Caspofungin Mylan proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (70 mg) - 1 fiol. proszku
Caspofungin Mylan proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (70 mg) - 1 fiol. proszku
ULOTKA DLA PACJENTA
Przedstawiamy Państwu nowy lek, który może pomóc w leczeniu
Dawkowanie:
Zalecana dawka leku wynosi
Skutki uboczne:
Przyjmowanie leku może powodować następujące skutki uboczne
Przeciwwskazania:
Nie należy stosować tego leku w przypadku
Przedawkowanie:
Jeśli doszło do przedawkowania, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Caspofungin Mylan, 70 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Caspofunginum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku u pacjenta lub jego dziecka, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek Caspofungin Mylan i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Caspofungin Mylan
- Jak stosować lek Caspofungin Mylan
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Caspofungin Mylan
- Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Caspofungin Mylan i w jakim celu się go stosuje
Co to jest Caspofungin Mylan
Kaspofungina należy do grupy leków zwanej lekami przeciwgrzybicznymi.
W jakim celu stosuje się lek Caspofungin Mylan
Kaspofungina stosowana jest w leczeniu wymienionych niżej zakażeń u dzieci, młodzieży i dorosłych:
- ciężkie zakażenia grzybicze tkanek i narządów (zwane „kandydozą inwazyjną”). Jest to zakażenie wywoływane przez grzyby (drożdżaki) o nazwie Candida. Do osób, u których może rozwinąć się tego rodzaju zakażenie, należą pacjenci po świeżo przebytej operacji lub z osłabionym układem odpornościowym. Najczęstsze objawy tego zakażenia to gorączka i dreszcze nieodpowiadające na leczenie antybiotykami.
- zakażenia grzybicze nosa, zatok przynosowych lub płuc (zwane „aspergilozą inwazyjną”), jeśli inne leki przeciwgrzybicze nie zadziałały lub spowodowały wystąpienie działań niepożądanych. Te zakażenia wywoływane są przez pleśniaka o nazwie Aspergillus. Do osób, u których może rozwinąć się tego rodzaju zakażenie, należą pacjenci stosujący chemioterapię, po przeszczepieniu narządów i z osłabionym układem odpornościowym.
- podejrzenie zakażenia grzybiczego u osób z gorączką i małą liczbą krwinek białych, których stan nie uległ poprawie po leczeniu antybiotykiem. Do osób, u których istnieje ryzyko rozwoju zakażenia grzybiczego, zalicza się pacjentów po świeżo przebytej operacji lub z osłabionym układem odpornościowym.
Jak działa lek Caspofungin Mylan
Caspofungin Mylan osłabia komórki grzyba i hamuje jego prawidłowy wzrost. Powstrzymuje to rozprzestrzenianie się zakażenia i umożliwia naturalnym mechanizmom obronnym organizmu jego całkowite wyeliminowanie.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Caspofungin Mylan
Kiedy nie stosować leku Caspofungin Mylan
Ostrzeżenia dotyczące leku Caspofungin Mylan
Jeśli pacjent ma uczulenie na kaspofunginę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
W razie wątpliwości przed podaniem leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Caspofungin Mylan należy omówić to z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą:
- jeśli pacjent jest uczulony na jakiekolwiek leki
- jeśli pacjent kiedykolwiek miał zaburzenia czynności wątroby – może być konieczne podanie innej dawki leku
- jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę (lek stosowany po to, by zapobiec odrzuceniu przeszczepu albo w celu hamowania działania układu odpornościowego), gdyż wtedy lekarz może zlecić przeprowadzenie dodatkowych badań krwi w trakcie leczenia
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały jakiekolwiek inne problemy natury medycznej
Jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien), przed zastosowaniem leku Caspofungin Mylan należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek Caspofungin Mylan może powodować ciężkie niepożądane reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (TEN).
Caspofungin Mylan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym lekach dostępnych bez recepty z lekami roślinnymi włącznie, ponieważ lek Caspofungin Mylan może wpływać na sposób działania innych leków. Również niektóre inne leki mogą mieć wpływ na sposób działania leku Caspofungin Mylan.
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych niżej leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie:
- cyklosporyna lub takrolimus (leki stosowane po to, by zapobiec odrzuceniu przeszczepu albo w celu hamowania działania układu odpornościowego, gdyż wtedy lekarz może zlecić przeprowadzenie dodatkowych badań krwi w trakcie leczenia
- niektóre leki stosowane w zakażeniu HIV, takie jak efawirenz lub newirapina
- fenytoina lub karbamazepina (stosowane w leczeniu napadów drgawek)
- deksametazon (lek steroidowy)
- ryfampicyna (antybiotyk)
Jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien), przed zastosowaniem leku Caspofungin Mylan należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie.
