Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ceftriaxone Kalceks, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji

Ceftriaxone Kalceks, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji

Ceftriaxonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ceftriaxone Kalceks i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ceftriaxone Kalceks
3. Jak stosować lek Ceftriaxone Kalceks
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ceftriaxone Kalceks
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ceftriaxone Kalceks i w jakim celu się go stosuje

Ceftriaxone Kalceks jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci (także noworodków). Jego działanie polega na zabijaniu bakterii powodujących zakażenia. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.

Ceftriaxone Kalceks jest stosowany w leczeniu zakażeń:

• mózgu (zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych);
• płuc;
• ucha środkowego;
• brzucha i ściany jamy brzusznej (zapalenia otrzewnej);
• dróg moczowych i nerek;
• kości i stawów;
• skóry i tkanek miękkich;
• krwi;
• serca.

Lek ten może być stosowany:

• w leczeniu określonych zakażeń przenoszonych drogą płciową (rzeżączki i kiły);
• w leczeniu pacjentów z małą liczbą białych krwinek (neutropenią), którzy mają gorączkę spowodowaną zakażeniem bakteryjnym;
• w leczeniu zakażeń w obrębie klatki piersiowej u dorosłych z przewlekłym zapaleniem oskrzeli;
• w leczeniu boreliozy (spowodowanej ukąszeniami kleszczy) u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków od 15. dnia życia;
• w celu zapobiegania zakażeniom podczas operacji.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ceftriaxone Kalceks

Kiedy nie stosować leku Ceftriaxone Kalceks:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ceftriakson lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Ceftriaxone Kalceks:

Reakcje alergiczne:

Jeśli pacjent miał nagłą lub ciężką reakcję alergiczną na penicylinę lub podobne antybiotyki (takie jak cefalosporyny, monobaktamy lub karbapenemy), objawami takiej reakcji są:

• nagły obrzęk gardła lub twarzy, który może utrudniać oddychanie lub przełykanie
• nagły obrzęk dłoni, stóp i kostek
• ból w klatce piersiowej
• szybko rozwijająca się ciężka wysypka

Uczulenie na lidokainę:

Nie wolno stosować leku Ceftriaxone Kalceks u małych dzieci, jeśli dziecko ma uczulenie na lidokainę i ma otrzymać lek w zastrzyku domięśniowym.

Nie stosować u małych dzieci:

• jeśli dziecko jest wcześniakiem
• jeśli dziecko jest noworodkiem (w wieku do 28 dni) i ma pewne zaburzenia dotyczące krwi lub żółtaczkę

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ceftriaxone Kalceks należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli pacjent:

• niedawno otrzymał lub ma niedługo otrzymać produkty zawierające wapń
• kiedykolwiek czuł się źle po podaniu lidokainy
• miał niedawno biegunkę po leczeniu antybiotykiem
• miał kiedykolwiek problemy z jelitami
• ma kamienie żółciowe lub kamienie nerkowe
• ma inne choroby lub dolegliwości

Badania krwi i moczu:

Jeżeli pacjent otrzymuje lek Ceftriaxone Kalceks przez dłuższy czas, mogą być konieczne regularne badania krwi. Lek może wpływać na wyniki oznaczania zawartości cukru w moczu oraz badania krwi o nazwie test Coombsa.

Interakcje z innymi lekami:

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o planowanych lekach.

Ceftriaxone Kalceks - lek przeciwbakteryjny

Antybiotyk należący do grupy aminoglikozydów.

Antybiotyk o nazwie chloramfenikol (stosowany w leczeniu zakażeń, szczególnie zakażeń oka).

Leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi.

Ciążka, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz oceni korzyści z leczenia lekiem Ceftriaxone Kalceks dla matki w stosunku do ryzyka dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Ceftriaxone Kalceks może powodować zawroty głowy. Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy, nie powinien prowadzić pojazdów lub nie powinien używać żadnych narzędzi czy maszyn. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy.

