14 dni od poprzedniej dawki Carboplatinu Pfizer, do czasu wyeliminowania toksyczności szpiku kostnego na poziomie dopuszczalnym. • W trakcie leczenia lekiem Carboplatin Pfizer należy regularnie kontrolować funkcję nerek (wyniki badań moczu i krwi), a w przypadku stwierdzenia zaburzeń należy zmniejszyć dawkę leku lub przerwać leczenie. • Podczas leczenia lekiem Carboplatin Pfizer zaleca się unikanie prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn ze względu na możliwość wystąpienia niepożądanych działań ubocznych, takich jak zawroty głowy czy omdlenia. • Podczas stosowania leku Carboplatin Pfizer istnieje ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy takie jak: zaczerwienienie twarzy, świąd, pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, drgawki, skurcze, spowolnienie akcji serca, spadek ciśnienia krwi, nadmierna potliwość, reakcja miejscowa (ból/uczucie pieczenia w miejscu podania leku), należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. 3. Jak stosować lek Carboplatin Pfizer Lek Carboplatin Pfizer powinien być podawany jedynie przez specjalistów w leczeniu nowotworów i w wyspecjalizowanych ośrodkach. Dawkę leku ustala lekarz prowadzący, uwzględniając stan kliniczny pacjenta oraz parametry laboratoryjne, takie jak wyniki morfologii krwi i funkcji nerek. Lek podaje się w postaci wstrzyknięcia dożylnego, zazwyczaj w warunkach szpitalnych. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, Carboplatin Pfizer może powodować działania niepożądane, choć nie wystąpią one u wszystkich pacjentów. Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Carboplatin Pfizer Lek ten należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu do ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Carboplatin Pfizer - Substancją czynną leku jest karboplatyna. Każda fiolka o pojemności 5 ml zawiera karboplatyny 50 mg. Każda fiolka o pojemności 15 ml zawiera 150 mg karboplatyny. Inne składniki leku to: kwas chlorkowodorecznik do regulacji pH oraz woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Carboplatin Pfizer i jego opakowanie - Carboplatin Pfizer to klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań. Opakowanie: 1 fiolka. Na czym polega działanie leku Carboplatin Pfizer - Carboplatin Pfizer działa poprzez blokowanie podwójnych wiązań DNA, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek rakowych.

4 tygodnie od poprzedniego kursu leczenia i (lub) dopóki liczba neutrofili nie wyniesie co najmniej 2 000 komórek/mm3, a liczba płytek krwi co najmniej 100 000 komórek/mm3.

Często występuje niedokrwistość.

Nasilenie szkodliwego wpływu leku na szpik jest większe u pacjentów uprzednio otrzymujących chemioterapię (zwłaszcza cisplatynę) i (lub) z zaburzeniami czynności nerek.

Podczas leczenia karboplatyną zostaną podane leki, które pomogą zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia mogącego zagrażać życiu powikłania, znanego jako zespół rozpadu guza, spowodowanego zaburzeniami biochemicznymi we krwi, wywołanymi rozpadem obumierających komórek rakowych, które uwalniają swoją zawartość do krwiobiegu.

Karboplatyna jest wydalana głównie z moczem. Pacjenci otrzymujący lek Carboplatin Pfizer powinni mieć monitorowaną czynność nerek. Mimo szkodliwego wpływu leku na nerki na ogół nie jest konieczne zmniejszenie dawki leku. W przeciwieństwie do terapii cisplatyną nie jest wymagane stosowanie nawodnienia przed i po leczeniu, choć u niektórych pacjentów może wystąpić spadek klirensu kreatyniny.

Zaburzenia czynności nerek po zastosowaniu leku Carboplatin Pfizer zdarzają się częściej w grupie pacjentów z uszkodzeniem nerek w wyniku wcześniejszej chemioterapii. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wpływ leku na układ krwiotwórczy jest bardziej nasilony i trwa dłużej niż w przypadku pacjentów z prawidłową czynnością nerek.

W trakcie oraz po zakończeniu leczenia lekiem Carboplatin Pfizer, lekarz może zalecić regularne badania neurologiczne, szczególnie u pacjentów wcześniej leczonych cisplatyną oraz u pacjentów powyżej 65. roku życia. Podawanie leku Carboplatin Pfizer w dawkach większych niż zalecane, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, może w rzadkich przypadkach prowadzić do zaburzeń widzenia, włącznie z całkowitą utratą wzroku. Zwykle kilka tygodni po odstawieniu leku następuje całkowite odzyskanie wzroku lub w znacznej części.

W trakcie leczenia lekiem Carboplatin Pfizer zgłaszano zaburzenia słuchu. Istotne pogorszenie słuchu może wymagać modyfikacji dawek lub odstawienia leku. Lekarz zleci badanie słuchu przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia lub w przypadku wystąpienia pogorszenia słuchu.

