Cerazette tabl. powl.(0,075 mg) (0,075 mg) - 84 szt.
Cerazette tabl. powl.(0,075 mg) (0,075 mg) - 84 szt.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Cerazette, 75 mikrogramów, tabletki powlekane
Desogestrelum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Spis treści ulotki:
- Co to jest lek Cerazette i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cerazette
- Jak stosować lek Cerazette
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Cerazette
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Cerazette i w jakim celu się go stosuje
Jak działa lek Cerazette?
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cerazette
Lek Cerazette, tak jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne
3. Jak stosować lek Cerazette
Najlepszą metodą stosowania leku Cerazette jest przyjmowanie tabletki codziennie o tej samej porze
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Cerazette może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u każdego pacjenta
5. Jak przechowywać lek Cerazette
Lek Cerazette należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i zwierząt, w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze pokojowej, chronionym przed wilgocią i światłem
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Cerazette
Ten kod HTML zawiera strukturę ulotki informacyjnej o leku Cerazette, z użyciem odpowiednich nagłówków, akapitów i list numerowanych. Każdy dział tekstu został odpowiednio sformatowany, aby ułatwić czytanie i zrozumienie instrukcji dotyczących stosowania tego leku. Można go skopiować i wkleić do edytora HTML lub bezpośrednio do panelu bloga, aby opublikować go online. 0 lat rozpoznano dodatkowo 4 przypadki raka piersi w ciągu 10 lat po zaprzestaniu przyjmowania tabletek w porównaniu do 44 przypadków raka piersi rozpoznawanych zwykle w tej grupie wiekowej. Nie ma wiadomości, czy różnica ta jest spowodowana przez tabletki antykoncepcyjne. Zwiększone ryzyko raka piersi w pacjentkach stosujących tabletki antykoncepcyjne stopniowo maleje do normalnego po upływie 10 lat od zaprzestania przyjmowania tabletek antykoncepcyjnych. Czy związane jest to z tabletkami czy z innymi czynnikami nie jest jasne.Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Cerazette
Przed rozpoczęciem stosowania leku Cerazette konieczna jest informacja lekarza o następujących przypadkach:
- występowaniu obecnie lub w przeszłości raka piersi;
- występowaniu nowotworu wątroby;
- występowaniu w przeszłości żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej;
- występowaniu cukrzycy;
- występowaniu padaczki;
- występowaniu gruźlicy;
- występowaniu nadciśnienia tętniczego;
- występowaniu ostudy.
Możliwe ciężkie choroby
Zmniejszona masa kostna jest jednym z potencjalnych skutków stosowania leku Cerazette. Rak piersi także zwiększa ryzyko, jednakże stosowanie tabletek antykoncepcyjnych nie jest jednoznacznie przyczyną tego schorzenia.
Ryzyko wystąpienia raka piersi
5 lat w grupie wiekowej do 30 roku życia, rozpoznano dodatkowo 5 przypadków raka piersi w porównaniu do 44 przypadków zwykle w tej grupie rozpoznawanych. Na 10 000 kobiet stosujących tabletki do 5 lat w grupie wiekowej po 40 roku życia, rozpoznano o 20 przypadków raka piersi więcej w stosunku do 160 przypadków zwykle rozpoznawanych.
Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa to formowanie się zakrzepu, który może blokować naczynie krwionośne. Czasami może ona występować w żyłach głębokich kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich). Jeżeli zakrzep oderwie się od miejsca, w którym powstał, może on dotrzeć do płuc i zablokować tętnicę płucną tworząc zator płucny.
Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Cerazette, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.
Dzieci i młodzież
Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Cerazette a inne leki
Należy poinformować lekarza o lekach lub o produktach ziołowych stosowanych obecnie lub ostatnio przez pacjentkę, a także o tych, które pacjentka planuje stosować.
- mogą wpływać na stężenie leku Cerazette we krwi
- mogą zmniejszać jego skuteczność antykoncepcyjną
- mogą powodować nieoczekiwane krwawienie
Przeciwwskazania do stosowania Cerazette:
- innych chorób zakaźnych (np. gryzeofulwina),
- wysokiego ciśnienia tętniczego krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bosentan),
- nastrojów depresyjnych (ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)),
- pewnych zakażeń bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna),
- zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol),
- wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia), dusznicy lub niektórych zaburzeń rytmu serca (np. diltiazem).
Skutki uboczne i interakcje:
Jeśli pacjentka przyjmuje leki lub leki ziołowe, które mogą zmniejszać skuteczność leku Cerazette, należy stosować także antykoncepcję mechaniczną.
Ze względu na wpływ innych leków na Cerazette, konieczne jest stosowanie dodatkowej antykoncepcji mechanicznej.
Cerazette może także zaburzać działanie innych leków, prowadząc do zwiększenia lub zmniejszenia ich działania.