Lek Ceftriaxone Kalceks zawiera sód

Ceftriaxone Kalceks, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji

Lek zawiera 83 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 4,15% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Ceftriaxone Kalceks, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji

Lek zawiera 166 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 8,3% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak stosować lek Ceftriaxone Kalceks

Ceftriaxone Kalceks jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Ceftriaxone Kalceks jest przygotowywany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę i nie będzie mieszany ani podawany jednocześnie z roztworami zawierającymi wapń.

Ceftriaxone Kalceks, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji może być podawany w postaci kroplówki (infuzji dożylnej) lub we wstrzyknięciu bezpośrednio do żyły lub we wstrzyknięciu domięśniowym.

Ceftriaxone Kalceks, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji może być podawany w postaci kroplówki (infuzji dożylnej) lub we wstrzyknięciu domięśniowym.

Zazwyczaj stosowana dawka

Lekarz zdecyduje, jaka dawka leku Ceftriaxone Kalceks jest właściwa dla danego pacjenta. Dawka zależy od ciężkości i rodzaju zakażenia; od tego, czy pacjent stosuje inne antybiotyki; od wieku i masy ciała pacjenta; od czynności wątroby i nerek pacjenta. Liczba dni lub tygodni, przez które pacjent będzie otrzymywać Ceftriaxone Kalceks, zależy od rodzaju zakażenia.

Dorośli, osoby w podeszłym wieku i młodzież w wieku 12 lat i starsza o masie ciała większej bądź równej 50 kilogramów (kg)

• 1-2 g raz na dobę w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia. W przypadku ciężkiego zakażenia lekarz poda pacjentowi większą dawkę (do 4 g raz na dobę). Jeśli dawka dobowa jest większa niż 2 g, lek można podać w pojedynczej dawce raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych.

Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15. dnia do 12 lat o masie ciała poniżej 50 kg

• 50-80 mg leku Ceftriaxone Kalceks na każdy kg masy ciała dziecka raz na dobę, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia. W przypadku ciężkiego zakażenia lekarz zastosuje większą dawkę, do 100 mg na każdy kg masy ciała dziecka, maksymalnie 4 g raz na dobę. Jeśli dawka dobowa jest większa niż 2 g, lek można podać w pojedynczej dawce raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych.

Informacje o leku Ceftriaxone Kalceks

Dawki dla dzieci

Dzieci o masie ciała 50 kg i większej powinny otrzymać zwykłą dawkę dla dorosłych.

Noworodki (w wieku od 0 do 14 dni):

• 20-50 mg leku Ceftriaxone Kalceks na każdy kg masy ciała dziecka raz na dobę w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia.
• Maksymalna dawka dobowa nie może być większa niż 50 mg na każdy kg masy ciała dziecka.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

Pacjent może otrzymać dawkę inną od zwykle stosowanej. Lekarz określi, jaka dawka leku Ceftriaxone Kalceks jest właściwa dla danego pacjenta w zależności od ciężkości choroby wątroby i nerek i będzie dokładnie kontrolować stan pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

W razie przypadkowego otrzymania dawki większej od przepisanej przez lekarza, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku

Jeżeli u pacjenta pominięto wstrzyknięcie, pacjent powinien je jak najszybciej otrzymać. Jednakże, jeśli zbliża się pora następnego wstrzyknięcia, nie przyjmować pominiętego wstrzyknięcia. Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch wstrzyknięć jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku

Nie przerywać stosowania leku Ceftriaxone Kalceks, dopóki nie zaleci tego lekarz. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Ciężkie reakcje alergiczne (częstość nieznana)
• Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana)

W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych należy niezwłocznie powiadomić lekarza.

Ostra uogólniona plamica rumieniowa (AGEP)

Objawiająca się jako czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z wypustkami pod skórą i pęcherzami, której towarzyszy gorączka. Najczęstsza lokalizacja: głównie lokalizuje się na fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych.

