Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Cefazolin Noridem, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji

Cefazolin Noridem, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji

Cefazolina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Lek nazywa się Cefazolin Noridem, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji i Cefazolin Noridem, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji. W dalszej części tej ulotki lek ten będzie nazywany Cefazolin Noridem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Cefazolin Noridem i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefazolin Noridem
3. Jak stosować lek Cefazolin Noridem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cefazolin Noridem
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Cefazolin Noridem i w jakim celu się go stosuje

Lek ten zawiera substancję czynną, cefazolinę, która jest antybiotykiem. Lek Cefazolin Noridem jest stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych wywołanych przez bakterie wrażliwe na cefazolinę, np.:

• zakażeń skóry i tkanek miękkich,
• zakażeń kości i stawów.

Cefazolinę można także stosować w trakcie zabiegów chirurgicznych, przed nimi i po ich zakończeniu, aby zapobiec możliwym zakażeniom.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefazolin Noridem

Kiedy nie stosować leku Cefazolin Noridem:

• jeśli pacjent ma uczulenie na cefazolinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na antybiotyki z grupy cefalosporyn.
• jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna (nadwrażliwości) na jakikolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Cefazolin Noridem należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• U pacjenta występuje skłonność do reakcji alergicznych (np. katar sienny lub astma oskrzelowa), ponieważ istnieje wówczas podwyższone ryzyko ciężkiej reakcji alergicznej na lek Cefazolin Noridem.

Ważne informacje dotyczące leku Cefazolin Noridem

Przeciwwskazania:

• U pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na inne antybiotyki beta-laktamowe (np. penicyliny).
• U pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
• U pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilia) lub jego aktualny stan może prowadzić do takich zaburzeń.

Dla dzieci:

Cefazoliny nie wolno stosować u noworodków i niemowląt przed ukończeniem 1. miesiąca życia, ponieważ jak dotąd nie ustalono bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej.

Interakcje z innymi lekami:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Lek Cefazolin Noridem nie ma istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Uwaga: Lek Cefazolin Noridem zawiera sód.

Informacje o dawkowaniu leku Cefazolin Noridem

Odpowiada to 2,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Fiolka 2 g: Ten lek zawiera 101,2 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak stosować lek Cefazolin Noridem

Podawanie:

Lek Cefazolin Noridem jest zawsze podawany przez fachowy personel medyczny. Jest on podawany we wstrzyknięciu lub wlewie (do żyły) po rozpuszczeniu lub do mięśnia (domięśniowo) w postaci głębokiego wstrzyknięcia domięśniowego. Lekarz poinformuje pacjenta o niezbędnym czasie trwania i częstości podawania leku Cefazolin Noridem.

Zalecane dawki:

Pacjenci dorośli z prawidłową czynnością nerek

• Zakażenia wywołane przez bakterie wrażliwe na ten lek: 1–2 g na dobę w 2–3 dawkach podzielonych.
• Zakażenia wywołane przez bakterie średnio wrażliwe na ten lek: 3–4 g na dobę w 3–4 dawkach podzielonych. Istnieje możliwość zwiększenia dawki dobowej do 6 g w trzech lub czterech, równych dawkach podzielonych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Wcześniaki i niemowlęta poniżej jednego miesiąca życia: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania u niemowląt w wieku poniżej jednego miesiąca.

Dzieci w wieku powyżej jednego miesiąca:

• Zakażenia wywołane przez bakterie wrażliwe na ten lek: 25–50 mg/kg masy ciała na dobę w 2–4 dawkach podzielonych co 6, 8 lub 12 godzin.
• Zakażenia wywołane przez bakterie średnio wrażliwe na ten lek: Do 100 mg/kg masy ciała na dobę w 3–4 dawkach podzielonych co 6–8 godzin.

Lek nie jest zalecany dla dzieci, które nie ukończyły 1. miesiąca życia.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek nie ma konieczności modyfikacji dawki.