Badania na zwierzętach wykazały, że lek Carboplatin Pfizer wywołuje zmiany w strukturze materiału genetycznego i ma działanie teratogenne (powodujące wady rozwojowe płodu). Nie potwierdzono natomiast rakotwórczego wpływu karboplatyny, jednakże związki o podobnym mechanizmie działania do karboplatyny wykazują ten wpływ.

Opisywano reakcje alergiczne na lek Carboplatin Pfizer wymagające przerwania podawania leku i zastosowania odpowiedniego leczenia objawowego.

Carboplatin Pfizer może powodować wymioty. Częstość występowania i stopień nasilenia wymiotów można zmniejszyć poprzez stosowanie leków przeciwwymiotnych lub podanie leku Carboplatin Pfizer w ciągłym wlewie dożylnym w okresie 24 godzin, bądź podawanie tego leku dożylnie w dawkach podzielonych przez 5 kolejnych dni, zamiast jednego wlewu dożylnego.

Jeżeli u pacjenta wystąpią ból głowy, zaburzenia świadomości, drgawki oraz zaburzenia widzenia (od niewyraźnego widzenia po utratę wzroku), należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeżeli u pacjenta wystąpi duże zmęczenie ze zmniejszeniem liczby czerwonych krwinek oraz zadyszka (niedokrwistość hemolityczna), które mogą być połączone z małą ilością płytek krwi, nieprawidłowym siniaczeniem (małopłytkowość) i chorobą nerek, podczas której pacjent oddaje bardzo małe ilości moczu bądź wcale (objawy zespołu hemolityczno-mocznicowego), należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Informacje o leku Carboplatin Pfizer

Jeżeli pacjent ma gorączkę (temperaturę wyższą lub równą 38°C) lub dreszcze, które mogą być objawami zakażenia, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Pacjent znajduje się w grupie ryzyka wystąpienia zakażenia krwi.

U osób w podeszłym wieku często występuje zmniejszenie wydolności nerek, dlatego lekarz weźmie to pod uwagę przy określaniu dawki.

W trakcie leczenia lekiem Carboplatin Pfizer nie należy szczepić się żywymi szczepionkami. Można podawać szczepionki zawierające zabite lub inaktywowane drobnoustroje, jednak odpowiedź na nie może być zmniejszona.

Carboplatin Pfizer a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jednoczesne stosowanie leku Carboplatin Pfizer oraz innych leków osłabiających czynność szpiku kostnego, może spowodować konieczność modyfikacji dawki w celu ograniczenia kumulacyjnego efektu toksycznego.

W przypadku jednoczesnego stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych z lekami przeciwnowotworowymi lekarz zleci częste kontrolowanie wskaźnika INR.

Należy poinformować lekarza o stosowaniu niżej wymienionych leków:

• szczepionka przeciw żółtej febrze
• żywe atenuowane szczepionki
• fenytoina, fosfenytoina (stosowane w leczeniu drgawek)
• cyklosporyna, takrolimus, syrolimus
• antybiotyki aminoglikozydowe np. streptomycyna, gentamycyna, neomycyna, kanamycyna (stosowane w leczeniu zakażeń)
• diuretyki pętlowe np. furosemid

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leku Carboplatin Pfizer nie wolno stosować u kobiet w ciąży ze względu na uszkodzenie płodu. Stosowanie tego leku u kobiet w ciąży lub jeśli ciąża rozpoczęła się w trakcie leczenia, może być związane z ryzykiem dla płodu.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny zawsze stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży (antykoncepcję) podczas leczenia lekiem Carboplatin Pfizer oraz przez co najmniej siedem miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.

Antykoncepcja u mężczyzn

Mężczyźni powinni zawsze stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży (antykoncepcję) podczas leczenia i przez co najmniej cztery miesiące od jego zakończenia oraz powinni zasięgnąć porady dotyczącej przechowywania nasienia zebranego przed rozpoczęciem terapii, ze względu na możliwość nieodwracalnej niepłodności.

Należy porozmawiać z lekarzem o metodach zapobiegania ciąży, które są odpowiednie dla pacjenta/pacjentki i jego partnerki/jej partnera.

Karmienie piersią

Nie wolno karmić piersią podczas leczenia lekiem Carboplatin Pfizer i przez co najmniej jeden miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki.

Płodność

Lek Carboplatin Pfizer może mieć wpływ na płodność mężczyzn i kobiet. Przed rozpoczęciem leczenia zarówno mężczyźni, jak i kobiety powinni zasięgnąć porady w sprawie możliwości zachowania płodności.

