ULOTKA DLA PACJENTA

Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Aenean ac tellus nec nisi posuere luctus. Proin ac libero auctor, convallis justo at, imperdiet ex. Sed non mauris ut libero pharetra ultricies. Vivamus at purus varius, bibendum arcu eget, commodo dolor.

Wskazania do stosowania:

• Choroby serca
• Nadciśnienie
• Zaburzenia rytmu serca

Dawkowanie:

Pamiętaj o regularnym stosowaniu leku zgodnie z zaleceniami lekarza.

Skutki uboczne:

Mogą wystąpić zawroty głowy, nudności oraz bóle brzucha. W razie wystąpienia poważniejszych objawów, skonsultuj się z lekarzem.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Cefazolin Dali Pharma, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji

Cefazolinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Ważne informacje:

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Cefazolin Dali Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefazolin Dali Pharma
3. Jak stosować lek Cefazolin Dali Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cefazolin Dali Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Cefazolin Dali Pharma i w jakim celu się go stosuje

Cefazolin Dali Pharma zawiera substancję czynną cefazolinę (w postaci cefazoliny sodowej). Cefazolina jest antybiotykiem należącym do grupy cefalosporyn, działających bakteriobójczo. Cefazolin Dali Pharma stosuje się w leczeniu zakażeń bakteryjnych wywołanych przez bakterie wrażliwe na cefazolinę. Cefazolin Dali Pharma stosuje się w leczeniu zakażeń skóry i tkanek miękkich oraz zakażeń kości i stawów. Stosuje się go również przed, w trakcie lub po operacji w zapobieganiu zakażeniom u pacjentów.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefazolin Dali Pharma

Kiedy nie stosować leku Cefazolin Dali Pharma:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na cefazolinę sodową
• Jeśli pacjent ma uczulenie na jakąkolwiek cefalosporynę
• Jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości ciężka reakcja alergiczna (nadwrażliwość) na jakikolwiek antybiotyk beta-laktamowy (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy)

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cefazolin Dali Pharma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma skłonność do alergii (np. katar sienny lub astma oskrzelowa), gdyż ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych na lek Cefazolin Dali Pharma jest wtedy wyższe.
• jeśli u pacjenta wcześniej wystąpiła reakcja alergiczna na inne antybiotyki beta-laktamowe (np. penicyliny), gdyż ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na Cefazolin Dali Pharma jest wtedy wyższe (patrz punkt 4).
• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

Zalecenia dotyczące leku Cefazolin Dali Pharma

Jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilia) lub u pacjenta w obecnymstanie mogą wystąpić zaburzenia krzepnięcia krwi [w wyniku żywienia pozajelitowego,niedożywienia, zaburzeń czynności wątroby lub nerek, zmniejszenia liczby płytek krwi, którezwiększa ryzyko wystąpienia krwawienia lub siniaczenia (trombocytopenia), stosowania lekówzapobiegających krzepnięciu krwi (leki przeciwzakrzepowe np. heparyna)].

Jeśli u pacjenta stwierdzono choroby wywołujące krwawienie (np. wrzody żołądka i dwunastnicy).

Jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka, utrzymująca się biegunka podczas lub po terapii lekiem CefazolinDali Pharma (patrz punkt 4). W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.Nie należy przyjmować leków hamujących perystaltykę jelit bez konsultacji z lekarzem.

Ostrzeżenia

Jeśli u pacjenta występuje lub wystąpiło w przeszłości nadciśnienie, należy mieć na uwadzezawartość sodu w produkcie Cefazolin Dali Pharma.
Lek Cefazolin Dali Pharma nie może być podawany do kanału kręgowego (dokanałowo), gdyżodnotowywano ciężkie zatrucia ośrodkowego układu nerwowego (w tym drgawki).
Długotrwałe stosowanie Cefazolin Dali Pharma może powodować nadkażenia. Lekarz zaleci wtedyodpowiednie leczenie.
W rzadkich przypadkach Cefazolin Dali Pharma może dawać fałszywie pozytywne wyniki niektórychbadań laboratoryjnych.