Specjalne zalecenia dotyczące dawkowania

Zapobieganie zakażeniom w trakcie zabiegów chirurgicznych: 1 g cefazoliny 30–60 minut przed zabiegiem. W przypadku długich zabiegów chirurgicznych (trwających co najmniej 2 godziny) dodatkowa dawka 0,5–1 g cefazoliny w trakcie operacji.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek eliminacja cefazoliny jest wolniejsza. Z tego powodu lekarz dostosuje dawkę w zależności od nasilenia zaburzeń czynności nerek, zmniejszając dawkę podtrzymującą lub wydłużając odstępy między dawkami.

Czas trwania leczenia

Lek Cefazolin Noridem - informacje dla pacjentów

Czas trwania leczenia zależy od nasilenia zakażenia, a także od tempa powrotu pacjenta do zdrowia. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cefazolin Noridem. Ponieważ lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, ryzyko podania zbyt dużej dawki jest niewielkie.

Objawy przedawkowania to: ból głowy, zawroty głowy, uczucie kłucia lub mrowienia skóry, pobudzenie, mimowolne skurcze mięśnia lub grupy mięśni i drgawki. W razie wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Cefazolin Noridem: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Dawkę pominiętą należy przyjąć przed kolejną zaplanowaną dawką wyłącznie, jeśli czas do kolejnej zaplanowanej dawki jest odpowiednio długi.

Przerwanie stosowania leku Cefazolin Noridem: Mała dawka, nieregularne podawanie lub zbyt wczesne przerwanie leczenia mogą mieć niekorzystny wpływ na skuteczność leczenia lub prowadzić do nawrotu, którego leczenie jest trudniejsze. Należy postępować zgodnie z instrukcjami lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie zaobserwowania któregokolwiek z niżej wymienionych objawów należy niezwłocznie odstawić lek i skonsultować się z lekarzem.

Niezbyt często: mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów, takie jak: zaczerwienienie skóry, wysypka skórna, pokrzywka, gorączka, obrzęk pod skórą i inne.

Rzadko: mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów, takie jak: żółtaczka, ciężka wysypka skórna.

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów, takie jak: ciężka reakcja alergiczna.

Zgłaszano również inne działania niepożądane, których częstość występowania nie jest znana, takie jak ciężkie biegunki.

Rzekomobłoniaste zapalenie jelit grubego

W trakcie stosowania produktów zawierających cefazolinę mogą także wystąpić następujące działania niepożądane:

Często: mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów

• łagodne zaburzenia żołądka i jelit (utrata łaknienia, biegunka, nudności, wymioty, ciężkie i częste biegunki). Te działania niepożądane ustępują zazwyczaj w ciągu kilku dni.
• Wstrzyknięcie do mięśnia może wywołać ból w miejscu wstrzyknięcia, w tym czasem stwardnienie skóry i tkanki miękkiej w tym miejscu.

Niezbyt często: mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów

• pleśniawki (grube, białe lub kremowe złogi w jamie ustnej i na języku)
• napady drgawkowe u pacjentów z chorobami nerek
• obrzęk żyły wywołany utworzeniem się zakrzepu po wstrzyknięciu do mięśnia (zakrzepowe zapalenie żyły)

Rzadko: mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów

• bakteryjne zakażenie narządów płciowych u mężczyzn lub kobiet z takimi objawami jak świąd, zaczerwienienie, obrzęk oraz wydzielina u kobiet (kandydoza narządów płciowych, zapalenie pochwy)
• zwiększenie lub zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia lub hipoglikemia)
• odwracalne zaburzenia krwi

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów

• świąd odbytu lub narządów płciowych
• zaburzenia krzepnięcia krwi

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

długotrwałe lub powtarzane leczenie cefazoliną może doprowadzić do dalszego zakażenia grzybami lub bakteriami opornymi na cefazolinę (nadkażenia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Informacje dotyczące leku Cefazolin Noridem

Działania niepożądane

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Przechowywanie leku Cefazolin Noridem

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Cefazolin Noridem po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku tekturowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po rekonstytucji/rozcieńczeniu

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 12 godzin w temperaturze 25°C i do 24 godzin w temperaturze 2–8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile metoda otwierania/rekonstytucji/rozcieńczania nie wyklucza ryzyka skażenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas przechowywania i warunki przed użyciem, przy czym czas ten nie jest zwykle dłuższy od podanych powyżej czasów zachowania stabilności chemicznej i fizycznej.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cefazolin Noridem

Substancją czynną leku jest cefazolina. Fiolka 1 g: Jedna fiolka zawiera 1 g cefazoliny (w postaci cefazoliny sodowej). Fiolka 2 g: Jedna fiolka zawiera 2 g cefazoliny (w postaci cefazoliny sodowej).

