Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Carvedilol-ratiopharm, 6,25 mg, tabletki

Carvedilol-ratiopharm, 12,5 mg, tabletki

Carvedilol-ratiopharm, 25 mg, tabletki

Carvedilolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Carvedilol-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Carvedilol-ratiopharm
3. Jak stosować lek Carvedilol-ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Carvedilol-ratiopharm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Carvedilol-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Lek Carvedilol-ratiopharm należy do grupy leków nazywanych alfa- i beta-adrenolitykami. Lek Carvedilol-ratiopharm stosowany jest w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) oraz w leczeniu dławicy piersiowej. Lek Carvedilol-ratiopharm jest również stosowany w leczeniu wspomagającym niewydolności serca.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Carvedilol-ratiopharm

Kiedy nie stosować leku Carvedilol-ratiopharm:

• jeśli pacjent ma uczulenie na karwedylol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje nieleczona lub niewyrównana niewydolność serca lub pewnego typu zaburzenia przewodzenia impulsów w sercu (tak zwany blok przedsionkowo- komorowy drugiego lub trzeciego stopnia u pacjentów bez wszczepionego stymulatora serca lub tak zwany zespół chorego węzła zatokowego),
• jeśli u pacjenta występuje objawiające się klinicznie zaburzenie wątroby,
• jeśli u pacjenta występuje bardzo wolna czynność serca (poniżej 50 skurczów na minutę) lub bardzo niskie ciśnienie tętnicze,
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia czynności serca (wstrząs kardiogenny),
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej (kwasica metaboliczna),
• u pacjentów z astmą oskrzelową lub innymi chorobami układu oddechowego z tendencją do ucisku w gardle na skutek skurczów (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc),
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia oddychania (ostra zatorowość płucna),
• jeśli u pacjenta występuje nietypowa dławica piersiowa (dławica Prinzmetala),

Ostrzeżenia dotyczące przyjmowania leku Carvedilol-ratiopharm

Warunki w których nie należy przyjmować leku:

− jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca w następstwie choroby układu oddechowego (serce płucne),

− jeśli u pacjenta występuje nieleczona nadczynność nadnerczy (guz chromochłonny),

− jeśli pacjent przyjmuje inhibitory MAO (np. moklobemid) (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B),

− jeśli pacjent otrzymuje dożylnie werapamil, diltiazem lub inny lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne),

− jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Carvedilol-ratiopharm należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą

Jeśli u pacjenta stwierdzono niewydolność serca z towarzyszącym niskim ciśnieniem tętniczym, zmniejszonym zaopatrzeniem serca w krew i tlen (choroba niedokrwienna serca) i stwardnieniem ścian tętnic (miażdżyca) i (lub) zaburzeniem czynności nerek. W takim przypadku lekarz będzie kontrolować czynność nerek. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku.

W przypadku pacjentów po zawale serca. Choroba musi być odpowiednio leczona przed rozpoczęciem przyjmowania leku Carvedilol-ratiopharm.

W przypadku pewnego typu zaburzeń przewodzenia impulsów w sercu (tak zwany blok przedsionkowo-komorowy I stopnia).

Jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie tętnicze wtórne.

Jeśli u pacjenta stwierdzono cukrzycę. Leczenie lekiem Carvedilol-ratiopharm może maskować objawy małego stężenia cukru we krwi. Dlatego też należy regularnie kontrolować stężenie cukru we krwi.

W przypadku ciężkiego zaburzenia krążenia obwodowego w rękach i stopach.

Jednoczesne leczenie lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca (glikozydy naparstnicy) lub zaburzeń rytmu serca (np. werapamil, diltiazem)

Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie ortostatyczne)

Ostra zapalna choroba serca

Zwężenie zastawek serca lub dróg odpływu

Schyłkowa choroba tętnic obwodowych

Nadciśnienie niewyrównane lub wtórne

Jednoczesne leczenie niektórymi innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi (antagonistami receptora alfa1 lub agonistami receptora alfa2)

Jeśli u pacjenta występuje objaw Raynauda (palce rąk lub stóp stają się sine, następnie bledną, a później czerwienieją, czemu towarzyszy ból). Lek Carvedilol-ratiopharm może nasilać te objawy.

Jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy ze zwiększonym wydzielaniem hormonów tarczycy; lek Carvedilol-ratiopharm może maskować objawy.

Jeśli pacjent przyjmuje lek Carvedilol-ratiopharm i ma być poddany zabiegowi operacyjnemu w znieczuleniu ogólnym. W takim wypadku należy poinformować anestezjologa o zażywaniu leku Carvedilol-ratiopharm.

Jeśli u pacjenta występuje bardzo wolne tętno (poniżej 55 skurczów serca na minutę).

Jeśli kiedykolwiek występowały ciężkie reakcje alergiczne (np. po użądleniu przez owada lub po spożyciu pokarmu) lub jeśli u pacjenta przeprowadzane jest (lub planowane) leczenie odczulające; lek Carvedilol-ratiopharm może osłabiać działanie leków podawanych w razie wystąpienia reakcji alergicznych.

W przypadku łuszczycy.

Ciężkie reakcje skórne (np. toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) lub zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS).

Jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe.

Lek Carvedilol-ratiopharm może zmniejszać wydzielanie łez.

Dzieci i młodzież

Dostępne są jedynie niewystarczające dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania karwedylolu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dlatego też nie należy stosować leku Carvedilol-ratiopharm w tej grupie pacjentów.

Osoby w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwi na karwedylol i należy ich uważniej kontrolować.

Carvedilol-ratiopharm a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Inne, stosowane jednocześnie leki mogą wpływać na działanie leku Carvedilol-ratiopharm, jak również lek Carvedilol-ratiopharm może wpływać na działanie innych leków.

Szczególnie ważne jest, by poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków:

• Digoksyna lub digitoksyna (stosowane w leczeniu niewydolności serca).
• Insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe (leki zmniejszające stężenie glukozy we krwi), ponieważ ich działanie przeciwcukrzycowe może być nasilone, a objawy małego stężenia glukozy we krwi mogą być maskowane.
• Ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy).
• Karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki).
• Flukonazol (lek przeciwgrzybiczy).

I wiele innych

Carvedilol-ratiopharm z jedzeniem, piciem i alkoholem

Należy unikać picia soku grejpfrutowego jednocześnie z lekiem Carvedilol-ratiopharm lub zaraz po zażyciu leku. Owoce grejpfruta lub ich sok może zwiększyć stężenie substancji czynnej karwedylolu we krwi i spowodować nieoczekiwane działania niepożądane. Należy ograniczyć picie alkoholu w trakcie stosowania leku Carvedilol-ratiopharm, ponieważ alkohol może wpływać na działanie leku Carvedilol-ratiopharm.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Podczas stosowania leku Carvedilol-ratiopharm istnieje ryzyko uszkodzenia płodu. Lek Carvedilol- ratiopharm może być stosowany w czasie ciąży wyłącznie, jeśli lekarz uzna to za konieczne. Dlatego zawsze należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Carvedilol-ratiopharm w ciąży.

Nie wiadomo czy lek Carvedilol-ratiopharm przenika do mleka kobiecego i w związku z tym nie należy go stosować w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zawroty głowy i uczucie zmęczenia mogą wystąpić na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie leku na inny lub podczas jednoczesnego spożywania alkoholu. Nie wiadomo czy karwedylol stosowany w dawkach terapeutycznych zaburza zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpią zawroty głowy lub osłabienie podczas przyjmowania leku należy unikać prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności wymagających wzmożonej uwagi.

Lek Carvedilol-ratiopharm zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Carvedilol-ratiopharm

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku wrażenia, że działanie leku Carvedilol-ratiopharm jest zbyt mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Tabletki należy połykać, popijając co najmniej połową szklanki wody. Lek Carvedilol-ratiopharm można przyjmować z pokarmem lub bez. Jednak pacjenci z niewydolnością serca powinni przyjmować tabletki z posiłkiem, aby zmniejszyć ryzyko zawrotów głowy, które mogą wystąpić podczas nagłego wstania.

