Cefepime AptaPharma Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji (2 g) - 10 fiol. proszku
Cefepime AptaPharma Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji (2 g) - 10 fiol. proszku
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Cefepime AptaPharma, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji
Cefepime AptaPharma, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji
Cefepimum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Spis treści
- Co to jest lek Cefepime AptaPharma i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefepime AptaPharma
- Jak stosować lek Cefepime AptaPharma
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Cefepime AptaPharma
- Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Cefepime AptaPharma i w jakim celu się go stosuje
Lek Cefepime AptaPharma jest antybiotykiem z grupy cefalosporyn należącej do antybiotyków beta-laktamowych.
Lek ten jest stosowany w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na cefepim.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefepime AptaPharma
Kiedy nie stosować leku Cefepime AptaPharma
- Jeśli pacjent ma uczulenie na cefepim, inne antybiotyki z grupy cefalosporyn lub inne antybiotyki beta-laktamowe (np. penicyliny, monobaktamy i karbapenemy) lub argininę (wymienione w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Cefepime AptaPharma należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Specjalne środki ostrożności
- Encefalopatia (choroba mózgu)
Stosowanie tego leku może wiązać się z ryzykiem wystąpienia encefalopatii (splątanie, zaburzenia świadomości, drgawki lub nieprawidłowe ruchy). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów jest większe w przypadku przedawkowania leku lub niewłaściwego dostosowania dawki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. - Reakcje alergiczne
Skutki uboczne i przeciwwskazania
Ostre reakcje alergiczne na ten lek są bardzo rzadkie. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych, takich jak biegunka, wysypka lub kandydoza (zakażenie mikroskopijnymi drożdżakami), należy przerwać karmienie piersią, ponieważ takie objawy u dziecka mogą być spowodowane tym lekiem.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek ten może mieć znaczący wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na niektóre z możliwych działań niepożądanych (zaburzenia świadomości, zawroty głowy, splątanie lub omamy). Przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy upewnić się, jak ten lek wpływa na pacjenta.
Jak stosować lek Cefepime AptaPharma
Lekarz lub pielęgniarka zadecydują, jaka dawka leku zostanie podana dorosłemu pacjentowi lub dziecku, w zależności od rodzaju i ciężkości zakażenia oraz wieku pacjenta. U niemowląt i dzieci dawkę oblicza się w zależności od masy ciała.
Zalecana dawka:
- Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat o masie ciała > 40 kg: od 1 g dwa razy na dobę do 2 g dwa do trzech razy na dobę.
- Dzieci w wieku od 2 miesięcy do 12 lat o masie ciała ≤ 40 kg: 50 mg/kg mc. trzy razy na dobę.
Dawkę należy dostosować w przypadku problemów dotyczących nerek.
Podanie dożylne:
Przed użyciem lek należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań lub innym zgodnym rozpuszczalniku.
| Fiolka | Objętość dodanego rozpuszczalnika (mL) | Przybliżona dostępna objętość (mL) | Przybliżone stężenie (mg/mL) |
|---|---|---|---|
| 1g iv. | 10,0 | 11,4 | 90 |
| 2g iv. | 10,0 | 12,8 | 160 |
Po rozpuszczeniu proszku otrzymany roztwór można podać bezpośrednio w powolnym wstrzyknięciu (3 do 5 minut) lub przez dren infuzyjny. Alternatywnie roztwór można dodać do zgodnego płynu infuzyjnego i podać dożylnie we wlewie kroplowym (przez 30 minut).
Podanie domięśniowe:
Lek (1 g cefepimu) rozpuszcza się w wodzie do wstrzykiwań lub w roztworze chlorowodorku lidokainy o stężeniu 5 mg/mL (0,5%) lub 10 mg/mL (1%).
| Fiolka | Objętość dodanego rozpuszczalnika (mL) | Przybliżona dostępna objętość (mL) | Przybliżone stężenie (mg/mL) |
|---|---|---|---|
| 1g im. | 3,0 | 4,4 | 230 |
Zgodność
Ten lek jest zgodny z następującymi rozpuszczalnikami i roztworami: chlorek sodu 9 mg/mL (0,9%) (z glukozą lub bez glukozy 50 mg/mL (5%), glukoza 50 mg/mL (5%) lub 100 mg/mL (10%) i roztwór mleczanu Ringera.
Lek Cefepime AptaPharma - informacje dla pacjenta
Podawanie leku
Lek można podawać jednocześnie z innymi antybiotykami, jednak używanie tej samej strzykawki, tego samego wlewu lub tego samego miejsca wstrzyknięcia jest zabronione.
Roztwór leku może zmienić kolor na żółtawo-bursztynowy, ale nadal można go stosować, ponieważ zmiana ta nie ma wpływu na skuteczność.