Jak wygląda lek Cefazolin Noridem i co zawiera opakowanie

Lek Cefazolin Noridem to biały lub prawie biały proszek przeznaczony do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji. Produkt jest dostępny w szklanych fiolkach w opakowaniach zawierających 10 i 50 fiolek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Informacje o produkcie leczniczym

Podmiot odpowiedzialny:

Noridem Enterprises Ltd, Makariou & Evagorou 1, Mitsi Building 3, Office 115, 1065 Nicosia, Cypr.

Wytwórca:

DEMO S.A., PHARMACEUTICAL INDUSTRY, 21st km National Road Athens-Lamia, 14568 Krioneri, Attiki, Grecja. T.:+302108161802, F.: +302108161587

Nazwy produktu w krajach EOG:

• Wielka Brytania: Cefazolin 1g Powder for solution for injection/infusion, Cefazolin 2g Powder for solution for injection/infusion
• Cypr: Cefazolin/Noridem 1g Κόνις για ενέζιμο διάλσμα/διάλσμα προς έγτσζη, Cefazolin/Noridem 2g Κόνις για ενέζιμο διάλσμα/ διάλσμα προς έγτσζη
• Niemcy: Cefazolin Noridem 1g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung, Cefazolin Noridem 2g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
• Francja: Cefazoline Noridem 1g poudre pour solution injectable/pour perfusion, Cefazoline Noridem 2g poudre pour solution injectable/ pour perfusion
• Belgia: Cefazoline Noridem 1g poudre pour solution injectable/pour perfusion - poeder voor oplossing voor injectie/infusie - Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung, Cefazoline Noridem 2g poudre pour solution injectable/pour perfusion - poeder voor oplossing voor injectie/infusie - Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
• Polska: Cefazolin Noridem
• Słowacja: Cefazolin Noridem 1g prášok na injekčný/infúzny roztok, Cefazolin Noridem 2g prášok na injekčný /infúzny roztok
• Republika Czeska: Cefazolin Noridem

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

-----------------------------

Informacje dla fachowego personelu medycznego:

Przygotowanie produktu leczniczego do stosowania i postępowanie

Przygotowanie roztworu:

W przypadku każdej drogi podania należy zapoznać się z tabelą, gdzie można znaleźć objętości niezbędne do dodania i stężenia roztworu, które mogą być przydatne w sytuacji, gdy niezbędne są niewielkie dawki.

Wytyczne dotyczące dawkowania u dorosłych

Wstrzyknięcie domięśniowe:

Produkt leczniczy Cefazolin Noridem, 1g: Rozpuścić w jednym z następujących zgodnych rozcieńczalników, zgodnie z tabelą rozcieńczeń:

• woda do wstrzykiwań
• 10% roztwór glukozy
• 0,9% roztwór chlorku sodu
• 0,5% roztwór lidokainy HCl

Dobrze wstrząsnąć do momentu całkowitego rozpuszczenia zawartości fiolki i wstrzyknąć w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym.

Tabela dotycząca rekonstytucji do wstrzyknięcia domięśniowego

Zawartość w fiolce i ilość rozcieńczalnika

Ilość rozcieńczalnika do dodania: 2,5 ml

Przybliżone stężenie: 330 mg/ml

Informacje na temat ilości rozcieńczalnika, jaką należy dodać w przypadku populacji dzieci i młodzieży, patrz punkt: Wytyczne dotyczące dawkowania u dzieci i młodzieży.

Stosowane lidokainy:

W przypadku użycia roztworu lidokainy jako rozpuszczalnika, roztwory cefazoliny wolno stosować wyłącznie we wstrzyknięciu domięśniowym. Przed użyciem należy uwzględnić przeciwwskazania do stosowania lidokainy, ostrzeżenia oraz inne istotne informacje podane w Charakterystyce Produktu Leczniczego lidokainy.

Roztworu lidokainy nigdy nie wolno podawać dożylnie.

