Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

CECLOR, 125 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

CECLOR, 250 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

CECLOR, 375 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

(Cefaclorum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Ceclor i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ceclor
3. Jak stosować lek Ceclor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ceclor
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Ceclor i w jakim celu się go stosuje

Lek Ceclor zawiera jako substancję czynną cefaklor, który jest doustnym półsyntetycznymantybiotykiem z grupy cefalosporyn. Cefalosporyny wykazują działanie bakteriobójcze, ponieważhamują syntezę ściany komórkowej bakterii.

Cefaklor wskazany jest w następujących zakażeniach spowodowanych przez wrażliwe szczepywymienionych bakterii:

• Zakażenia górnych dróg oddechowych
• Zapalenie ucha środkowego i zatok
• Zakażenia dolnych dróg oddechowych
• Zakażenia dróg moczowych

Uwaga: Lekiem z wyboru w leczeniu i profilaktyce zakażeń paciorkowcowych, w tym w zapobieganiugorączce reumatycznej, jest penicylina.

Cefaklor - skuteczność i zastosowanie

Wykazano, że cefaklor jest skuteczny zarówno w ostrych jak i przewlekłych zakażeniach np. w rzeżączkowym zapaleniu cewki moczowej. Zakażenie skóry i tkanek miękkich wywołane przez Staphylococcus aureus i Streptococcus pyogenes. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać odpowiednie badania w celu wykazania wrażliwości drobnoustrojów na cefaklor.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ceclor

Kiedy nie stosować leku Ceclor:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną - cefaklor (lub inne cefalosporyny) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Ceclor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
• jeśli pacjent jest uczulony na antybiotyki, w tym penicyliny czy cefalosporyny oraz na jakiekolwiek inne leki. Objawami uczulenia mogą być: wysypka, swędzenie, obrzęk i nagłe zwiększenie trudności w oddychaniu.
• jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub jest stosowana dializa.
• występującym w przeszłości zapaleniu jelita grubego (rodzaj ciężkiej biegunki).

Dzieci i młodzież:

Leku Ceclor nie należy stosować u dzieci w pierwszym miesiącu życia, ponieważ nie określono bezpieczeństwa i skuteczności leku w tej grupie wiekowej.

Lek Ceclor a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Wydalanie przez nerki cefakloru, tak jak innych antybiotyków β-laktamowych, jest hamowane przez probenecyd.

Stosowanie leku Ceclor u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Ceclor można stosować u osób z zaburzoną czynnością nerek. Zwykle zaleca się stosowanie tych samych dawek co u osób z prawidłową czynnością nerek.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża
Kobiety będące w ciąży, podejrzewające, że mogą być w ciąży lub planujące zajść w ciążę powinny poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku. Lek Ceclor może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

Karmienie piersią
Kobiety karmiące piersią lub planujące rozpoczęcie karmienia piersią powinny poinformować o tym lekarza. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Ceclor u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie jest znany wpływ leku Ceclor na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Ceclor zawiera sacharozę

Lek zawiera sacharozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Ceclor

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ceclor jest lekiem stosowanym doustnie.

Zalecana dawka

Zalecana zwykle stosowana dawka u dzieci wynosi 20 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych podawanych co 8 godzin. W przypadku zapalenia oskrzeli i zapalenia płuc należy stosować dawkę 20 mg/kg mc. na dobę w 3 dawkach podzielonych. W przypadku cięższych zakażeń, zapalenia ucha środkowego i zakażeń wywołanych przez mniej wrażliwe bakterie zaleca się stosowanie dawki 40 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych. Maksymalna dawka dobowa wynosi 1 g.

Masa ciała 125 mg/5 ml 250 mg/5 ml 375 mg/5 ml
20 mg/kg mc./dobę
9 kg 3 × 1/2 łyżeczki miarowej - -
18 kg 3 × 1 łyżeczka miarowa 3 × 1/2 łyżeczki 2 × 1/2 łyżeczki miarowej miarowej
40 mg/kg mc./dobę
9 kg 3 × 1 łyżeczka miarowa 3 × 1/2 łyżeczki 2 × 1/2 łyżeczki miarowej miarowej
18 kg - 3 × 1 łyżeczka 2 × 1 łyżeczka miarowa miarowa
W leczeniu zapalenia ucha środkowego i zapalenia gardła dobową dawkę można podawać w 2 dawkach podzielonych co 12 godzin.
Leczenie zakażeń wywoływanych przez paciorkowce β-hemolizujące powinno trwać co najmniej 10 dni.
Nie należy przerywać leczenia preparatem Ceclor bez porozumienia się z lekarzem.

