Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

CILOSTOP 100 mg, tabletki

Cilostazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Cilostop i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cilostop
3. Jak stosować Cilostop
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cilostop
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cilostop i w jakim celu się go stosuje

Cilostop należy do grupy leków tzw. inhibitorów fosfodiesterazy typu 3. Wywołuje on różne działania, które obejmują rozszerzenie niektórych naczyń krwionośnych oraz zmniejszenie aktywności krzepnięcia (zbrylania się) niektórych krwinek, zwanych płytkami krwi, wewnątrz naczyń krwionośnych.

Cilostop został przepisany w celu leczenia „chromania przestankowego”. Chromanie przestankowe to ból typu skurczowego w kończynach dolnych występujący podczas chodzenia, który jest spowodowany niedostatecznym dopływem krwi do nóg. Cilostop zwiększa odległość, jaką pacjent może przejść bez wystąpienia bólu, poprzez poprawę krążenia krwi w kończynach dolnych. Cilostazol zaleca się wyłącznie pacjentom, u których modyfikacje stylu życia (w tym zaprzestanie palenia i zwiększenie intensywności ćwiczeń) i inne odpowiednie interwencje nie złagodziły w wystarczającym stopniu objawów. Ważne jest, aby w trakcie leczenia cylostazolem pacjent nadal stosował wprowadzone modyfikacje stylu życia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cilostop

Kiedy nie stosować leku Cilostop

• jeśli pacjent ma uczulenie na cylostazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca;
• jeżeli w spoczynku utrzymuje się ból w klatce piersiowej lub w ciągu ostatnich sześciu miesięcy pacjent przebył „atak serca” lub jakąkolwiek operację na sercu;
• jeśli obecnie lub w przeszłości doszło u pacjenta do krótkotrwałej utraty przytomności z powodu choroby serca lub jakichkolwiek ciężkich zaburzeń pracy serca;

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cilostop należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Ponadto przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cilostop należy upewnić się, że lekarz wie, czy u pacjenta występują:

• ciężkie schorzenie serca lub jakiekolwiek problemy z pracą serca;
• problemy z ciśnieniem krwi.

W czasie leczenia lekiem Cilostop:

• jeśli wymagany jest zabieg chirurgiczny, w tym usuwanie zębów, należy poinformować lekarza lub dentystę o stosowaniu leku Cilostop;
• w przypadku stwierdzenia skłonności do powstawania siniaków lub krwawień, należy przerwać przyjmowanie leku Cilostop i poinformować o tym lekarza.

Dzieci

Lek Cilostop nie jest przeznaczony dla dzieci.

Cilostop a inne leki

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cilostop należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach dostępnych bez recepty.

W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu pewnych leków, które zwykle są stosowane w leczeniu bólu i (lub) zapalenia mięśni lub stawów oraz leków zmniejszających krzepliwość krwi. Do tych leków należą:

• kwas acetylosalicylowy,
• klopidogrel,
• leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, dabigatran, rywaroksaban, apiksaban lub heparyny drobnocząsteczkowe).

W przypadku stosowania takich leków razem z lekiem Cilostop, lekarz może przeprowadzić pewne rutynowe badania krwi.

Niektóre jednocześnie stosowane leki mogą zakłócać działanie leku Cilostop. Mogą nasilać działania niepożądane leku Cilostop lub zmniejszać jego skuteczność. Cilostop może podobnie wpływać na inne leki. Przed rozpoczęciem stosowania leku Cilostop należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

• erytromycyny, klarytromycyny lub ryfampicyny (antybiotyki);
• ketokonazolu (stosowanego w leczeniu zakażeń grzybiczych);
• omeprazolu (stosowanego w leczeniu zwiększonej kwasowości soku żołądkowego);
• diltiazemu (stosowanego w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub bólu w klatce piersiowej);
• cyzaprydu (stosowanego w schorzeniach żołądka);

Cilostop - informacje o leku

Poniżej znajdziesz informacje dotyczące stosowania leku Cilostop:

Interakcje leków

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cilostop należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje:

• lowastatyny, symwastatyny lub atorwastatyny (stosowanych w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu we krwi)
• halofantryny (stosowanej w leczeniu malarii)
• pimozydu (stosowanego w leczeniu chorób psychicznych)
• pochodnych sporyszu (stosowanych w leczeniu migreny, np. ergotaminy, dihydroergotaminy)
• karbamazepiny lub fenytoiny (stosowanych w leczeniu drgawek)
• ziela dziurawca (preparat ziołowy)

Działanie leku na ciśnienie krwi

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cilostop pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli przyjmuje leki w ramach leczenia wysokiego ciśnienia krwi, ponieważ Cilostop może wywoływać dodatkowe działanie obniżające ciśnienie krwi. Należy również zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania leków moczopędnych, blokerów kanału wapniowego, inhibitorów ACE, blokerów receptora angiotensyny II oraz beta-blokerów.

Zalecenia dotyczące przyjmowania leku

Tabletki leku Cilostop należy zażywać 30 minut przed śniadaniem i kolacją. Należy je popijać wodą. Przed rozpoczęciem stosowania leku warto skonsultować się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Cilostop NIE WOLNO stosować w czasie ciąży. NIE ZALECA SIĘ stosowania leku Cilostop u matek karmiących piersią. W przypadku ciąży lub karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwania maszyn

Lek Cilostop może wywoływać zawroty głowy. Po zażyciu tabletek NIE WOLNO prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku wystąpienia zawrotów głowy.

Jak stosować Cilostop

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zalecana dawka to jedna tabletka 100 mg dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Tabletki należy zażywać 30 minut przed posiłkami i popijać wodą.