Inne możliwe działania niepożądane:

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• nieprawidłowości dotyczące białych krwinek (takie jak zmniejszenie liczby leukocytów i zwiększenie liczby eozynofili) i płytek krwi (zmniejszenie liczby płytek);
• luźne stolce lub biegunka;
• zmiany w wynikach badań krwi oceniających czynność wątroby;
• wysypka.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• zakażenia grzybicze (na przykład pleśniawki);
• zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia);
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość);
• problemy z krzepnięciem krwi; objawy takiego działania mogą obejmować łatwe powstawanie siniaków oraz ból i obrzęk stawów;
• ból głowy;
• zawroty głowy;
• nudności lub wymioty;
• świąd (swędzenie);

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów)

• zapalenie jelita grubego (okrężnicy). Objawy obejmują biegunkę, zwykle z zawartością krwi i śluzu, ból brzucha i gorączkę;
• leczenie ceftriaksonem, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku z poważnymi zaburzeniami czynności nerek lub układu nerwowego może rzadko powodować obniżenie poziomu świadomości, nieprawidłowe ruchy, pobudzenie i drgawki;
• trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli);
• wypukła wysypka (pokrzywka), która może obejmować dużą część ciała, swędzenie i obrzęk;
• krew lub cukier w moczu;

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zakażenie wtórne, które nie daje się leczyć poprzednio przepisanymi antybiotykami;
• pewien rodzaj niedokrwistości, w którym dochodzi do niszczenia czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna);
• znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza);
• drgawki;
• silne zawroty głowy (uczucie wirowania);

Działania niepożądane leku Ceftriaxone Kalceks:

• zapalenie i zaczerwienienie skóry (erythema multiforme);
• problemy z nerkami spowodowane odkładaniem się soli wapniowej ceftriaksonu; mogą objawiać się bólem przy oddawaniu moczu lub wytwarzaniem małej ilości moczu;
• fałszywie dodatni wynik testu Coombsa (testu wykrywającego pewne zaburzenia krwi);
• fałszywie dodatni wynik testu na galaktozemię (nieprawidłowego nagromadzenia się w organizmie cukru galaktozy);
• Ceftriaxone Kalceks może wpływać na wyniki niektórych testów oznaczających glukozę we krwi - należy to sprawdzić z lekarzem prowadzącym.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Ceftriaxone Kalceks:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki oraz na pudełku tekturowym po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Informacje o leku Ceftriaxone Kalceks

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik i zwykle nie powinien on być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8 °C, chyba że rozcieńczenie odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ceftriaxone Kalceks

• - Substancją czynną jest ceftriakson.
• - Ceftriaxone Kalceks, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji
• - Każda fiolka zawiera 1 g ceftriaksonu (w postaci ceftriaksonu sodowego).
• - Ceftriaxone Kalceks, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji
• - Każda fiolka zawiera 2 g ceftriaksonu (w postaci ceftriaksonu sodowego).

Jak wygląda lek Ceftriaxone Kalceks i co zawiera opakowanie

Proszek o barwie prawie białej lub żółtawej.

• - Ceftriaxone Kalceks, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji
• Proszek jest umieszczony w fiolce z bezbarwnego szkła typu III z szarym korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym wieczkiem z ciemnoniebieską nakładką z PP typu „flip-off”.
• - Ceftriaxone Kalceks, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji
• Proszek jest umieszczony w fiolce z bezbarwnego szkła typu III z szarym korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym wieczkiem z pomarańczową nakładką z PP typu „flip-off”.

Fiolki są umieszczone w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 1 lub 10 fiolek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Łotwa
Tel.: +371 67083320
e-mail: kalceks@kalceks.lv

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• - Finlandia Ceftriaxone Kalceks 1 g, 2 g injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten
• - Austria, Niemcy Ceftriaxon Kalceks 1 g, 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
• - Belgia Ceftriaxone Kalceks 1 g, 2 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie
• - Chorwacja Ceftriakson Kalceks 1 g, 2 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Informacje o Ceftriaxone Kalceks

Czechy, Włochy, Polska Ceftriaxone Kalceks Dania, Norwegia Ceftriaxon Kalceks Francja CEFTRIAXONE KALCEKS 1 g, 2 g poudre pour solution injectable/pour perfusion Węgry Ceftriaxone Kalceks 1 g és 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Irlandia Ceftriaxone 1 g, 2 g powder for solution for injection/infusion Łotwa Ceftriaxone Kalceks 1 g, 2 g pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai Litwa Ceftriaxone Kalceks 1 g, 2 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui Holandia Ceftriaxon Kalceks 1 g, 2 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie Słowenia Ceftriakson Kalceks 1 g, 2 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje Słowacja Ceftriaxone Kalceks 1 g, 2 g prášok na injekčný/infúzny roztok Hiszpania Ceftriaxona Kalceks 1 g, 2 g polvo para solución inyectable y para perfusión Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2024

