Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Cisplatinum Accord, 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Cisplatinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Cisplatinum Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cisplatinum Accord
3. Jak stosować lek Cisplatinum Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cisplatinum Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Cisplatinum Accord i w jakim celu się go stosuje

Lek Cisplatinum Accord zawiera substancję czynną cisplatynę, która należy do grupy leków zwanych cytostatykami, stosowanych w leczeniu raka. Cisplatynę można stosować samodzielnie, ale częściej stosuje się ją w skojarzeniu z innymi lekami cytostatycznymi. Cisplatyna niszczy w organizmie komórki, które mogą wywoływać niektóre rodzaje raka (raka jąder, guza jajnika, guza pęcherza moczowego, płaskonabłonkowego raka głowy i szyi, raka płuca i raka szyjki macicy w skojarzeniu z radioterapią). Lekarz będzie mógł udzielić więcej informacji. Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent nie czuje się lepiej lub czuje się gorzej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cisplatinum Accord

Kiedy nie stosować leku Cisplatinum Accord

• jeśli pacjent ma uczulenie na cisplatynę, podobne leki przeciwnowotworowe, inne związki zawierające platynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występuje bardzo mała liczba komórek krwi (tzw. ,,mielosupresja'') (lekarz sprawdzi to poprzez badanie krwi)
• jeśli pacjentka karmi piersią
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia słuchu
• jeśli pacjent jest odwodniony
• jeśli pacjent musi otrzymać szczepionkę przeciw żółtej febrze

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cisplatinum Accord należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek objawy uszkodzenia nerwów (obwodowa neuropatia), takie jak uczucie mrowienia, drętwienia oraz osłabienie czucia dotyku. Pacjent będzie regularnie badany w kierunku tych objawów, a w razie konieczości, leczenie może zostać przerwane.
• jeśli pacjent był poddawany radioterapii głowy.

Lekarz przeprowadzi badania w celu określenia stężenia wapnia, sodu, potasu i magnezu we krwi, a także skontroluje morfologię krwi, czynność wątroby i nerek oraz układu nerwowego.

Cisplatyna może wpływać na szpik kostny, powodując zmiany wytwarzania krwinek. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią nietypowe krwawienia lub siniaki. Nie należy przyjmować aspiryny, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) ani innych leków bez konsultacji z lekarzem. Lekarz będzie często zlecał badanie krwi i sprawdzał obecność objawów zakażenia.

(kolejne akapity)

Cisplatinum Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, np.:

• niektóre antybiotyki, takie jak cefalosporyny, aminoglikozydy i amfoterycyna B oraz niektóre substancje stosowane w badaniach obrazowych mogą powodować nasilenie działań niepożądanych cisplatyny, szczególnie zaburzenia czynności nerek
• niektóre leki moczopędne zwane diuretykami pętlowymi, antybiotyki zwane aminoglikozydami i lek przeciwnowotworowy o nazwie ifosfamid mogą nasilać działania niepożądane cisplatyny w postaci utraty słuchu

(kolejne akapity)

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ze względu na możliwość wystąpienia wad wrodzonych, pacjentki i pacjenci powinni stosować metody antykoncepcji zarówno podczas leczenia cisplatyną, jak i przez co najmniej sześć miesięcy po zakończeniu leczenia. Cisplatyny nie wolno stosować w okresie ciąży, chyba że wyraźnie zaleci to lekarz.

Karmienie piersią

Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjentka karmi piersią.

Płodność

Pacjentom płci męskiej leczonym cisplatyną odradza się spłodzenie dziecka w trakcie leczenia i do 6 miesięcy po jego zakończeniu. Leczenie cisplatyną może potencjalnie spowodować trwałą bezpłodność u mężczyzn. Zaleca się, aby mężczyźni, którzy chcą w przyszłości zostać ojcami, zasięgnęli porady dotyczącej przechowywania nasienia w stanie zamrożonym (kriokonserwacja) przed rozpoczęciem leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane mogące zmniejszać taką zdolność.