Ciąża i karmienie piersią
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.
- Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Caspofungin Mylan u kobiet w okresie ciąży. W okresie ciąży lek należy stosować jedynie wtedy, jeśli potencjalne korzyści wynikające z leczenia uzasadniają ewentualne ryzyko dla nienarodzonego dziecka.
- Kobiety przyjmujące lek Caspofungin Mylan nie powinny karmić piersią.
Często występujące skutki uboczne:
- Zmniejszenie liczby krwinek białych
- Zmniejszenie stężenia albuminy (rodzaj białka) we krwi, zmniejszenie stężenia potasu
- Bóle głowy
- Zapalenie żył
- Duszność
- Biegunka, nudności lub wymioty
- Zmiana wyników niektórych badań laboratoryjnych krwi
- Świąd, wysypka, rumień, nadmierne pocenie się
- Bóle stawów
- Dreszcze, gorączka
- Świąd w miejscu wstrzyknięcia
Niezbyt często występujące skutki uboczne:
- Zmiany wyników niektórych laboratoryjnych badań krwi
- Brak apetytu, zwiększenie ilości płynów ustrojowych, brak równowagi stężeń soli
- Dezorientacja, uczucie podenerwowania, niemożność snu
- Zawroty głowy, osłabienie czucia lub wrażliwości
- Niewyraźne widzenie, zwiększone wydzielanie łez
- Uczucie przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca
- Zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca
- Skurcz mięśni w drogach oddechowych
- Ból brzucha, ból w nadbrzuszu, wzdęcie
- Zmniejszony przepływ żółci, powiększenie wątroby
- Nieprawidłowe zmiany skórne, uogólniony świąd
- Ból kręgosłupa, ból rąk lub nóg
- Pogorszenie czynności nerek, nagłe pogorszenie czynności nerek
- Ból w miejscu założenia cewnika, zmiany w miejscu wstrzyknięcia
- Podwyższenie ciśnienia krwi oraz zmiany wyników niektórych laboratoryjnych badań krwi
- Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10:
- Gorączka
Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10:
- Ból głowy
- Szybkie bicie serca
- Nagłe zarumienienie twarzy, niskie ciśnienie krwi
- Zmiany wyników niektórych laboratoryjnych badań krwi (zwiększenie wartości wyników niektórych prób wątrobowych)
- Świąd, wysypka
- Ból w miejscu założenia kaniuli
- Dreszcze
- Zmiany wyników niektórych laboratoryjnych badań krwi
Zobacz również inne leki z tej kategorii:
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Jak przechowywać lek Caspofungin Mylan
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na fiolce (pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc; kolejne cztery cyfry oznaczają rok). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
Po przygotowaniu lek Caspofungin Mylan należy zużyć natychmiast, ponieważ nie zawiera on żadnych składników hamujących wzrost bakterii. Lek powinien być przygotowany wyłącznie przez przeszkolony fachowy personel medyczny, który zapoznał się ze wszystkimi wskazówkami (patrz poniżej „Instrukcja dotycząca sposobu rekonstytucji i rozcieńczenia produktu leczniczego Caspofungin Mylan”).
Jeżeli nie zostanie zużyty natychmiast roztwór może być użyty w ciągu 24 godzin jeśli jest przechowywany w temperaturze 25°C lub mniejszej lub w ciągu 48 godzin przy przechowywaniu w worku infuzyjnym (butelce), w lodówce (od 2 do 8°C), po rozcieńczeniu roztworu sodu chlorkiem do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/mL (0,9%), 4,5 mg/mL (0,45%) lub 2,25 mg/mL (0,225%) lub roztworem Ringera z dodatkiem mleczanu. Jeżeli lek nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik. Czas przechowywania nie powinien przekraczać
Informacje o leku Caspofungin Mylan
Warunki przechowywania
24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rekonstytucja i rozcieńczenie miały miejsce w kontorlowanych, zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Uwagi dotyczące stosowania
Nie stosować roztworu, jeśli zauważy się jakiekolwiek oznaki zabarwienia lub widoczne są cząstki stałe.
Usuwanie leków
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Caspofungin Mylan
- Substancją czynną leku jest kaspofungina. Każda fiolka leku Caspofungin Mylan zawiera 70 mg kaspofunginy w postaci kaspofunginy octanu
- Pozostałe składniki to: sacharoza, mannitol, kwas solny stężony (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i dwutlenek węgla (do ustalenia pH)
Jak wygląda lek Caspofungin Mylan i co zawiera opakowanie
Caspofungin Mylan jest jałowym, białym lub białawym, spoistym proszkiem. Roztwór po przygotowaniu jest klarowny.
Caspofungin Mylan dostępny jest w 10 mL fiolkach z bezbarwnego szkła (typu I), zamkniętych korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off z pomarańczową, plastikową nakładką typu flip-off, w tekturowym pudełku.
Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę z proszkiem.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlandia
Wytwórca/Importer
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta
Viatris Santé
1 rue de Turin
69007 Lyon
Francja
SAG Manufacturing, S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36. San Agustín de Guadalix
28750, Madryt
Hiszpania
Galenicum Health, S.L.U
Sant Gabriel, 50,
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Hiszpania
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe
Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352
Niemcy
Hikma Italia S.p.A.
Viale Certosa, 10
27100, Pavia (PV)
Włochy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 54 66 400
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Informacja przeznaczona wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Instrukcja dotycząca rekonstytucji i rozcieńczenia produktu leczniczego Caspofungin Mylan:
Rekonstytucja produktu leczniczego Caspofungin Mylan
NIE STOSOWAĆ ŻADNYCH ROZTWORÓW ZAWIERAJĄCYCH GLUKOZĘ, ponieważ produkt leczniczy Caspofungin Mylan nie jest stabilny w roztworach zawierających glukozę. NIE MIESZAĆ ANI NIE PODAWAĆ W TYM SAMYM WLEWIE Z INNYMI LEKAMI, ponieważ nie ma danych dotyczących jednoczesnego podawania produktu Caspofungin Mylan z innymi substancjami czynnymi stosowanymi dożylnie, substancjami pomocniczymi lub innymi produktami leczniczymi. Przygotowany roztwór jest przejrzysty. Roztwór do infuzji należy obejrzeć czy nie zawiera cząstek stałych oraz czy nie jest zabarwiony.
INSTRUKCJA STOSOWANIA LEKU U PACJENTÓW DOROSŁYCH
Etap 1 Rozpuszczenie zawartości fiolki
Aby rozpuścić proszek należy zamkniętą fiolkę doprowadzić do temperatury pokojowej, a następnie w sposób jałowy dodać 10,5 mL wody do wstrzykiwań. Stężenie otrzymanego koncentratu będzie wynosiło: 7,2 mg/mL. Biały lub prawie biały, spoisty, liofilizowany proszek rozpuścić mieszając delikatnie do uzyskania klarownego roztworu. Przygotowany roztwór należy obejrzeć, czy nie zawiera cząstek stałych oraz czy nie jest zabarwiony. Przygotowany roztwór może być przechowywany przez 24 godziny w temperaturze do 25°C.
Etap 2 Dodanie rozpuszczonego produktu leczniczego Caspofungin Mylan do roztworu do
Sporządzanie roztworu do infuzji
Do sporządzenia finalnego roztworu do infuzji można używać następujących roztworów: roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań lub roztwór Ringera z mleczanami. Roztwór do infuzji należy sporządzić poprzez dodanie w sposób jałowy odpowiedniej objętości przygotowanego koncentratu (tak jak pokazano w tabeli poniżej) do worka lub butelki infuzyjnej o objętości 250 mL. Dawkę dobowa 50 mg lub 35 mg, jeśli jest to wskazane, można podać we wlewie o objętości zmniejszonej do 100 mL. Nie stosować roztworu, jeśli występuje zmętnienie lub osad.
Sporządzanie roztworu do infuzji dla osób dorosłych
Dawka*
| Objętość rozpuszczonego produktu leczniczego Caspofungin Mylan, jaką należy przenieść do worka lub butelki do infuzji | Preparat standardowy (rozpuszczony produkt leczniczy Caspofungin Mylan dodany do 250 mL), stężenie końcowe | Zmniejszona objętość infuzji (rozpuszczony produkt leczniczy Caspofungin Mylan dodany do 100 mL), stężenie końcowe |
|---|---|---|
| 70 mg | 10 mL | 0,28 mg/mL |
| 70 mg (z dwóch fiolek po 50 mg)** | 14 mL | 0,28 mg/mL |
| 35 mg w umiarkowanych zaburzeniach czynności wątroby (z jednej fiolki 70 mg) | 5 mL | 0,14 mg/mL, 0,34 mg/mL |
*Do rozpuszczenia zawartości każdej fiolki należy użyć 10,5 mL płynu.
**Jeśli nie jest dostępna fiolka zawierająca 70 mg, dawkę 70 mg można uzyskać z dwóch fiolek po 50 mg.
Instrukcja stosowania leku u dzieci i młodzieży
Obliczanie pola powierzchni ciała (ang. Body Surface Area, BSA) w celu ustalenia dawki u dzieci i młodzieży
Przed przygotowaniem wlewu należy obliczyć pole powierzchni ciała pacjenta używając następującego wzoru (wzór Mostellera):
Przygotowanie wlewu dożylnego zawierającego dawkę 70 mg/m2 pc. dla dzieci i młodzieży w wieku >3 miesięcy (z użyciem fiolki zawierającej 70 mg produktu leczniczego)
- Określić wielkość rzeczywistej dawki nasycającej stosowanej u dzieci i młodzieży na podstawie wielkości pola powierzchni ciała (wyliczonej w sposób podany powyżej) za pomocą następującego równania: BSA (m2) x 70 mg/m2 = dawka nasycająca
- Maksymalna dawka nasycająca podawana w dniu 1 terapii nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od dawki wyliczonej dla danego pacjenta.