Dla dzieci

Nie należy stosować cefazoliny u wcześniaków i niemowląt w wieku poniżej 1 miesiąca, ponieważ nieustalono jeszcze bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Interakcje lekowe

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Obejmuje to również lekidostępne bez recepty.
Należy zwrócić szczególną uwagę, jeżeli pacjent przyjmuje jakikolwiek z następujących leków:
- Antybiotyki hamujące wzrost bakterii, takie jak tetracykliny, sulfonamidy, erytromycyna ichloramfenikol.
- Probenecyd (stosowany w leczeniu choroby stawów i dny moczanowej), ponieważ poziomcefazoliny w krwi pacjenta może wzrosnąć.
- Leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające krzepnięciu krwi takie jak warfaryna lubheparyna), ponieważ jednoczesne ich stosowanie z cefalosporynami może bardzo rzadkoprowadzić do zaburzeń krzepnięcia. Z tego powodu podczas jednoczesnego stosowaniacefazoliny i leków przeciwzakrzepowych należy monitorować krzepliwość krwi.

Informacja dodatkowa

Cefalosporyny takie jak cefazolina mogą zaburzać przekształcanie i wykorzystanie witaminy K1 worganiźmie, szczególnie u pacjentów z niedoborami witaminy K1. Podczas leczenia Cefazolin DaliPharma lekarz może zalecić suplementowanie witaminy K1.

Cefazolin Dali Pharma - zalecenia dotyczące dawkowania

Zakażenia wywołane przez bakterie wrażliwe na lek:

25 - 50 mg na kg masy ciała na dobę podzielone na 2 do 4 równe dawki (jedna dawka co 6, 8 lub 12 godzin).

Zakażenia wywołane przez bakterie mniej wrażliwe na lek:

Do 100 mg cefazoliny na kg masy ciała na dobę podzielone na 3 lub 4 równe dawki (1 dawka co 6 lub 8 godzin).

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku:

Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek.

Specjalne zalecenia dotyczące dawkowania:

Zapobieganie zakażeniom podczas zabiegów chirurgicznych: 1 g cefazoliny 30-60 minut przed zabiegiem chirurgicznym.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

U pacjentów z niewydolnością nerek, lekarz dostosuje dawkowanie do stopnia niewydolności nerek.

Czas trwania leczenia:

Czas trwania leczenia zależy od ciężkości zakażenia oraz powrotu pacjenta do zdrowia.

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane. Należy przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpią niepożądane objawy.

Dla pełnej informacji dotyczącej stosowania leku zalecamy skonsultowanie się z lekarzem.

Działania niepożądane leku:

Częste działania niepożądane:

- zaczerwienienie skóry (rumień), rozległa wysypka skórna (rumień wielopostaciowy lub wysypka),pokrzywka (czerwona, swędząca wysypka skórna z wykwitami) na powierzchni skóry, gorączka,obrzęk pod skórą (obrzęk naczynioruchowy) i (lub) obrzęk tkanki płucnej z możliwym kaszlem itrudnościami w oddychaniu (śródmiąższowe zapalenie płuc lub zapalenie płuc), ponieważ podanedziałania niepożądane mogą wskazywać na reakcję alergiczną na lek.

Rzadkie działania niepożądane:

- żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu)

- ciężka wysypka skórna z zaczerwieniem, gorączką, pęcherzami lub wrzodami (zespół Stevensa-Johnsona) lub ciężka wysypka z zaczerwieniem, łuszczeniem i obrzękiem skóry, który przypomina oparzenie (martwica toksyczna rozpływna naskórka).

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

- ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny) z trudnościami w oddychaniu, obrzękiem gardła,twarzy, powiek lub warg, przyspieszone tętno i spadek ciśnienia tętniczego. Reakcja ta możerozpocząć się wkrótce po pierwszym przyjęciu leku lub później.

- ciężka i częsta biegunka, czasem z krwią, ponieważ może to być oznaką cięższego schorzenia(rzekomobłoniaste zapalenie jelit).

Następujące działania niepożądane mogą także wystąpić podczas stosowania produktów zawierających cefazolinę:

Częste działania niepożądane:

- łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (utrata apetytu, biegunka, nudności, wymioty, ciężka i częstabiegunka). Objawy te zwykle ustępują po kilku dniach.

- wstrzyknięcie domięśniowe może wywołać ból w miejscu podania, który czasem obejmujestwardnienie skóry i tkanki miękkiej w tym miejscu.

Niezbyt częste działania niepożądane:

- pleśniawki jamy ustnej (gruby, biały lub kremowy nalot w jamie ustnej i na języku).

- napady padaczkowe i (lub) drgawki u pacjentów z zaburzeniami pracy nerek.

Rzadkie działania niepożądane:

- zakażenie bakteryjne męskich lub żeńskich narządów płciowych z objawami, takimi jak świąd,zaczerwienienie, obrzęk i upławy (kandydoza narządów płciowych, drożdżyca, zapalenie pochwy).

