Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

CitraFleet, (0,01 g + 3,50 g + 10,97 g)/saszetkę, proszek do sporządzania roztworu doustnego

sodu pikosiarczan + magnezu tlenek lekki + kwas cytrynowy

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek CitraFleet i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku CitraFleet
3. Jak przyjmować lek CitraFleet
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek CitraFleet
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek CitraFleet i w jakim celu się go stosuje

Lek CitraFleet jest przyjmowany w celu oczyszczenia jelit i okrężnicy przed badaniami wymagającymi czystych jelit, takimi jak kolonoskopia (procedura obrazowania jelita z wykorzystaniem długiego, elastycznego instrumentu, który lekarz wprowadza przez odbyt pacjenta) lub obrazowanie radiologiczne. Lek CitraFleet ma postać proszku o cytrynowym zapachu i smaku. Proszek ten zawiera dwie substancje przeczyszczające zmieszane w każdej saszetce. Po rozpuszczeniu w wodzie i wypiciu, środki te spowodują oczyszczenie jelit. Ważne jest, aby jelita pacjenta były puste i czyste tak, by lekarz miał wyraźny obraz w trakcie badania. Lek CitraFleet jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej (w tym u osób w podeszłym wieku).

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku CitraFleet

Kiedy nie przyjmować leku CitraFleet:

• jeśli pacjent ma uczulenie na pikosiarczan sodu, tlenek magnezu, kwas cytrynowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje zastoinowa niewydolność serca (serce nie jest w stanie pompować krwi do całego organizmu);
• jeśli u pacjenta występuje opóźnione opróżnianie żołądka (żołądek nie opróżnia się prawidłowo);
• jeśli u pacjenta występują wrzody żołądka lub dwunastnicy;
• jeśli u pacjenta występuje niedrożność jelit lub zaburzenia wypróżniania;
• jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza o uszkodzeniu ściany jelita (nazywanym również toksycznym zapaleniem okrężnicy);
• jeśli u pacjenta występuje rozdęcie jelita grubego (nazywane również porażeniem okrężnicy);
• jeśli u pacjenta występowały ostatnio nudności lub wymioty;

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania CitraFleet należy porozmawiać z lekarzem, jeśli:

• u pacjenta niedawno przeprowadzono zabieg chirurgiczny jelit;
• u pacjenta występują choroby nerek lub serca;
• u pacjenta występują zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (sodu lub potasu) lub pacjent przyjmuje leki, które mogą wpływać na równowagę wodno-elektrolitową (sodu lub potasu), takie jak diuretyki, kortykosteroidy lub lit;
• u pacjenta stwierdzono padaczkę lub drgawki w wywiadzie;
• u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie);
• pacjent odczuwa pragnienie lub przypuszcza, że może być odwodniony w stopniu umiarkowanym;
• pacjent jest w podeszłym wieku lub jest słaby fizycznie;
• u pacjenta kiedykolwiek występowało małe stężenie sodu lub potasu we krwi (hiponatremia lub hipokaliemia);
• u pacjenta po leczeniu lekiem CitraFleet wystąpi silny lub uporczywy ból brzucha i (lub) krwawienie z odbytu, należy powiadomić lekarza. Wynika to z faktu, że CitraFleet był w rzadkich przypadkach związany z zapaleniem jelit (zapalenie jelita grubego).

Pacjent powinien przygotować się na wystąpienie częstych, luźnych stolców po przyjęciu dawki leku CitraFleet. Należy przyjmować duże ilości klarownych płynów (patrz punkt 3) w celu uzupełnienia utraconych płynów i soli. W innym przypadku, może dojść do odwodnienia i niskiego ciśnienia krwi, co może spowodować omdlenie pacjenta.

Lek CitraFleet a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jednoczesne przyjmowanie leku CitraFleet z innymi lekami może wpływać na ich działanie. Inne leki mogą również wpływać na działanie leku CitraFleet.

Jeśli pacjent przyjmuje leki należące do którekolwiek wymienionej poniżej grupy, lekarz może zdecydować o podaniu innego leku lub dostosowaniu dawki leku. W związku z tym, jeśli pacjent nie rozmawiał jeszcze z lekarzem o wymienionych poniżej lekach, powinien wrócić do lekarza i zapytać, jak należy postępować:

• doustne środki antykoncepcyjne, ponieważ ich działanie może być osłabione;
• leki stosowane w cukrzycy lub w leczeniu padaczki (drgawki), ponieważ ich działanie może być osłabione;
• antybiotyki, ponieważ ich działanie może być osłabione;
• inne środki przeczyszczające, w tym otręby;
• diuretyki, takie jak furosemid (leki moczopędne);
• kortykosteroidy takie jak prednizon stosowane w chorobach takich jak zapalenie stawów, astma, katar sienny, zapalenie skóry oraz zapalna choroba jelit;
• digoksyna, stosowana w leczeniu niewydolności serca;
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) takie jak kwas acetylosalicylowy i ibuprofen, stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych;

