Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Candepres, 8 mg, tabletki

Candepres, 16 mg, tabletki

Candepres, 32 mg, tabletki

Candesartanum cilexetilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Candepres i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Candepres
3. Jak stosować Candepres
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Candepres
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Candepres i w jakim celu się go stosuje

Lek nosi nazwę Candepres. Zawiera substancję czynną - kandesartan cyleksetyl, należący do grupy tzw. antagonistów receptora angiotensyny II. Candepres powoduje rozluźnienie i rozszerzanie naczyń krwionośnych, co pomaga obniżyć ciśnienie tętnicze krwi. Ułatwia również sercu pompowanie krwi do wszystkich części ciała.

Lek ten stosowany jest w:

• leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego) u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 6 do <18 lat;
• leczeniu dorosłych pacjentów z niewydolnością serca, z osłabioną czynnością mięśnia sercowego, gdy inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) nie mogą być zastosowane lub jako terapia wspomagająca podczas leczenia inhibitorami ACE, gdy objawy choroby utrzymują się mimo leczenia, a nie można zastosować leków z grupy antagonistów receptorów dla mineralokortykosteroidów (MRA). Inhibitory ACE i MRA to leki stosowane w leczeniu niewydolności serca.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Candepres

Kiedy nie stosować leku Candepres

• jeśli pacjent ma uczulenie na kandesartan cyleksetyl lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące (we wczesnym okresie ciąży również lepiej nie przyjmować leku Candepres – patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby lub zastój żółci (zaburzenie odprowadzania żółci z pęcherzyka żółciowego);

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Candepres

Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i przyjmuje lek zmniejszający ciśnienie tętnicze, zawierający aliskiren;

u dzieci w wieku poniżej 1 roku.

W razie wątpliwości, czy którakolwiek z wymienionych sytuacji może dotyczyć pacjenta, przed zastosowaniem leku Candepres należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Candepres należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:

• ma problemy z sercem, wątrobą lub nerkami, lub poddawany jest dializie;
• przebył niedawno zabieg przeszczepienia nerki;
• ma wymioty lub niedawno miał silne wymioty lub ma biegunkę;
• ma chorobę nadnerczy (zespół Conna, nazywany również pierwotnym hiperaldosteronizmem);
• ma niskie ciśnienie tętnicze krwi;
• przebył w przeszłości udar mózgu;
• przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi:

Jeśli pacjentka jest w ciąży (lub może zajść w ciążę), konieczne jest poinformowanie o tym lekarza. Candepres nie jest zalecany we wczesnej ciąży i przeciwwskazany po 3. miesiącu ciąży.

Lekarz może zalecić regularne kontrole czynności nerek, ciśnienia tętniczego i stężenia elektrolitów we krwi. Jeśli którykolwiek z wymienionych punktów dotyczy pacjenta, lekarz może zalecić częstsze wizyty kontrolne i wykonanie niektórych badań.

Jeśli pacjent ma poddać się operacji, powinien powiedzieć lekarzowi lub dentyście o przyjmowaniu leku Candepres, gdyż lek stosowany w skojarzeniu z niektórymi środkami znieczulającymi może spowodować nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi.

Jeśli po przyjęciu leku Candepres u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Candepres.

Dzieci i młodzież:

Działanie kandesartanu cyleksetylu u dzieci poddano badaniu. Dalszych informacji udzieli lekarz. Leku Candepres nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 1 roku ze względu na ryzyko szkodliwego wpływu na rozwijające się nerki.

Candepres a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Candepres może wpływać na działanie niektórych innych leków i pewne leki mogą wpływać na działanie leku Candepres. Jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki, lekarz może uznać za konieczne wykonywanie okresowych badań krwi.

2 NO/H/0345/002-004/IA/066

Candepres - informacje o przyjmowaniu leków

Należy zwłaszcza powiedzieć o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych leków, gdyż lekarz może zmienić dawkę leku i (lub) zalecić inne środki ostrożności:

• inne leki zmniejszające ciśnienie tętnicze, w tym beta-adrenolityki, diazoksyd i inhibitory ACE,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorykoksyb
• kwas acetylosalicylowy
• suplementy potasu lub zamienniki soli zawierające potas
• heparyna
• kotrimoksazol
• leki moczopędne
• lit
• inhibitor ACE lub aliskiren

Candepres z jedzeniem, piciem i alkoholem

Candepres można przyjmować niezależnie od posiłków. Jeśli pacjent przyjmuje Candepres, przed spożyciem alkoholu powinien poradzić się lekarza. Alkohol może spowodować omdlenie lub zawroty głowy.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli pacjentka przypuszcza, że jest (lub może być) w ciąży, musi o tym poinformować lekarza. Stosowanie leku Candepres we wczesnym okresie ciąży nie jest zalecane, a nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Stosowanie leku Candepres nie jest zalecane w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektóre osoby podczas stosowania leku Candepres mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn.

Candepres zawiera laktozę

Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Candepres zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować Candepres

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ważne jest codzienne przyjmowanie leku.

3 NO/H/0345/002-004/IA/066

Przyjmowanie Candepres

Candepres można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletki należy połykać popijając wodą. Tabletki należy przyjmować codziennie o zbliżonej porze. Pomoże to pacjentowi pamiętać o przyjęciu leku.

Podział tabletki

W razie konieczności tabletkę można podzielić na równe dawki. W tym celu tabletkę należy umieścić na twardym, gładkim podłożu (np. na blacie stołu lub na talerzu) rowkiem dzielącym do góry, następnie krótko i mocno nacisnąć na nią dwoma palcami wskazującymi (lub kciukami) po obu stronach rowka dzielącego.

