Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Cefazolin Sandoz, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji

Cefazolinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości zależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Cefazolin Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefazolin Sandoz
3. Jak stosować Cefazolin Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cefazolin Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cefazolin Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Cefazolin Sandoz jest antybiotykiem zawierającym jako substancję czynną cefazolinę – półsyntetyczną cefalosporynę do podawania dożylnego lub we wstrzyknięciach w mięśnie. Podobnie jak inne antybiotyki beta-laktamowe, cefazolina działa bakteriobójczo przez hamowanie syntezy ściany komórki bakteryjnej.

Cefazolin Sandoz stosuje się:

• w leczeniu zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na cefazolinę:
• zakażenia dolnych dróg oddechowych (zaostrzenie bakteryjnego przewlekłego zapalenia oskrzeli, zapalenie płuc),
• zakażenia układu moczowego (ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek),
• zakażenia skóry i tkanek miękkich,
• zapalenie wsierdzia,
• posocznica;
• w zapobieganiu zakażeniom okołooperacyjnym (zakażeniom po zabiegach chirurgicznych o dużym ryzyku wystąpienia takich zakażeń).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefazolin Sandoz

Kiedy nie stosować leku Cefazolin Sandoz:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na cefazolinę, którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na inne cefalosporyny.
• Jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości ciężka reakcja alergiczna na penicylinę lub na którykolwiek z antybiotyków beta-laktamowych (penicyliny, monobaktamy, karbapenemy).
• Dzieciom w pierwszym roku życia nie należy podawać cefazoliny rozpuszczonej w roztworze lidokainy.

Jeśli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cefazolin Sandoz należy omówić to z lekarzem, jeśli:

• pacjent ma skłonność do alergii (np. ma astmę oskrzelową lub katar sienny);
• u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na penicyliny lub cefalosporyny;
• u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek;
• u pacjenta występują czynniki, które mogą powodować niedobór witaminy K lub zaburzenia krzepliwości krwi z innych przyczyn.

Ostrzeżenia podczas stosowania

Jeśli w czasie stosowania leku u pacjenta wystąpi którykolwiek z niżej opisanych objawów, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi:

• Ciężka lub utrzymująca się biegunka.
• Objawy nowego zakażenia.

Reakcje skórne

W związku z leczeniem lekiem Cefazolin Sandoz zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych.

Leczenie długotrwałe

Podczas leczenia długotrwałego lub stosowania dużych dawek leku może wystąpić zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych oraz zmiany w komórkach krwi.

Informacja dla sportowców

Podczas stosowania cefazoliny w roztworze lidokainy mogą występować dodatnie wyniki testów antydopingowych.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Lek Cefazolin Sandoz może zmieniać wyniki testów wykrywających cukier (glukozę) w moczu.

Dzieci

Leku nie należy stosować u wcześniaków ani noworodków w pierwszym miesiącu życia.

Cefazolin Sandoz a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Cefazolin Sandoz - informacje o stosowaniu

Przed zastosowaniem leku Cefazolin Sandoz warto skonsultować się z lekarzem, zwłaszcza jeśli pacjent:

• przyjmuje leki przeciwzakrzepowe lub heparynę w dużych dawkach,
• przyjmuje leki szkodliwie działające na nerki, takie jak niektóre antybiotyki czy leki moczopędne,
• jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża: Należy unikać stosowania cefazoliny u kobiet w ciąży, chyba że w opinii lekarza jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią: U niemowląt karmionych piersią może wystąpić uczulenie, zaburzenia składu flory jelitowej oraz nadkażenie drożdżakami.

Płodność: Brak danych dotyczących wpływu cefazoliny na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie badano wpływu leku Cefazolin Sandoz na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy zachować ostrożność ze względu na możliwe działania niepożądane (np. reakcje alergiczne, zawroty głowy).