Częstość podawania
Lek podaje się 2 do 3 razy na dobę.
Czas trwania leczenia
Aby lek był skuteczny, należy go stosować regularnie w przepisanych dawkach przez cały zalecony przez lekarza okres leczenia.
Ustąpienie gorączki lub innych objawów nie oznacza całkowitego wyleczenia. Jeśli pacjent czuje się zmęczony, nie jest to spowodowane leczeniem antybiotykami, ale raczej samym zakażeniem. Zmniejszenie dawki leku lub zaprzestanie leczenia nie będzie miało wpływu na ten objaw i opóźni powrót do zdrowia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cefepime AptaPharma
Podobnie jak w przypadku wszystkich antybiotyków z tej grupy terapeutycznej, podanie tego leku, zwłaszcza w przypadku przedawkowania, może spowodować ryzyko wystąpienia encefalopatii, która może powodować splątanie, wahania poziomu świadomości, napady drgawkowe lub nieprawidłowe ruchy. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Pominięcie zastosowania leku Cefepime AptaPharma
Jeśli pacjent uważa, że nie otrzymał wstrzyknięcia lub wlewu, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Przerwanie stosowania leku Cefepime AptaPharma
Ten lek należy stosować przez cały okres leczenia, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej po podaniu pierwszych kilku dawek.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Dorośli pacjenci i dzieci zazwyczaj dobrze tolerują leczenie lekiem Cefepime AptaPharma.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić na skutek leczenia, wymieniono według częstości występowania:
- Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż 1 osoby na 10) - dodatni odczyn Coombsa (stosowany do badania przeciwciał przeciwko krwinkom czerwonym)
- Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych i (lub) stężenia hemoglobiny (niedokrwistość)
- zwiększenie liczby niektórych białych krwinek: leukocytów (eozynofilia)
- biegunka
- rozległa wysypka
- reakcja w miejscu infuzji
- zwiększenie aktywności fosfataz alkalicznych (enzymów)
- zwiększenie aktywności aminotransferaz (enzymów wątrobowych)
- zwiększone stężenie bilirubiny we krwi (bilirubinemia)
Wydłużenie czasu krzepnięcia krwi:
Wydłużenie czasu protrombinowego i czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji.
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
- Zakażenie jamy ustnej wywołane przez niektóre mikroskopijne drożdżaki (kandydoza jamy ustnej)
- Zwiększenie liczby niektórych białych krwinek: leukocytów (leukopenia)
- Zwiększenie liczby niektórych białych krwinek: neutrofili (neutropenia)
- Nieprawidłowo mała liczba płytek krwi (małopłytkowość)
- Zapalenie spowodowane zakrzepem krwi blokującym żyłę po podaniu dożylnym (zapalenie żył i zakrzepowe zapalenie żył)
- Nudności, wymioty
- Swędzenie (świąd), pokrzywka, zaczerwienienie skóry (rumień)
- Stan zapalny w miejscu infuzji
- Ból i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia (podanie dożylnie lub domięśniowe)
- Gorączka
- Zwiększenie wskaźników czynności nerek (stężenie mocznika i (lub) kreatyniny we krwi)
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
- Zakażenia wywołane przez niektóre mikroskopijne drożdżaki (kandydoza)
- Reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne)
- Zatrzymanie płynu pod skórą lub w błonach śluzowych (obrzęk naczynioruchowy)
- Ból głowy
- Uczucie mrowienia i kłucia (parestezje)
- Trudności w oddychaniu (duszność)
- Zaparcie
- Niewydolność nerek
- Świąd narządów płciowych
- Dreszcze
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10 000):
- Zapalenie pochwy (zakażenia pochwy)
- Uogólniona ciężka reakcja alergiczna (silny dyskomfort ze spadkiem ciśnienia krwi) (wstrząs anafilaktyczny)
- Drgawki, zaburzenia odczuwania smaku (zaburzenia smaku), zawroty głowy
- Spadek ciśnienia krwi (niedociśnienie)
- Zwiększenie średnicy naczyń krwionośnych (rozszerzenie naczyń)
- Zapalenie jelit (zapalenie jelita grubego)
- Zapalenie jelit z biegunką i (lub) bólem brzucha (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego)
- Ból brzucha
- Owrzodzenia jamy ustnej
- Zmniejszenie stężenia fosforu we krwi (zmniejszenie fosforemii)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość aplastyczna)
- Rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna)
- Znaczne zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek: neutrofili (agranulocytoza)
- Ciężkie zaburzenia neurologiczne zwane encefalopatią ze splątaniem, zmianami świadomości i przytomności, napadami drgawkowymi, nieprawidłowymi ruchami, śpiączką lub omamami, szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek i (lub) zaburzenia czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku
- Ryzyko krwawienia
- Ciężka choroba skóry zwana toksycznym martwiczym oddzielaniem się naskórka (powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry)
- Zapalne zaczerwienienie skóry, któremu towarzyszą pęcherze i gorączka (zespół Stevensa-Johnsona)
Zobacz również inne leki z tej kategorii:
Zapoznaj się z informacjami dotyczącymi leku Cefepime AptaPharma
Działania niepożądane
- zaczerwienienie zapalne skóry (rumień wielopostaciowy)
- uszkodzenia nerek (nefropatia toksyczna)
- fałszywie dodatnie wyniki dla glukozy w moczu (fałszywie dodatni cukromocz)
Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.
