Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

Ceurolex SR, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ceurolex SR, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ceurolex SR, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

(Ropinirolum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Ceurolex SR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ceurolex SR
3. Jak stosować Ceurolex SR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ceurolex SR
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Ceurolex SR i w jakim celu się go stosuje

Ceurolex SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu jest stosowany w leczeniu choroby Parkinsona.

Substancją czynną leku Ceurolex SR jest ropinirol, który należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminy. Agoniści dopaminy działają w mózgu podobnie do naturalnie występującej substancji zwanej dopaminą.

U pacjentów z chorobą Parkinsona w niektórych częściach mózgu występuje małe stężenie dopaminy. Ropinirol działa podobnie do dopaminy naturalnie występującej w mózgu i tym samym pomaga łagodzić objawy choroby Parkinsona.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ceurolex SR

Kiedy nie stosować leku Ceurolex SR

• jeśli pacjent ma uczulenie na ropinirol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby

Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia tych okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ceurolex SR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę
• jeśli pacjentka karmi piersią

Warunki, które powinny być zgłoszone lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku

Jeśli pacjent spełnia którekolwiek z poniższych warunków należy skonsultować się z lekarzem:

• jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia psychiczne
• jeśli u pacjenta występują szczególne skłonności i (lub) zachowania (patrz punkt 4)
• jeśli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów (takich, jak laktoza)

Należy poinformować lekarza o powyższych warunkach. Lekarz podejmie decyzję o odpowiednio dalszym postępowaniu.

Ważne informacje dotyczące możliwych skutków ubocznych i reakcji pacjenta na lek

Jeśli u pacjenta lub jego rodziny pojawią się objawy nietypowych zachowań, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Może być konieczne dostosowanie dawki leku lub zmiana terapii.

Pamiętaj, że przyjmowanie leku Ceurolex SR może wpływać na inne leki, dlatego ważne jest poinformowanie lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, również tych dostępnych bez recepty.

Leki, które mogą oddziaływać z lekiem Ceurolex SR

Należy skonsultować się z lekarzem jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

• fluwoksamina, lek przeciwdepresyjny
• leki stosowane w innych zaburzeniach psychicznych, np. sulpiryd
• HTZ (hormonalna terapia zastępcza)
• metoklopramid, stosowany w leczeniu nudności i zgagi
• antybiotyki: cyprofloksacyna i enoksacyna
• inne leki stosowane w chorobie Parkinsona

W przypadku stosowania leku Ceurolex SR z wyżej wymienionymi lekami, może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.

Antagoniści witaminy K

Antagoniści witaminy K (stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi), takie, jak warfaryna (kumadyna).

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje lub niedawno przyjmował którykolwiek z tych leków.

Ceurolex SR z jedzeniem, piciem i alkoholem

Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką wody. Ceurolex SR może być przyjmowany z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.

Alkohol: Spożywanie alkoholu z jednoczesnym przyjmowaniem leku Ceurolex SR nie jest wskazane.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zaczął lub przestał palić tytoń, podczas stosowania leku Ceurolex SR. Lekarz lub pielęgniarka może zmienić dawkę.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz może zalecić odstawienie leku Ceurolex SR.

Ceurolex SR nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że zastosowanie leku Ceurolex SR spowoduje korzyść dla pacjentki przeważającą nad ryzykiem dla nienarodzonego dziecka.

Ceurolex SR nie jest zalecany do stosowania w czasie karmienia piersią, ponieważ może mieć wpływ na wytwarzanie mleka przez pacjentkę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ceurolex SR może powodować senność. Może wystąpić niepohamowana senność, a czasami także nagłe i niespodziewane napady snu niepoprzedzone sennością.

Jeśli wystąpią takie objawy, nie wolno prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn ani wykonywać czynności, podczas których uczucie senności lub zapadnięcie w sen może narażać pacjenta (lub inne osoby) na ryzyko ciężkiego urazu lub śmierci. Nie należy wykonywać takich czynności, dopóki objawy nie ustąpią.

Podczas stosowania ropinirolu mogą wystąpić omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma w danym momencie). Jeśli u pacjenta występują omamy, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Należy porozmawiać z lekarzem, jeżeli taka sytuacja dotyczy pacjenta.

Ceurolex SR, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera laktozę

Ceurolex SR, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1,71 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ceurolex SR, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera żółcień pomarańczową

Ceurolex SR, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,81 mg barwnika żółcieni pomarańczowej, który może powodować reakcję alergiczną u pacjenta.

Inne substancje pomocnicze

Ceurolex SR 2 mg, 4 mg, 8 mg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować Ceurolex SR

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek ten jest w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu i nie należy go stosować, jeśli tabletka jest przełamana lub uszkodzona.

