Cefuroxime Kalceks Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji (750 mg) - 100 fiol. proszku
Cefuroxime Kalceks Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji (750 mg) - 100 fiol. proszku
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Cefuroxime Kalceks, 750 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji
Cefuroxime Kalceks, 1500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji
Cefuroximum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
-
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek Cefuroxime Kalceks
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Wstrzyknięcie dożylne lub domięśniowe
Okres ważności po rekonstytucji w fiolce: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną roztworu przez 6 godzin w temperaturze 25°C i przez 72 godziny w temperaturze od 2 do 8°C, po rekonstytucji w wodzie do wstrzykiwań.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy po rekonstytucji powinien zostać zużyty natychmiast. Jeżeli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik. Czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C, z wyjątkiem rekonstytucji wykonywanej w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.
Zobacz również inne leki z tej kategorii:
Infuzja dożylna
Zrekonstytuowany roztwór należy rozcieńczyć natychmiast po rekonstytucji.
Okres ważności po rekonstytucji i rozcieńczeniu: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną rozcieńczonego roztworu po rekonstytucji przez 6 godzin w temperaturze 25°C i przez 72 godziny w temperaturze od 2 do 8°C, jeśli do dalszego rozcieńczenia używany jest jeden ze zgodnych rozpuszczalników.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik. Czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C, z wyjątkiem rekonstytucji/rozcieńczenia wykonywanych w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Cefuroxime Kalceks – Substancją czynną leku jest cefuroksym.
Cefuroxime Kalceks, 750 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji Każda fiolka zawiera 750 mg cefuroksymu (w postaci cefuroksymu sodowego).
Cefuroxime Kalceks, 1500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji Każda fiolka zawiera 1500 mg cefuroksymu (w postaci cefuroksymu sodowego).
Jak wygląda lek Cefuroxime Kalceks i co zawiera opakowanie
Lek Cefuroxime Kalceks to biały lub prawie biały proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji, umieszczony w fiolce z bezbarwnego szkła, z gumowym korkiem i aluminiowym uszczelnieniem oraz niebieską (750 mg) lub pomarańczową (1500 mg), plastikową nakładką typu flip-off.
Fiolki umieszczone są w tekturowych pudełkach.
Wielkości opakowań: 1, 5, 10 lub 100 fiolek
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
AS KALCEKS Krustpils iela 71E LV-1057 Rīga Łotwa Tel.: +371 67083320 e-mail: kalceks@kalceks.lv
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Sposób podawania
Cefuroksym należy podawać we wstrzyknięciach dożylnych trwających od 3 do 5 minut bezpośrednio do żyły lub w infuzji kroplowej, lub w infuzji trwającej od 30 do 60 minut, albo w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym.
Wstrzyknięcia domięśniowe należy wykonywać głęboko w stosunkowo duże mięśnie. Nie należy wstrzykiwać w jedno miejsce więcej niż 750 mg. Należy zachować ostrożność w przypadku podawania dawki 1500 mg we wstrzyknięciu domięśniowym: należy wstrzyknąć 2 dawki po 750 mg, każdą w inne miejsce. Dawki większe niż 1500 mg należy podawać dożylnie.
Jeśli rozpuszczalnikiem użytym do rekonstytucji cefuroksymu do wstrzykiwań domięśniowych jest lidokaina, to rozpuszczonego produktu leczniczego nigdy nie należy podawać dożylnie. Należy wziąć pod uwagę informacje zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego lidokainy.
Instrukcje dotyczące rekonstytucji
Objętości dodawanej wody i stężenia przydatne, gdy konieczne jest stosowanie dawek cząstkowych.
Objętości dodawanej wody i stężenia przydatne, gdy konieczne jest stosowanie dawek cząstkowych Wielkość fiolki Drogi podania Stan fizyczny Objętość wody do wstrzykiwań, którą należy dodać (mL) Przybliżone stężenie cefuroksymu (mg/mL)** 750 mg domięśniowo wstrzyknięcie dożylne infuzja dożylna zawiesina roztwór roztwór 3 mL co najmniej 6 mL 234 122 122
Wstrzykiwanie Cefuroksymu sodowego
7
co najmniej
6 mL*
1500 mg
wstrzyknięcie dożylne
infuzja dożylna
w razie potrzeby można również podać domięśniowo ***
roztwór zawiesina
co najmniej 15 mL
15 mL*
6 mL
99
99
238
* Zrekonstytuowany roztwór należy dodać do 50 lub 100 mL zgodnego płynu do infuzji (informacje dotyczące zgodności, patrz poniżej).
** Otrzymana objętość roztworu cefuroksymu w podłożu do rekonstytucji jest zwiększana ze względu na współczynnik przesuwu fazowego substancji czynnej, z czego wynikają przedstawione stężenia w mg/mL.
*** Sposób przygotowania obu dawek 750 mg do podania w tym samym czasie powinien być zgodny ze standardowymi wymaganiami dotyczącymi jakości (patrz powyżej „Sposób podawania”).
Zgodność
1500 mg cefuroksymu sodowego rozpuszczonego w 15 mL wody do wstrzykiwań można dodać do roztworu metronidazolu (500 mg/100 mL).
1500 mg cefuroksymu sodowego jest zgodne z 1 g azlocyliny (w 15 mL roztworu) lub 5 g azlocyliny (w 50 mL roztworu).
Cefuroksym sodowy (5 mg/mL) może być użyty w 5% lub 10% roztworze ksylitolu do wstrzykiwań.
Cefuroksym sodowy jest zgodny w roztworami wodnymi zawierającymi nie więcej niż 1% chlorowodorku lidokainy (tylko do wstrzyknięć domięśniowych). Lidokainy nigdy nie należy podawać dożylnie.
(pozostała treść)