana dawka zapewniająca kontrast odpowiedni do diagnostyki, wynosi 0,1 mmol/kg mc, co odpowiada 0,2 ml/kg mc.

Angiografia: Zalecana dawka we wstrzyknięciu dożylnym, zapewniająca kontrast odpowiedni do diagnostyki, wynosi 0,1 mmol/kg mc., co odpowiada 0,2 ml/kg mc.

Szczególne populacje pacjentów

Zaburzenia czynności nerek
Dawka dla dorosłych ma zastosowanie dla pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2).

Produkt Clariscan, u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) oraz u pacjentów w okresie okołooperacyjnym przeszczepienia wątroby, powinien być stosowany tylko po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka i tylko wtedy, gdy informacje diagnostyczne są niezbędne i nieosiągalne przy użyciu MRI bez wzmocnienia kontrastowego.

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej)
Uważa się, że nie ma konieczności dostosowywania dawki. Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku.

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby stosuje się dawki przewidziane dla dorosłych. Zaleca się ostrożność, zwłaszcza w okresie okołooperacyjnym związanym z przeszczepieniem wątroby.

Dzieci i młodzież (w wieku od 0 do18 lat)
MRI mózgu i kręgosłupa / MRI całego ciała:
Zalecana i maksymalna dawka produktu Clariscan wynosi 0,1 mmol/kg masy ciała.
Nie należy podawać więcej niż jednej dawki podczas skanowania.
Nie zaleca się wykonywaniu skanu całego ciała u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy.

Z uwagi na niedojrzałość czynności nerek u noworodków do 4 tygodni życia i niemowląt do 1 roku życia, lek Clariscan będzie stosowany u takich pacjentów dopiero po dokładnym rozważeniu.

Clariscan - instrukcja użycia produktu

Podstawowe informacje

Produkt Clariscan jest lekiem stosowanym do badania radiologicznego. Zalecana dawka nie powinna przekraczać 0,1 mmol/kg masy ciała pacjenta.

Angiografia

Produkt Clariscan nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych dotyczących jego skuteczności i bezpieczeństwa w tej grupie pacjentów.

Sposób podawania

Clariscan podawany jest wyłącznie dożylnie. Zalecana szybkość infuzji wynosi 3-5 ml/min, jednak przy badaniach angiograficznych można stosować szybkość do 120 ml/min (2 ml/sek.).

Dzieci i młodzież

W przypadku dzieci zaleca się używanie fiołków z produktem Clariscan w połączeniu z jednorazową strzykawką w celu zachowania precyzji wstrzykiwanej dawki. U noworodków i niemowląt dawka powinna być podawana ręcznie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zaburzenia czynności nerek: Przed podaniem Clariscan zaleca się przeprowadzenie testów laboratoryjnych oceniających funkcje nerek. Istnieje ryzyko wystąpienia nerkopochodnego włóknienia układowego u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek.

Wpływ na ciążę i karmienie piersią

Clariscan nie powinien być stosowany w okresie ciąży. W przypadku karmienia piersią decyzję o kontynuowaniu lub wstrzymaniu należy zostawić lekarzowi i matce karmiącej.

Roztwór do wstrzykiwań należy skontrolować wzrokowo przed użyciem.

Należy używać wyłącznie przejrzystych roztworów, bez widocznych cząstek.

Fioki i butelki:

- przygotować strzykawkę z igłą. W fiolce usunąć plastikowy dysk.
W butelce z polipropylenu odkręcić plastikową nakrętkę lub usunąć górną plastikową nakładkę. Po
oczyszczeniu korka gazikiem nasączonym alkoholem należy przekłuć go igłą. Pobrać ilość produktu
leczniczego wymaganą do badania i wstrzyknąć ją pacjentowi dożylnie.

Ampułko-strzykawki:

wstrzyknąć dożylnie objętość produktu wymaganą do badania.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego pozostawione w fiolce / butelce, materiałów
wykorzystywanych w trakcie podawania produktu leczniczego oraz komponentów ampułko-strzykawki należy usunąć po badaniu.

Odklejane etykiety identyfikacyjne:

Odklejane etykiety identyfikacyjne z ampułko-strzykawek, fiolkę, butelek należy załączyć do
dokumentacji pacjenta, aby umożliwić dokładną identyfikację użytego środka kontrastowego
zawierającego gadolin. Należy, także odnotować podaną dawkę. W przypadku korzystania
z elektronicznej karty pacjenta należy wprowadzić do niego nazwę produktu, numer serii i podaną
dawkę.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.