Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Casaro, 8 mg, tabletki

Casaro, 16 mg, tabletki

Casaro, 32 mg, tabletki

Candesartanum cilexetili

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Casaro i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Casaro
3. Jak przyjmować lek Casaro
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Casaro
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Casaro i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku jest kandesartan cyleksetylu. Należy on do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II. Działa poprzez rozluźnianie i rozszerzanie naczyń krwionośnych. Pomaga to obniżyć ciśnienie tętnicze. Ułatwia również sercu pompowanie krwi do wszystkich części ciała.

Lek Casaro może być stosowany:

• w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia) u pacjentów dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat,
• w leczeniu dorosłych pacjentów z niewydolnością serca, z osłabioną czynnością mięśnia sercowego, jeśli inhibitory konwertazy angiotensyny (ang. angiotensin converting enzyme, ACE) nie mogą być stosowane lub jako uzupełnienie leczenia inhibitorami ACE, jeśli objawy niewydolności serca utrzymują się pomimo leczenia, a nie można zastosować leków z grupy antagonistów receptora mineralokortykosteroidowego (ang. mineralocorticoid receptor antagonists, MRA) (inhibitory ACE oraz MRA są lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca).

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Casaro

Kiedy nie przyjmować leku Casaro

• jeśli pacjent ma uczulenie na kandesartan cyleksetylu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące (we wczesnym okresie ciąży również lepiej nie przyjmować leku Casaro – patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”),

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Casaro:

- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub niedrożność dróg żółciowych (zaburzenie odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego),

- jeśli pacjent jest dzieckiem w wieku poniżej 1. roku życia,

- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze, zawierającym aliskiren.

W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Casaro.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Casaro należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma zaburzenia pracy serca, wątroby lub nerek, lub jest poddawany dializie,
• jeśli pacjent miał niedawno przeszczep nerki,
• jeśli pacjent ma wymioty lub niedawno miał silne wymioty, lub ma biegunkę,
• jeśli u pacjenta występuje choroba nadnerczy nazywana zespołem Conna (hiperaldosteronizm pierwotny),
• jeśli występuje niskie ciśnienie krwi,
• jeśli kiedykolwiek u pacjenta wystąpił udar,
• należy poinformować lekarza jeśli pacjentka jest (lub może zajść) w ciążę. Nie zaleca się stosowania leku Casaro we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”),

Lek Casaro

Interakcje z innymi lekami

Lek Casaro może wpływać na działanie niektórych innych leków, a niektóre leki mogą wywierać wpływ na działanie leku Casaro. Jeśli pacjent stosuje niektóre leki, lekarz może okresowo zalecać przeprowadzanie badań krwi.

Przykładowe leki, które mogą wpływać na działanie leku Casaro:

• beta-adrenolityki
• niesteroidowe leki przeciwzapalne
• kwas acetylosalicylowy
• suplementy potasu
• heparyna
• lit
• inhibitory ACE lub aliskiren

Lek Casaro z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Casaro można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Przed spożyciem alkoholu należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ alkohol może powodować omdlenie lub zawroty głowy.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Stosowanie leku Casaro we wczesnym okresie ciąży nie jest zalecane. Należy poinformować lekarza o podejrzeniu ciąży.

Karmienie piersią

Stosowanie leku Casaro nie jest zalecane podczas karmienia piersią. Lekarz może zalecić inny lek dla kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Casaro mogą wystąpić objawy takie jak zmęczenie i zawroty głowy. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Casaro zawiera laktozę

Osoby z nietolerancją niektórych cukrów powinny skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Casaro zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu na tabletkę, więc jest uznawany za "wolny od sodu".

Jak przyjmować lek Casaro

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ważne jest, aby codziennie przyjmować lek Casaro. Należy przyjmować tabletkę każdego dnia o tejsamej porze. Pomoże to pamiętać o przyjęciu leku.

Lek Casaro można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Tabletkę połknąć popijając wodą. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Wysokie ciśnienie krwi

Zalecana dawka leku Casaro to 8 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 16 mg raz nadobę, a następnie do 32 mg raz na dobę, w zależności od reakcji ciśnienia tętniczego na leczenie. Niektórym pacjentom, np. z zaburzeniami czynności wątroby, zaburzeniami czynności nerek lubpacjentom, którzy utracili ostatnio dużą ilość płynów (na skutek wymiotów lub biegunki, alboprzyjmujących leki moczopędne) lekarz może przepisać mniejszą dawkę początkową. U niektórych pacjentów rasy czarnej reakcja na ten rodzaj leku może być zmniejszona, gdy jest onpodawany jako jedyne leczenie (w monoterapii), i tacy pacjenci mogą potrzebować większej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Dzieci w wieku od 6 do 18 lat:
Zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg raz na dobę.
Pacjenci o masie ciała < 50 kg: U niektórych pacjentów z niewystarczającą kontrolą ciśnieniatętniczego lekarz może zwiększyć dawkę leku do maksymalnie 8 mg raz na dobę.
Pacjenci o masie ciała ≥ 50 kg: U niektórych pacjentów z niewystarczającą kontrolą ciśnieniatętniczego lekarz może zwiększyć dawkę leku do 8 mg raz na dobę oraz do 16 mg raz na dobę.