Tabletki można podzielić na równe dawki.

Dostępne są tabletki leku Carvedilol-ratiopharm o następujących mocach: 6,25 mg, 12,5 mg oraz 25 mg.

Wysokie ciśnienie tętnicze

Dorośli

Zazwyczaj stosowana dawka to 1 tabletka leku Carvedilol-ratiopharm o mocy 12,5 mg (co odpowiada 12,5 mg karwedylolu) raz na dobę przez pierwsze dwie doby, a następnie 2 tabletki leku Carvedilol- ratiopharm o mocy 12,5 mg (co odpowiada 25 mg karwedylolu) raz na dobę.

Aby uzyskać zalecaną dawkę dostępne są tabletki leku Carvedilol-ratiopharm o innych mocach.

W razie konieczności lekarz może zalecić dalsze, stopniowe zwiększanie dawki, w odstępach przynajmniej dwutygodniowych. Maksymalna zalecana dawka dobowa to 50 mg.

Osoby w podeszłym wieku

Zalecane dawki leku Carvedilol-ratiopharm

Zalecana dawka to 1 tabletka leku Carvedilol-ratiopharm o mocy 12,5 mg (co odpowiada 12,5 mg karwedylolu) raz na dobę.

W razie konieczności lekarz może zalecić dalsze, stopniowe zwiększanie dawki, w odstępach przynajmniej dwutygodniowych, do uzyskania maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 50 mg.

Dławica piersiowa

Dorośli:
Zazwyczaj stosowana dawka to 1 tabletka leku Carvedilol-ratiopharm o mocy 12,5 mg (co odpowiada 12,5 mg karwedylolu) dwa razy na dobę przez dwie doby, a następnie 2 tabletki leku Carvedilol-ratiopharm o mocy 12,5 mg (co odpowiada 25 mg karwedylolu) dwa razy na dobę.

Aby uzyskać zalecaną dawkę dostępne są tabletki leku Carvedilol-ratiopharm o innych mocach.

W razie konieczności lekarz może zalecić dalsze, stopniowe zwiększanie dawki, w odstępach przynajmniej dwutygodniowych. Maksymalna zalecana dawka dobowa to 100 mg.

Osoby w podeszłym wieku:
Zazwyczaj stosowana dawka to 1 tabletka leku Carvedilol-ratiopharm o mocy 12,5 mg dwa razy na dobę przez dwie doby, a następnie 2 tabletki leku Carvedilol-ratiopharm o mocy 12,5 mg dwa razy na dobę.
Zalecana maksymalna dawka dobowa to 50 mg.

Niewydolność serca

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 3,125 mg karwedylolu dwa razy na dobę przez dwa tygodnie. Lekarz może zalecić stopniowe zwiększanie dawki, zazwyczaj co dwa tygodnie.
Zalecana maksymalna dawka dobowa to 25 mg dwa razy na dobę u pacjentów o masie ciała mniejszej niż 85 kg i 50 mg dwa razy na dobę u pacjentów o masie ciała większej niż 85 kg, pod warunkiem, że niewydolność serca nie jest ciężka.

Możliwe działania niepożądane

Gdy wystąpią objawy przedawkowania, należy skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym.

Pominięcie i przerwanie stosowania leku

Nie należy pomijać dawki leku oraz nagłe przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych jest zależna od dawki leku i ustępuje po jej zmniejszeniu lub po przerwaniu leczenia. Niektóre działania niepożądane występują na początku leczenia i ustępują samoistnie podczas kontynuacji leczenia.