Cefazolin Sandoz zawiera sód

Cefazolin Sandoz zawiera 50,6 mg sodu w każdej fiolce, co odpowiada 2,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu dla osób dorosłych.

Jak stosować Cefazolin Sandoz

Dawkę i czas trwania leczenia ustala lekarz, zaleca się nie zmniejszanie dawki ani nieprzerwanie leczenia bez konsultacji.

Rodzaj zakażenia	Dawka	Częstość podawania
Lekkie zakażenia (bakterie Gram-dodatnie)	500 mg co 8 godzin	1,5 g
Niepowikłane zakażenia układu	1 g co 12 godzin	2 g

moczowego

Zakażenia umiarkowane do ciężkich 1 g co 6 do 8 godzin 3 do 4 g
(wywołane przez bakterie Gram-ujemne)

Zakażenia zagrażające życiu 1 do 1,5 g co 6 godzin 4 do 6 g
Rzadko stosowano dawki do 12 g.

Dorośli z niewydolnością nerek

Klirens kreatyniny Stężenie kreatyniny w Częstość
Całkowita dawka dobowa

• ≥55 ≤1,5 zwykle stosowana dawka bez zmian
• 35 do 54 1,6 do 3,0 zwykle stosowana dawka co 12 godzin
• 11 do 34 3,1 do 4,5 ½ zwykle stosowanej dawki co 12 godzin
• ≤10 ≥4,6 ¼ zwykle stosowanej dawki co 24 godziny

U pacjentów poddawanych hemodializie

schemat dawkowania leku zależy od warunków dializy.

W zapobieganiu zakażeniom okołooperacyjnym

Dawkowanie zależy od rodzaju i czasu trwania zabiegu chirurgicznego.

• Cefazolin Sandoz w dawce początkowej od 1 g do 2 g podaje się dożylnie lub domięśniowo od30 minut do 1 godziny przed rozpoczęciem operacji.
• Jeśli zabieg trwa dłużej (co najmniej 2 godziny), w trakcie jego trwania podaje się dożylnie lubdomięśniowo kolejną dawkę od 500 mg do 1 g.
• Po operacji w ciągu 24 godzin podaje się dożylnie lub domięśniowo co 6 do 8 godzin dawkę od500 mg do 1 g.

W leczeniu zakażeń, które mogą stanowić duże zagrożenia dla pacjenta

(np. po operacjach serca lub dużych zabiegach ortopedycznych, takich jak całkowita wymiana stawu), zaleca się dalsze podawanieleku przez 24 do 48 godzin, w dawkach stosowanych zwykle po zabiegach chirurgicznych.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek nie jest konieczna modyfikacjadawkowania.

Noworodki w wieku poniżej 1 miesiąca

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku u noworodków w wieku poniżej 1 miesiąca.

Dzieci i młodzież

W większości lekkich i średnio ciężkich zakażeń skuteczna całkowita dawka dobowa wynosi 25 do50 mg/kg mc., podzielona na 3 lub 4 równe dawki.

W ciężkich zakażeniach całkowitą dawkę dobową można zwiększyć do maksymalnej dawki zalecanej100 mg/kg mc.

Zalecenia dotyczące ustalania dawki u niemowląt oraz dzieci młodszych i starszych

Masa ciała	Podawanie co około 8 godzin	Podawanie co około 6 godzin
4,5 kg	40 mg	30 mg
9,0 kg	75 mg	55 mg
13,5 kg	115 mg	85 mg

Objętość, jaką należy pobrać z fiolki roztworu o stężeniu 125 mg/ml w 3 dawkach podzielonych około 8 godzin

Objętość, jaką należy pobrać z fiolki roztworu o stężeniu 125 mg/ml w 4 dawkach podzielonych około 6 godzin

4 AT/H/XXXX/WS/0291

Dawkowanie cefazoliny dla dzieci

18,0 kg 150 mg 1,2 ml 115 mg 0,9 ml

22,5 kg 190 mg 1,5 ml 140 mg 1,1 ml

50 mg/kg mc. na dobę 50 mg/kg mc.

