Citocartin 200 roztwór do wstrzykiwań ((40 mg + 5 mcg)/ml) - 10 wkładów do strzykawek 1,7 ml
Citocartin 200 roztwór do wstrzykiwań ((40 mg + 5 mcg)/ml) - 10 wkładów do strzykawek 1,7 ml
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
CITOCARTIN 200, (40 mg + 0,005 mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań
CITOCARTIN 100, (40 mg + 0,01 mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań
Articaini hydrochloridum + Adrenalini tartras
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do stomatologa, lekarza lub farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym stomatologowi, lekarzowi lub farmaceucie.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek Citocartin 200 / Citocartin 100 i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Citocartin 200 / Citocartin 100
- Jak stosować lek Citocartin 200 / Citocartin 100
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Citocartin 200 / Citocartin 100
- Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Citocartin 200 / Citocartin 100 i w jakim celu się go stosuje
Lek Citocartin 200 / Citocartin 100 stosuje się w celu znieczulenia jamy ustnej podczas zabiegów stomatologicznych.
Lek ten zawiera dwie substancje czynne:
- artykainę, środek miejscowo znieczulający, który zapobiega odczuwaniu bólu oraz
- adrenalinę, środek obkurczający naczynia krwionośne, który zwęża naczynia krwionośne w miejscu wstrzyknięcia i tym samym wydłuża efekt działania artykainy. Powoduje też zmniejszenie krwawienia podczas zabiegu.
Lek Citocartin 200 lub Citocartin 100 podaje pacjentowi stomatolog.
Citocartin 200 / Citocartin 100 jest przeznaczony dla dzieci w wieku powyżej 4 lat (około 20 kg masy ciała), młodzieży i dorosłych.
W zależności od rodzaju wykonywanego zabiegu stomatolog zdecyduje, który z dwóch leków zastosować:
- Citocartin 200 stosuje się zwykle w przypadku prostych i krótkich zabiegów stomatologicznych
- Citocartin 100 jest bardziej przystosowany do zabiegów, które trwają dłużej lub wiążą się z potencjalnie silniejszym krwawieniem.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Citocartin 200 / Citocartin 100
Kiedy nie stosować leku Citocartin 200 / Citocartin 100, jeśli pacjent cierpi na którąkolwiek z poniższych chorób:
- pacjent ma uczulenie na artykainę lub adrenalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- pacjent jest uczulony na inne miejscowo działające środki znieczulające;
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Pacjent ma padaczkę, która nie jest odpowiednio kontrolowana przyjmowanym lekiem.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Citocartin 200 / Citocartin 100 należy omówić to ze stomatologiem, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów:
- ciężkie zaburzenia rytmu serca (np. blok przedsionkowo-komorowy stopnia II i III);
- ostra niewydolność serca (ostre osłabienie serca, np. niespodziewany ból w klatce piersiowej podczas spoczynku lub po zawale mięśnia sercowego (tzn. zawale serca));
- niskie ciśnienie krwi;
- nietypowo szybkie bicie serca;
- zawał serca w ciągu ostatnich 3 – 6 miesięcy;
- pacjent był poddawany zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- pacjent przyjmuje leki przeciwnadciśnieniowe o nazwie beta-adrenolityki, takie jak propranolol. Istnieje zagrożenie wystąpienia przełomu nadciśnieniowego (bardzo wysokiego ciśnienia krwi) lub ciężkiego spowolnienia czynności serca (patrz punkt Lek Citocartin 200 / Citocartin 100 a inne leki);
- bardzo wysokie ciśnienie krwi;
- pacjent jednocześnie przyjmuje pewne leki stosowane w leczeniu depresji i choroby Parkinsona (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne). Te leki nasilają działanie adrenaliny;
- padaczka;
- we krwi pacjenta brakuje naturalnej substancji chemicznej o nazwie cholinesteraza (niedobór cholinesterazy osoczowej);
- problemy z nerkami;
- ciężka choroba wątroby;
- choroba o nazwie miastenia, która powoduje osłabienie mięśni;
- porfiria, która powoduje powikłania neurologiczne lub problemy skórne;
- pacjent stosuje inne miejscowo działające środki znieczulające, leki, które powodują przemijającą utratę czucia (w tym wziewne środki znieczulające, takie jak halotan);
- pacjent przyjmuje leki przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe, w celu zapobiegania zwężaniu lub twardnieniu naczyń krwionośnych rąk i nóg;
- pacjent ma więcej niż 70 lat;
- u pacjenta występowała lub obecnie występuje choroba serca;
- niekontrolowana cukrzyca;
- ciężka nadczynność tarczycy (tyreotoksykoza);
- guz o nazwie guz chromochłonny nadnerczy;
- choroba o nazwie jaskra zamkniętego kąta, która jest chorobą oczu;
- zapalenie lub zakażenie w miejscu wstrzyknięcia leku;
- obniżona ilość tlenu w tkankach organizmu (niedotlenienie), wysokie stężenie potasu (hiperkaliemia) i zaburzenia metaboliczne w wyniku zbyt dużego stężenia składników kwaśnych we krwi (kwasica metaboliczna).