Zalecenia dotyczące stosowania leku Cilostop

Niektóre korzyści ze stosowania leku Cilostop mogą być dostrzegalne po 4-12 tygodniach leczenia. Lekarz oceni skuteczność po 3 miesiącach leczenia i może zalecić przerwanie leczenia cylostazolem, jeżeli skuteczność terapii będzie niewystarczająca. Lek Cilostop nie jest przeznaczony dla dzieci.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cilostop Jeśli z jakiejkolwiek przyczyny pacjent zażył więcej tabletek leku Cilostop niż powinien, mogą wystąpić objawy przedmiotowe i podmiotowe, takie jak silne bóle głowy, biegunka, obniżenie ciśnienia krwi i niemiarowa czynność serca. W razie zażycia większej liczby tabletek niż przepisana dawka należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub lokalnym szpitalem. Należy pamiętać o zabraniu ze sobą opakowania leku, aby było jasne, jaki lek został przyjęty.

Pominięcie zastosowania leku Cilostop. Nie ma powodów do niepokoju w przypadku pominięcia dawki. Należy poczekać i zażyć kolejną dawkę o właściwej porze, a następnie przyjmować lek zgodnie z zaleceniami. NIE WOLNO stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Cilostop

W przypadku przerwania stosowania leku Cilostop ból w kończynach dolnych może powrócić lub się nasilić. Z tego względu należy przerywać stosowanie leku Cilostop tylko w przypadku stwierdzenia działań niepożądanych wymagających pilnej pomocy lekarskiej (patrz punkt 4) lub na polecenie lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek niżej wymienione objawy niepożądane, konieczna może być pilna pomoc lekarska. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Cilostop i skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala:

• udar
• atak serca
• problemy z sercem, które mogą spowodować duszność lub obrzęk stawów skokowych (kostek)
• niemiarowa praca serca (nowy lub pogarszający się objaw)
• zauważalne krwawienie
• łatwe powstawanie siniaków
• poważna choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych
• zażółcenie skóry lub białkówek oczu wywołane zaburzeniami czynności wątroby lub krwi (żółtaczka)

Należy natychmiast powiadomić lekarza również w przypadku wystąpienia gorączki lub bólu gardła. Konieczne może być przeprowadzenie pewnych badań krwi, a lekarz podejmie decyzję w sprawie dalszego leczenia.

Zgłaszano następujące działania niepożądane leku Cilostop. Należy jak najszybciej powiadomić lekarza o ich wystąpieniu:

• Bardzo częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 osoby na 10):
• ból głowy
• nieprawidłowe stolce
• biegunka

Działania niepożądane często występujące:

• Kołatanie serca (palpitacje)
• Ból w klatce piersiowej
• Zawroty głowy
• Ból gardła
• Katar (nieżyt nosa)
• Ból brzucha
• Dyskomfort w obrębie jamy brzusznej (niestrawność)
• Mdłości lub wymiotowanie (nudności lub wymioty)
• Utrata apetytu (jadłowstręt)
• Zbyt intensywne odbijanie się lub oddawanie wiatrów (wzdęcie z oddawaniem wiatrów)
• Obrzęk stawów skokowych (kostek), stóp lub twarzy
• Wysypka lub zmiany wyglądu skóry
• Świąd skóry
• Plamiste krwawienia w obrębie skóry
• Ogólne osłabienie

Niezbyt częste działania niepożądane:

• Atak serca
• Niemiarowa czynność serca (nowy lub nasilający się objaw)
• Zaburzenia serca, które mogą wywoływać duszność lub obrzęki stawów skokowych (kostek)
• Zapalenie płuc
• Kaszel
• Dreszcze
• Niespodziewane krwawienie
• Skłonność do krwawień

Rzadkie działania niepożądane:

• Skłonność do krwawienia dłużej niż normalnie
• Wzrost liczby płytek we krwi
• Problemy z nerkami

U osób z cukrzycą może występować większe ryzyko krwawienia do oka.

Podczas stosowania leku Cilostop zgłaszano następujące działania niepożądane, ale nie wiadomo, z jaką częstością mogą one występować:

• Zmiany ciśnienia krwi
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek we krwi
• Trudności w oddychaniu
• Trudności z poruszaniem się
• Gorączka
• Uderzenia gorąca
• Wyprysk i inne wysypki skórne

Objawy niepożądane Cilostop:

- osłabienie czucia na skórze

- cieknąca lub lepka wydzielina z oczu (zapalenie spojówek)

- szumy uszne (dzwonienie w uszach)

- problemy z wątrobą, w tym zapalenie wątroby

- zmiany w moczu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa. Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Jak przechowywać Cilostop:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności. Zapytaj farmaceutę, jak prawidłowo pozbyć się leków, których się już nie używa.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Cilostop:
Substancją czynną leku jest cylostazol. Każda tabletka zawiera 100 mg cylostazolu. Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, karmeloza wapniowa, hypromeloza i magnezu stearynian.

Jak wygląda Cilostop i co zawiera opakowanie:
Cilostop, tabletka 100 mg, to biała, okrągła tabletka z linią podziału po jednej stronie. Tabletki pakowane są w blistry z folii PVC/Aluminium, umieszczone wraz z ulotką dla pacjenta w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 14, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100, 112, 120 lub 168 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

BIOFARM Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
faks: +48 61 66 51 505
biofarm@biofarm.pl

Wytwórca

BIOFARM Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Noucor Health, S.A.
Avda. Camí Reial 51-57,
Palau-solità i Plegamans
08184 Barcelona
Hiszpania
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Hiszpania
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12.06.2023