Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Carbomedac, 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Carboplatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Carbomedac i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Carbomedac

3. Jak stosować Carbomedac

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Carbomedac

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Carbomedac i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Carbomedac

Carbomedac zawiera karboplatynę, która należy do grupy leków zwanych związkami platyny stosowanych w leczeniu raka. Prawidłowo pacjent będzie otrzymywał lek w warunkach szpitalnych.

Wskazania do stosowania leku Carbomedac

Lek Carbomedac stosowany jest w leczeniu niektórych typów raka jajnika i płuc (rak jajnika pochodzenia nabłonkowego, rak drobnokomórkowy płuc).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Carbomedac

Kiedy nie stosować leku Carbomedac

• jeśli pacjent ma uczulenie na karboplatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent ma uczulenie na inny lek należący do grupy leków zawierających związki platyny.
• jeśli pacjentka karmi piersią.
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia nerek.
• jeśli u pacjenta występuje brak równowagi w zakresie komórek krwi (ciężka mielosupresja).
• jeśli u pacjenta występuje krwawiący guz.
• jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie szczepionkę przeciwko żółtej febrze.

Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, a nie zostało omówione z lekarzem lub farmaceutą należy to zrobić jak najszybciej, przed otrzymaniem wstrzyknięcia.

Carbomedac

Carbomedac jest zwykle podawany pacjentom w szpitalu. W normalnych warunkach pacjent nie ma kontaktu z lekiem. Lekarz poda lek pacjentowi oraz będzie dokładnie i często sprawdzać stan pacjenta podczas podawania i po podaniu leku. Zwykle przed każdym podaniem leku zostanie u pacjenta wykonane badanie krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem otrzymywania leku Carbomedac należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na związki zawierające platynę, takie jak oksaliplatyna.
• jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności nerek. W takim przypadku lekarz może częściej kontrolować stan pacjenta.
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub istnieje możliwość zajścia w ciążę. Patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność” poniżej.
• (pozostałe punkty ostrzeżeń)

Carbomedac a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków, ponieważ mogą one powodować interakcje z lekiem Carbomedac:

• W trakcie przyjmowania leków, które mogą wpływać na liczbę komórek we krwi.
• W trakcie przyjmowania leków, o potwierdzonym działaniu toksycznym na nerki.
• (inne interakcje z lekiem Carbomedac)

Wpływ leku Carbomedac na organizm

Zmniejszanie skuteczności innych leków

Karboplatyna może zmniejszać skuteczność leków przeciwpadaczkowych (np. fenytoiny i fosfenytoiny).

Karboplatyna może zmniejszać skuteczność leków przeciwzakrzepowych (antykoagulantów). Dlatego też w trakcie jednoczesnego stosowania tych leków należy częściej kontrolować krzepliwość krwi.

Jednoczesne stosowanie karboplatyny ze środkami chelatującymi (środki zdolne do chemicznego wiązania karboplatyny) może osłabić działanie przeciwnowotworowe karboplatyny.

Toksyczne działanie karboplatyny w przypadku jednoczesnego jej podawania z lekami uszkadzającymi nerki i słuch, np. antybiotykami zwanymi aminoglikozydami (leki stosowane w zapobieganiu/leczeniu określonych zakażeń) lub diuretykami pętlowymi (leki moczopędne), może prowadzić do poważnego uszkodzenia nerek i słuchu.

Jednoczesne podawanie karboplatyny z cyklosporyną, takrolimusem i sirolimusem (stosowanymi w celu zahamowania układu odpornościowego w chorobach autoimmunologicznych lub podczas przeszczepu narządów) może osłabić układ odpornościowy, co zwiększa ryzyko wystąpienia zakażeń.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie wolno stosować leku Carbomedac w okresie ciąży, jeśli nie zostało to wyraźnie zalecone przez lekarza. Jeśli pacjentka jest leczona lekiem Carbomedac w okresie ciąży, powinna omówić z lekarzem możliwe ryzyko zagrażające nienarodzonemu dziecku.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Carbomedac, należy porozmawiać z lekarzem o konsultacji genetycznej, ponieważ lek Carbomedac może powodować uszkodzenia u nienarodzonego dziecka.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy karboplatyna przenika do mleka ludzkiego, dlatego nie wolno karmić piersią podczas stosowania leku Carbomedac. Jeśli lekarz uzna stosowanie leku Carbomedac za bezwzględnie konieczne, należy przerwać karmienie piersią.