Działania niepożądane leku Cefazolin Dali Pharma

Pacjentów przyjmujących Cefazolin Dali Pharma jednocześnie z innymi lekami wywołującymizaburzenia nerek.

- zaburzenia snu, w tym koszmary senne i niemożność zaśnięcia (bezsenność).

- uczucie nerwowości i niepokoju, senność, osłabienie, uderzenia gorąca, zaburzenia widzenia barw, układowe zawroty głowy i napady padaczkowe (mimowolne, szybkie i powtarzające się skurcze i rozluźnienie mięśni).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

- świąd odbytu lub świąd narządów płciowych.

- zaburzenia krzepliwości krwi, co może wywoływać zwiększenie krwawienia. Zaburzenia te mogą ustąpić po zwiększeniu spożycia witaminy K, co należy potwierdzić badaniem krwi (patrz punkt 2).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Dotyczy to również wszelkich działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Cefazolin Dali Pharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i etykiecie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania. Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po rozpuszczeniu i (lub) rozcieńczeniu przygotowany roztwór wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 12 godzin w temperaturze ≤ 25°C i przez 24 godziny w temperaturze 2-8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór należy zużyć bezpośrednio po przygotowaniu. Jeśli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, to osoba podająca lek odpowiada za warunki przechowywania i czas po otwarciu, który zwykle nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba, że rozpuszczenie i (lub) rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Nie stosować leku Cefazolin Dali Pharma, jeśli zauważy się widoczne oznaki degradacji, takie jak cząstki stałe i przebarwienia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cefazolin Dali Pharma 1 g

Substancją czynną leku jest cefazolina. Każda fiolka zawiera 1 g cefazoliny (w postaci cefazoliny sodowej).

Produkt leczniczy nie zawiera składników innych niż substancje czynne.

Jak wygląda lek Cefazolin Dali Pharma 1 g i co zawiera opakowanie

Cefazolin Dali Pharma, 1 g, ma postać białego lub prawie białego proszku w 15-mL fiolce z bezbarwnego szkła, zamkniętej szarym korkiem z zielonym wieczkiem.

Opakowanie zawiera 10 fiolek.

Podmiot odpowiedzialny:
Dali Pharma GmbH
Brehmstraße 56
40239 Düsseldorf
Niemcy
E-mail: dali_ra@szzhijun.com

Importer:
Health-Med sp. z o.o. sp.j.
ul. Chełmska 30/34
00-725 Warszawa

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Cefazolin Dali Pharma 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Polska Cefazolin Dali Pharma

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Ta ulotka zawiera praktyczne informacje dotyczące przygotowania i/lub obchodzenia się z produktem leczniczym. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed podaniem leku pacjentowi.
Uwaga: ta ulotka nie zawiera wszystkich niezbędnych informacji dla tego leku. Przy ustalaniu zasadności stosowania u konkretnego pacjenta, lekarz przepisujący powinien zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL).

WYTYCZNE DOTYCZĄCE DAWKOWANIA U DZIECI

Zakażenia wywołane przez mikroorganizmy bardzo wrażliwe na cefazolinę:
Zalecana całkowita dzienna dawka wynosi 25 - 50 mg/kg masy ciała w 2 – 4 równych dawkach podzielonych (1 dawka zo 6, 8 lub 12 godzin).

Zakażenia wywołane przez mikroorganizmy mniej wrażliwe na cefazolinę:
Zalecana całkowita dawka dzienna może zostać zwiększona do 100 mg/kg masy ciała w 3 - 4 równych dawkach podzielonych (1 dawka co 6 – 8 godzin).

Dawkowanie u dzieci
Masa ciała 5 kg 10 kg 15 kg 20 kg 25 kg

25 mg/kg masy ciała na dzień w
63 mg 125 mg 188 mg 250 mg 313 mg
2 równych dawkach podzielonych
(1 dawka co 12 godzin)

25 mg/kg masy ciała na dzień w
42 mg 85 mg 125 mg 167 mg 208 mg
3 równych dawkach podzielonych
(1 dawka co 8 godzin)

25 mg/kg masy ciała na dzień w
31 mg 62 mg 94 mg 125mg 156 mg
4 równych dawkach podzielonych
(1 dawka co 6 godzin)

50 mg/kg masy ciała na dzień w
125 mg 250 mg 375 mg 500 mg 625 mg
2 równych dawkach podzielonych
(1 dawka co 12 godzin)

