Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Cefotaxim-MIP 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji

Cefotaxim-MIP 2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji

Cefotaximum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Cefotaxim-MIP i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefotaxim-MIP
3. Jak stosować lek Cefotaxim-MIP
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cefotaxim-MIP
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Cefotaxim-MIP i w jakim celu się go stosuje

Cefotaksym jest lekiem z grupy cefalosporyn trzeciej generacji do stosowania pozajelitowego. Mechanizm bakteriobójczego działania cefotaksymu polega na zahamowaniu syntezy ściany komórkowej bakterii. Zakres działania przeciwbakteryjnego jest bardzo szeroki.

Wskazania

Cefotaksym jest wskazany w leczeniu niżej wymienionych zakażeń, wywołanych przez wrażliwe drobnoustroje.

• Zakażenia dolnych dróg oddechowych.
• Zakażenia dróg moczowych.
• Zakażenia narządów płciowych.
• Posocznica.
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich.
• Zakażenia w obrębie jamy brzusznej, w tym zapalenie otrzewnej.
• Zakażenia kości i stawów.
• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
• Zapobieganie zakażeniom okołooperacyjnym w przypadku zwiększonego zagrożenia wystąpienia zakażenia u pacjenta.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefotaxim-MIP

Kiedy nie stosować leku Cefotaxim-MIP:

• jeśli pacjent ma uczulenie na cefotaksym lub inne cefalosporyny,
• jeśli pacjent ma uczulenie na penicyliny ponieważ może wystąpić reakcja alergiczna na cefalosporyny (nadwrażliwość krzyżowa).

Ostrzeżenia dotyczące leku Cefotaxim-MIP

Po przyjęciu cefotaksymu lub innych cefalosporyn

U pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej. Patrz również punkt: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych przypadków leku Cefotaxim-MIP nie należy przyjmować i należy o tym powiedzieć lekarzowi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Cefotaxim-MIP należy omówić to z lekarzem.

Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując Cefotaxim-MIP

W związku ze stosowaniem cefotaksymu notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy naskórka, reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP). Należy przerwać stosowanie cefotaksymu i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, opisanych w punkcie 4.

Jeśli u pacjenta wcześniej występowała ciężka alergia lub astma − należy koniecznie powiedzieć o tym lekarzowi. Pacjenci z nadwrażliwością na cefotaksym mogą wykazywać również alergię na inne antybiotyki beta-laktamowe (np. na inne cefalosporyny lub penicyliny).

U pacjentów otrzymujących cefotaksym opisywano ciężkie, w tym śmiertelne, reakcje nadwrażliwości. Jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości, leczenie należy bezwzględnie przerwać.

Informacje o leku Cefotaxim-MIP

Kontrola czynności wątroby i nerek

W razie stosowania leku przez dłuższy okres lekarz może zalecić kontrolę czynności wątroby i nerek. Jeśli cefotaksym stosuje się dłużej niż przez 7-10 dni, lekarz może zalecić kontrolowanie parametrów krwi, w tym liczby białych krwinek.

Zaburzenia rytmu serca

Jeśli cefotaksym jest zbyt szybko podawany we wstrzyknięciu przez żyły środkowe za pomocą cewnika (krócej niż przez 1 minutę) może dojść do ciężkich zaburzeń rytmu serca.

Wzrost drobnoustrojów niewrażliwych

Każde zastosowanie antybiotyków może powodować wzrost drobnoustrojów niewrażliwych na dany antybiotyk. Należy zwrócić uwagę na objawy nowo powstałego zakażenia i w razie ich zaobserwowania zwrócić się do lekarza, który zaleci odpowiednie leczenie.

Badania diagnostyczne

Stosowanie cefotaksymu może mieć wpływ na wyniki badań diagnostycznych. W czasie leczenia cefotaksymem w rzadkich przypadkach wyniki testu Coombsa mogą być fałszywie dodatnie.

Dzieci

Nie należy stosować cefotaksymu z dodatkiem lidokainy do wstrzykiwań domięśniowych u dzieci w pierwszym roku życia.

Pacjenci w podeszłym wieku

Następujące wraz z wiekiem naturalne osłabienie czynności nerek może prowadzić do zwiększenia stężenia cefotaksymu w osoczu, jeśli dawka nie jest właściwie dostosowana.

Ciąża i karmienie piersią

Bezpieczeństwo stosowania cefotaksymu u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Cefotaksym przenika przez barierę łożyska. Dlatego nie należy go stosować w okresie ciąży, zwłaszcza w pierwszych trzech miesiącach, chyba że oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Cefotaksym podawany w małych lub średnich dawkach nie wpływa na zdolność koncentracji i szybkość reakcji.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Cefotaksym i inne antybiotyki

Ze względu na działanie antagonistyczne cefotaksymu nie należy stosować razem z innymichemioterapeutykami o działaniu bakteriostatycznym (np. tetracykliny, erytromycyna, chloramfenikol,sulfonamidy).