Lek Citocartin 200 / Citocartin 100 a inne leki
Należy powiedzieć stomatologowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Szczególnie ważne jest poinformowanie stomatologa, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:
- inne miejscowo działające środki znieczulające, leki, które powodują odwracalną utratę czucia (w tym wziewne środki znieczulające, takie jak halotan);
- środki uspokajające (takie jak benzodiazepiny, opioidy), na przykład aby zmniejszyć lęk przed zabiegiem stomatologicznym;
- leki działające na serce i obniżające ciśnienie krwi (takie jak guanadrel, guanetydyna, propranolol, nadolol);
- trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne stosowane w leczeniu depresji (takie jak amitryptylina, dezypramina, imipramina, nortyptylina, maprotylina i protryptylina);
- inhibitory COMT stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (takie jak entakapon lub tolkapon);
Lista leków, które mogą wpływać na leczenie stomatologiczne:
- inhibitory MAO stosowane w leczeniu zaburzeń depresyjnych lub lękowych (takie jak moklobemid, fenelzyna, tranylcypromina, linezolid);
- leki stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca (na przykład digitalina, chinidyna);
- leki stosowane w leczeniu ataków migreny (takie jak metysergid lub ergotamina);
- sympatykomimetyczne leki obkurczające naczynia krwionośne (takie jak kokaina, amfetaminy, fenylefryna, pseudoefedryna, oxymetazolina) używane w celu podwyższenia ciśnienia krwi: jeśli stosowano je w ciągu ostatnich 24 godzin, należy odsunąć w czasie planowane leczenie stomatologiczne;
- leki neuroleptyczne (na przykład fenotiazyny).
Citocartin 200 / Citocartin 100 z jedzeniem
Należy unikać jedzenia, w tym żucia gumy, do czasu powrotu prawidłowego czucia, ze względu na ryzyko ugryzienia się w wargę, policzki lub język, szczególnie w przypadku dzieci.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się stomatologa lub lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W razie wystąpienia działań niepożądanych, w tym zawrotów głowy, niewyraźnego widzenia lub zmęczenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu powrotu do prawidłowego samopoczucia (na ogół w ciągu 30 minut po zabiegu stomatologicznym).
Citocartin 200 / Citocartin 100 zawiera sód i pirosiarczyn sodu:
- Sód: mniej niż 23 mg sodu na wkład, co oznacza, że lek jest praktycznie wolny od sodu.
- Sodu pirosiarczyn: w rzadkich przypadkach może powodować ciężkie reakcje alergiczne i zaburzenia oddychania (skurcz oskrzeli).
Jak stosować lek Citocartin 200 / Citocartin 100:
Tylko lekarze lub stomatolodzy mają odpowiednie przeszkolenie do stosowania leku Citocartin 200 / Citocartin 100.
Zobacz również inne leki z tej kategorii:
Działania niepożądane
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do stomatologa.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Podczas pobytu pacjenta w gabinecie stomatologa, pacjent będzie uważnie obserwowany przez stomatologa pod kątem działania leku Citocartin 200 / Citocartin 100.
Należy natychmiast poinformować stomatologa, lekarza lub farmaceutę, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej poważnych działań niepożądanych:
- obrzęk twarzy, języka lub krtani, problemy z połykaniem, pokrzywka lub problemy z oddychaniem (obrzęk naczyniowy)
- wysypka, swędzenie, obrzęk gardła i problemy z oddychaniem: mogą to być objawy reakcji alergicznej (nadwrażliwości)
- połączenie opadania powieki i zwężenia źrenicy (zespół Hornera)
Te działania niepożądane mogą występować rzadko (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 1 000 pacjentów).
Inne działania niepożądane, niewymienione powyżej, mogą też występować u niektórych pacjentów.