Wstrzyknięcie domięśniowe z lidokainą jako rozpuszczalnikiem jest wskazane u dzieci powyżej 30. miesiąca życia.

Cefazolin Noridem, 2 g: Nie należy stosować do podania domięśniowego.

Wstrzyknięcie dożylne

Produkt leczniczy Cefazolin Noridem rozpuścić w jednym z następujących zgodnych rozcieńczalników, zgodnie z tabelą rozcieńczeń:

• woda do wstrzykiwań
• 0,9% roztwór chlorku sodu
• 5% roztwór glukozy
• 10% roztwór glukozy

Tabela dotycząca rekonstytucji do wstrzyknięcia dożylnego

Zawartość w fiolce: Minimalna ilość rozcieńczalnika: 4 ml Przybliżone do dodania stężenie: 220 mg/ml

Cefazolina jest przeznaczona do powolnego wstrzykiwania w czasie od trzech do pięciu minut. W żadnym przypadku roztworu nie wolno wstrzykiwać w czasie krótszym niż 3 minuty. Wstrzyknięcie należy podać bezpośrednio do żyły lub do przewodu, za pomocą którego pacjent otrzymuje roztwór dożylny.

Dawki pojedyncze większe niż 1 g należy podawać we wlewie dożylnym trwającym od 30 do 60 minut.

Wytyczne dotyczące dawkowania u dzieci i młodzieży

Fiolka zawierająca 1 g: Zawartość 1 fiolki (1000 mg cefazoliny) rozpuszcza się w 4 ml zgodnego rozpuszczalnika (uzyskując stężenie około 220 mg/ml). Właściwą objętość roztworu, której należy użyć, obok dawki w mg, podano w tabeli 1.

Fiolka zawierająca 2 g: Zawartość 1 fiolki (2000 mg cefazoliny) rozpuszcza się w 10 ml zgodnego rozpuszczalnika (uzyskując stężenie około 180 mg/ml). Właściwą objętość roztworu, której należy użyć, obok dawki w mg, podano w tabeli 2.

Informacje na temat ilości rozcieńczalnika, jaką należy dodać w przypadku populacji dzieci i młodzieży, patrz punkt „Wytyczne dotyczące dawkowania u dzieci i młodzieży”. W przypadku objętości mniejszych niż 1 ml należy użyć strzykawki 0,5 ml, aby zwiększyć dokładność dawkowania.

Wlew dożylny

Produkt leczniczy Cefazolin Noridem należy najpierw rozpuścić w jednym z wymienionych, zgodnych rozpuszczalników, przeznaczonych do wstrzyknięcia dożylnego.

Dalsze rozcieńczenia należy wykonywać za pomocą jednego z następujących zgodnych rozcieńczalników, zgodnie z poniższą tabelą rozcieńczeń:

• 0,9% roztwór chlorku sodu
• 5% roztwór glukozy
• roztwór Ringera
• roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu
• woda do wstrzykiwań

Tabela rozcieńczeń do infuzji dożylnej

Zawartość w fiolce	Rekonstytucja	Rozcieńczenie	Przybliżone stężenie	Minimalna ilość rozcieńczalnika do dodania
1 g	4 ml	50 ml – 100 ml	20 mg/ml – 10 mg/ml
2 g	8 ml	50 ml – 100 ml	40 mg/ml – 20 mg/ml

W przypadku Cefazolin Noridem, 2 g, jeśli potrzebne są mniejsze dawki, zaleca się użycie połowy roztworu po rekonstytucji (około 4 ml w przypadku cefazoliny o mocy 1 g; tj. połowy zawartości fiolki) i dodanie zgodnego rozcieńczalnika do ostatecznej objętości 100 ml (co pozwoli uzyskać stężenie około 10 mg/ml). Wymaganą ilość rozcieńczonego roztworu można wówczas podać pacjentowi w zalecanym czasie.

Roztworów produktu leczniczego Cefazolin Noridem zawierających lidokainę nigdy nie wolno podawać dożylnie.

Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych podawanych pozajelitowo, roztwór po rekonstytucji należy przed podaniem obejrzeć, czy nie ma w nim cząstek stałych lub czy nie zmienił zabarwienia. Roztwór powinno się podawać tylko wówczas, gdy jest klarowny i praktycznie nie zawiera cząstek stałych.