Niewydolność serca

Zalecana dawka początkowa leku Casaro to 4 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę przezjej podwajanie, w odstępach co najmniej 2-tygodniowych, do 32 mg raz na dobę. Lek Casaro możebyć przyjmowany z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, a lekarz zadecyduje,jaka terapia jest najbardziej odpowiednia dla pacjenta.

Możliwe działania niepożądane

Działania niepożądane leku Casaro

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie leku Casaro i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną, jeśliu pacjenta wystąpi którakolwiek z poniższych reakcji alergicznych:

• trudności z oddychaniem, z obrzękiem twarzy, warg, języka i (lub) gardła lub bez,
• obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu,
• silne swędzenie skóry (z wypukłymi grudkami).

Lek Casaro może powodować zmniejszenie liczby krwinek białych. Może to być przyczynązmniejszenia odporności na zakażenia, dlatego u pacjenta może wystąpić zmęczenie, zakażenie igorączka. Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może okresowozalecić przeprowadzanie badań krwi, aby sprawdzić, czy lek Casaro powoduje jakiekolwiekzaburzenia dotyczące krwi (agranulocytoza).

Inne możliwe działania niepożądane to:

Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów)

• zawroty głowy/uczucie wirowania
• ból głowy
• zakażenie dróg oddechowych
• niskie ciśnienie tętnicze - to może powodować omdlenie lub zawroty głowy
• zmiany w wynikach badań krwi:
• zwiększenie stężenia potasu we krwi, szczególnie, jeśli u pacjenta występują zaburzeniaczynności nerek lub niewydolność serca. W przypadku znacznego zwiększenia stężeniapotasu może wystąpić zmęczenie, osłabienie, nieregularna czynność serca lub odczuciemrowienia.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów)

• obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub białych. Pacjent może odczuwać zmęczenie,zakażenie lub gorączkę.
• wysypka skórna, wysypka grudkowa (pokrzywka)
• świąd
• ból pleców, ból stawów i mięśni
• zmiany w czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby (żółtaczka). Pacjent może zauważyćzmęczenie, zażółcenie skóry i białkówek oczu oraz objawy grypopodobne.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

biegunka.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane u dzieci leczonych z powodu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi wydają siębyć podobne do tych obserwowanych u pacjentów dorosłych, ale występują częściej. Ból gardła jestbardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci, ale nie zgłaszanym u dorosłych, a katar, gorączka iprzyspieszone bicie serca są częste u dzieci, ale nie zgłaszane u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21309, strona internetowa:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Casaro

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Casaro

• Substancją czynną leku jest kandesartan cyleksetylu. Każda tabletka zawiera 8 mg, 16 mg lub 32 mg kandesartanu cyleksetylu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hypromeloza 2910, wapniastearynian, żelaza tlenek czerwony (E 172), hydroksypropyloceluloza, disodu edetynian,celuloza mikrokrystaliczna, suszona.

Jak wygląda lek Casaro i co zawiera opakowanie

Casaro, 8 mg: Różowe do czerwonawobrązowych z białawym mozaikowym wyglądem, okrągłe, obustronniewypukłe, niepowlekane tabletki (o średnicy 8,00 mm ± 0,20 mm) z linią podziału po jednej stronie igładkie po drugiej stronie.

Casaro, 16 mg: Jasnoróżowe do bladoczerwonych, okrągłe, obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki (o średnicy7,14 mm ± 0,20 mm) z linią podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Casaro, 32 mg: Jasnoróżowe do bladoczerwonych, okrągłe, obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki (o średnicy9,52 mm ± 0,20 mm) z linią podziału po obu stronach.

Tabletkę można podzielić na równe dawki. Tabletki są dostarczane w blistrach z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium lub PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania

Wielkość opakowania: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90 i 98 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Republika Czeska
tel.: (+420) 516 770 199

Wytwórca/Importer:
Medis International a.s.
Výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Republika Czeska
Pharmazet Group s.r.o.
Třtinová 260/1
Čakovice
196 00 Praga 9
Republika Czeska

Informacje o dostępności

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Słowacja: Casaro 8 mg, Casaro 16 mg, Casaro 32 mg
• Republika Czeska: Casaro
• Polska: Casaro
• Rumunia: Candesartan Gemax Pharma 8 mg comprimate, Candesartan Gemax Pharma 16 mg comprimate, Candesartan Gemax Pharma 32 mg comprimate

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2025