Częste działania niepożądane:
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
- zapalenie dziąseł
- ból neuropatyczny – spowodowany uszkodzeniem nerwu
- drętwienie lub osłabienie odczuwania dotyku w ustach i wokół ust
- metaliczny smak, zaburzenia smaku lub utrata odczuwania smaku
- nasilone, nieprzyjemne lub nieprawidłowe odczuwanie dotyku
- zwiększona wrażliwość na gorąco
- ból głowy
- nietypowo szybkie bicie serca
- nietypowo wolne bicie serca
- niskie ciśnienie krwi
- obrzęk języka, warg i dziąseł
Niezbyt częste działania niepożądane:
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:
- uczucie pieczenia
- wysokie ciśnienie krwi
- zapalenie języka i jamy ustnej
- nudności, wymioty, biegunka
- wysypka, świąd
- ból karku lub w miejscu wstrzyknięcia
Rzadkie działania niepożądane:
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów:
- nerwowość, lęk
- zaburzenia nerwu twarzowego (porażenie nerwu twarzowego)
- senność
- mimowolne ruchy oczu
- podwójne widzenie, czasowa ślepota
- opadanie powieki i zwężenie źrenicy (zespół Hornera)
- przemieszczenie z obniżeniem gałki ocznej do oczodołu (enoftalmia)
- dzwonienie w uszach, nadwrażliwość słuchu
- kołatanie serca
- uderzenia gorąca
Działania niepożądane:
świszczący oddech (skurcz oskrzeli), astma
problemy z oddychaniem
łuszczenie i owrzodzenie dziąseł
łuszczenie w miejscu wstrzyknięcia
pokrzywka
drobne skurcze mięśni, mimowolne skurcze mięśni
męczliwość, osłabienie
dreszcze
Bardzo rzadkie działania niepożądane:
trwała utrata czucia, przedłużone drętwienie lub utrata smaku
Częstość nieznana:
niezwykle dobry nastrój (euforia)
zaburzenia koordynacji pracy serca (zaburzenia przewodzenia, blok przedsionkowo-komorowy)
zwiększenie ilości krwi w części ciała, prowadzące do zastoju w naczyniach krwionośnych
poszerzenie lub zwężenie naczyń krwionośnych
chrypka
trudności z połykaniem
obrzęk policzków i miejscowy obrzęk
zeszpuł piekących ust
zaczerwienienie skóry (rumień)
nietypowo nasilone pocenie się
nasilenie nerwowo-mięśniowych objawów zespołu Kearnsa-Sayre’a
uczucie gorąca lub zimna
szczękościsk
Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym stomatologowi, lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309. Strona internetowa: )
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Dawkowanie
W przypadku wszystkich populacji należy stosować najmniejszą dawkę, która pozwala uzyskać skuteczne znieczulenie. Potrzebną dawkę należy ustalać indywidualnie.
W przypadku rutynowego zabiegu u dorosłych stosuje się zazwyczaj 1 wkład, ale do uzyskania skutecznego znieczulenia może wystarczyć mniej niż zawartość jednego wkładu. Podczas rozleglejszych zabiegów konieczne może być podanie większej liczby wkładów, bez przekraczania maksymalnej zalecanej dawki; decyzję podejmuje stomatolog.
Jednoczesne stosowanie leków uspokajających w celu zmniejszenia lęku pacjenta:
U pacjentów, którym podano lek uspokajający, maksymalna bezpieczna dawka miejscowego leku znieczulającego może być zmniejszona ze względu na addycyjne działanie tych leków powodujące depresję ośrodkowego układu nerwowego.
Dzieci i młodzież (w wieku od 12 do 18 lat)
U dorosłych i młodzieży maksymalna dawka artykainy wynosi 7 mg/kg mc., przy czym bezwzględnie nie należy przekraczać dawki artykainy 500 mg. Maksymalna dawka artykainy 500 mg odpowiada dawce dla zdrowej osoby dorosłej o masie ciała wynoszącej ponad 70 kg.
Specjalne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami nerek: Ze względu na brak danych klinicznych należy stosować szczególne środki ostrożności w celu podania najmniejszej dawki pozwalającej na uzyskanie skutecznego znieczulenia u pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami nerek.
U pacjentów z niedoborem cholinesterazy osoczowej lub poddawanych leczeniu inhibitorami acetylcholinoesterazy
Mogą występować podwyższone stężenia produktu w osoczu, ponieważ produkt podlega w 90% inaktywacji przez esterazy osoczowe. Dlatego należy stosować najmniejszą dawkę, która pozwala uzyskać skuteczne znieczulenie.
Sposób podawania
Nasączanie iniekcyjne i podanie okołonerwowe w jamie ustnej. Środki miejscowo znieczulające należy wstrzykiwać ostrożnie w razie występowania stanu zapalnego i (lub) zakażenia w miejscu wstrzyknięcia. Tempo wstrzyknięcia powinno być bardzo wolne (1 ml/min).
Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego
Niniejszy produkt leczniczy powinien być stosowany wyłącznie przez lekarzy lub lekarzy stomatologów mających wystarczające przeszkolenie i zaznajomionych z rozpoznawaniem i leczeniem układowego działania toksycznego albo pod nadzorem takich lekarzy. Przed wywołaniem znieczulenia miejscowego za pomocą środka miejscowo znieczulającego należy upewnić się, że dostępny jest odpowiedni sprzęt do resuscytacji i leki, aby możliwe było niezwłoczne leczenie wszelkich stanów nagłych dotyczących dróg oddechowych i układu krążenia. Po każdym wstrzyknięciu miejscowo działającego środka znieczulającego należy monitorować stan przytomności pacjenta.
Stosując Citocartin do znieczulenia nasiękowego lub przewodowego wstrzyknięcie należy zawsze wykonywać powoli i z wcześniejszą aspiracją.
Specjalne ostrzeżenia
Adrenalina zaburza przepływ krwi w dziąsłach, co może doprowadzić do miejscowej martwicy tkanek. Po znieczuleniu przewodowym żuchwy zgłaszano bardzo rzadkie przypadki przedłużającego się lub nieodwracalnego uszkodzenia nerwu i utraty smaku.
Środki ostrożności dotyczące stosowania
Zagrożenia związane z przypadkowym wstrzyknięciem do naczynia krwionośnego: Przypadkowe wstrzyknięcie do naczynia krwionośnego może spowodować nagłe wystąpienie wysokich stężeń adrenaliny i artykainy w krążeniu ogólnoustrojowym.