Cisplatinum Accord zawiera sód

Ten lek zawiera 3,5 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym ml. Odpowiada to 0,18% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Ten lek można przygotować używając roztworów zawierających sód. Należy to dodatkowo wziąć pod uwagę, jeśli pacjent stosuje dietę o niskiej zawartości soli (sodu).

Jak stosować lek Cisplatinum Accord

Dawkowanie i sposób podawania

Lek Cisplatinum Accord może być podawany wyłącznie przez specjalistę w leczeniu nowotworów. Koncentrat rozcieńcza się roztworem chlorku sodu. Cisplatynę podaje się zwykle we wstrzyknięciu dożylnym (wlew dożylny) trwającym od 6 do 8 godzin. W celu kontroli reakcji anafilaktycznych powinien być dostępny sprzęt pomocniczy. Nie wolno dopuścić do kontaktu cisplatyny z materiałami zawierającymi aluminium. Zalecana dawka leku Cisplatinum Accord zależy od stanu pacjenta, przewidywanych wyników leczenia oraz od tego czy cisplatynę podaje się samodzielnie (monoterapia) czy w skojarzeniu z innymi lekami (chemioterapia skojarzona).

Zalecana dawka

Cisplatyna (monoterapia): zaleca się następujące dawkowanie:

• pojedyncza dawka 50 do 120 mg/m2 powierzchni ciała (pc.), co 3 do 4 tygodni.
• 15 do 20 mg/m2 pc. na dobę przez okres 5 dni, co 3 do 4 tygodni.

Cisplatyna w skojarzeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi (chemioterapia skojarzona):

- 20 mg/m2 pc. lub większa dawka, raz na 3 do 4 tygodni.

W leczeniu raka szyjki macicy cisplatynę stosuje się w skojarzeniu z radioterapią lub innymi lekami przeciwnowotworowymi. Typowa dawka to 40 mg/m2 pc. co tydzień przez 6 tygodni.

W celu uniknięcia lub złagodzenia dolegliwości ze strony nerek, zaleca się picie dużych ilości wody w ciągu 24 godzin po zastosowaniu leczenia Cisplatinum Accord.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cisplatinum Accord

Lekarz zapewni, aby podana została odpowiednia dawka w zależności od stanu pacjenta. W przypadku przedawkowania u pacjenta może wystąpić nasilenie działań niepożądanych. Lekarz może zastosować leczenie objawowe tych działań niepożądanych. Jeśli pacjent uważa, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Cisplatinum Accord, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie powiadomić lekarza:

- ciężka reakcja alergiczna - może wystąpić nagła swędząca wysypka (pokrzywka), obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (mogące powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu) nagłe zaczerwienie skóry oraz wrażenie, że pacjent zemdleje

- silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do szczęki lub ramienia, pocenie się, duszność i nudności (zawał mięśnia sercowego)

- omdlenia lub drgawki

- problemy ze słuchem – może wystąpić dzwonienie w uszach lub utrata słuchu (ototoksyczność)

- problemy z nerkami i moczem

- nadmierne zmęczenie i ogólne złe samopoczucie, które mogą być objawami zmniejszonej liczby krwinek (mielosupresja). Zostanie to potwierdzone badaniem krwi.

Są to ciężkie działania niepożądane. Pacjent może wymagać pilnej pomocy medycznej.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

- zmniejszenie czynności szpiku kostnego (może wpływać na wytwarzanie komórek krwi)

- zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa ryzyko zakażeń (leukopenia)

- zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko wystąpienia siniaków i krwawień (małopłytkowość)

- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, mogące powodować osłabienie i bladość skóry (niedokrwistość)

- zmniejszenie stężenia sodu we krwi

- wysoka temperatura

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

- silny ból lub obrzęk w obrębie nóg, ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu (co może świadczyć o niebezpiecznych zakrzepach krwi w żyle)