Trójcykliczne leki przeciwdepresyjne oraz selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRIs)

Leki takie jak imipramina, amitryptylina, fluoksetyna, paroksetyna, citalopram stosowane w leczeniu depresji, lęku, schizofrenii, psychozy maniakalno-depresyjnej, padaczki, reumatoidalnego zapalenia stawów.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W przypadku ciąży, karmienia piersią, lub planowania dziecka, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Jeśli wystąpi zmęczenie lub zawroty głowy po zażyciu leku, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

CitraFleet zawiera potas i sód

Lek zawiera potas i mniej niż 1 mmol sodu na saszetkę. Należy uważać przy zmniejszonej czynności nerek i kontrolować zawartość potasu w diecie.

Jak przyjmować lek CitraFleet

Lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Pacjent powinien być przygotowany na częste luźne stolce po przyjęciu dawki leku. Wskazane jest przestrzeganie specjalnej diety przed badaniem.

Plan leczenia

Pacjent otrzymuje dwie saszetki leku CitraFleet. Możliwe są różne schematy przyjmowania leku w dniu poprzedzającym badanie/zabieg.

Zalecenia dotyczące stosowania leku CitraFleet

W przypadku każdego z wyżej wymienionych schematów należy zachować co najmniej 5-godzinny odstęp pomiędzy zastosowaniem pierwszej i drugiej saszetki.

Zawartość saszetki należy rozpuścić w filiżance wody. Bezpośrednio po zażyciu leku nie należy spożywać płynów, aby nie rozcieńczać dodatkowo produktu.

Po spożyciu każdej saszetki należy odczekać ok. 10 minut, a następnie wypić około 1,5-2 litrów klarownych płynów w ilości około 250 ml (szklanka) do 400 ml w ciągu każdej godziny. Aby zapobiec odwodnieniu zalecane jest spożywanie klarownych zup i(lub) zbilansowanych napojów elektrolitowych. Spożywanie czystej wody nie jest zalecane.

Po przyjęciu drugiej saszetki leku i wypiciu około 1,5-2 litrów płynów nie należy jeść ani pić przez co najmniej 2 godziny przed zabiegiem lub należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zalecenia dotyczące stosowania:

Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) w wieku 18 lat i starsi.

Krok 1 - Wsypać zawartość 1 saszetki do filiżanki zimnej wody (około 150 ml).

Krok 2 - Mieszać przez 2-3 minuty. Jeżeli zawartość rozgrzeje się podczas mieszania, należy odczekać do momentu ochłodzenia przed wypiciem całego roztworu. Zawiesinę należy wypić natychmiast po przygotowaniu. Zawiesina będzie mętna.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku CitraFleet

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku CitraFleet należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Znane objawy niepożądane wynikające z przyjmowania leku CitraFleet zostały opisane poniżej w kolejności zgodnej z częstością występowania:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób): Ból brzucha.

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób): Wzdęcia brzucha, uczucie pragnienia, uczucie dyskomfortu w okolicy odbytu oraz ból w okolicy odbytu, zmęczenie (uczucie zmęczenia), zaburzenia snu, ból głowy, suchość w ustach, nudności (mdłości).

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób): Zawroty głowy, wymioty, niezdolność do kontroli wypróżnień (nietrzymanie kału).

Inne objawy niepożądane, dla których częstość występowania nie jest znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Reakcja anafilaktyczna lub nadwrażliwość, które są ciężkimi objawami reakcji alergicznej. Jeżeli występują problemy z oddychaniem, zaczerwienienie lub jakiekolwiek objawy wskazujące na ciężką reakcję alergiczną należy natychmiast udać się do szpitala.

Hiponatremia (małe stężenie sodu we krwi), hipokaliemia (małe stężenie potasu we krwi), padaczka, drgawki, niedociśnienie ortostatyczne (niskie ciśnienie krwi po wstaniu, co może prowadzić do zawrotów głowy lub niestabilności), stan splątania, wysypka w tym pokrzywka, świąd (swędzenie) oraz plamica (krwawienie podskórne).

Wzdęcia (wiatry) oraz ból.

Lek CitraFleet - Informacje i wskazania

Lek jest przeznaczony do wywoływania regularnych, luźnych stolców podobnie jak ma to miejsce przy biegunce. Jednakże, jeżeli po przyjęciu tego leku wypróżnienia stają się kłopotliwe lub stają się niepokojące, należy skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: lub zwracając się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Recordati Polska sp. z o.o.
al. Armii Ludowej 26

Informacje kontaktowe

6
00-609 Warszawa
tel. 22 206 84 50

Informacje o produkcie

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Citrafleet: Chorwacja, Czechy, Dania, Norwegia, Słowenia
• CitraFleet: Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Liechtenstein, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Hiszpania, Szwecja, Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: [data]