w 3 dawkach podzielonych w 4 dawkach podzielonych

Objętość, jaką należy

Masa ciała

Podawanie co należy pobrać z Podawanie co pobrać z fiolki

około 8 godzin fiolki roztworu o około 6 godzin roztworu o stężeniu

stężeniu 225 mg/ml 225 mg/ml

4,5 kg 75 mg 0,35 ml 55 mg 0,25 ml

9,0 kg 150 mg 0,7 ml 110 mg 0,5 ml

13,5 kg 225 mg 1,0 ml 170 mg 0,75 ml

18,0 kg 300 mg 1,35 ml 225 mg 1,0 ml

22,5 kg 375 mg 1,7 ml 280 mg 1,25 ml

Dzieci z niewydolnością nerek

Klirens kreatyniny Przerwa między dawkami

Dawka cefazoliny [mg/kg mc.]

[ml/min/1,73 m2 pc.] [godziny]

>50 7 (do 500 mg/dawkę) 6 do 8

25 do 50 7 12

10 do 25 7 24 do 36

<10 7 48 do 72

Dzieciom poddawanym hemodializie podaje się na początku leczenia dawkę 7 mg/kg mc., a między

kolejnymi dializami dawkę 3 do 4 mg/kg mc. (przerwa między dializami wynosi 72 godziny).

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby. Cefazolin Sandoz należy stosować co najmniej

przez 2 do 3 dni po ustąpieniu gorączki lub po zlikwidowaniu zakażenia. W leczeniu zakażeń

wywołanych przez paciorkowce beta-hemolizujące podawanie leku trwa co najmniej 10 dni.

Sposób podawania

Sporządzony roztwór leku Cefazolin Sandoz jest podawany dożylnie lub domięśniowo przez lekarza

lub pielęgniarkę. Szczegółowe informacje znajdują się na końcu ulotki, w części przeznaczonej dla

personelu medycznego.

Podanie większej niż zalecana dawki leku Cefazolin Sandoz

W przypadku podania większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się

z lekarzem.

Przedawkowanie może wywołać ból, stan zapalny i zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia. Podanie

pozajelitowe bardzo dużych dawek leku może spowodować zawroty głowy, uczucie mrowienia i ból

głowy. U pacjentów z chorobą nerek przedawkowanie leku może wywołać drgawki. Może zwiększyć

się we krwi stężenie kreatyniny, bilirubiny, azotu mocznikowego, aktywność enzymów wątrobowych,

wystąpić dodatni wynik testu Coombsa, trombocytoza lub trombocytopenia (zwiększenie lub

zmniejszenie liczby płytek krwi), eozynofilia, leukopenia i wydłużyć się czas protrombinowy.

Leczenie przedawkowania

W razie wystąpienia drgawek należy natychmiast odstawić lek. Może być wskazane podanie leków

przeciwdrgawkowych. Lekarz będzie monitorować ważne czynności życiowe i parametry

laboratoryjne. Po znacznym przedawkowaniu, szczególnie u pacjentów z uszkodzeniem nerek, jeśli

brak reakcji na inne sposoby leczenia, może być korzystne jednoczesne zastosowanie hemodializy z

hemoperfuzją, choć brak dodatkowych danych. Dializa otrzewnowa nie jest skuteczna.