Płodność

Lek Carbomedac może powodować uszkodzenia genetyczne, np. mutację komórek nasienia. Wskazane jest, aby mężczyźni leczeni karboplatyną wstrzymali się z prokreacją podczas leczenia i przez co najmniej 3 miesiącepo zakończeniu leczenia oraz zwrócili się o poradę w sprawie zamrożenia nasienia, w związku z możliwością nieodwracalnej bezpłodności związanej z leczeniem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Karboplatyna może powodować nudności, wymioty oraz zaburzenia widzenia i słuchu, co może zmniejszyć zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W razie występowania któregokolwiek z tych objawów, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jak stosować Carbomedac

Wstrzyknięcia leku pacjentowi zawsze będzie dokonywać lekarz. Zwykle lek jest podawany w postaci kroplówki (infuzji) dożylnej, która trwa od 15 do 60 minut. Jeśli pacjent potrzebuje dodatkowych informacji, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.

Error: API request failed with status 500

Działania niepożądane leku Carbomedac

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• zakażenia (możliwymi objawami zakażenia są np. ból gardła, gorączka, dreszcze)
• nietypowe krwawe wybroczyny lub krwawienie (np. krwawienie z dziąseł, krew w moczu lub w wymiotach lub pojawianie się nieoczekiwanych krwawych wybroczyn lub uszkodzeń naczyń krwionośnych [popękanych żyłek])
• reakcje uczuleniowe w tym wysypka, zaczerwienienie, pokrzywka, świąd, wysoka temperatura
• ciężkie reakcje uczuleniowe (anafilaksja). Wystąpienie tego typu reakcji jest najbardziej prawdopodobne w ciągu kilku minut od przyjęcia leku Carbomedac. Do objawów ciężkiej reakcji uczuleniowej należą nagłe problemy z oddychaniem lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy lub ust, wysypka, świąd i wysoka temperatura
• osłabienie głębokich odruchów ścięgnistych (odruch kurczenia się mięśni w momencie uderzenia w ścięgno)
• nieprawidłowości czuciowe dotyczące skóry, takie jak uczucie mrowienia i drętwienia
• zaburzenia widzenia
• uszkodzenie słuchu (ototoksyczność) np. dzwonienie w uszach, utrata słuchu
• zaburzenia sercowo-naczyniowe (działania niepożądane dotyczące układu krążenia)
• choroba płuc
• poważna choroba płuc z towarzyszącą dusznością, trudnościami w oddychaniu i (lub) powstawaniem blizn w płucach (choroba tkanki śródmiąższowej płuc)
• trudności w oddychaniu lub świszczący oddech

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)

• objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego często związane z lekiem stosowanym w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom
• gorączka i dreszcze bez potwierdzenia zakażenia

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

• utrata wzroku
• złe samopoczucie z towarzyszącą gorączką spowodowane małą liczbą krwinek białych (gorączka neutropeniczna)
• ciężkie, zagrażające życiu zakażenie organizmu i krwi z zaburzeniem czynności narządów, potocznie nazywane zatruciem krwi (posocznica / wstrząs septyczny)
• zapalenie skóry z łuszczeniem się skóry

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• udar mózgu
• zapalenie nerwu wzrokowego
• niewydolność serca
• ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej o nazwie zespół Kounisa
• zablokowanie tętnicy (zator)
• zaczerwienienie, opuchnięcie i ból lub martwa skóra wokół miejsca wstrzyknięcia (reakcje powstające w miejscu wstrzyknięcia)
• przesączanie do tkanki wokół miejsca wstrzyknięcia (wynaczynienie w miejscu wstrzyknięcia)
• grupa takich objawów jak bóle głowy, zaburzenia funkcjonowania psychicznego, napady padaczkowe i zaburzenia widzenia obejmujące niewyraźne widzenie po utratę wzroku (objawy zespołu odwracalnej tylnej leukoencefalopatii – rzadkiego zaburzenia neurologicznego)
• zaburzenie mózgu spowodowane przez szkodliwą substancję lub zakażenie (encefalopatia)
• zapalenie trzustki
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, utrata wzroku lub zaburzenia widzenia, nieregularne bicie serca, niewydolność nerek lub nieprawidłowe wyniki badań krwi (objawy zespołu rozpadu guza, które mogą być spowodowane szybkim obumieraniem komórek guza, patrz punkt 2)
• choroby naczyń wieńcowych