U pacjentek otrzymujących leczenie przeciwnowotworowe może wystąpić brak miesiączki a u pacjentów azoospermia (brak plemników w nasieniu).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak dostępnych danych dotyczących wpływu leku Carboplatin Pfizer na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, lek ten może powodować nudności, wymioty, zaburzenia widzenia i ototoksyczność, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Jak stosować lek Carboplatin Pfizer

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy się zwrócić do lekarza lub farmaceuty.

Lek Carboplatin Pfizer można podawać w monoterapii (jako jedyny lek) lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania dożylnego.

(kontynuacja tekstu)

Stan pacjenta

Brak dostatecznej ilości danych, aby zalecić dawkowanie u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Carboplatin Pfizer

Lek jest podawany pod ścisłą kontrolą medyczną, przyjęcie zbyt dużej dawki wydaje się mało prawdopodobne. Jednak w razie podejrzenia przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. Oczekiwane powikłania po przedawkowaniu będą związane z zahamowaniem czynności szpiku oraz zaburzeniami czynności wątroby, nerek i słuchu. Zastosowanie leku Carboplatin Pfizer w dawkach większych niż zalecane było związane z utratą wzroku.

Pominięcie zastosowania leku Carboplatin Pfizer

Lek jest podawany pod ścisłą kontrolą medyczną, pominięcie dawki wydaje się mało prawdopodobne. Jednak w razie podejrzenia pominięcia dawki leku należy zawsze poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Przerwanie stosowania leku Carboplatin Pfizer

O przerwaniu leczenia decyduje lekarz. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• nietypowe siniaki, krwawienie lub objawy zakażenia, takie jak ból gardła i wysoka temperatura.
• ciężka reakcja alergiczna
• zapalenie błon śluzowych/zapalenie jamy ustnej (np. owrzodzenie warg lub jamy ustnej).

Są to ciężkie działania niepożądane. Może być potrzebna pilna pomoc medyczna.

Działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi)
• neutropenia (zmniejszenie liczby granulocytów we krwi)
• leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi)
• niedokrwistość
• subkliniczne zmniejszenie ostrości słuchu w zakresie wysokich częstotliwości (4000–8000 Hz)
• wymioty
• nudności
• ból i skurcze brzucha
• ból
• zmniejszenie klirensu kreatyniny
• zwiększenie stężenia mocznika we krwi

Skutki uboczne leczenia:

Częste:

• zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi
• zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej we krwi
• nieprawidłowe wyniki testu czynności wątroby
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi
• zmniejszenie stężenia potasu we krwi
• zmniejszenie stężenia wapnia we krwi
• zmniejszenie stężenia magnezu we krwi

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• zakażenia (prowadzące do zgonu w <1% przypadków)
• krwotok (prowadzące do zgonu w <1% przypadków)
• nadwrażliwość
• reakcje rzekomoanafilaktyczne
• neuropatia obwodowa (zapalenie nerwów obwodowych)

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• przejściowa utrata wzroku
• odczyny w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, obrzęk i ból)
• zespół grypopodobny

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):

• posocznica (ciężka ogólnoustrojowa reakcja na zakażenie)
• ślepota korowa (zaburzenie zdolności rozpoznawania przedmiotów w wyniku uszkodzenia kory wzrokowej)
• zaburzenia rytmu serca
• ostra niewydolność nerek

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie płuc
• wtórne nowotwory złośliwe związane z leczeniem
• zahamowanie czynności szpiku kostnego
• gorączka neutropeniczna
• zespół hemolityczno-mocznicowy
• niedokrwistość hemolityczna (czasami śmiertelna)
• odwodnienie
• jadłowstręt
• hiponatremia (zmniejszenie stężenia sodu we krwi)
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, utrata wzroku lub zaburzenia widzenia,
• niergularne bicie serca, niewydolność nerek lub nieprawidłowe wyniki badań krwi (objawy zespołu rozpadu guza, które mogą być spowodowane szybkim obumieraniem komórek guza) (patrz punkt 2)
• udar mózgu (prowadzący do zgonu w <1% przypadków)
• zespół objawów obejmujący ból głowy, zaburzenia świadomości, drgawki oraz zaburzenia widzenia od niewyraźnego widzenia po utratę wzroku (objawy rzadkiego zaburzenia neurologicznego - zespołu odwracalnej tylnej leukoencefalopatii)
• niewydolność serca (prowadząca do zgonu w <1% przypadków)
• zaburzenia niedokrwienne serca (np. zawał mięśnia sercowego, zatrzymanie czynności serca, dławica piersiowa, niedokrwienie mięśnia sercowego)
• ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiego alergicznego skurczu naczyń wieńcowych powodującego dławicę piersiową lub zawał mięśnia sercowego (zespół Kounisa)
• zator (prowadzący do zgonu w <1% przypadków)
• nadciśnienie tętnicze
• niedociśnienie tętnicze
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
• zapalenie trzustki
• pokrzywka
• wysypka
• rumień
• świąd
• martwica w miejscu wstrzyknięcia
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia
• wynaczynienie w miejscu wstrzyknięcia
• rumień w miejscu wstrzyknięcia
• złe samopoczucie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Carboplatin Pfizer

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC, chronić od światła.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Carboplatin Pfizer

• Substancją czynną leku jest karboplatyna. 1 ml roztworu zawiera 10 mg karboplatyny (Carboplatinum).
• Jedna fiolka 5 ml zawiera 50 mg karboplatyny.
• Jedna fiolka 15 ml zawiera 150 mg karboplatyny.
• Jedna fiolka 45 ml zawiera 450 mg karboplatyny.

Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Carboplatin Pfizer i co zawiera opakowanie

Lek Carboplatin Pfizer to przezroczysty roztwór, bezbarwny lub jasnożółty bez widocznych cząstek.

Opakowanie:

Fiolki ze szkła typu I, zamknięte chlorobutylowym korkiem z aluminiowym kapslem typu flip-off w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera: 1 fiolkę po 5 ml, 15 ml, lub 45 ml roztworu.

Podmiot odpowiedzialny: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia

Importer: Pfizer Service Company BV, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Pfizer Polska Sp. z o.o. tel. 22 335 61 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Sposób podawania

Po rozcieńczeniu, produkt leczniczy można przechowywać do 8 godzin w temperaturze poniżej 25ºC lub do 24 godzin w lodówce.

Specjalne środki ostrożności w przypadku długotrwałego wlewu dożylnego

Lek Carboplatin Pfizer rozcieńczony w 0,9% roztworze chlorku sodu i przechowywany w temperaturze 25°C ulega w ciągu 24 godzin degradacji w około 5% w porównaniu ze stężeniem pierwotnym.

Uznaje się ponadto, że 0,9% roztwory chlorku sodu nie są odpowiednie do wlewu z karboplatyny, nie tylko ze względu na straty substancji czynnej, ale także na możliwość przekształcenia w cisplastynę, co grozi zwiększoną toksycznością.

Zaleca się zatem, aby nie rozcieńczać karboplatyny w 0,9% roztworze chlorku sodu w przypadku długotrwałego wlewu dożylnego.

Carboplatin Pfizer

Carboplatin Pfizer jest lekiem cytostatycznym, zaleca się więc zachowanie odpowiednich środków bezpieczeństwa w trakcie jego stosowania.

Carboplatin Pfizer, roztwór do wstrzykiwań 10 mg/ml, można rozcieńczać bezpośrednio przed podaniem w wodzie do wstrzykiwań, w 0,9% roztworze chlorku sodu lub w 5% roztworze glukozy w celu sporządzenia roztworu do krótkotrwałego wlewu dożylnego o końcowych stężeniach tak niskich jak 0,5 mg/ml. W celu zmniejszenia niebezpieczeństwa skażenia mikrobiologicznego zaleca się, aby dalszego rozcieńczania dokonywać bezpośrednio przed użyciem i rozpoczynać wlew jak najszybciej po otrzymaniu roztworu gotowego do użycia. Przeprowadzanie wlewu należy zakończyć w ciągu 24 godzin od przygotowania roztworu, a wszelkie pozostałości usunąć.

Tak jak wszystkie inne leki przeciwnowotworowe, Carboplatin Pfizer może być przygotowywany do podania jedynie przez wyszkolony personel, w miejscu wydzielonym specjalnie w tym celu (najlepiej w kabinie z laminarnym systemem przepływu powietrza, przystosowanej do przygotowywania leków cytostatycznych).

Sposób postępowania w razie przypadkowego wylania leku

W razie wylania roztworu leku, istotne jest, aby ograniczyć dostęp do miejsca zdarzenia. Personel powinien założyć dwie pary rękawiczek (z gumy lateksowej), maski do oddychania oraz fartuchy i okulary ochronne. Rozprzestrzenianie się wylanego płynu należy zatamować przy pomocy materiału absorbującego, na przykład papieru, trocin lub żwirku absorpcyjnego (wyściółki dla zwierząt). Można również użyć: 3-molowego kwasu siarkowego, 0,3-molowego nadmanganianu potasu (2:1) lub 5% podchlorynu sodowego. Używany materiał absorpcyjny i wszystkie pozostałe usuwane materiały należy zebrać, włożyć do plastikowych pojemników, szczelnie zamknąć i odpowiednio oznaczyć. Odpady zawierające cytostatyki są traktowane jako niebezpieczne lub toksyczne i powinny być wyraźnie oznakowane etykietą o następującej treści: „ODPADY ZAWIERAJĄ CYTOSTATYKI. SPOPIELIĆ W 1100°C”. Odpady należy zutylizować w temperaturze 1100°C przez co najmniej jedną sekundę. Miejsce, gdzie rozlano lek, należy umyć z wykorzystaniem dużej ilości wody.