Pominięcie zastosowania leku Cefazolin Sandoz

Cefazolin Sandoz należy stosować zgodnie z zaleceniem lekarza. W przypadku pominięcia dawki leku

5 AT/H/XXXX/WS/0291

Przerwanie stosowania leku Cefazolin Sandoz

Lek należy stosować zawsze aż do zakończenia cyklu leczenia, nawet jeśli nastąpi poprawa samopoczucia. Zbyt wczesne odstawienie leku może spowodować nawrót zakażenia. Może również nastąpić uodpornienie się bakterii na ten lek.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem: obrzęk twarzy, obrzęk języka, obrzęk głośni ze zwężeniem dróg oddechowych, przyspieszona czynność serca, duszność, nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, pęcherze i łuszczenie się skóry i błon śluzowych, wstrząs anafilaktyczny, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rzekombłoniaste zapalenie jelita, żółtaczka, zapalenie wątroby, ciężka, utrzymująca się biegunka, obrzęk naczynioneurotyczny, gorączka polekowa.

Są to ciężkie objawy niepożądane, których wystąpienie może świadczyć o nadwrażliwości na cefazolinę. W takich przypadkach konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna lub leczenie szpitalne.

Działania niepożądane występujące często (nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• skórne reakcje alergiczne, tj. rumień, pokrzywka i świąd
• nudności, wymioty, biegunka, jadłowstręt;
• wysypka;
• ból w miejscu wstrzyknięcia domięśniowego, czasami ze stwardnieniem tkanki.

Działania niepożądane

- przemijające zwiększenie aktywności enzymów gamma-GT i (lub) LDH, zwiększenie stężenia bilirubiny;
- bardzo ciężkie reakcje skórne z powstawaniem pęcherzy i złuszczaniem się naskórka (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona);
- śródmiąższowe zapalenie płuc lub zapalenie płuc;
- śródmiąższowe zapalenie nerek i inne choroby nerek;
- złe samopoczucie, uczucie zmęczenia, ból w klatce piersiowej, zapalenie płuc.

Działania niepożądane bardzo rzadko występujące

- wstrząs anafilaktyczny zagrażający życiu
- przemijające zapalenie wątroby i żółtaczka cholestatyczna;
- świąd pochwy i sromu.

Inne działania niepożądane

- zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia po dożylnym podaniu leku
- reakcja przypominająca nadwrażliwość na światło po wcześniejszym narażeniu na promieniowanie UV (efekt ”dawki zapamiętanej”).

Działania niepożądane podczas leczenia cefalosporynami

- koszmary senne, zawroty głowy pochodzenia obwodowego, nadmierną ruchliwość, nerwowość lub lęk, bezsenność, senność, osłabienie, uderzenia gorąca, zaburzenie widzenia barw, splątanie i zwiększony próg drgawkowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Cefazolin Sandoz

 Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
 Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na fiolce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
 Fiolki z proszkiem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i infuzji: przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem, w temperaturze poniżej 25C.
 Sporządzony roztwór: przechowywać nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8C.
 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Cefazolin Sandoz
1 fiolka zawiera 1000 mg cefazoliny w postaci soli sodowej (1048 mg). Lek nie zawiera substancji pomocniczych. 7 AT/H/XXXX/WS/0291

Jak wygląda Cefazolin Sandoz i co zawiera opakowanie

Cefazolin Sandoz dostępny jest w fiolkach 15 ml ze szkła typu III z korkiem z chlorowcowanego kauczuku izobutenowo-izoprenowego i aluminiowym kapslem z plastikowym wieczkiem typu flip-off, w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 1 fiolkę lub 10 fiolek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

W celu uzyskania szczegółowej informacji o leku należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. +48 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2024

(logo podmiotu odpowiedzialnego)

---

Informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Sposób i droga podania leku Cefazolin Sandoz

Sposób podawania
Sporządzony roztwór podaje się głęboko domięśniowo lub dożylnie.
Leku nie należy podawać dokanałowo.
Podawać tylko świeżo przygotowane, przezroczyste i bezbarwne roztwory. Pobierać tylko jedną dawkę.
Niezużyty roztwór należy usunąć.

Bezpośrednie wstrzyknięcie dożylne

Do dawki 1 g cefazolinę można podawać w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (3 do 5 minut),bezpośrednio do żyły lub przez cewnik.

9 AT/H/XXXX/WS/0291