50 mg/kg masy ciała na dzień w
83 mg 166 mg 250 mg 333 mg 417 mg
3 równych dawkach podzielonych
(1 dawka co 8 godzin)

50 mg/kg masy ciała na dzień w
63 mg 125 mg 188 mg 250 mg 313 mg
4 równych dawkach podzielonych
(1 dawka co 6 godzin)

100 mg/kg masy ciała na dzień w
167 mg 333 mg 500 mg 667 mg 833 mg
3 równych dawkach podzielonych
(1 dawka co 8 godzin)

100 mg/kg masy ciała na dzień w
125 mg 250 mg 375 mg 500 mg 625 mg
4 równych dawkach podzielonych
(1 dawka co 6 godzin)

NIEZGODNOŚCI FARMACEUTYCZNE
Nie należy mieszać roztworów cefazoliny z innymi lekami, poza roztworami wymienionymi w sekcji Sporządzanie roztworu.

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE USUWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

SPORZĄDZANIE ROZTWORU
Rozpuszczenie/rozcieńczenie produktu należy przeprowadzać w warunkach aseptycznych. Przed podaniem roztwór należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek stałych i przebarwień. Używać tylko przejrzystych, bezbarwnych lub prawie bezbarwnych i wolnych od cząstek stałych roztworów.

W schłodzonych roztworach może wytrącić się osad, który rozpuszcza się ponownie po osiągnięciu temperatury pokojowej. Przed użyciem roztworu należy upewnić się, że osad całkowicie się rozpuścił.

Instrukcje dotyczące rozpuszczania i (lub) rozcieńczania:
Instrukcje dotyczące rozpuszczania i (lub) rozcieńczania różnią się w zależności od mocy produktu i drogi podania. Informacje dotyczące objętości i zgodności rozpuszczalników, które mogą być użyte do rozcieńczenia / rozpuszczenia, podano poniżej. W przypadku każdej drogi podania należy zapoznać się z informacjami zawartymi w tabeli, gdzie przedstawiono dodatkowe objętości i stężenia roztworów, które mogą być użyteczne w sytuacjach, gdy potrzebne są dawki podzielone.

Podanie domięśniowe

Cefazolin Dali Pharma 1 g rozpuścić w 2,5 mL wody do wstrzykiwań. Dobrze wstrząsnąć aż do całkowitego rozpuszczenia. Nie należy stosować więcej niż 500 mg cefazoliny w jednorazowym wstrzyknięciu domięśniowym.

Tabela zawierająca dane niezbędne do rozpuszczenia proszku w przypadku wstrzyknięcia domięśniowego:

Podanie dożylne

Cefazolin Dali Pharma 1 g rozpuścić w 10 mL wody do wstrzykiwań. Dobrze wstrząsnąć aż do całkowitego rozpuszczenia.

Tabela zawierająca dane niezbędne do rozpuszczenia proszku w przypadku wstrzyknięcia dożylnego:

Cefazolinę należy wstrzykiwać do żyły powoli przez 3-5 minut. W żadnym wypadku wstrzyknięcia nie powinny trwać krócej niż 3 minuty. Wstrzyknięcia powinny się odbywać bezpośrednio do żyły lub do zestawu, z którego pacjent otrzymuje roztwory dożylne. Pojedyncze dawki większe niż 1 g należy podawać w infuzji dożylnej przez 30 do 60 minut.

Infuzja dożylna

Suchy proszek należy rozpuścić w 5 mL wody do wstrzykiwań lub w jednym z niżej wymienionych roztworów. Dalsze rozcieńczanie należy przeprowadzić jednym z następujących zgodnych rozpuszczalników zgodnie z poniższą tabelą rozcieńczeń:

Tabela zawierająca dane niezbędne do rozpuszczenia proszku w przypadku infuzji dożylnej:

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania. Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Okres ważności roztworu do wstrzykiwań lub infuzji po rozpuszczeniu: Przygotowany roztwór wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 12 godzin w temperaturze ≤ 25°C i przez 24 godziny w temperaturze 2-8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór należy zużyć bezpośrednio po przygotowaniu. Jeśli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, to osoba podająca lek odpowiada za

Warunki przechowywania

Produkt powinien być przechowywany w temperaturze od 2 do 8°C. Po otwarciu, zaleca się spożycie w ciągu 24 godzin, chyba że rozpuszczenie i (lub) rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.