Wysokie ciśnienie tętnicze

• Zalecana dawka leku Candepres wynosi 8 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 16 mg raz na dobę, a następnie do 32 mg raz na dobę, w zależności od uzyskanej reakcji na leczenie.
• Niektórym pacjentom, np. z zaburzeniami czynności wątroby, zaburzeniami czynności nerek lub pacjentom, którzy utracili ostatnio dużą ilość płynów (na skutek wymiotów lub biegunki, albo przyjmujących leki moczopędne) lekarz może przepisać mniejszą dawkę początkową.
• U pacjentów rasy czarnej reakcja na tego rodzaju lek może być słabsza, jeśli jest on stosowany sam (w tzw. monoterapii). Konieczne może być zastosowanie większej dawki leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży z wysokim ciśnieniem tętniczym

Dzieci w wieku od 6 do <18 lat: Zalecaną dawką początkową są 4 mg podawane raz na dobę. Pacjenci o masie ciała <50 kg: u pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego, lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 8 mg raz na dobę. Pacjenci o masie ciała ≥50 kg: u pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego, lekarz może zwiększyć dawkę do 8 mg raz na dobę, a następnie w razie konieczności do 16 mg raz na dobę.

Niewydolność serca

Zalecana dawka początkowa leku Candepres wynosi 4 mg raz na dobę. Lekarz może podwajać dawkę leku w odstępach co najmniej 2 tygodni aż do dawki 32 mg raz na dobę. Candepres może być przyjmowany razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, a lekarz zadecyduje, jaki rodzaj leczenia jest najbardziej odpowiedni dla pacjenta.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Candepres

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Candepres, należy niezwłocznie zwrócić się po poradę do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie przyjęcia leku Candepres

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Candepres

Jeśli pacjent przerwie stosowanie leku Candepres, ciśnienie tętnicze może ponownie się zwiększyć. Dlatego nie należy przerywać stosowania leku bez porozumienia z lekarzem.

4 NO/H/0345/002-004/IA/066

Działania niepożądane leku Candepres

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Ważne jest, aby pacjent wiedział, jakie działania mogą wystąpić.

W razie wystąpienia którejkolwiek z wymienionych reakcji alergicznych należy przerwaćstosowanie leku Candepres i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną:

• trudności w oddychaniu z obrzękiem twarzy, warg, języka i (lub) gardła, lub bez obrzęku;
• obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu;
• silny świąd skóry (z wysypką grudkową).

Candepres może spowodować zmniejszenie liczby białych krwinek, co osłabia odporność organizmuna zakażenia. Pacjent może odczuwać zmęczenie, może też wystąpić zakażenie lub gorączka. W takimprzypadku należy skontaktować się z lekarzem, który zleci wykonanie badań krwi w celusprawdzenia, czy Candepres wpływa na krew pacjenta (agranulocytoza).

Inne możliwe działania niepożądane

Częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób stosujących lek):

• zawroty głowy, odczucie wirowania
• bóle głowy
• zakażenia dróg oddechowych
• niskie ciśnienie tętnicze krwi (które może powodować omdlenie lub zawroty głowy)
• zmiany wyników badań krwi:
• zwiększona ilość potasu we krwi, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lubz niewydolnością serca.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób stosujących lek):

• obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub białych. Pacjent może odczuwać zmęczenie, możeu niego wystąpić zakażenie lub gorączka.
• wysypka skórna, pokrzywka
• świąd
• ból pleców, bóle stawów i mięśni

Częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):

• biegunka

5 NO/H/0345/002-004/IA/066

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Wydaje się, że działania niepożądane u dzieci leczonych z powodu wysokiego ciśnienia tętniczego są podobne do działań obserwowanych u dorosłych, ale występują częściej. Ból gardła, jako działanie niepożądane, występuje u dzieci bardzo często, zaś wyciek z nosa, gorączka i przyspieszona czynność serca występują często. Działań tych nie zgłaszano u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Candepres

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze i etykiecie butelki po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Candepres

Substancją czynną jest kandesartan cyleksetyl. Każda tabletka zawiera 8 mg, 16 mg lub 32 mg kandesartanu cyleksetylu. Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon K-30, karagen, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, żelaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda Candepres i co zawiera opakowanie

Candepres, 8 mg
Różowa, nakrapiana, okrągła, obustronnie wypukła tabletka z wyciśniętym symbolem „8” po jednej stronie i z rowkiem dzielącym po drugiej stronie.

Candepres, 16 mg
Różowa, nakrapiana, okrągła, obustronnie wypukła tabletka z wyciśniętym symbolem „16” po jednej stronie i z rowkiem dzielącym po drugiej stronie.

Candepres, 32 mg

Różowa, nakrapiana, okrągła, obustronnie wypukła tabletka z wyciśniętym symbolem "32" po jednej stronie i z rowkiem dzielącym po drugiej stronie.

Opakowania

Blistry z folii Aluminium/Aluminium: 28, 30, 56, 60 tabletek.

Butelki z HDPE z zakrętką z PP, ze środkiem pochłaniającym wilgoć: 30 tabletek.

Uwaga! Pojemnik z HDPE zawiera środek pochłaniający wilgoć. Nie wolno go połykać.

Nie wszystkie rodzaje i wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana, Słowenia

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava, Słowenia

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o. o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2025

7 NO/H/0345/002-004/IA/066