- szybka, nieregularna lub powolna akcja serca

- posocznica (zatrucie krwi)

Skutki uboczne leku

Niezbyt często

- ciężka reakcja alergiczna (patrz wyżej)

- zaburzenia słuchu (ototoksyczność)

- zmniejszenie stężenia magnezu we krwi

- nieprawidłowe wytwarzanie plemników

Rzadko

- zwiększone ryzyko ostrej białaczki

- drgawki (napady padaczkowe)

- omdlenia, ból głowy, dezorientacja i utrata wzroku

- utrata pewnych funkcji mózgu, w tym dysfunkcja mózgu charakteryzująca się występowaniem skurczów i obniżonym poziomem świadomości

- dysfunkcja mózgu (dezorientacja, niewyraźna mowa, czasami ślepota, utrata pamięci i porażenie)

- zawał mięśnia sercowego

- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej

- obwodowa neuropatia nerwów czuciowych, charakteryzująca się łaskotaniem, swędzeniem lub mrowieniem bez przyczyny, czasem z utratą zmysłu smaku, dotyku lub wzroku, nagłym przeszywającym bólem szyi, pleców i nóg podczas pochylania do przodu

Bardzo rzadko

- zatrzymanie akcji serca

Częstość nieznana

- objawy zakażenia, takie jak gorączka lub ból gardła

- niedokrwistość hemolityczna

- niewłaściwe uwalnianie wazopresyny (ADH), mogące prowadzić do małego stężenia sodu we krwi i zatrzymania wody w organizmie

- zwiększenie aktywności amylazy (enzym) we krwi

- odwodnienie

Zespół hemolityczno-mocznicowy

Cisplatyna może powodować zaburzenia krwi, wątroby i nerek. Lekarz zleci pobranie próbek krwi w celu zbadania tych zaburzeń. Lekarz zleci pobranie próbek krwi w celu sprawdzenia tych zaburzeń i monitorowania stężenia elektrolitów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warsaw
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Website:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Cisplatinum Accord

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Jeśli w wyniku ekspozycji na niskie temperatury utworzyły się kryształki lub osad, produkt leczniczy należy ponownie rozpuścić, trzymając fiolki w temperaturze pokojowej do uzyskania klarownego roztworu.

Produkt należy wyrzucić, jeśli roztwór nie stał się klarowny po energicznym wstrząśnięciu. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku tekturowym po Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia. Wszelkie materiały użyte do przygotowania i podawania lub materiały, które w jakikolwiek sposób weszły w kontakt z cisplatyną należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z odpadami cytotoksycznymi.

Jeśli roztwór pozostaje mętny lub osad nie rozpuszcza się, fiolkę należy usunąć.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cisplatinum Accord

Substancją czynną leku jest cisplatyna. Każdy mililitr (ml) roztworu zawiera 1 miligram (mg) cisplatyny. Lek znajduje się w fiolkach ze szkła oranżowego.

Rodzaj i zawartość opakowania:
- 10 ml
- 25 ml
- 50 ml
- 100 ml

Ilość cisplatyny

10 mg 25 mg 50 mg 100 mg

Lek jest dostępny w opakowaniach:

Zawierających pojedyncze fiolki (nie wszystkie wielkości fiolek muszą znajdować się w obrocie).

Pozostałe składniki:

Sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny, stężony (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Cisplatinum Accord i co zawiera opakowanie

Lek Cisplatinum Accord jest klarownym, bezbarwnym do bladożółtego roztworem, pozbawionym cząstek stałych, w fiolce z oranżowego szkła i przezroczystym uszczelnieniem typu „flip off”.

W każdej fiolce zawierającej 10 ml koncentratu znajduje się 10 mg cisplatyny.

W każdej fiolce zawierającej 25 ml koncentratu znajduje się 25 mg cisplatyny.

W każdej fiolce zawierającej 50 ml koncentratu znajduje się 50 mg cisplatyny.