Sposób przygotowania zawiesiny

Zawiesinę należy przygotowywać bezpośrednio przed przyjęciem leku, zgodnie z podaną poniżej instrukcją.

Sposób przygotowania zawiesiny 75 ml

Do granulatu w butelce 75 ml należy dodać 45 ml schłodzonej przegotowanej wody w dwóch porcjach (2 razy po 22,5 ml). Po każdorazowym dodaniu wody zawiesinę należy dobrze wymieszać.

Sposób przygotowania zawiesiny 100 ml

Do granulatu w butelce 100 ml należy dodać 60 ml schłodzonej przegotowanej wody w dwóch porcjach (2 razy po 30 ml). Po każdorazowym dodaniu wody zawiesinę należy dobrze wymieszać.

Przechowywanie zawiesiny

Po przygotowaniu zawiesinę należy przechowywać w lodówce (2°C–8°C), przez okres nie dłuższy niż 14 dni. Po upływie tego czasu lek należy zniszczyć.

Dozowanie

Do opakowania zawierającego butelkę 75 ml dołączona jest łyżeczka miarowa. Do opakowania zawierającego butelkę 100 ml dołączona jest łyżeczka miarowa i strzykawka dozująca służące do podawania zawiesiny.

Instrukcja dotycząca posługiwania się strzykawką dozującą

1. Napełnianie strzykawki lekiem
1. Przygotowaną zawiesinę należy mocno wstrząsnąć przed użyciem.
2. Wcisnąć zakrętkę i obrócić ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
3. Zanurzyć końcówkę strzykawki w zawiesinie i pociągnąć tłok do góry. Pobrać odpowiednią zaleconą przez lekarza objętość zawiesiny.
4. Jeżeli powstanie pęcherzyk powietrza w strzykawce, lek należy wstrzyknąć z powrotem do butelki i powtórzyć czynność.
2. Podawanie leku dziecku
1. Ułożyć lub posadzić dziecko w pozycji do karmienia.
2. Włożyć końcówkę strzykawki do ust dziecka.
3. Powoli wciskać tłok, aby dziecko mogło stopniowo połykać lek.
4. Gdy dziecko połknie lek, należy podać mu niewielką ilość płynu do popicia.
3. Czyszczenie i przechowywanie
1. Po każdorazowym użyciu rozmontować strzykawkę, umyć ją pod bieżącą wodą, wysuszyć i odłożyć w czyste miejsce, wraz z lekiem.
2. Po podaniu dziecku ostatniej dawki, wyrzucić strzykawkę i butelkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ceclor

Nie należy przyjmować większej ilości zawiesiny doustnej niż zalecił lekarz. W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Ceclor

W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć jak najszybciej. W przypadku pominięcia kilku dawek należy skonsultować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane. Należy natychmiast zwrócić się do lekarza w przypadku pojawienia się nudności, wymiotów, biegunki lub innych nieprawidłowości.

Skutki uboczne leku

Jeżeli wystąpi swędzenie, zaczerwienienie lub obrzęk skóry, ból stawów, ból głowy, nagłe zwiększenie trudności oddychania albo uczucie słabości, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia żołądka i jelit

Najczęściej występującym działaniem niepożądanym była biegunka. Rzadko była na tyle ciężka, by konieczne było przerwanie stosowania leku. Zgłaszano przypadki zapalenia jelita grubego, w tym sporadycznie rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (stan chorobowy występujący zwykle w następstwie stosowania antybiotyku, wynikający z namnożenia w jelicie bakterii Clostridium difficile i działania wytwarzanych przez nie toksyn). Występowały również nudności i wymioty.

Zaburzenia układu immunologicznego

Obserwowano reakcje uczuleniowe takie, jak: wysypka odrpodobna, świąd i pokrzywka. Objawy te zwykle mijały po odstawieniu leku. Obserwowano objawy podobne do choroby posurowiczej (rumień wielopostaciowy, wysypka i inne objawy skórne z jednoczesnym zapaleniem lub bólem stawów, z gorączką lub bez). Rzadko występowało powiększenie węzłów chłonnych i białkomocz.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa:

Wytwórca

ACS Dobfar S.P.A.
Via Laurentina Km 24.730
00071 Pomezia (Rzym)
Włochy

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków

W celu uzyskania szczegółowej informacji o leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data zatwierdzenia ulotki: kwiecień 2022 r.