Inne możliwe działania niepożądane

Jeśli pacjent uważa, że wystąpiły u niego poniższe działania niepożądane lub objawy, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)

• nudności lub wymioty
• ból brzucha

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• zmiana w odczuwaniu smaku jedzenia
• biegunka, zaparcia, zapalenie błon śluzowych
• utrata owłosienia
• zaburzenia skórne
• zaburzenie układu mięśniowo-szkieletowego (zaburzenie dotyczące mięśni, stawów, ścięgien i nerwów)
• nietypowe uczucie zmęczenia lub osłabienia (astenia)

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)

• bóle mięśni, bóle stawów

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zbyt mała ilość wody w organizmie (odwodnienie)
• utrata apetytu
• niskie ciśnienie krwi
• wysokie ciśnienie krwi
• zapalenie wyściółki (śluzówki) jamy ustnej
• pokrzywka (alergia skórna z towarzyszącym świądem i pręgami)
• wysypka
• zaczerwienienie skóry
• świąd
• uczucie ogólnego dyskomfortu (złe samopoczucie)

Niektóre działania niepożądane mogą być wykryte wyłącznie przez lekarza i obejmują:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)

• osłabienie czynności nerek
• zmniejszenie klirensu kreatyniny (klirens kreatyniny określa prawidłowość funkcjonowania nerek)
• zwiększenie stężenia mocznika we krwi
• nieprawidłowy poziom enzymów wątrobowych
• zmniejszenie stężenia soli we krwi, które zwykle nie powoduje wyraźnych objawów ani oznak

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• zaburzenia dotyczące układu moczowego i płciowego
• zwiększone stężenie bilirubiny we krwi
• zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
• zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi mogące prowadzić do dny moczanowej

Bardzo rzadko (mogą występować mniej niż u 1 na 10 000 osób)

• zgłaszano wystąpienie ostrej białaczki promielocytowej występującej po raz pierwszy 6 lat po stosowaniu karboplatyny w monoterapii i wcześniejszej radioterapii

Częstość nieznana:

osłabienie czynności wątroby, uszkodzenie lub martwica komórek wątroby
nowotwór wywołany chemioterapią
obniżenie wytwarzania komórek krwi w szpiku kostnym (uszkodzenie szpiku kostnego)
ostra niewydolność nerek, zmniejszenie liczby erytrocytów [mikroangiopatyczna niedokrwistość hemolityczna] i mała liczba płytek krwi (zespół hemolityczno-mocznicowy)
niski poziom sodu we krwi, który może spowodować uczucie splątania, kurcze mięśni lub nieprawidłowy rytm serca (hiponatremia)
zakażenie płuc

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309, strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Carbomedac:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Pacjent nie będzie przechowywać leku. Lek zostanie przygotowany tuż przed podaniem pacjentowi. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania dla tego leku podczas podawania. Lekarz lub farmaceuta jest odpowiedzialny za to, aby pacjentowi nie podano leku Carbomedac po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „Termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Lekarz lub farmaceuta jest odpowiedzialny za to, aby fiolka była przechowywana w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem w temperaturze poniżej 25°C. Leku nie wolno zamrażać. Po wymieszaniu z innymi roztworami roztwór należy zużyć natychmiast lub może być przechowywany nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C – 8°C. Lekarz lub farmaceuta zapewni, aby takie warunki przechowywania były spełnione. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Lekarz lub farmaceuta usunie leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Carbomedac
• Substancją czynną leku jest karboplatyna.
• Pozostały składnik to woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Carbomedac i co zawiera opakowanie
Carbomedac jest bezbarwnym lub jasno żółtym klarownym koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji.
Jeden ml koncentratu zawiera 10 mg karboplatyny.
Jedna fiolka o objętości 5 ml zawiera 50 mg karboplatyny.
Jedna fiolka o objętości 15 ml zawiera 150 mg karboplatyny.

przechowywania przed użyciem, które nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że przygotowano go w kontrolowanych i zweryfikowanych warunkach aseptycznych.

Przechowywanie

Preparat należy przechowywać przed zastosowaniem w temp. 2°C do 8°C, przez maksymalnie 24 godziny, chyba że odtworzenie/rozcieńczenie nie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Rozcieńczanie

Produkt należy rozcieńczyć 5 % roztworem glukozy do infuzji (50 mg/ml) do stężenia od 0,4 mg/ml do 2 mg/ml lub 0,9 % roztworem chlorku sodu do infuzji (9 mg/ml) do stężenia 2 mg/ml.

Usuwanie

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.