Jak przechowywać lek Cefepime AptaPharma
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Informacje dotyczące przechowywania i czasu w jakim trzeba użyć leku Cefepime AptaPharma po rozpuszczeniu i przygotowaniu do użycia zostały opisane w praktycznych informacjach dla fachowego personelu medycznego (na końcu tej ulotki).
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Cefepime AptaPharma:
- 1 g: substancją czynną jest 1,19 g cefepimu dichlorowodorku jednowodnego, co odpowiada 1,0 g cefepimu.
- 2 g: substancją czynną jest 2,38 g cefepimu dichlorowodorku jednowodnego, co odpowiada 2,0 g cefepimu.
- Pozostały składnik to arginina.
Jak wygląda lek Cefepime AptaPharma i co zawiera opakowanie:
Cefepime AptaPharma to biały lub białawy krystaliczny proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań/do infuzji.
Fiolki o pojemności 20 mL
Fiolki o pojemności 20 mL z bezbarwnego szkła typu I, zamknięte szarym korkiem z gumy bromobutylowej o średnicy 20 mm i aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off w kolorze łososiowym.
Cefepime AptaPharma 2 g
Fiolki o pojemności 20 mL z bezbarwnego szkła typu I, zamknięte szarym korkiem z gumy bromobutylowej o średnicy 20 mm i aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off w kolorze brązowym.
Lek ten jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 10 lub 25 fiolek w pudełku tekturowym.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva ulica 6
1000 Ljubljana
Słowenia
Tel.:00386 51 615 015
e-mail: info@apta-medica.com
Wytwórca:
ACS Dobfar S.p.A.
Via Alessandro Fleming 2
37135 Verona
Włochy
Lek dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
Austria
Cefepim AptaPharma 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Cefepim AptaPharma 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Szczegóły leku Cefepime AptaPharma
Słowacja
Cefepime AptaPharma 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok
Cefepime AptaPharma 2 g prášok na injekčný/infúzny roztok
Słowenia
Cefepim AptaPharma 1 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje
Cefepim AptaPharma 2 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje
Węgry
Cefepim AptaPharma 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Cefepim AptaPharma 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Data ostatniej aktualizacji ulotki: [wpisz datę]
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Dawkowanie
Dorośli pacjenci z prawidłową czynnością nerek:
Zazwyczaj zalecane dawki w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami są następujące:
Rodzaj zakażenia
Wielkość dawki pojedynczej, droga podania
Częstość podania
Pozaszpitalne zakażenia dróg oddechowych
1 g iv. lub im.
2 razy na dobę
Niepowikłane odmiedniczkowe zapalenie nerek
Ciężkie zakażenia:
posocznica/bakteriemia, zapalenie płuc, powikłane zakażenia dróg moczowych, zakażenia dróg żółciowych.
2 g iv.
2 razy na dobę
Stany gorączkowe u pacjentów z neutropenią*
2 g iv.
2 do 3 razy na dobę
Ciężkie zakażenia Pseudomonas
2 g iv.
3 razy na dobę
* Dawkę 2 g trzy razy na dobę stosowano wyłącznie w monoterapii
Leczenie trwa zazwyczaj od 7 do 10 dni, jednak w cięższych zakażeniach może być dłuższe.
Empiryczne leczenie epizodów gorączkowych u pacjentów z neutropenią trwa zazwyczaj 7 dni lub do czasu ustąpienia neutropenii.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:
Cefepim jest wydalany przez nerki wyłącznie na drodze filtracji kłębuszkowej. W związku z tym u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (przesączanie kłębuszkowe < 50 mL/min) należy dostosować dawkowanie, aby zrekompensować mniejszą szybkość wydalania przez nerki. W celu ustalenia dawki podtrzymującej należy ocenić filtrację kłębuszkową.