Działania wymagające pilnej interwencji lekarskiej:

• Ból w klatce piersiowej z jednoczesną dusznością, poceniem się i nudnościami (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób).
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka, zaczerwienienie, pęcherze na ustach, wokół oczu lub w jamie ustnej (objawy rumienia wielopostaciowego), owrzodzenia w jamie ustnej, na ustach lub skórze (objawy zespołu Stevensa-Johnsona), złuszczanie wierzchniej warstwy skóry z niższych warstw skóry całego ciała (objawy toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka) (bardzo rzadka częstość występowania).

Bardzo częste działania niepożądane:

• Zawroty głowy
• Ból głowy
• Niewydolność serca
• Niskie ciśnienie tętnicze
• Osłabienie

Częste działania niepożądane:

• Zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zakażenie górnych dróg oddechowych
• Zakażenie dróg moczowych
• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych
• Zwiększenie masy ciała
• Zwiększenie stężenia cholesterolu

Niezbyt częste działania niepożądane:

• Trudności w oddawaniu moczu

Zaburzenia spowodowane lekiem Carvedilol

Często występujące

Zaburzenia snu

Splątanie, omamy

Koszmary senne

Zaburzenia czucia

Zaburzenia przewodzenia impulsów w sercu, dławica piersiowa (połączona z bólem w klatce piersiowej)

Określone reakcje skórne (np. alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka, świąd i stany zapalne skóry, nasilone pocenie się, zmiany skórne o charakterze łuszczycowym lub liszaja płaskiego)

Zaparcie

Impotencja

Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

Zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość)

Niedrożność nosa

Suchość błony śluzowej jamy ustnej

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób, w tym pojedyncze przypadki)

Mała liczba krwinek białych

Psychoza

Reakcje alergiczne

Zmiany w wynikach badań czynności wątroby

Niekontrolowane oddawanie moczu u kobiet (nietrzymanie moczu)

Częstość nieznana

Wypadanie włosów

Leki z klasy beta-adrenolityków mogą wywołać utajoną cukrzycę.

Zatrzymanie zatokowo-przedsionkowe (brak impulsu z węzła zatokowego, „rozrusznika” serca, który kontroluje skurcze serca i reguluje rytm serca) u pacjentów predysponowanych (np. pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z istniejącą wcześniej bradykardią, zaburzeniami czsynności węzła zatokowo-przedsionkowego lub blokiem przedsionkowo-komorowym).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Carvedilol-ratiopharm

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu – po Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blistry (PVC/PVDC/Aluminium)

Carvedilol-ratiopharm 6,25 mg: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Carvedilol-ratiopharm 12,5 mg i 25 mg: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Blister (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium)

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Carvedilol-ratiopharm:
- Substancją czynną leku jest karwedylol. Każda tabletka zawiera 6,25 mg lub 12,5 mg lub 25 mg karwedylolu. - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krospowidon, powidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Carvedilol-ratiopharm i co zawiera opakowanie:
6,25 mg: Białe, obustronnie wypukłe tabletki w kształcie kapsułki z wytłoczonym "C", z linią podziału i oznaczeniem "2" na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie
12,5 mg: Białe, obustronnie wypukłe tabletki w kształcie kapsułki z wytłoczonym "C", z linią podziału i oznaczeniem "3" na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie
25 mg: Białe, obustronnie wypukłe tabletki w kształcie kapsułki z wytłoczonym "C", z linią podziału i oznaczeniem "4" na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletki można podzielić na równe dawki. Wielkości opakowań: 30, 50, 60, 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Niemcy
Wytwórca:
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Niemcy
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, Debrecen H-4042, Węgry W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: (22) 345 93 00

Lek Carvedilol-ratiopharm w krajach członkowskich EOG

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria, Niemcy: Carvedilol-ratiopharm 6,25/12,5/25 mg Tabletten
• Finlandia, Szwecja: Carveratio
• Hiszpania: Carvedilol Teva-ratiopharm 6,25 mg comprimidos EFG
  Carvedilol Teva-ratiopharm 25 mg comprimidos EFG
• Polska, Portugalia: Carvedilol-ratiopharm

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2025 r.