W każdej fiolce zawierającej 100 ml koncentratu znajduje się 100 mg cisplatyny.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel:+48 22 577 28 00

Wytwórca/ Importer:

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice

Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens,
Lamia, 32009, Grecja

Informacje o dopuszczeniu do obrotu w państwach członkowskich EOG

Nazwa kraju członkowskiego	Nazwa leku
Austria	Cisplatin Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgia	Cisplatin Accord Healthcare 1 mg/ml solution à Diluer pour Perfusion / concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Ulotka Cisplatin Accord

Holandia Cisplatin Accord 1 mg/ml Concentraat voor Oplossing voor Infusie

Norwegia Cisplatin Accord 1 mg/ml Konsentrat til infusjonsvæke

Polska Cisplatinum Accord

Portugalia Cisplatin Accord

Rumunia Cisplatină Accord 1 mg / ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Słowenia Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Hiszpania Cisplatino Accord 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Szwecja Cisplatin Accord 1 mg/ml Koncentrat till Infusionsvätska, Lösning

Zjednoczone Cisplatin 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Królestwo (Irlandia Północna)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2024

---

(Należy pamiętać, że jest to Ulotka dla pacjenta, nie zaś Charakterystyka Produktu Leczniczego. Szczegóły dotyczące produktu leczniczego, patrz ChPL.)

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia

Instrukcja dotycząca przygotowywania i postępowania z produktem leczniczym

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnowotworowych, należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z cisplatyną. Rozcieńczenie powinno być wykonane w warunkach jałowych przez wyszkolony personel w miejscu specjalnie do tego wyznaczonym. Należy nosić odpowiednie rękawice ochronne. Należy zastosować środki ostrożności, aby nie dopuścić do kontaktu produktu leczniczego ze skórą i błonami śluzowymi. W przypadku kontaktu roztworu ze skórą, zanieczyszczone miejsce należy natychmiast przemyć wodą z mydłem. W przypadku kontaktu roztworu ze skórą obserwowano mrowienie, pieczenie i zaczerwienienie skóry. W razie kontaktu z błonami śluzowymi należy natychmiast przepłukać je obficie wodą. Po wdychaniu roztworu opisywano duszności, ból w klatce piersiowej, podrażnienie gardła i nudności. Kobiety w ciąży muszą unikać kontaktu z lekami cytotoksycznymi. Nie należy stosować cisplatyny w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna podjęcie ryzyka związanego z podaniem produktu leczniczego za klinicznie uzasadnione. Należy zachować szczególną ostrożność przy usuwaniu wydalin i wymiocin. Jeśli roztwór pozostaje mętny lub osad nie rozpuszcza się, fiolkę należy usunąć. Uszkodzoną fiolkę należy traktować z taką samą ostrożnością, jak zanieczyszczone odpady. Zanieczyszczone odpady należy przechowywać we właściwie oznakowanych pojemnikach na odpady. Patrz punkt "Usuwanie pozostałości produktu leczniczego".

Przygotowanie do podawania dożylnego

Należy pobrać z fiolki potrzebną ilość roztworu, po czym rozcieńczyć go w co najmniej 1 litrze następujących roztworów:

• 0,9% chlorku sodu
• mieszanina 0,9% chlorku sodu i 5% glukozy (1:1) (końcowe stężenia: 0,45% roztwór chlorku sodu, 2,5% roztwór glukozy)
• 0,9% chlorku sodu i 1,875% mannitolu do wstrzykiwań

Stabilność leku Cisplatinum Accord

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną leku Cisplatinum Accord po rozcieńczeniu w zalecanych roztworach do wlewu opisanych w punkcie "Instrukcja dotycząca przygotowania i postępowania z produktem leczniczym" przez 24 godziny w temperaturze pokojowej 20-25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony roztwór należy zużyć natychmiast. Jeżeli produkt leczniczy nie jest zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przygotowanego roztworu ponosi użytkownik. Rozcieńczenia należy dokonać w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.