- Wyjąć z lodówki fiolkę produktu leczniczego Caspofungin Mylan, 70 mg i ogrzać ją do temperatury pokojowej.
- Zachowując warunki aseptyki należy dodać 10,5 mL wody do wstrzykiwań. Tak przygotowany roztwór można przechowywać nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. W ten sposób w fiolce uzyskuje się kaspofunginę w stężeniu końcowym wynoszącym 7,2 mg/mL.
- Z fiolki należy pobrać produkt leczniczy w objętości równej wyliczonej dawce nasycającej
Przygotowanie leku Caspofungin Mylan
(etap 1). Zachowując warunki aseptyki umieścić tę objętość (mL)c rozcieńczonego produktu leczniczego Caspofungin Mylan, 70 mg w worku (lub butelce) do wlewów dożylnych zawierającym 250 mL roztworu chlorku sodu do wstrzykiwania o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225% albo roztworu Ringera z mleczanami do wstrzykiwania. Ewentualnie podaną objętość (mL)c rozcieńczonego produktu leczniczego Caspofungin Mylan, 70 mg można dodać do mniejszej ilości roztworu chlorku sodu do wstrzykiwania o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225% albo roztworu Ringera z mleczanami do wstrzykiwania, nie przekraczając stężenia końcowego wynoszącego 0,5 mg/mL. Gotowy roztwór do wlewów należy zużyć w ciągu 24 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze nie przekraczającej 25°C lub w ciągu 48 godzin, jeśli przechowywany jest w lodówce w temperaturze od 2 do 8°C.
Przygotowanie wlewu dożylnego dla dzieci i młodzieży
-
Określić wielkość rzeczywistej dobowej dawki podtrzymującej stosowanej u dzieci i młodzieży na podstawie wielkości pola powierzchni ciała (wyliczonej w sposób podany powyżej) za pomocą następującego równania:
BSA (m2) x 50 mg/m2 = dobowa dawka podtrzymująca
Dobowa dawka podtrzymująca nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od dawki wyliczonej dla danego pacjenta.
-
Wyjąć z lodówki fiolkę produktu leczniczego Caspofungin Mylan, 70 mg i ogrzać ją do temperatury pokojowej.
-
Zachowując warunki aseptyki należy dodać 10,5 mL wody do wstrzykiwań.
Tak przygotowany roztwór można przechowywać nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. W ten sposób w fiolce uzyskuje się kaspofunginę w stężeniu końcowym wynoszącym 7,2 mg/mL.
-
Z fiolki należy pobrać produkt leczniczy w objętości równej wyliczonej dobowej dawce podtrzymującej (etap 1). Zachowując warunki aseptyki, umieścić tę objętość (mL)c rozcieńczonego produktu leczniczego Caspofungin Mylan, 70 mg w worku (lub butelce) do wlewów dożylnych zawierającym 250 mL roztworu chlorku sodu do wstrzykiwania o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225% albo roztworu Ringera z mleczanami do wstrzykiwania. Ewentualnie podaną objętość (mL)c rozcieńczonego produktu leczniczego Caspofungin Mylan, 70 mg można dodać do mniejszej ilości roztworu chlorku sodu do wstrzykiwania o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225% albo roztworu Ringera z mleczanami do wstrzykiwania, nie przekraczając stężenia końcowego wynoszącego 0,5 mg/mL. Gotowy roztwór do wlewów należy zużyć w ciągu 24 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze nie przekraczającej 25°C lub w ciągu 48 godzin, jeśli przechowywany jest w lodówce w temperaturze od 2 do 8°C.
Uwagi dotyczące przygotowania leku:
a Zbita substancja barwy białej lub prawie białej powinna rozpuścić się całkowicie. Należy delikatnie mieszać zawartość do czasu uzyskania przejrzystego roztworu.
b Przygotowany roztwór w trakcie rozcieńczania oraz przed podaniem wlewu należy obejrzeć, czy nie zawiera cząstek stałych lub czy nie jest zabarwiony. Jeśli roztwór jest mętny lub zawiera osad, nie należy go podawać.
c Produkt leczniczy Caspofungin Mylan przygotowywany jest tak, by umożliwić uzyskanie pełnej dawki podanej na etykiecie fiolki (70 mg) po pobraniu z fiolki 10 mL roztworu.