Z powodu niezgodności ze wszystkimi aminoglikozydami, cefotaksymu nie należy podawać zaminoglikozydami w jednym wstrzyknięciu lub roztworze do infuzji. W razie koniecznościzastosowania obu antybiotyków, należy podać je za pomocą osobnych przyrządów i wstrzyknąć wróżne miejsca.

Cefotaksym i probenecyd

Jednoczesne podawanie probenecydu prowadzi do zahamowania wydalania cefotaksymu przez nerki,a przez to do zwiększenia jego stężenia w surowicy i wydłużenia czasu działania.

Cefotaksym i leki działające toksycznie na nerki lub leki moczopędne oddziałujące na pętlę Henlego

W razie jednoczesnego stosowania z cefotaksymem leków mogących uszkadzać nerki (np.antybiotyków aminoglikozydowych, polimiksyny B i kolistyny) oraz leków moczopędnychdziałających na pętlę Henlego, może dojść do wzmocnienia toksycznego działania tych leków nanerki. Jeżeli konieczne jest jednoczesne leczenie cefotaksymem i antybiotykiem aminoglikozydowym,leki te należy podawać osobno oraz kontrolować czynność nerek.

Cefotaxim-MIP zawiera sód

Lek zawiera 48 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 1 g. Odpowiada to 2,4%maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak stosować lek Cefotaxim-MIP

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Dawkowanie i sposób podawania zależy od ciężkości zakażenia, wrażliwości drobnoustrojów i stanupacjenta.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat

Zazwyczaj 1 do 2 g cefotaksymu na dobę, w dwóch dawkach podzielonych, podawanych co 12godzin. W ciężkich przypadkach dawkę dobową można zwiększyć do 12 g. Dawki dobowe do 6 gnależy podzielić na co najmniej dwie dawki pojedyncze, podawane w odstępie 12 godzin. Większedawki dobowe należy podzielić na co najmniej 3 do 4 dawek pojedynczych, podawanych w odstępachodpowiednio co 8 lub 6 godzin.

Poniższa tabela może stanowić wytyczne dotyczące dawkowania:

Dawkowanie cefotaksymu

Konieczne zwiększenie dawki do 1 g. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać badania wykrywające ewentualne zakażenie kiłą.

Zapobieganie zakażeniom okołooperacyjnym

W zapobieganiu zakażeniom okołooperacyjnym należy podać pojedynczą dawkę 1 g cefotaksymu w odstępie od 30 do 90 minut przed planowaną operacją. W zależności od ryzyka zakażenia można kontynuować podawanie leku po zabiegu.

Niemowlęta i dzieci w wieku do lat 12

W zależności od ciężkości zakażenia stosuje się 50 do 100 mg cefotaksymu na kilogram masy ciała na dobę, podzielone na 2, 3 lub 4 dawki pojedyncze o jednakowej wielkości, które podawane są, odpowiednio, co 12, 8 lub 6 godzin.

Noworodki, w tym wcześniaki

Ze względu na nie w pełni wykształconą czynność nerek, nie należy przekraczać dawki 50 mg cefotaksymu na kilogram masy ciała na dobę, w 2, 3 lub 4 dawkach podzielonych, podawanych, odpowiednio, co 12, 8 lub 6 godzin.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek

W związku z pozanerkową eliminacją cefotaksymu, zmniejszenie dawki leku jest konieczne tylko w ciężkiej niewydolności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego poniżej 5 mL/min, stężenie kreatyniny w surowicy około 751 mikromoli/L).

Okres stosowania

Okres leczenia zależy od rodzaju zakażenia, klinicznego przebiegu choroby oraz wyniku badania bakteriologicznego. Lek należy podawać regularnie, za każdym razem o tej samej porze.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy niezwłocznie przerwać stosowanie cefotaksymu i poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy wystąpienie któregokolwiek z objawów.

Działania niepożądane leków

Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka).

Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Czerwona łuskowata rozległa wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, z towarzyszącą gorączką. Objawy pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).

Reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, wstrząs anafilaktyczny.

Działania niepożądane:

Bardzo często:

- ból w miejscu podania po podaniu domięśniowym.

Często:

- alergiczne reakcje skórne (pokrzywka, wyprysk), świąd, gorączka polekowa, zaburzenia stawów (obrzęk),- zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika w surowicy.

Niezbyt często:

- zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek), zmniejszenie liczby płytek krwi, reakcja Herxheimera (objawy pojawiające się w ciągu kilku tygodni od rozpoczęcia leczenia boreliozy jak wysypka na skórze, świąd, gorączka, leukopenia, trudności w oddychaniu, dolegliwości stawowe),- drgawki,- biegunka, brak łaknienia,

Bardzo rzadko:

- skurcze, pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego, mioklonie (gwałtowne skurcze mięśni), szczególnie po podaniu dużych dawek cefotaksymu u osób z niewydolnością nerek.