Krwawienia z pochwy i inne zagrożenia:
Podczas stosowania leku Cerazette krwawienia z pochwy mogą występować nieregularnie.
Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku intensywnych i długotrwałych krwawień.
W przypadku ciąży, karmienia piersią i innych wątpliwości dotyczących stosowania leku Cerazette, zaleca się konsultację z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:
Nie stwierdzono, aby lek Cerazette wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Cerazette zawiera laktozę
Lek Cerazette zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Zobacz również inne leki z tej kategorii:
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem
Regularne badania kontrolne
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w następujących przypadkach:
- Jeżeli wystąpią objawy sugerujące żylną chorobę zakrzepowo-zatorową
- Nagły silny ból w jamie brzusznej z zażółceniem skóry
- Wyczuwanie guzka piersi
- Nagły silny ból w dolnej części jamy brzusznej lub okolicy żołądka
- Unieruchomienie (np. pozostawanie w łóżku) lub planowany zabieg chirurgiczny
- Jeżeli wystąpi nieregularne intensywne krwawienie z pochwy
- Jeśli pacjentka jest lub może być w ciąży.
Jak stosować lek Cerazette
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Kiedy i jak stosować tabletki
Opakowanie leku Cerazette zawiera 28 tabletek
Rozpoczęcie pierwszego opakowania leku Cerazette
Instrukcje dotyczące przyjmowania tabletek antykoncepcyjnych Cerazette
Przyjmowanie tabletek można również rozpocząć między 2 a 5 dniem cyklu, jednak w tym przypadku należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (mechaniczne środki antykoncepcyjne) przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek w pierwszym cyklu.
Wcześniejsze stosowanie złożonych środków antykoncepcyjnych
Można rozpocząć przyjmowanie tabletek leku Cerazette następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki obecnie przyjmowanego leku lub w dniu usunięcia antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego, plastra antykoncepcyjnego (bez robienia przerwy na dni wolne od przyjmowania tabletek, stosowania antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego, plastra antykoncepcyjnego). Jeżeli obecnie stosowany lek zawiera również tabletki niezawierające substancji czynnej, można rozpocząć przyjmowanie leku Cerazette następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej hormony (w razie wątpliwości, która to jest tabletka należy zapytać lekarza lub farmaceutę). Nie ma konieczności stosowania dodatkowej metody antykoncepcji, jeżeli postępuje się zgodnie z powyższą instrukcją. Można także rozpocząć przyjmowanie leku Cerazette najpóźniej w pierwszym dniu następującym po przerwie w przyjmowaniu tabletek obecnie stosowanego leku, w dniu założenia następnego antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego, plastra antykoncepcyjnego lub w dniu następującym po przyjęciu ostatniej tabletki placebo obecnie stosowanego leku. W tych przypadkach należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (mechaniczną) przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek Cerazette.
Wcześniejsze stosowanie leków zawierających tylko progestagen
Można przerwać przyjmowanie tabletek dowolnego dnia i następnego dnia rozpocząć przyjmowanie tabletek leku Cerazette. Nie trzeba stosować dodatkowych metod antykoncepcyjnych.
Wcześniejsze stosowanie antykoncepcji iniekcji, implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen
Należy rozpocząć przyjmowanie tabletek leku Cerazette w dniu, w którym należałoby wykonać następne wstrzyknięcie lub w dniu usunięcia implantu lub systemu. Nie trzeba stosować dodatkowych metod antykoncepcyjnych.
Po porodzie
Po porodzie należy rozpocząć przyjmowanie tabletek między 21. a 28. dniem po porodzie. W przypadku późniejszego rozpoczęcia przyjmowania tabletek należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (mechaniczne środki antykoncepcyjne) przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek. Po odbytym stosunku przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek należy sprawdzić czy pacjentka nie jest w ciąży lub należy poczekać do pierwszej miesiączki. Więcej informacji dotyczących karmienia piersią znajduje się w punkcie „Karmienie piersią”. Porady udzieli również lekarz.
Po poronieniu
Zgodnie z zaleceniami lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cerazette
Nie zaobserwowano żadnego ciężkiego, szkodliwego działania po przyjęciu więcej niż jednej tabletki leku Cerazette jednocześnie. Mogą wystąpić nudności, wymioty oraz nieznaczne krwawienie z pochwy zarówno u kobiet, jak i u młodych dziewcząt. Należy zasięgnąć porady lekarza.
Pominięcie zastosowania leku Cerazette
Jeżeli opóźnienie w przyjmowaniu tabletek wynosi mniej niż 12 godzin skuteczność tabletki jest zachowana. Należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą tabletkę, a pozostałe przyjmować jak zazwyczaj.