Ceurolex SR może być stosowany w leczeniu objawów choroby Parkinsona jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innym lekiem zwanym L-dopą (zwanym także lewodopą). W przypadku, gdy pacjent stosuje L-dopę, podczas rozpoczęcia stosowania leku Ceurolex SR mogą wystąpić niezależne od woli ruchy (dyskinezy). W przypadku wystąpienia takich objawów należy poinformować lekarza, który może dostosować dawki przyjmowanych przez pacjenta leków.

Ile leku Ceurolex SR należy przyjmować

Ustalenie odpowiedniej dla pacjenta dawki leku Ceurolex SR może wymagać czasu.

Zalecana dawka początkowa leku Ceurolex SR w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wynosi 2 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień. Lekarz może zwiększyć dawkę leku Ceurolex SR w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu do 4 mg raz na dobę, poczynając od drugiego tygodnia leczenia. Jeżeli pacjent jest w bardzo podeszłym wieku lekarz może wolniej zwiększać dawkę leku. Następnie lekarz może dostosować dawkę aż do momentu osiągnięcia dawki optymalnej dla pacjenta. Niektórzy pacjenci przyjmują do 24 mg leku Ceurolex SR w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Jeżeli na początku leczenia u pacjenta wystąpią trudne do zniesienia działania niepożądane, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz może zalecić zmianę terapii na leczenie mniejszą dawką ropinirolu w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu), którą pacjent będzie przyjmować trzy razy na dobę.

Nie należy przyjmować większej dawki leku Ceurolex SR niż ta zalecona przez lekarza. Może upłynąć kilka tygodni, zanim wystąpi korzystne działanie leku.

Przyjmowanie dawki leku Ceurolex SR

Ceurolex SR należy przyjmować raz na dobę, o tej samej porze każdego dnia.

Tabletkę (tabletki) o przedłużonym uwalnianiu Ceurolex SR należy połykać w całości, popijając szklanką wody.

Nie należy przełamywać, żuć ani rozkruszać tabletki (tabletek) o przedłużonym uwalnianiu – jeżeli do tego dojdzie, istnieje niebezpieczeństwo przedawkowania, z uwagi na zbyt szybkie uwolnienie się leku w organizmie.

Tabletki Ceurolex SR przeznaczone są do stopniowego uwalniania leku przez okres powyżej 24 godzin. Jeśli na skutek stanu, w jakim znajduje się pacjent, np. podczas biegunki, lek przemieszcza się przez organizm zbyt szybko, tabletki mogą się nie rozpuścić całkowicie i mogą nie działać tak jak powinny. Możliwe, że tabletki będzie można zauważyć w stolcu. W takiej sytuacji należy się skontaktować z lekarzem tak szybko, jak jest to możliwe.

W przypadku zamiany leczenia u pacjentów stosujących ropinirol w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu) na lek Ceurolex SR w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, lekarz ustali dawkę leku Ceurolex SR w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu na podstawie stosowanej uprzednio dawki ropinirolu w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu).

Instrukcja stosowania leku Ceurolex SR

Należy przyjąć dotychczas stosowaną dawkę ropinirolu w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu) tak jak zwykle w dniu poprzedzającym zmianę leczenia. Następnego dnia należy przyjąć lek Ceurolex SR w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu i nie przyjmować już wcześniej stosowanego ropinirolu w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Ceurolex SR nie należy stosować u dzieci. Ceurolex SR nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki

Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeżeli to możliwe, należy pokazać opakowanie leku Ceurolex SR.

U osoby, która zastosowała większą niż zalecaną dawkę

U osoby, która zastosowała większą niż zalecaną dawkę leku Ceurolex SR mogą wystąpić nudności, wymioty, zawroty głowy, uczucie senności, zmęczenia psychicznego lub fizycznego, omdlenie, omamy.

Pominięcie zastosowania leku

Nie należy stosować dodatkowej tabletki o przedłużonym uwalnianiu lub dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku

Nie należy nagle przerywać stosowania leku Ceurolex SR bez porozumienia się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane

Omamy, uczucie senności, nudności.

W przypadku jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• nagłe zapadanie w sen niepoprzedzone uczuciem senności (nagłe napady snu)
• omamy (widzenie rzeczy, które w rzeczywistości nie istnieją)
• wymioty
• zawroty głowy (uczucie wirowania)
• zgaga
• ból brzucha
• zaparcia
• obrzęk nóg, stóp lub rąk

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

• zawroty głowy lub omdlenia, zwłaszcza przy nagłej zmianie pozycji ciała na stojącą (ma to związek z obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi)
• niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie)
• bardzo silne uczucie senności podczas dnia (niepohamowana senność)
• zaburzenia psychiczne, takie jak majaczenie (ciężkie zaburzenia orientacji), urojenia (irracjonalne myśli) lub paranoja (nieuzasadniona podejrzliwość)
• Czkawka