Produkt po rekonstytucji jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Niezgodności farmaceutyczne

Cefazolina wykazuje niezgodności z disiarczanem amikacyny, amobarbitalem sodu, kwasem askorbowym, siarczanem bleomycyny, glukoheptonianem wapnia, glukonianem wapnia, chlorowodorkiem cymetydyny, metanosulfonianem sodowym kolistyny, glukoheptonianem erytromycyny, siarczanem kanamycyny, chlorowodorkiem oksytetracykliny, pentobarbitalem sodu, siarczanem polimyksyny B i chlorowodorkiem tetracykliny.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawka i sposób podawania zależą od umiejscowienia i ciężkości zakażenia oraz od postępu klinicznego i bakteriologicznego. Należy uwzględnić lokalne wytyczne terapeutyczne.

Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat i o masie ciała ≥ 40 kg)

Zakażenia wywołane przez wrażliwe drobnoustroje: 1 g –2 g cefazoliny na dobę w 2–3 równych dawkach podzielonych.

Zakażenia wywołane przez umiarkowanie wrażliwe drobnoustroje: 3 g – 4 g cefazoliny na dobę w 3– 4 równych dawkach podzielonych.

Specjalne zalecenia dotyczące dawkowania

Zapobieganie zakażeniom w okresie okołooperacyjnym

• Dawki zalecane w zapobieganiu zakażeniom okołooperacyjnym w przypadku zabiegów skażonych lub potencjalnie skażonych to: 1 g cefazoliny 30–60 minut przed zabiegiem
• W przypadku długich interwencji chirurgicznych (trwających co najmniej 2 godziny) dodatkowa dawka 0,5–1 g cefazoliny w trakcie interwencji.

Pacjenci dorośli z zaburzeniami czynności nerek

Dorośli z zaburzeniami czynności nerek mogą wymagać podania mniejszej dawki, aby uniknąć nasilenia działania.

Leczenie podtrzymujące cefazoliną u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Stężenie kreatyniny w surowicy

Klirens kreatyniny (ml/min)	Dawka (mg/dl)
≥ 55	≤ 1,5
35–54	1,6–3,0
11–34	3,1–4,5
≤ 10	≥ 4,6

Wytyczne dotyczące dawkowania u dorosłych

Tabela dotycząca rekonstytucji do wstrzyknięcia domięśniowego

Zawartość w fiolce: 1 g, Ilość rozcieńczalnika do dodania: 2,5 ml, Przybliżone stężenie: 330 mg/ml

Tabela dotycząca rekonstytucji do wstrzyknięcia dożylnego

Zawartość w fiolce | Minimalna ilość rozcieńczalnika | Przybliżone do dodania stężenie

1 g | 4 ml | 220 mg/ml

Dzieci i młodzież:

Zakażenia wywołane przez wrażliwe drobnoustroje

Zalecana jest dawka 25–50 mg/kg masy ciała na dobę w dwóch do czterech równych dawkach podzielonych (jedna dawka co 6, 8 lub 12 godzin).

Zakażenia wywołane przez umiarkowanie wrażliwe drobnoustroje

Zalecana jest dawka do 100 mg/kg mc. w trzech lub czterech równych dawkach podzielonych (jedna dawka co 6 lub 8 godzin).

Wcześniaki i niemowlęta poniżej 1. miesiąca życia

Ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania u wcześniaków i niemowląt poniżej jednego miesiąca życia, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Cefazolin Noridem u tych pacjentów.

Wytyczne dotyczące dawkowania u dzieci i młodzieży

Wstrzyknięcie dożylne

Fiolka zawierająca 1 g: Zawartość 1 fiolki (1000 mg cefazoliny) rozpuszcza się w 4 ml zgodnego rozpuszczalnika (uzyskując stężenie około 220 mg/ml). Właściwą objętość roztworu, której należy użyć, obok dawki w mg, podano w tabeli 1.

Fiolka zawierająca 2 g: Zawartość 1 fiolki (2000 mg cefazoliny) rozpuszcza się w 10 ml zgodnego rozpuszczalnika (uzyskując stężenie około 180 mg/ml). Właściwą objętość roztworu, której należy użyć, obok dawki w mg, podano w tabeli 2.