Jeżeli opóźnienie w przyjmowaniu tabletek wynosi więcej niż 12 godzin skuteczność tabletki może być zmniejszona. Im więcej zapomnianych tabletek tym większe jest ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej tabletki. Należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą tabletkę, a pozostałe przyjmować jak zazwyczaj. Przez następne 7 dni należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywa). Istnieje możliwość zajścia w ciążę w przypadku pominięcia przyjęcia jednej lub więcej tabletek w pierwszym tygodniu rozpoczęcia stosowania tabletek, jeżeli w tygodniu poprzedzającym zapomnienie miał miejsce stosunek płciowy. Należy zasięgnąć porady lekarza.
Postępowanie w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. wymioty, silna biegunka)
Należy postąpić tak jak w przypadku pominięcia tabletki patrz punkt powyżej. Jeżeli wymioty lub silna biegunka wystąpią w ciągu 3 do 4 godzin po przyjęciu tabletki leku Cerazette wchłanianie substancji czynnej mogło zostać zmniejszone. W przypadku silnej biegunki należy skontaktować się z lekarzem.
Przerwanie stosowania leku Cerazette
Można przerwać przyjmowanie leku Cerazette w dowolnym momencie. W przypadku nie planowania zajścia w ciążę należy poprosić lekarza o inną metodę antykoncepcji.
W przypadku planowania ciąży zwykle doradza się odczekać do pierwszej naturalnej miesiączki przed zajściem w ciążę. To ułatwi określenie spodziewanego terminu urodzenia dziecka.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy poinformować lekarza o wystąpieniu jakichkolwiek niepożądanych zmian w stanie zdrowia, zwłaszcza, jeżeli są one nasilone i długotrwałe oraz o zmianach w stanie zdrowia, które wydają się być spowodowane przyjmowaniem tabletek leku Cerazette.
Ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cerazette opisane zostały w punkcie „Rak piersi”, „Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa” w punkcie 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cerazette”. Należy przeczytać ten punkt w celu uzyskania dodatkowych informacji i w razie potrzeby należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.
Jeżeli wystąpią reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość), w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła powodujący trudności w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy i (lub) reakcja anafilaktyczna), należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Podczas stosowania leku Cerazette krwawienia z pochwy mogą występować nieregularnie. Może to być niewielkie plamienie niewymagające stosowania podpasek lub bardziej obfite krwawienie, które wygląda raczej jak skąpe krwawienie miesiączkowe, kiedy konieczne jest użycie podpasek.
Krwawienie może również nie wystąpić. Nieregularne krwawienia nie oznaczają, że skuteczność antykoncepcyjna leku Cerazette jest zmniejszona. Zwykle nie trzeba podejmować żadnych działań i wystarczy kontynuować przyjmowanie leku Cerazette. Jednak, w przypadku, gdy krwawienie jest bardzo obfite lub przedłuża się należy skontaktować się z lekarzem.
Działania niepożądane leku Cerazette
Kobiety stosujące lek Cerazette zgłaszały następujące działania niepożądane:
Często:
• zmiany nastroju, nastrój depresyjny, zmniejszony popęd seksualny (libido)
• ból głowy
• nudności
• trądzik
• ból piersi; nieregularne krwawienia miesiączkowe lub ich brak
• zwiększona masa ciała
Niezbyt często:
• zakażenie pochwy
• nietolerancja soczewek kontaktowych
• wymioty
• nadmierne wypadanie włosów
• bolesne miesiączkowanie, torbiele jajników
• uczucie zmęczenia
Rzadko:
• wysypka, pokrzywka, bolesne niebiesko-czerwone guzki (rumień guzowaty) (są to choroby skóry)
Częstość nieznana:
• reakcja alergiczna
Poza wyżej wymienionymi działaniami niepożądanymi może pojawić się wydzielina z piersi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: .
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek Cerazette
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Po otwarciu blister należy przechowywać w oryginalnej saszetce w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Po otwarciu saszetki produkt należy zużyć w ciągu 1 miesiąca. Substancja czynna wykazuje ryzyko zagrożenia dla środowiska w odniesieniu do ryb.
Ważne informacje dotyczące leków
Leków nie zależy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Cerazette
- Substancją czynną leku jest dezogestrel w ilości 75 mikrogramów.
- Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, α-tokoferol, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon, kwas stearynowy, hypromeloza, makrogol 400, talk, dwutlenek tytanu (E171). Patrz również punkt 2 „Lek Cerazette zawiera laktozę”.
Jak wygląda lek Cerazette i co zawiera opakowanie
Tabletki są białe, okrągłe, obustronnie wypukłe o średnicy 5 mm oznaczone kodem 2 poniżej KV z jednej strony i napisem Organon i gwiazdką z drugiej.
Blister (PVC/Al) zawierający 28 tabletek pakowany jest w saszetkę z laminowanej folii aluminiowej. 1 lub 3 blistry w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Organon Polska Sp. z o.o.
ul. Marszałkowska 126/134
00-008 Warszawa
Tel.: + 48 22 105 50 01
organonpolska@organon.com
Wytwórca
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holandia
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2021