U niektórych pacjentów mogą wystąpić następujące działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne, takie jak czerwone, swędzące obrzęki na skórze (pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka lub intensywne swędzenie (patrz punkt 2)
• zmiany czynnościowe wątroby, które wykazano w badaniach krwi
• zachowywanie się w sposób agresywny
• niezdolność powstrzymania impulsu, popędu lub pokusy do wykonania pewnych czynności, które mogą być szkodliwe dla pacjenta lub innych osób, w tym:

• niepohamowana skłonność do gier hazardowych bez względu na poważne konsekwencje, które mogą wyniknąć dla pacjenta lub jego rodziny.
• zmienione lub zwiększone zainteresowanie seksualne i zachowanie powodujące istotne obawy u pacjenta lub innych, na przykład zwiększony popęd seksualny.
• niekontrolowana nadmierna chęć robienia zakupów lub wydawania pieniędzy.
• obżarstwo (spożywanie nadmiernej ilości jedzenia w krótkim okresie czasu) lub jedzenie kompulsywne (jedzenie więcej niż normalnie, więcej niż potrzebne do zaspokojenia głodu).

• nadmierne przyjmowanie leku Ceurolex SR (nadmierna chęć przyjmowania dużych dawek leków dopaminergicznych, większych, niż konieczne do kontroli objawów ruchowych, zwana zespołem rozregulowania dopaminy)
• epizody nadaktywności, podniecenia lub drażliwości
• po zaprzestaniu przyjmowania lub zmniejszeniu dawki leku Ceurolex SR mogą wystąpić: depresja, apatia, niepokój, brak energii, pocenie się lub ból (określane jako zespół odstawienia agonisty dopaminy lub DAWS)
• spontaniczna erekcja

Należy poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z powyższych objawów; lekarz przedyskutuje z pacjentem możliwości postępowania oraz sposoby zmniejszenia objawów.

Przyjmowanie leku Ceurolex SR razem z L-dopą (stosowana w chorobie Parkinsona)

• U pacjentów przyjmujących Ceurolex SR w skojarzeniu z lewodopą po pewnym czasie mogą wystąpić inne działania niepożądane:
• niekontrolowane ruchy (dyskinezy) są bardzo częstym działaniem niepożądanym. Jeśli pacjent przyjmuje L-dopę, podczas rozpoczęcia stosowania leku Ceurolex SR mogą wystąpić niezależne od woli ruchy (dyskinezy). W przypadku wystąpienia tych objawów należy poinformować lekarza, który może dostosować dawki przyjmowanych przez pacjenta leków
• uczucie dezorientacji jest częstym działaniem niepożądanym.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać Ceurolex SR

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym, blistrze i butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie otwierać butelki dopóki pacjent nie jest gotowy do rozpoczęcia przyjmowania tabletek. Jeśli po 90 dniach w butelce pozostały jakiekolwiek tabletki, nie należy ich przyjmować.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ceurolex SR

Substancją czynną leku jest ropinirol.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera ropinirolu chlorowodorek odpowiadający 2 mg, 4 mg i 8 mg ropinirolu.

Pozostałe składniki:

• Rdzeń tabletki: Amoniowy metakrylan kopolimer (typ B), hydroksypropylometyloceluloza, sodu laurylosiarczan, kopowidon, magnezu stearynian.
• W otoczce tabletki:

2 mg: Hydroksypropylometyloceluloza, żelaza tlenek czerwony (E 172), laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna

4 mg: Makrogol 400, hydroksypropylometyloceluloza, żółcień pomarańczowa (E 110), tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132)

8 mg: Hydroksypropylometyloceluloza, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171)

Jak wygląda Ceurolex SR i co zawiera opakowanie

Ceurolex SR, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu : różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 6,8 ± 0,1 mm i grubości 5,5 ± 0,2 mm.

Ceurolex SR, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: jasnobrązowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki o rozmiarach 12,6 x 6,6 ± 0,1 mm i grubości 5,3 ± 0,2 mm.

Ceurolex SR, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: czerwone, owalne, obustronnie wypukłe tabletki o rozmiarach 19,2 x 10,2 ± 0,2 mm i grubości 5,2 ± 0,2 mm.

Wszystkie moce leku są dostępne w blistrach i butelkach

Wszystkie moce leku są dostępne w blistrach z folii PVC/PCTFE/Aluminium i butelkach z HDPE z zakrętką z PP z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci oraz ze środkiem pochłaniającym wilgoć.

Wielkości opakowań:

• Blistry: 21, 28, 84 tabletki.
• Butelki: 84 tabletki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Wytwórca

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia

Pharmathen S.A
6 Dervenakion str.
15351, Pallini, Attiki
Grecja

Pharmathen International S.A
Industrial Park Sapes
Rodopi Prefecture, Block No 5
Rodopi 69300
Grecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Orion Pharma Poland Sp. z o. o. kontakt@orionpharma.info.pl

Leki dopuszczone do obrotu w różnych krajach

Litwa, Łotwa, Węgry: Ropinirole Orion

Polska: Ceurolex SR

Dania, Finlandia, Norwegia: Ropinirol Orion

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 19.01.2024