Należy zdecydowanie unikać dożylnego podawania roztworów lidokainy.

Tabela 1: Odpowiednie objętości produktu leczniczego Cefazolin Noridem, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji do wstrzyknięć dożylnych i domięśniowych u dzieci i młodzieży

Masa ciała | Moc

5 kg | 10 kg | 15 kg | 20 kg | 25 kg

Dawka podzielona co 12 godzin na poziomie 25 mg/kg mc. na dobę

Fiolka 1 g

0,29 ml | 0,57 ml | 0,85 ml | 1,14 ml | 1,42 ml

Dawka podzielona co 8 godzin na poziomie 25 mg/kg mc. na dobę

Fiolka 1 g

0,19 ml | 0,439 ml | 0,57 ml | 0,76 ml | 0,94 ml

Dawka podzielona co 6 godzin na poziomie 25 mg/kg mc. na dobę

Fiolka 1 g

0,14 ml | 0,28 ml | 0,43 ml | 0,57 ml | 0,71 ml

Dawki leku Cefazolin Noridem

Dawka podzielona 125 mg 250 mg; 375 mg; 500 mg; 625 mg; co 12 godzin na poziomie 50 mg/kg Fiolka 1 g 0,57 ml 1,14 ml 1,7 ml 2,27 ml* 2,84 ml* mc. na dobę

Dawka podzielona 83 mg; 166 mg; 250 mg; 333 mg; 417 mg; co 8 godzin na Fiolka 1 g poziomie 50 mg/kg mc. na dobę 0,438 ml 0,75 ml 1,14 ml 1,51 ml 1,89 ml

Dawka podzielona 63 mg; 125 mg; 188 mg; 250 mg; 313 mg; co 6 godzin na poziomie 50 mg/kg Fiolka 1 g mc. na dobę 0,29 ml 0,57 ml 0,85 ml 1,14 ml 1,42 ml

Dawka podzielona 167 mg; 333 mg; 500 mg; 667 mg; 833 mg; co 8 godzin na poziomie 100 mg/kg Fiolka 1 g mc. na dobę 0,76 ml 1,51 ml 2,27 ml* 3,03 ml* 3,79 ml*

Dawka podzielona Fiolka 1 g 125 mg; 250 mg; 375 mg; 500 mg; 625 mg; co 6 godzin na 0,57 ml 1,14 ml 1,7 ml 2,27 ml* 2,84 ml* poziomie 100 mg/kg mc. na dobę

* W przypadku podania domięśniowego, kiedy obliczona dawka przypadająca na pojedyncze podanie przekracza 2 ml, preferuje się wybór schematu dawkowania z większą liczbą dawek podzielonych w ciągu doby (3 lub 4) lub podzielenie podawanej objętości na równe części w dwa różne miejsca wstrzyknięcia.

Tabela 2: Odpowiednie objętości produktu leczniczego Cefazolin Noridem, 2 g, proszek do sporządzania roztworu wstrzykiwań/do infuzji do wstrzyknięć dożylnych u dzieci i młodzieży

Masa ciała Moc 5 kg 10 kg 15 kg 20 kg 25 kg

Dawka podzielona 63 mg; 125 mg; 188 mg; 250 mg; 313 mg; co 12 godzin na poziomie 25 mg/kg Fiolka 2 g mc. na dobę 0,35 ml 0,69 ml 1,04 ml 1,39 ml 1,74 ml

Dawka podzielona 42 mg; 85 mg; 125 mg; 167 mg; 208 mg; co 8 godzin na Fiolka 2 g poziomie 25 mg/kg mc. na dobę 0,23 ml 0,47 ml 0,69 ml 0,93 ml 1,15 ml

Dawka podzielona 31 mg; 62 mg; 94 mg; 125 mg; 156 mg; co 6 godzin na Fiolka 2 g poziomie 25 mg/kg