Informacje dla fachowego personelu medycznego

Pełna informacja o leku znajduje się w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Sposób podawania

Ceftriaxone Kalceks, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji może być stosowany do wstrzykiwań domięśniowych, powolnych wstrzyknięć dożylnych i infuzji dożylnych. Ceftriaxone Kalceks, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji może być stosowany do wstrzykiwań domięśniowych i infuzji dożylnych.

Niezgodności

Zgodnie z doniesieniami literaturowymi, ceftriakson jest niezgodny z amsakryną, wankomycyną, flukonazolem i antybiotykami aminoglikozydowymi. Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych poniżej.

W szczególności, ze względu na ryzyko wytrącania się osadu nie wolno używać rozcieńczalników zawierających wapń (np. roztworu Ringera lub roztworu Hartmanna) do rekonstytucji ceftriaksonu w fiolce ani do dalszego rozcieńczania przygotowanego roztworu do podania dożylnego. Ceftriaksonu nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie z roztworami zawierającymi wapń, w tym stosowanych w całkowitym żywieniu pozajelitowym. Jeśli leczenie polega na połączeniu innego antybiotyku i ceftriaksonu, nie należy podawać ich w tej samej strzykawce lub roztworze do infuzji.

Warunki przechowywania roztworów

Wyłącznie do jednorazowego użytku. Wykazano kompatybilność z różnymi roztworami. Patrz pełna informacja w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Wskazania i dawkowanie produktu Ceftriaxone Kalceks

Do wstrzyknięcia domięśniowego, 1 g ceftriaksonu rozpuszcza się w 3,5 mL 1% roztworu chlorowodorku lidokainy lub 2 g ceftriaksonu rozpuszcza się w 7 mL 1% roztworu chlorowodorku lidokainy.

Roztwór należy podać w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym. Dawki większe niż 1 g należy podzielić i wstrzyknąć w więcej niż jedno miejsce. W przypadku dawek większych niż 2 g należy zastosować podawanie dożylne. Podanie domięśniowe należy rozważyć, gdy droga dożylna jest niemożliwa lub mniej odpowiednia dla pacjenta.

Produktu leczniczego Ceftriaxone Kalceks nie należy mieszać z innymi lekami w tej samej strzykawce, z wyjątkiem 1% roztworu chlorowodorku lidokainy (wyłącznie do wstrzykiwań domięśniowych).

Wstrzyknięcie dożylne

Do wstrzyknięcia dożylnego 1 g ceftriaksonu rozpuszcza się w 10 mL wody do wstrzykiwań. Wstrzyknięcie podaje się bezpośrednio do żyły lub przez zestaw do infuzji dożylnej w ciągu 5 minut.

Stężenie ceftriaksonu w końcowym roztworze do wstrzykiwań dożylnych wynosi 93 mg/mL.

Infuzja dożylna

Do infuzji dożylnej rozpuszcza się 1 g lub 2 g ceftriaksonu i w razie potrzeby dodatkowo rozcieńcza jednym z odpowiednich roztworów bez wapnia wymienionych powyżej (z wyjątkiem roztworu chlorowodorku lidokainy, ponieważ roztworów lidokainy nigdy nie należy podawać dożylnie).

Stężenie ceftriaksonu w końcowym roztworze do infuzji dożylnej wynosi 48 mg/mL.

Uwaga: Rekonstytuowane/rozcieńczone roztwory należy obejrzeć przed użyciem w celu ich oceny. Należy stosować wyłącznie klarowne roztwory wolne od cząstek stałych. Sporządzony produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku, a każdy niewykorzystany roztwór należy usunąć.

Ten produkt leczniczy może stwarzać zagrożenie dla środowiska. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.