Częstość nieznana:

- nadkażenia,- zmniejszenie liczby neutrofilów (rodzaj białych krwinek), całkowity lub prawie całkowity brak granulocytów we krwi oraz w rozmazie szpiku kostnego (agranulocytoza),niedokrwistość hemolityczna,

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio doDepartamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu RejestracjiProduktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:Al. Jerozolimskie 181C02-222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Cefotaxim-MIP

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Terminważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Chronić od światła.Przygotowany roztwór przechowywać nie dłużej niż przez 24 godziny w temperaturze od 2C do 8C.Najlepiej podawać zaraz po sporządzeniu.Lekko żółtawy kolor roztworu nie wpływa na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania antybiotyku.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cefotaxim-MIP

• Substancją czynną leku jest cefotaksym.
• Cefotaxim-MIP 1 g: 1 fiolka zawiera 1 g cefotaksymu w postaci cefotaksymu sodowego (1,048 g).
• Cefotaxim-MIP 2 g: 1 fiolka zawiera 2 g cefotaksymu w postaci cefotaksymu sodowego (2,096 g).
• Lek nie zawiera innych składników.

Jak wygląda lek Cefotaxim-MIP i co zawiera opakowanie

Fiolki ze szkła typu II o pojemności 15 mL, zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej i kapslemaluminiowym typu „flip-off”, w tekturowym pudełku.

• 1 fiolka
• 5 fiolek
• 10 fiolek (2×5 fiolek)
• 25 fiolek (5×5 fiolek)

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

MIP Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Orzechowa 5

80-175 Gdańsk

Tel.: 58 303 93 62

Fax: 58 322 16 13

E-mail: info@mip-pharma.pl

Wytwórca

Chephasaar, Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstrasse 50

D-66386 St. Ingbert

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Cefotaksym charakteryzuje się bardzo dużą odpornością na hydrolizę pod wpływem beta-laktamaz.

Może jednak ulec hydrolizie z udziałem beta-laktamaz o tzw. poszerzonym spektrum (np. Bacteroides fragilis, Proteus vulgaris).

Poniżej przedstawiono zakres działania cefotaksymu in vitro.

Gram-dodatnie:

Staphylococcus spp. (wytwarzające penicylinazy oraz niewytwarzające penicylinaz, koagulazo-dodatnie i koagulazo-ujemne szczepy),

Streptococcus spp. beta-hemolizujące i inne paciorkowce jak Streptococcus viridans (oraz inne szczepy enterokoków, w tym względnie oporny Streptococcus faecalis),

Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae,

Clostridium spp.

Gram-ujemne:

Escherichia coli

Haemophilus influenzae (w tym szczepy oporne na ampicylinę)

Klebsiella spp.

Proteus spp. (w tym szczepy indolo-dodatnie i indolo-ujemne)

Enterobacter spp.

Neisseria spp. (w tym szczepy N. gonorrhoea wytwarzające beta-laktamazy)

Salmonella spp. (w tym Salmonella typhi)

Shigella spp.

Providencia spp.

Serratia spp.

Citrobacter spp.

Pseudomonas spp. i Bacteroides spp. – niektóre szczepy Bacteroides fragilis są oporne.

Instrukcja dotycząca podawania dożylnego i domięśniowego

Wstrzyknięcia dożylne

Przed wykonaniem wstrzyknięcia dożylnego Cefotaxim-MIP 1 g należy rozpuścić w co najmniej 4 mL, a Cefotaxim-MIP 2 g w co najmniej 10 mL wody do wstrzykiwań, następnie w ciągu

Infuzje i wstrzyknięcia Cefotaksymu

Infuzje dożylne

Przed wykonaniem krótkotrwałej infuzji należy 1 g lub 2 g cefotaksymu rozpuścić w 40 do 50 mL wody do wstrzykiwań lub innego zgodnego roztworu do infuzji, a następnie wykonać infuzję dożylną trwającą około 20 minut.

Przed wykonaniem długotrwałej infuzji należy 2 g cefotaksymu rozpuścić w 100 mL izotonicznego roztworu chlorku sodu lub glukozy, a następnie wykonać infuzję dożylną trwającą około 50 do 60 minut. Jako rozpuszczalnik można zastosować również inny zgodny roztwór do infuzji.

Wstrzyknięcia domięśniowe

Przed wykonaniem wstrzyknięcia domięśniowego należy rozpuścić Cefotaxim-MIP 1 g w 4 mL wody do wstrzykiwań. Następnie należy wykonać głębokie wstrzyknięcie w mięsień pośladkowy. W celu złagodzenia bólu podczas wstrzyknięcia domięśniowego należy rozpuścić Cefotaxim-MIP 1 g w 4 mL 1% roztworu lidokainy.

Nie należy podawać więcej niż 4 mL w jednym wstrzyknięciu. Jeśli dawka dobowa przekracza 2 g cefotaksymu lub jeśli cefotaksym wstrzykiwany jest częściej niż dwa razy na dobę, zaleca się dożylne podawanie leku.

Niezgodności z Cefotaksymem

• roztworami wodorowęglanu sodu
• roztworami do infuzji o wartości pH wyższej niż 7
• aminoglikozydami

Zgodność z roztworami do infuzji dożylnych

Cefotaksym może być mieszany z następującymi płynami:

• wodą do wstrzykiwań
• 0,9% roztworem chlorku sodu
• 5% roztworem glukozy