Dawki cefazoliny

mc. na dobę 0,17 ml 0,34 ml 0,52 ml 0,69 ml 0,87 ml

Dawka podzielona 125 mg 250 mg; 375 mg; 500 mg; 625 mg;

co 12 godzin na

Fiolka 2 g

poziomie 50 mg/kg

mc. na dobę 0,69 ml 1,39 ml 2,08 ml 2,78 ml 3,47 ml

Dawka podzielona 83 mg; 166 mg; 250 mg; 333 mg; 417 mg;

co 8 godzin na

Fiolka 2 g

poziomie 50 mg/kg

mc. na dobę 0,46 ml 0,92 ml 1,39 ml 1,85 ml 2,32 ml

Dawka podzielona 63 mg; 125 mg; 188 mg; 250 mg; 313 mg;

co 6 godzin na

Fiolka 2 g

poziomie 50 mg/kg

mc. na dobę 0,35 ml 0,69 ml 1,04 ml 1,39 ml 1,74 ml

Dawka podzielona 167 mg; 333 mg; 500 mg; 667 mg; 833 mg;

co 8 godzin na

Fiolka 2 g

poziomie 100 mg/kg

mc. na dobę 0,93 ml 1,85 ml 2,78 ml 3,7 ml 4,63 ml

Dawka podzielona 125 mg; 250 mg; 375 mg; 500 mg; 625 mg;

co 6 godzin na

Fiolka 2 g 0,69 ml 1,39 ml 2,08 ml 2,78 ml 3,47 ml

poziomie 100 mg/kg

Wstrzyknięcie domięśniowe

Zawartość 1 fiolki (1000 mg cefazoliny) rozpuszcza się w 4 ml zgodnego rozpuszczalnika (uzyskując stężenie około 220 mg/ml), a następnie pobiera odpowiednią objętość (wskazaną w tabeli 1) roztworu po rekonstytucji i podaje we wstrzyknięciu domięśniowym.

W przypadku podawania u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy cefazoliny nie należy rozpuszczać w roztworze lidokainy.

Wlew dożylny

Dawkę można podać w postaci wlewu dożylnego, wykorzystując rekonstytuowany i dalej rozcieńczony (10 mg/ml) roztwór, opisany w podpunkcie Wlew dożylny w Wytycznych dotyczących dawkowania u dorosłych.

Dzieci i młodzież z zaburzeniami czynności nerek

Dzieci z zaburzeniami czynności nerek (podobnie jak dorośli) mogą wymagać podania mniejszej dawki, aby uniknąć nasilenia działania.

Mniejszą dawkę można ustalić na podstawie stężeń we krwi. Jeśli jest to niemożliwe, dawkę można ustalić na podstawie klirensu kreatyniny zgodnie z poniższymi wytycznymi.

U dzieci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 40 – 20 ml/min) wystarcza 25% zwykłej dawki dobowej, podzielone na dawki podawane co 12 godzin.

U dzieci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 20 – 5 ml/min) wystarcza 10%

Wytyczne dotyczące podawania Cefazolin Noridem

Standardowa dawka

Standardowa dawka Cefazolin Noridem wynosi zwykłą dawkę dobową, podawaną co 24 godziny. Wszystkie te wytyczne obowiązują po podaniu wstępnej dawki początkowej.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku i z prawidłową czynnością nerek nie ma konieczności modyfikacji dawki.

Sposób podawania

Produkt leczniczy Cefazolin Noridem może być podawany w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym lub w wolnym wstrzyknięciu dożylnym albo we wlewie dożylnym po rozcieńczeniu. Dawki pojedyncze większe niż 1 g należy podawać we wlewie dożylnym.

Objętość i rodzaj rozcieńczalnika użytego do rekonstytucji zależy od sposobu podania.

Jeśli jako rozpuszczalnik stosowana jest lidokaina, uzyskanego roztworu nigdy nie wolno podawać dożylnie. Należy uwzględnić informacje podane w Charakterystyce Produktu Leczniczego lidokainy.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od nasilenia zakażenia, a także od postępu klinicznego i bakteriologicznego.

Usuwanie

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Przedawkowanie

Do objawów przedawkowania należą: ból głowy, zawroty głowy, parestezje, zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak pobudzenie, mioklonia i drgawki. W przypadku zatrucia zaleca się zastosowanie środków przyspieszających eliminację. Nie istnieje specyficzne antidotum. Cefazolinę można usunąć drogą hemodializy.