Kryteria dostosowania dawkowania u osób z zaburzeniami czynności nerek opisano w poniższej tabeli:
| Klirens kreatyniny (mL/min) | Dawka normalna |
|---|---|
| 50 – 30 | 1 g, dwa razy na dobę |
| 29 – 11 | 1 g, raz na dobę |
| ≤ 10 | 500 mg, raz na dobę |
| Hemodializa | dawka nasycająca: 1 g następnie 500 mg raz na dobę* |
* W dniach, w których odbywa się dializa, lek należy podawać po jej zakończeniu.
Cefepim - leczenie i dawkowanie
Klirens kreatyniny
Jeżeli dostępna jest tylko wartość stężenia kreatyniny w surowicy, do oszacowania klirensu kreatyniny można zastosować poniższy wzór Cockcrofta i Gaulta. Stężenie kreatyniny w surowicy powinno odpowiadać czynności nerek w stanie stacjonarnym:
masa ciała (w kg) x (140 - wiek [w latach])
mężczyźni: CrCl = ---------------------------------------------------------
72 x stężenie kreatyniny w surowicy (w mg/dL)
kobiety: CrCl = 0.85 x klirens kreatyniny obliczony u mężczyzn
Cefepim u pacjentów poddawanych hemodializie
Właściwości farmakokinetyczne wskazują na konieczność zmniejszenia dawki. Pacjenci ci muszą otrzymać dawkę nasycającą 1 g w pierwszej dobie leczenia, a następnie 500 mg w kolejnych dniach. Około 68% całkowitej ilości cefepimu obecnego w organizmie zostaje wydalone w ciągu 3 godzin dializy. W dniach dializy cefepim należy podać po zakończeniu dializy. Jeśli to możliwe, cefepim należy podawać zawsze o tej samej porze dnia.
Dawkowanie u dzieci i młodzieży
Młodzież w wieku powyżej 12 lat o masie ciała > 40 kg Zalecane dawkowanie w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami zwykle jest takie samo jak dawkowanie u osób dorosłych. Zalecany czas trwania leczenia jest również taki sam jak u osób dorosłych.
Dzieci w wieku od 2 miesięcy do 12 lat o masie ciała ≤ 40 kg: Dawka 50 mg/kg mc. podanie iv., 3 razy na dobę.
Sposób podania
Podanie dożylne:
Cefepim należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań lub innym zgodnym rozpuszczalniku do sporządzania preparatu do wstrzykiwań.
Objętość rekonstytucji przed podaniem
| Fiolka i droga podania | Objętość dodanego rozpuszczalnika (mL) | Przybliżona dostępna objętość (mL) | Przybliżone stężenie (mg/mL) |
|---|---|---|---|
| 1 g iv. | 10,0 | 11,4 | 90 |
| 2 g iv. | 10.0 | 12,8 | 160 |
Podanie domięśniowe:
Rozpuścić 1 g cefepimu w wodzie do wstrzykiwań lub w 5 mg/mL (0,5%) lub 10 mg/mL (1%) roztworze chlorowodorku lidokainy.
Objętość dodanego rozpuszczalnika i otrzymanego roztworu przed podaniem
Fiolka
| Objętość dodanego rozpuszczalnika (mL) | Przybliżona dostępna objętość (mL) | Przybliżone stężenie (mg/mL) | |
|---|---|---|---|
| 1g im. | 3,0 | 4,4 | 230 |
Zgodność:
Cefepim jest zgodny z następującymi rozpuszczalnikami i roztworami: chlorek sodu 9 mg/mL (0,9%) (z glukozą lub bez glukozy 50 mg/mL (5%)), glukozą 50 mg/mL (5%) lub 100 mg/mL (10%) i roztworem mleczanu Ringera. Cefepim można podawać jednocześnie z innymi antybiotykami. Jednak używanie tej samej strzykawki, tego samego wlewu lub tego samego miejsca wstrzyknięcia jest zabronione.
Kontrola wzrokowa
Po rekonstytucji roztwór jest klarowny i nie zawiera widocznych cząstek. Leki do stosowania pozajelitowego należy obejrzeć przed podaniem, aby upewnić się, że nie zawierają cząstek stałych. Leku nie wolno stosować w przypadku wykrycia cząstek stałych. Podobnie jak w przypadku innych cefalosporyn, sporządzony roztwór może przybrać żółtawo- bursztynową barwę, co nie wskazuje na utratę skuteczności.
Rekonstytuowany produkt
Rekonstytuowany produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Okres ważności
Do wstrzyknięć dożylnych, domięśniowych lub w postaci wlewu (po dodaniu do zgodnego płynu infuzyjnego). Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną po rekonstytucji przez 7 dni w przypadku przechowywania w temperaturze 2°C - 8°C (w lodówce) i przez 24 godziny w przypadku przechowywania w temperaturze poniżej 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik. Czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C, chyba że rekonstytucja miała miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.